Sem opioides versus opioides mínimos após correção de hérnia inguinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentam hérnias inguinais primárias ou recorrentes, previamente reparadas de forma aberta, serão considerados elegíveis para serem incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão incluem pacientes que não toleram anestesia geral, opioides ou AINEs, cirurgias que requerem dissecção extensa/redução do saco herniário ou procedimentos adicionais, pacientes que requerem internação no pós-operatório e pacientes que não são capazes de entender e assinar um termo de consentimento por escrito. Os cirurgiões notificarão um coordenador do estudo no final da cirurgia para randomização. Os pacientes serão randomizados para opioides versus não opioides no final da cirurgia e estratificados com base no reparo de hérnia inguinal unilateral versus bilateral. A intervenção será a não prescrição de opioides no pós-operatório. Se os pacientes precisarem de prescrição de opioides após a randomização para dor não controlada para o grupo sem opioides, o paciente permanecerá no grupo de intervenção e será tratado como intenção de tratar, que será registrada no REDCap®. Todos os pacientes do estudo receberão prescrições de paracetamol e ibuprofeno. Nenhuma outra diferença intra ou pós-operatória ocorrerá entre os dois grupos.
Informações de linha de base, detalhes operatórios e resultados de 30 dias já são capturados no banco de dados ACHQC, permitindo acompanhamento e captura de dados com esforço reduzido fora dos cuidados de rotina. Os dados de randomização serão capturados e armazenados no REDCap®.
Os dados demográficos iniciais do paciente serão obtidos no recrutamento inicial do paciente, e os questionários ACHQC iniciais serão preenchidos após o recrutamento do paciente. Todos os detalhes operacionais já são rotineiramente coletados e armazenados no banco de dados ACHQC. A qualidade de vida relatada pelo paciente também será avaliada no início e em 30 dias usando a ferramenta de pesquisa de qualidade de vida EuraHS, que é coletada para todos os pacientes inseridos no ACHQC como parte da avaliação pós-operatória de hérnia inguinal do ACHQC. Os pacientes deverão preencher esses formulários em cada visita clínica ou por meio de contato telefônico, pois esse é o procedimento padrão para todos os pacientes inseridos no ACHQC. No momento das visitas clínicas de acompanhamento de um mês, um exame físico de rotina será realizado em todos os pacientes.
Resultados a serem investigados:
- Objetivo Específico #1: Determinar se o uso de opioides no pós-operatório resulta em uma diferença na taxa de recargas/solicitações de opioides quando comparado aos opioides não prescritos inicialmente.
- Objetivo Específico #2: Determinar se o uso de opioides no pós-operatório resulta em uma diferença nas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS Pain Intensity) na visita de acompanhamento de 1 mês após a cirurgia quando comparado com aqueles não opioides prescritos.
- Objetivo Específico #3: Determinar se o uso de opioides no pós-operatório resulta em uma diferença nas pontuações de Qualidade de Vida (QoL) do EuraHS (registro europeu para hérnias da parede abdominal) na visita de acompanhamento de 1 mês após a cirurgia quando comparado aos opioides não prescritos.
- Objetivo Específico #4: Determinar se o uso de opioides no pós-operatório resulta em diferença em todas as complicações em 30 dias quando comparado aos opioides não prescritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- North York General Hospital
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- MemorialCare
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Prisma Health
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a reparos eletivos de hérnia inguinal unilateral ou bilateral
- Pacientes capazes de tolerar anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes que não toleram anestesia geral,
- Pacientes que não toleram opioides ou AINEs,
- Pacientes em uso de opioides para controle da dor crônica (definido como uso quase diário em 90 dias),
- Pacientes submetidos a cirurgias que requerem dissecção extensa/redução do saco herniário ou procedimentos adicionais,
- Pacientes que necessitam de internação no pós-operatório
- Pacientes que não são capazes de entender e assinar um termo de consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Opioides Mínimos
Padrão de cuidado 5 comprimidos de oxicodona (5 mg) a cada 6 horas conforme necessário para dor
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Os pacientes receberão uma prescrição de 5 comprimidos de opioides (preferencialmente: Oxicodona ou preferência do cirurgião para intolerância à Oxicodona)
Outros nomes:
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Outro: Sem opioides
Padrão de atendimento
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Padrão de atendimento, os pacientes não receberão uma receita de opioides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recargas/solicitações de opioides
Prazo: Na visita de acompanhamento de um mês
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O número de recargas/solicitações de prescrição de opioides será comparado entre os dois grupos
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Na visita de acompanhamento de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Na visita de acompanhamento de um mês
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A dor pós-operatória será avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Escala de Intensidade da Dor 3a entre os dois grupos, onde pontuações mais altas significam pior dor
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Na visita de acompanhamento de um mês
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Qualidade de vida, dor, cosmese
Prazo: Na visita de acompanhamento de um mês
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Qualidade de vida, dor e resultados estéticos serão avaliados usando a escala de qualidade de vida EuraHS (registro europeu para hérnias da parede abdominal) entre os dois grupos, onde pontuações mais altas significam pior qualidade de vida.
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Na visita de acompanhamento de um mês
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Satisfação do paciente
Prazo: Na visita de acompanhamento de um mês
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Satisfação geral do paciente: os pacientes serão questionados se estão insatisfeitos, neutros ou satisfeitos com relação ao manejo da dor pós-operatória e as respostas serão comparadas entre os dois grupos
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Na visita de acompanhamento de um mês
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Número de visitas ao pronto-socorro (PS)/clínica/atendimento de urgência para dor
Prazo: Na visita de acompanhamento de um mês
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O número de visitas ao pronto-socorro/clínica/atendimento de urgência por dor será comparado entre os dois grupos
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Na visita de acompanhamento de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clayton C Petro, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia
- Hérnia Abdominal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia Inguinal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes do sistema nervoso central
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 23-189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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