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Wirkung einer fNIRS-basierten personalisierten Multidomänenintervention auf die kognitiven Fähigkeiten älterer Menschen mit hohem Schlaganfallrisiko

Diese auf funktioneller Nahinfrarotspektroskopie basierende personalisierte Multidomänen-Interventionsstudie zielt darauf ab, kognitive Beeinträchtigungen zu verhindern und Demenz und zerebrovaskuläre Ereignisse bei 45-74-jährigen Personen mit hohem Schlaganfallrisiko in China zu reduzieren. Das primäre Ergebnis ist eine 6-monatige Veränderung des globalen kognitiven Scores, gemessen anhand eines modifizierten Protokolls des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. Die Forscher gehen davon aus, dass die auf funktioneller Nahinfrarotspektroskopie basierende Intervention einen kognitiven Verfall durch die anfängliche 6-monatige Intervention verhindern wird. Der langfristige primäre Endpunkt ist die Entwicklung von Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit von insgesamt 2 Jahren. Die Forscher gehen davon aus, dass die auf funktioneller Nahinfrarotspektroskopie basierende personalisierte Intervention das 2-Jahres-Risiko für Demenz und zerebrovaskuläre Ereignisse verringern kann, hauptsächlich durch die Verbesserung der Kontrolle vaskulärer Risikofaktoren, sozialer Aktivität und kognitiver Trainingsaktivitäten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Als Patienten gelten Patienten mit ≥ 3 Schlaganfall-Risikofaktoren (einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Vorhofflimmern oder Herzklappenerkrankungen, Raucheranamnese, offensichtlichem Übergewicht oder Adipositas, Bewegungsmangel, Schlaganfall in der Familienanamnese) oder mit transitorischer ischämischer Attacke mit hohem Schlaganfallrisiko. Studien haben gezeigt, dass diese Schlaganfallrisikofaktoren mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten der zerebralen Kleingefäßerkrankung (CSVD), glymphatischer Dysfunktion, kognitivem Verfall, Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden sein könnten. Allerdings ist die Prävention bei diesen Patienten weitgehend unbekannt und die Behandlung dieser Patienten ist ein sehr problematisches Thema. Die Behandlung dieser Patienten konzentrierte sich hauptsächlich auf die Verbesserung des Lebensstils. In jüngster Zeit hat sich das kognitive Training entwickelt, mit einem Wandel von strategieorientierten Trainingsmethoden mit Papier und Bleistift und Lehrmethoden hin zu computergestütztem kognitivem Training, das sich an den Schwierigkeitsgrad anpasst und sich auf die Verbesserung der Fähigkeiten konzentriert. Studien haben gezeigt, dass der Funktionszustand des Gehirns sensibler und spezifischer ist als die Verhaltensleistung und bietet daher eine theoretische Grundlage für personalisierte Interventionen. Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie-Bildgebung wandelt Signalwerte gemäß dem Lambert-Beerschen Gesetz in sauerstoffhaltiges Hämoglobin, Desoxyhämoglobin und Änderungen der gesamten Hämoglobinkonzentration um, um die Gehirnaktivitätsniveaus widerzuspiegeln, was bei der Erfassung von Aufgabenzustandssignalen praktischer ist als EEG und funktionelle Magnetresonanz. Durch die Voranalyse der Korrelation zwischen dem Aktivierungsgrad jeder Gehirnregion und der Kognition kann der Gehirnbereich, der mit der kognitiven Funktion bei jeder Aufgabe zusammenhängt, vorab ermittelt werden, und der Patient kann weiter beurteilt werden, ob der Patient entsprechend für die Aufgabe trainiert werden muss auf das Aktivitätsniveau der Gehirnregion, um den Zweck der Personalisierung zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention auf der Grundlage funktioneller Nahinfrarotspektroskopie-Bildgebung kognitive Beeinträchtigungen und CSVD-Fortschritte reduzieren und die Inzidenz von Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Min Lou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 45–74 Jahren
  • hohes Schlaganfallrisiko (mit ≥ 3 von 8 Schlaganfallrisikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Vorhofflimmern oder Herzklappenerkrankungen, Raucheranamnese, offensichtliches Übergewicht oder Fettleibigkeit, Bewegungsmangel, Schlaganfall in der Familienanamnese oder mit vorübergehender ischämischer Attacke )

Ausschlusskriterien:

  • bereits diagnostizierte Demenz
  • zuvor diagnostizierter Schlaganfall (sowohl Hirninfarkt als auch Blutung)
  • Verdacht auf Demenz nach klinischer Beurteilung durch den Studienarzt beim Screening-Besuch
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination [MMSE] <20
  • Störungen, die die sichere Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen (z. B. bösartige Erkrankung, schwere Depression, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Revaskularisation innerhalb eines Jahres zuvor)
  • schwerer Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens
  • Störungen, die die Zusammenarbeit verhindern, wie vom Studienarzt beurteilt
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • etwaige MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Gesundheitsberatung
Experimental: Personalisierte Multidomänenintervention
  1. Die Patienten absolvieren ein personalisiertes kognitives Training basierend auf dem Basis-fNIRS auf APP (20–30 Minuten/Tag, 3–4 Tage/Woche, 6 Monate).
  2. Gemeinsame Entscheidungsfindung über den Risikofaktor eines Schlaganfalls zwischen Ärzten und Patienten
  3. Soziale Unterstützung durch Online-Gruppierung von Patienten, um eine enge Interaktion mit anderen Patienten im selben Arm zu gewährleisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktionsveränderung, bewertet mit dem Z-Score eines modifizierten Protokolls des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Zeitfenster: 6 Monate
Primäres Ergebnis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem NINDS-CSN-Protokoll bewertete kognitive Domänenveränderung, einschließlich Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion, Sprache, visuelle Motorgeschwindigkeit, visuelle räumliche Funktion, Gedächtnis und Erkennung
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Mit dem NINDS-CSN-Protokoll bewertete kognitive Domänenveränderung, einschließlich Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion, Sprache, visuelle Motorgeschwindigkeit, visuelle räumliche Funktion, Gedächtnis und Erkennung
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Mini-Mental State Examination (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Mini-Mental State Examination (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Signaländerung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Signaländerung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Aktivierungsänderungen der aufgabenfunktionalen Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Aktivierungsänderungen der aufgabenfunktionalen Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen der Bildmarker (WMHs, Lücken, Mikroblutungen, perivaskuläre Räume, Hirnatrophie, Mikroinfarkte) von CSVD, beurteilt im MRT
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der Bildmarker (WMHs, Lücken, Mikroblutungen, perivaskuläre Räume, Hirnatrophie, Mikroinfarkte) von CSVD, beurteilt im MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen der funktionalen netzwerkbezogenen Merkmale, die durch fMRT bewertet werden, einschließlich Intra- und Inter-Netzwerk-Konnektivität, Graphentheorie und dynamischer funktionaler Konnektivität
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der funktionalen netzwerkbezogenen Merkmale, die durch fMRT bewertet werden, einschließlich Intra- und Inter-Netzwerk-Konnektivität, Graphentheorie und dynamischer funktionaler Konnektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen der zerebralen glymphatischen Funktion, bewertet durch nicht-invasive Diffusionstensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (ALPS-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der zerebralen glymphatischen Funktion, bewertet durch nicht-invasive Diffusionstensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (ALPS-Index)
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen in der Metabolitenzusammensetzung, um die Veränderung der Metabolitenprofile in den Stuhlproben und Serumproben der Teilnehmer zu messen
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis; Die Metabolitenzusammensetzung wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
6 Monate
Veränderungen in der Metabolitenzusammensetzung, um die Veränderung der Metabolitenprofile in den Stuhlproben und Serumproben der Teilnehmer zu messen
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis; Die Metabolitenzusammensetzung wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Personalisierte Multidomänenintervention

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