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脳卒中リスクの高い高齢者集団の認知に対する fNIRS ベースの個別マルチドメイン介入の効果

2023年6月25日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
この機能的近赤外分光法に基づいたパーソナライズされたマルチドメイン介入研究は、中国の脳卒中リスクの高い45～74歳の認知症を予防し、認知症や脳血管イベントを軽減することを目的としている。 主要評価項目は、修正された国立神経障害・脳卒中研究所およびカナダ脳卒中ネットワーク-カナダ脳卒中ネットワークプロトコルによって測定された全体的な認知スコアの6か月間の変化です。 研究者らは、機能的近赤外分光法に基づく介入により、最初の6か月間の介入までに認知機能の低下が防止されると仮説を立てている。 長期の主要アウトカムは、合計 2 年間の追跡期間中の認知症および脳血管イベントの発症です。 研究者らは、機能的近赤外分光法に基づく個別化された介入は、主に血管危険因子の制御、社会活動、認知訓練活動の改善を通じて、認知症と脳血管イベントの2年リスクを軽減する可能性があると仮説を立てている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

3つ以上の脳卒中危険因子（高血圧、脂質異常症、糖尿病、心房細動または心臓弁膜症、喫煙歴、明らかな過体重または肥満、運動不足、脳卒中の家族歴を含む）を有する患者、または一過性脳虚血発作を有する患者とみなされる。脳卒中のリスクが高い。 これらの脳卒中の危険因子は、脳小血管疾患（CSVD）の進行、グリンファ機能障害、認知機能低下、認知症、脳血管イベントのリスク増加と関連している可能性があることが研究で示されています。 しかし、これらの患者の予防法はほとんど知られておらず、これらの患者の管理は非常に厄介な問題です。 それらの患者の管理は主にライフスタイルの改善に焦点を当てていました。 最近、認知トレーニングが台頭しており、戦略指向の紙と鉛筆や指導トレーニング方法から、難易度に適応し、能力向上に焦点を当てたコンピューター支援認知トレーニングへの変化が見られます。 研究によると、脳の機能状態は行動パフォーマンスよりも敏感で具体的であるため、個別化された介入の理論的基盤となります。 機能的近赤外分光イメージングは​​、ランベルトベールの法則に従って信号値を酸化ヘモグロビン、還元ヘモグロビン、および全体のヘモグロビン濃度の変化に変換し、脳活動レベルを反映します。これは、タスク状態信号を収集する際にEEGや機能的磁気共鳴よりも便利です。 各脳部位の活性化レベルと認知力との相関関係を事前に解析することで、各課題における認知機能に関連する脳領域を事前に取得し、患者がその課題に応じて訓練が必要かどうかをさらに判断することができます。パーソナライゼーションの目的を達成するために、脳領域の活動レベルに合わせて調整します。 研究者らは、機能的近赤外分光画像法に基づく介入により、対照群と比較して研究群の認知機能障害、CSVDの進行が減少し、認知症および脳血管イベントの発生率が減少すると仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Min Lou
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 45～74歳
  • 脳卒中リスクが高い（高血圧、脂質異常症、糖尿病、心房細動または心臓弁膜症、喫煙歴、明らかな過体重または肥満、運動不足、脳卒中の家族歴、または一過性脳虚血発作を含む8つの脳卒中危険因子のうち3つ以上を有する） )

除外基準:

  • 以前に認知症と診断されていた
  • 以前に脳卒中と診断されている（脳梗塞と脳出血の両方）
  • スクリーニング来院時の治験医師による臨床評価後、認知症が疑われる
  • ミニメンタルステート検査 [MMSE] スコア<20
  • 介入への安全な参加に影響を与える疾患（例：悪性疾患、大うつ病、症候性心血管疾患、過去1年以内の血行再建）
  • 視力、聴力、またはコミュニケーション能力の重度の喪失
  • 研究医師が判断した協力を妨げる障害
  • 別の介入試験への偶然の参加
  • MRI の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準的な健康カウンセリング
実験的：パーソナライズされたマルチドメイン介入
行動：パーソナライズされたマルチドメイン介入
  1. 患者は、APP 上のベースライン fNIRS に基づいてパーソナライズされた認知トレーニングを完了します (1 日あたり 20 ～ 30 分、週に 3 ～ 4 日、6 か月間)。
  2. 医師と患者の間で脳卒中の危険因子に関する意思決定を共有する
  3. オンラインで患者をグループ化し、同じ治療室にいる他の患者との緊密な交流を確保することによる社会的サポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された国立神経障害・脳卒中研究所およびカナダ脳卒中ネットワーク-カナダ脳卒中ネットワークプロトコルの Z スコアを使用して評価された全体的な認知機能の変化
時間枠：6ヵ月
主な結果
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NINDS-CSNプロトコルで評価された認知領域の変化（作業記憶、実行機能、言語、視覚運動速度、視覚空間機能、記憶および認識を含む）
時間枠：6ヵ月
短期的な副次的結果
6ヵ月
NINDS-CSNプロトコルで評価された認知領域の変化（作業記憶、実行機能、言語、視覚運動速度、視覚空間機能、記憶および認識を含む）
時間枠：2年
長期的な副次的結果
2年
ミニ精神状態検査によって評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：6ヵ月
短期的な副次的結果
6ヵ月
ミニ精神状態検査によって評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：2年
長期的な副次的結果
2年
モントリオール認知評価によって評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：6ヵ月
短期的な副次的結果
6ヵ月
モントリオール認知評価によって評価された認知機能の変化 (最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：2年
長期的な副次的結果
2年
静止状態機能的近赤外分光法のシグナル変化
時間枠：6ヵ月
短期的な副次的結果
6ヵ月
静止状態機能的近赤外分光法のシグナル変化
時間枠：2年
長期的な副次的結果
2年
課題機能的近赤外分光法の活性化変化
時間枠：6ヵ月
短期的な副次的結果
6ヵ月
課題機能的近赤外分光法の活性化変化
時間枠：2年
長期的な副次的結果
2年
MRIで評価されたCSVDの画像マーカー（WMH、裂孔、微小出血、血管周囲腔、脳萎縮、微小梗塞）の変化
時間枠：6ヵ月
短期的な副次的結果
6ヵ月
MRIで評価されたCSVDの画像マーカー（WMH、裂孔、微小出血、血管周囲腔、脳萎縮、微小梗塞）の変化
時間枠：2年
長期的な副次的結果
2年
FMRI によって評価される機能ネットワーク関連特性の変化 (ネットワーク内およびネットワーク間の接続性、グラフ理論、動的機能接続性など)
時間枠：6ヵ月
短期的な副次的結果
6ヵ月
FMRI によって評価される機能ネットワーク関連特性の変化 (ネットワーク内およびネットワーク間の接続性、グラフ理論、動的機能接続性など)
時間枠：2年
長期的な副次的結果
2年
血管周囲腔に沿った非侵襲的拡散テンソル画像解析によって評価された脳グリンファティック機能の変化（ALPSインデックス）
時間枠：6ヵ月
短期的な副次的結果
6ヵ月
血管周囲腔に沿った非侵襲的拡散テンソル画像解析によって評価された脳グリンファティック機能の変化（ALPSインデックス）
時間枠：2年
長期的な副次的結果
2年
参加者の糞便サンプルおよび血清サンプルにおける代謝物プロファイルの変化を測定するための代謝物組成の変化
時間枠：6ヵ月
短期的な副次的結果。代謝産物の組成は液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) によって分析されました。
6ヵ月
参加者の糞便サンプルおよび血清サンプルにおける代謝物プロファイルの変化を測定するための代謝物組成の変化
時間枠：2年
長期的な副次的結果。代謝産物の組成は液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) によって分析されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月25日

最初の投稿 (実際)

2023年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月25日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNIRS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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