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사타구니 탈장 복구 후 오피오이드 없음 대 최소 오피오이드

2026년 3월 4일 업데이트: Clayton Petro
연구자들은 복잡하지 않은 외래 환자 IHR 후 오피오이드를 처방하지 않는 것이 오피오이드 리필 요청과 관련하여 오피오이드 처방(옥시코돈 5정, 5mg; 또는 의사가 편협함을 선호함)을 처방하는 것보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 조사관은 어느 그룹에서든 30일 시점에서 통증으로 인한 삶의 질에 대한 수술 후 재입원에 큰 차이가 없을 것이라고 생각합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 개방 방식으로 수리된 원발성 또는 재발성 서혜부 탈장을 나타내는 환자는 이 연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 제외 기준에는 전신 마취, 오피오이드 또는 NSAIDS를 견딜 수 없는 환자, 광범위한 해부/탈장 절제술 또는 추가 절차가 필요한 수술, 수술 후 입원 환자 입원이 필요한 환자, 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자가 포함됩니다. 외과의는 무작위화를 위해 수술이 끝날 때 연구 코디네이터에게 알릴 것입니다. 환자는 수술 종료 시 아편유사제 대 아편유사제 없음으로 무작위 배정되고 일방성 대 양측 서혜부 탈장 복구에 따라 계층화됩니다. 중재는 수술 후 오피오이드를 처방하지 않습니다. 환자가 오피오이드 없음 그룹에 대한 제어되지 않는 통증으로 무작위 배정된 후 오피오이드 처방이 필요한 경우, 환자는 개입 그룹에 남게 되며 REDCap®에 기록될 치료 의향으로 치료됩니다. 연구의 모든 환자는 아세트아미노펜과 이부프로펜에 대한 처방을 받게 됩니다. 다른 수술 중 또는 수술 후 차이는 두 그룹 간에 발생하지 않습니다.

기본 정보, 수술 세부 정보 및 30일 결과는 ACHQC 데이터베이스 내에서 이미 캡처되어 일상적인 치료 이외의 노력으로 후속 조치 및 데이터 캡처가 가능합니다. 무작위화 데이터는 캡처되어 REDCap®에 저장됩니다.

기준 환자 인구통계는 초기 환자 모집 시 획득하고 기준 ACHQC 설문지는 환자 모집 후 완료됩니다. 모든 작전 세부 정보는 이미 일상적으로 수집되어 ACHQC 데이터베이스에 저장됩니다. 환자가 보고한 삶의 질은 ACHQC 서혜부 탈장 수술 후 평가의 일부로 ACHQC에 입력된 모든 환자에 대해 수집된 EuraHS 삶의 질 설문 조사 도구를 사용하여 기준선 및 30일에 평가됩니다. ACHQC에 등록된 모든 환자에 대한 표준 절차이므로 환자는 각 진료소 방문 시 또는 전화 연락을 통해 이 양식을 작성해야 합니다. 1개월 추적 클리닉 방문 시 모든 환자에 대해 일상적인 신체 검사가 수행됩니다.

조사 결과:

  • 특정 목표 #1: 수술 후 아편유사제 사용이 초기에 아편유사제를 처방하지 않은 것과 비교할 때 아편유사제 재충전/요청 비율에 차이가 있는지 확인합니다.
  • 특정 목표 #2: 수술 후 오피오이드 사용이 그렇지 않은 경우와 비교했을 때 수술 후 1개월 추적 방문에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS 통증 강도) 점수에 차이가 있는지 확인하기 위해 처방된 오피오이드.
  • 특정 목표 #3: 수술 후 아편유사제 사용이 EuraHS(복벽 탈장에 대한 유럽 레지스트리) 삶의 질(QoL) 점수에 차이가 있는지 확인하기 위해 수술 후 1개월 추적 방문에서 비교할 때 오피오이드를 처방받지 않은 사람들에게.
  • 특정 목표 #4: 수술 후 오피오이드 사용이 오피오이드를 처방하지 않은 것과 비교할 때 모든 30일 합병증에 차이가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

904

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • MemorialCare
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • North York General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 선택적 일방적 또는 양측 서혜부 탈장 수리를 받는 환자
  • 전신 마취를 견딜 수 있는 환자

제외 기준:

  • 전신 마취를 견딜 수 없는 환자,
  • 오피오이드 또는 NSAIDS를 견딜 수 없는 환자,
  • 만성 통증 관리를 위해 오피오이드를 복용 중인 환자(90일 이내 거의 매일 사용하는 것으로 정의됨),
  • 광범위한 해부/탈장낭 축소술 또는 추가 시술이 필요한 수술을 받는 환자,
  • 수술 후 입원이 필요한 환자
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 최소 오피오이드
관리 기준 통증에 필요한 경우 6시간마다 옥시코돈(5mg) 5정
의약품: 오피오이드
환자는 오피오이드 5정을 처방받습니다(선호: 옥시코돈, 또는 옥시코돈 불내증에 대한 외과의의 선호).
다른 이름들:
  • 오피오이드
다른: 오피오이드 없음
치료의 표준
다른: 오피오이드 없음
치료 표준, 환자는 오피오이드 처방을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 리필/요청
기간: 한 달 뒤 방문 시
오피오이드 처방 리필/요청 건수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
한 달 뒤 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 한 달 뒤 방문 시
시술 후 통증은 PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 통증 강도 3a 척도를 사용하여 두 그룹 사이에서 평가되며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
한 달 뒤 방문 시
삶의 질, 통증, 미용
기간: 한 달 뒤 방문 시
삶의 질, 통증 및 미용적 결과는 EuraHS(복벽 탈장에 대한 유럽 등록) 삶의 질 척도를 사용하여 두 그룹 사이에서 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁩니다.
한 달 뒤 방문 시
환자 만족도
기간: 한 달 뒤 방문 시
전반적인 환자 만족도: 수술 후 통증 관리에 대해 환자에게 불만족, 중립 또는 만족 여부를 묻고 응답을 두 그룹 간에 비교합니다.
한 달 뒤 방문 시
통증으로 인한 응급실(ER)/클리닉/긴급 치료 방문 횟수
기간: 한 달 뒤 방문 시
통증으로 인한 응급실/진료소/긴급 치료 방문 횟수를 두 그룹 간에 비교합니다.
한 달 뒤 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clayton Petro

수사관

  • 수석 연구원: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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