Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brak opioidów w porównaniu z minimalnymi opioidami po operacji przepukliny pachwinowej

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Clayton Petro
Badacze stawiają hipotezę, że nieprzepisywanie opioidów po nieskomplikowanym, ambulatoryjnym IHR nie będzie gorsze od przepisywania opioidów (5 tabletek Oxycodone, 5 mg; lub preferencja chirurga w przypadku nietolerancji) w odniesieniu do próśb o uzupełnienie opioidów. Ponadto badacze uważają, że po 30 dniach w żadnej z grup nie będzie znaczącej różnicy w ponownej hospitalizacji z powodu bólu w jakości życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z pierwotną lub nawracającą przepukliną pachwinową, wcześniej leczoną metodą otwartą, zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia do tego badania. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego, opioidów lub NLPZ, operacji wymagających rozległego rozwarstwienia/redukcji worka przepuklinowego lub dodatkowych zabiegów, pacjentów wymagających hospitalizacji w okresie pooperacyjnym oraz pacjentów, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać pisemnego formularza zgody. Chirurdzy powiadomią koordynatora badania pod koniec operacji o randomizacji. Pod koniec operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej opioidy lub niestosującej opioidów i podzieleni na straty w oparciu o jednostronną lub obustronną naprawę przepukliny pachwinowej. Interwencja nie będzie polegała na przepisywaniu opioidów po operacji. Jeśli pacjenci wymagają recepty na opioidy po randomizacji z powodu niekontrolowanego bólu w grupie bez opioidów, pacjent pozostanie w grupie interwencyjnej i będzie leczony zgodnie z zamiarem leczenia, co zostanie odnotowane w REDCap®. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają recepty na acetaminofen i ibuprofen. Nie wystąpią żadne inne śródoperacyjne ani pooperacyjne różnice między tymi dwiema grupami.

Informacje podstawowe, szczegóły operacyjne i 30-dniowe wyniki są już rejestrowane w bazie danych ACHQC, co pozwala na kontynuację i gromadzenie danych przy mniejszym wysiłku poza rutynową opieką. Dane randomizacji zostaną przechwycone i zapisane w REDCap®.

Wyjściowe dane demograficzne pacjentów zostaną uzyskane podczas wstępnej rekrutacji pacjentów, a podstawowe kwestionariusze ACHQC zostaną wypełnione po rekrutacji pacjentów. Wszystkie szczegóły operacyjne są już rutynowo gromadzone i przechowywane w bazie danych ACHQC. Zgłaszana przez pacjentów jakość życia będzie również oceniana na początku badania i po 30 dniach za pomocą narzędzia do badania jakości życia EuraHS, które jest zbierane dla wszystkich pacjentów włączonych do ACHQC w ramach oceny pooperacyjnej przepukliny pachwinowej ACHQC. Pacjenci będą zobowiązani do wypełniania tych formularzy podczas każdej wizyty w klinice lub kontaktu telefonicznego, ponieważ jest to standardowa procedura dla wszystkich pacjentów wpisanych do ACHQC. W czasie miesięcznych wizyt kontrolnych u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone rutynowe badanie fizykalne.

Wyniki do zbadania:

  • Cel szczegółowy nr 1: Ustalenie, czy pooperacyjne stosowanie opioidów skutkuje różnicą we wskaźniku uzupełnień/zgłoszeń związanych z opioidami w porównaniu z tymi, którym początkowo nie przepisano opioidów.
  • Cel szczegółowy nr 2: Ustalenie, czy stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym powoduje różnicę w wynikach Systemu Informacji o Pomiarze Wyniku Zgłoszonego przez Pacjenta (PROMIS Pain Intensity) podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc po operacji w porównaniu z tymi, które nie przepisane opioidy.
  • Cel szczegółowy nr 3: Ustalenie, czy stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym powoduje różnicę w wynikach jakości życia (QoL) EuraHS (Europejski rejestr przepuklin ściany jamy brzusznej) podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej po operacji w porównaniu do tych, którym nie przepisano opioidów.
  • Cel szczegółowy nr 4: Ustalenie, czy pooperacyjne stosowanie opioidów powoduje różnicę we wszystkich 30-dniowych powikłaniach w porównaniu z tymi, które nie zostały przepisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

904

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • MemorialCare
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci poddawani planowej operacji jednostronnej lub obustronnej przepukliny pachwinowej
  • Pacjenci tolerujący znieczulenie ogólne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego,
  • Pacjenci, którzy nie tolerują opioidów lub NLPZ,
  • Pacjenci stosujący opioidy w leczeniu bólu przewlekłego (zdefiniowani jako prawie codzienni w ciągu 90 dni),
  • Pacjenci poddawani operacjom wymagającym rozległego rozwarstwienia/redukcji worka przepuklinowego lub dodatkowym zabiegom,
  • Pacjenci wymagający hospitalizacji w okresie pooperacyjnym
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać pisemnego formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Minimalne opioidy
Standardowe leczenie 5 tabletek oksykodonu (5 mg) co 6 godzin w razie bólu
Lek: Opioidy
Pacjenci otrzymają receptę na 5 tabletek opioidów (preferowany: oksykodon lub preferencje chirurga w przypadku nietolerancji oksykodonu)
Inne nazwy:
  • Opioid
Inny: Bez opioidów
Standard opieki
Inny: Bez opioidów
Standard opieki, pacjenci nie otrzymają recepty na opioidy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzupełnienia/prośby o opioidy
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej po miesiącu
Liczba uzupełnień/wniosków o receptę na opioidy zostanie porównana między dwiema grupami
Na wizycie kontrolnej po miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej po miesiącu
Ból po zatrzymaniu będzie oceniany przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala intensywności bólu 3a między dwiema grupami, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy ból
Na wizycie kontrolnej po miesiącu
Jakość życia, ból, kosmetyki
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej po miesiącu
Jakość życia, ból i wyniki kosmetyczne zostaną ocenione za pomocą skali jakości życia EuraHS (europejski rejestr przepuklin ściany brzucha) między dwiema grupami, w których wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Na wizycie kontrolnej po miesiącu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej po miesiącu
Ogólna satysfakcja pacjenta: pacjenci zostaną zapytani, czy są niezadowoleni, neutralni lub zadowoleni z leczenia bólu pooperacyjnego, a odpowiedzi zostaną porównane między dwiema grupami
Na wizycie kontrolnej po miesiącu
Liczba wizyt na izbie przyjęć/kliniki/pilnej opieki z powodu bólu
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej po miesiącu
Liczba wizyt w izbie przyjęć/klinikach/pilnej opieki z powodu bólu zostanie porównana między dwiema grupami
Na wizycie kontrolnej po miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clayton Petro

Śledczy

  • Główny śledczy: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj