Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidok nélkül, szemben a minimális opioidokkal a lágyéksérv helyreállítása után

2026. március 4. frissítette: Clayton Petro
A vizsgálók azt feltételezik, hogy az opioidok felírásának mellőzése a szövődménymentes, ambuláns IHR után nem lesz rosszabb, mint az opioidok felírása (5 tabletta Oxycodone, 5 mg; vagy a sebész preferenciája intolerancia esetén) az opioid utántöltési kérelmek tekintetében. Ezenkívül a kutatók úgy vélik, hogy egyik csoportban sem lesz szignifikáns különbség a posztoperatív visszafogadásban a fájdalom életminőségében 30 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél primer vagy visszatérő lágyéksérv jelentkezik, amelyet korábban nyílt módon javítottak ki, alkalmasnak tekintik arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akik nem tolerálják az általános érzéstelenítést, az opioidokat vagy az NSAID-okat, a kiterjedt disszekciót/sérvzsák csökkentését igénylő műtéteket, vagy további eljárásokat, a posztoperatívan fekvőbeteg-felvételt igénylő betegeket, valamint azokat, akik nem képesek megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot. A sebészek a műtét végén értesítik a vizsgálati koordinátort a randomizálás céljából. A betegeket a műtét végén randomizálják az opioidok és az opioidok nélküli csoportok csoportjába, és az egyoldali és a kétoldali lágyéksérv helyreállítása alapján rétegzik. A beavatkozás az lesz, hogy a műtét után nem írnak fel opioidokat. Ha a betegeknek opioidok felírására van szükségük a nem kontrollált fájdalom miatti randomizálást követően az opioidmentes csoportban, a beteg az intervenciós csoportban marad, és kezelési szándékként kezelik, amit a REDCap® rögzít. A vizsgálatban részt vevő összes beteg acetaminophen és ibuprofen recepteket fog kapni. Egyéb intraoperatív vagy posztoperatív különbség nem fordul elő a két csoport között.

Az alapinformációkat, az operatív részleteket és a 30 napos eredményeket már rögzítik az ACHQC adatbázisban, ami lehetővé teszi a nyomon követést és az adatrögzítést a rutin ellátáson kívül, csökkentett erőfeszítéssel. A véletlenszerűsítési adatokat a REDCap® rögzíti és tárolja.

A betegek kiindulási demográfiai adatait a kezdeti betegtoborzáskor kapják meg, és a kiindulási ACHQC kérdőíveket a betegek toborzását követően töltik ki. Minden operatív részletet már rutinszerűen összegyűjtenek és tárolnak az ACHQC adatbázisban. A betegek által bejelentett életminőséget a kiinduláskor és 30 napon belül is felmérik az EuraHS Életminőség felmérési eszköz segítségével, amelyet az ACHQC lágyéksérv posztoperatív értékelése részeként az ACHQC-be bevitt összes betegről összegyűjtenek. A betegeknek ezeket az űrlapokat minden klinikalátogatáskor vagy telefonos kapcsolatfelvételkor ki kell tölteniük, mivel ez az ACHQC-be beírt összes beteg esetében szokásos eljárás. Az egyhónapos ellenőrző klinikai látogatások alkalmával minden betegnél rutin fizikális vizsgálatot végeznek.

Vizsgálandó eredmények:

  • 1. konkrét cél: Annak megállapítása, hogy az opioidok műtét utáni használata okoz-e különbséget az opioid utántöltések/kérések arányában az eredetileg fel nem írt opioidokhoz képest.
  • 2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy az opioidok műtét utáni használata okoz-e különbséget a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS Pain Intensity) pontszámaiban a műtét utáni 1 hónapos követési vizit során, összehasonlítva azokkal, akik nem. felírt opioidokat.
  • 3. konkrét cél: Annak megállapítása, hogy az opioidok műtét utáni használata okoz-e különbséget az EuraHS (Európai Hasfali Sérv-regiszter) Életminőség (QoL) pontszámaiban a műtét utáni 1 hónapos követési vizit során az összehasonlításhoz képest azoknak, akik nem írnak fel opioidokat.
  • 4. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy az opioidok műtét utáni alkalmazása okoz-e különbséget az összes 30 napos szövődményben a nem felírt opioidokhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

904

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • MemorialCare
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek
  • Elektív egy- vagy kétoldali lágyéksérv-javításon átesett betegek
  • Az általános érzéstelenítést toleráló betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tolerálják az általános érzéstelenítést,
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják az opioidokat vagy az NSAID-okat,
  • Krónikus fájdalomcsillapítás céljából opioidokat szedő betegek (a 90 napon belüli szinte napi használatot jelenti),
  • Azok a betegek, akik kiterjedt disszekciót/sérvzsák csökkentését igénylő műtéteken esnek át, vagy további beavatkozásokat igényelnek,
  • Posztoperatívan fekvőbeteg-felvételt igénylő betegek
  • Azok a betegek, akik nem képesek megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minimális opioidok
Szokásos ellátás 5 tabletta Oxycodone (5 mg) 6 óránként, szükség szerint fájdalom esetén
Drog: Opioidok
A betegek 5 tabletta opioidot kapnak felírva (előnyösen: Oxycodone, vagy sebész által preferált oxikodon intolerancia esetén)
Más nevek:
  • Opioid
Egyéb: Nincsenek opioidok
Az ellátás színvonala
Egyéb: Nincsenek opioidok
Az ellátás standardja, a betegek nem kapnak opioid receptet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid utántöltések/kérések
Időkeret: Az egy hónapos követési látogatáson
A két csoport összehasonlítja az opioid recept utántöltések/kérelmek számát
Az egy hónapos követési látogatáson

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Az egy hónapos követési látogatáson
A műtét utáni fájdalmat a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalomintenzitás 3a skála segítségével értékeljük a két csoport között, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek.
Az egy hónapos követési látogatáson
Életminőség, fájdalom, kozmetikus
Időkeret: Az egy hónapos követési látogatáson
Az életminőséget, a fájdalmat és a kozmetikai eredményeket az EuraHS (European Registry for hasfalhernias) Életminőség skála segítségével értékelik a két csoport között, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek.
Az egy hónapos követési látogatáson
Betegelégedettség
Időkeret: Az egy hónapos követési látogatáson
Általános betegelégedettség: a betegeket megkérdezik, hogy elégedetlenek, semlegesek vagy elégedettek-e a posztoperatív fájdalomkezeléssel, és a válaszokat összehasonlítják a két csoport között
Az egy hónapos követési látogatáson
Fájdalom miatti sürgősségi osztály (ER)/klinika/sürgősségi ellátási látogatások száma
Időkeret: Az egy hónapos követési látogatáson
A fájdalom miatti sürgősségi/klinikai/sürgősségi látogatások számát a két csoport összehasonlítja
Az egy hónapos követési látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clayton Petro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel