- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930249
Wirkung einer fNIRS-basierten personalisierten Multidomänenintervention auf die kognitiven Fähigkeiten älterer Menschen mit hohem Schlaganfallrisiko
25. Juni 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Diese auf funktioneller Nahinfrarotspektroskopie basierende personalisierte Multidomänen-Interventionsstudie zielt darauf ab, kognitive Beeinträchtigungen zu verhindern und Demenz und zerebrovaskuläre Ereignisse bei 45-74-jährigen Personen mit hohem Schlaganfallrisiko in China zu reduzieren.
Das primäre Ergebnis ist eine 6-monatige Veränderung des globalen kognitiven Scores, gemessen anhand eines modifizierten Protokolls des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network.
Die Forscher gehen davon aus, dass die auf funktioneller Nahinfrarotspektroskopie basierende Intervention einen kognitiven Verfall durch die anfängliche 6-monatige Intervention verhindern wird.
Der langfristige primäre Endpunkt ist die Entwicklung von Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit von insgesamt 2 Jahren.
Die Forscher gehen davon aus, dass die auf funktioneller Nahinfrarotspektroskopie basierende personalisierte Intervention das 2-Jahres-Risiko für Demenz und zerebrovaskuläre Ereignisse verringern kann, hauptsächlich durch die Verbesserung der Kontrolle vaskulärer Risikofaktoren, sozialer Aktivität und kognitiver Trainingsaktivitäten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Patienten gelten Patienten mit ≥ 3 Schlaganfall-Risikofaktoren (einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Vorhofflimmern oder Herzklappenerkrankungen, Raucheranamnese, offensichtlichem Übergewicht oder Adipositas, Bewegungsmangel, Schlaganfall in der Familienanamnese) oder mit transitorischer ischämischer Attacke mit hohem Schlaganfallrisiko.
Studien haben gezeigt, dass diese Schlaganfallrisikofaktoren mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten der zerebralen Kleingefäßerkrankung (CSVD), glymphatischer Dysfunktion, kognitivem Verfall, Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden sein könnten.
Allerdings ist die Prävention bei diesen Patienten weitgehend unbekannt und die Behandlung dieser Patienten ist ein sehr problematisches Thema.
Die Behandlung dieser Patienten konzentrierte sich hauptsächlich auf die Verbesserung des Lebensstils.
In jüngster Zeit hat sich das kognitive Training entwickelt, mit einem Wandel von strategieorientierten Trainingsmethoden mit Papier und Bleistift und Lehrmethoden hin zu computergestütztem kognitivem Training, das sich an den Schwierigkeitsgrad anpasst und sich auf die Verbesserung der Fähigkeiten konzentriert.
Studien haben gezeigt, dass der Funktionszustand des Gehirns sensibler und spezifischer ist als die Verhaltensleistung und bietet daher eine theoretische Grundlage für personalisierte Interventionen.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie-Bildgebung wandelt Signalwerte gemäß dem Lambert-Beerschen Gesetz in sauerstoffhaltiges Hämoglobin, Desoxyhämoglobin und Änderungen der gesamten Hämoglobinkonzentration um, um die Gehirnaktivitätsniveaus widerzuspiegeln, was bei der Erfassung von Aufgabenzustandssignalen praktischer ist als EEG und funktionelle Magnetresonanz.
Durch die Voranalyse der Korrelation zwischen dem Aktivierungsgrad jeder Gehirnregion und der Kognition kann der Gehirnbereich, der mit der kognitiven Funktion bei jeder Aufgabe zusammenhängt, vorab ermittelt werden, und der Patient kann weiter beurteilt werden, ob der Patient entsprechend für die Aufgabe trainiert werden muss auf das Aktivitätsniveau der Gehirnregion, um den Zweck der Personalisierung zu erreichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention auf der Grundlage funktioneller Nahinfrarotspektroskopie-Bildgebung kognitive Beeinträchtigungen und CSVD-Fortschritte reduzieren und die Inzidenz von Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verringern wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
264
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Min Lou
-
Kontakt:
- Zexin Chen
- Telefonnummer: 13757118366
- E-Mail: HREC2013@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 45–74 Jahren
- hohes Schlaganfallrisiko (mit ≥ 3 von 8 Schlaganfallrisikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Vorhofflimmern oder Herzklappenerkrankungen, Raucheranamnese, offensichtliches Übergewicht oder Fettleibigkeit, Bewegungsmangel, Schlaganfall in der Familienanamnese oder mit vorübergehender ischämischer Attacke )
Ausschlusskriterien:
- bereits diagnostizierte Demenz
- zuvor diagnostizierter Schlaganfall (sowohl Hirninfarkt als auch Blutung)
- Verdacht auf Demenz nach klinischer Beurteilung durch den Studienarzt beim Screening-Besuch
- Ergebnis des Mini-Mental State Examination [MMSE] <20
- Störungen, die die sichere Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen (z. B. bösartige Erkrankung, schwere Depression, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Revaskularisation innerhalb eines Jahres zuvor)
- schwerer Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens
- Störungen, die die Zusammenarbeit verhindern, wie vom Studienarzt beurteilt
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- etwaige MRT-Kontraindikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-Gesundheitsberatung
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Experimental: Personalisierte Multidomänenintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale kognitive Funktionsveränderung, bewertet mit dem Z-Score eines modifizierten Protokolls des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Zeitfenster: 6 Monate
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Primäres Ergebnis
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit dem NINDS-CSN-Protokoll bewertete kognitive Domänenveränderung, einschließlich Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion, Sprache, visuelle Motorgeschwindigkeit, visuelle räumliche Funktion, Gedächtnis und Erkennung
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzfristiges sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Mit dem NINDS-CSN-Protokoll bewertete kognitive Domänenveränderung, einschließlich Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion, Sprache, visuelle Motorgeschwindigkeit, visuelle räumliche Funktion, Gedächtnis und Erkennung
Zeitfenster: 2 Jahre
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langfristiges sekundäres Ergebnis
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2 Jahre
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Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Mini-Mental State Examination (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzfristiges sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Mini-Mental State Examination (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
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langfristiges sekundäres Ergebnis
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2 Jahre
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Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzfristiges sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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|
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
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langfristiges sekundäres Ergebnis
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2 Jahre
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Signaländerung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzfristiges sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Signaländerung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Jahre
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langfristiges sekundäres Ergebnis
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2 Jahre
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Aktivierungsänderungen der aufgabenfunktionalen Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzfristiges sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Aktivierungsänderungen der aufgabenfunktionalen Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
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langfristiges sekundäres Ergebnis
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2 Jahre
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Veränderungen der Bildmarker (WMHs, Lücken, Mikroblutungen, perivaskuläre Räume, Hirnatrophie, Mikroinfarkte) von CSVD, beurteilt im MRT
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzfristiges sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Veränderungen der Bildmarker (WMHs, Lücken, Mikroblutungen, perivaskuläre Räume, Hirnatrophie, Mikroinfarkte) von CSVD, beurteilt im MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
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langfristiges sekundäres Ergebnis
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2 Jahre
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Veränderungen der funktionalen netzwerkbezogenen Merkmale, die durch fMRT bewertet werden, einschließlich Intra- und Inter-Netzwerk-Konnektivität, Graphentheorie und dynamischer funktionaler Konnektivität
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzfristiges sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Veränderungen der funktionalen netzwerkbezogenen Merkmale, die durch fMRT bewertet werden, einschließlich Intra- und Inter-Netzwerk-Konnektivität, Graphentheorie und dynamischer funktionaler Konnektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
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langfristiges sekundäres Ergebnis
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2 Jahre
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Veränderungen der zerebralen glymphatischen Funktion, bewertet durch nicht-invasive Diffusionstensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (ALPS-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzfristiges sekundäres Ergebnis
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6 Monate
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Veränderungen der zerebralen glymphatischen Funktion, bewertet durch nicht-invasive Diffusionstensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (ALPS-Index)
Zeitfenster: 2 Jahre
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langfristiges sekundäres Ergebnis
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2 Jahre
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Veränderungen in der Metabolitenzusammensetzung, um die Veränderung der Metabolitenprofile in den Stuhlproben und Serumproben der Teilnehmer zu messen
Zeitfenster: 6 Monate
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kurzfristiges sekundäres Ergebnis; Die Metabolitenzusammensetzung wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
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6 Monate
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Veränderungen in der Metabolitenzusammensetzung, um die Veränderung der Metabolitenprofile in den Stuhlproben und Serumproben der Teilnehmer zu messen
Zeitfenster: 2 Jahre
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langfristiges sekundäres Ergebnis; Die Metabolitenzusammensetzung wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNIRS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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