基于 fNIRS 的个性化多领域干预对中风高危老年人认知的影响
这项基于功能性近红外光谱的个性化多域干预研究旨在预防中国45-74岁脑卒中高危人群的认知障碍、减少痴呆和脑血管事件。
主要结果是通过修改后的国家神经疾病和中风研究所和加拿大中风网络-加拿大中风网络协议测量的全球认知评分的 6 个月变化。
研究人员假设，基于功能性近红外光谱的干预将在最初 6 个月的干预中预防认知能力下降。
长期主要结局是在总共 2 年的随访期间发生痴呆和脑血管事件。
研究人员假设，基于功能性近红外光谱的个性化干预可能会降低痴呆和脑血管事件的2年风险，主要通过改善血管危险因素控制、社交活动和认知训练活动。
研究概览
详细说明
具有≥3种脑卒中危险因素（包括高血压、血脂异常、糖尿病、房颤或瓣膜性心脏病、吸烟史、明显超重或肥胖、缺乏运动、脑卒中家族史）或有短暂性脑缺血发作的患者视为患者中风的风险很高。
研究表明，这些中风危险因素可能与脑小血管病（CSVD）进展、类淋巴功能障碍、认知能力下降、痴呆和脑血管事件风险增加有关。
然而，这些患者的预防在很大程度上是未知的，并且这些患者的管理是一个非常麻烦的问题。
对这些患者的管理主要集中在改善生活方式。
近年来，认知训练出现，从以策略为导向的纸笔教学训练方式转变为难度自适应、注重能力提升的计算机辅助认知训练。
研究表明，大脑的功能状态比行为表现更加敏感和特异，因此为个性化干预提供了理论基础。
功能性近红外光谱成像根据比尔-朗伯定律将信号值转换为氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白以及总体血红蛋白浓度的变化来反映大脑活动水平，比脑电图和功能磁共振采集任务状态信号更方便。
通过预先分析各脑区的激活水平与认知的相关性，可以初步得到每个任务下与认知功能相关的脑区，并可以根据患者进一步判断患者是否需要接受该任务的训练。来调节大脑区域的活动水平，从而达到个性化的目的。
研究人员推测，与对照组相比，基于功能性近红外光谱成像的干预将减少研究组的认知障碍、脑小血管病进展，并减少痴呆和脑血管事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Min Lou
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接触：
- Zexin Chen
- 电话号码：13757118366
- 邮箱：HREC2013@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄45-74岁
- 中风高危人群（8种中风危险因素中≥3种，包括高血压、血脂异常、糖尿病、心房颤动或瓣膜性心脏病、吸烟史、明显超重或肥胖、缺乏运动、中风家族史或有短暂性脑缺血发作） ）
排除标准：
- 先前诊断出痴呆症
- 既往诊断为中风（脑梗塞和出血）
- 研究医生在筛选访视时进行临床评估后疑似痴呆
- 简易精神状态检查[MMSE]分数<20
- 影响安全参与干预的疾病（例如，恶性疾病、重度抑郁症、有症状的心血管疾病、1 年内的血运重建）
- 视力、听力或沟通能力严重丧失
- 根据研究医生的判断，妨碍合作的疾病
- 同时参与另一项干预试验
- 任何 MRI 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准健康咨询
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实验性的：个性化多领域干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用修改后的国家神经疾病和中风研究所和加拿大中风网络-加拿大中风网络协议的 Z 评分评估整体认知功能变化
大体时间：6个月
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主要结果
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 NINDS-CSN 协议评估认知领域变化，包括工作记忆、执行功能、语言、视觉运动速度、视觉空间功能、记忆和识别
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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使用 NINDS-CSN 协议评估认知领域变化，包括工作记忆、执行功能、语言、视觉运动速度、视觉空间功能、记忆和识别
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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通过简易精神状态检查评估认知功能变化（最小值=0，最大值=30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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通过简易精神状态检查评估认知功能变化（最小值=0，最大值=30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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蒙特利尔认知评估评估的认知功能变化（最小值=0，最大值=30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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蒙特利尔认知评估评估的认知功能变化（最小值=0，最大值=30，分数越高意味着结果越好）
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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静息态功能近红外光谱的信号变化
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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静息态功能近红外光谱的信号变化
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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任务功能近红外光谱的激活变化
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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任务功能近红外光谱的激活变化
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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MRI 评估的 CSVD 图像标志物（WMH、腔隙、微出血、血管周围间隙、脑萎缩、微梗死）的变化
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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MRI 评估的 CSVD 图像标志物（WMH、腔隙、微出血、血管周围间隙、脑萎缩、微梗死）的变化
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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通过功能磁共振成像评估功能网络相关特征的变化，包括网络内和网络间连接、图论和动态功能连接
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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通过功能磁共振成像评估功能网络相关特征的变化，包括网络内和网络间连接、图论和动态功能连接
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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通过沿血管周围空间的非侵入性扩散张量图像分析评估脑淋巴功能的变化（ALPS-指数）
大体时间：6个月
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短期次要结果
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6个月
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通过沿血管周围空间的非侵入性扩散张量图像分析评估脑淋巴功能的变化（ALPS-指数）
大体时间：2年
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长期次要结局
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2年
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代谢物成分的变化可测量参与者粪便样本和血清样本中代谢物谱的变化
大体时间：6个月
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短期次要结局；通过液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 分析代谢物组成
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6个月
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代谢物成分的变化可测量参与者粪便样本和血清样本中代谢物谱的变化
大体时间：2年
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长期次要结局；通过液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 分析代谢物组成
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月25日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月25日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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