- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05930249
Efecto de una Intervención Multidominio Personalizada basada en fNIRS sobre la Cognición en Población Anciana con Alto Riesgo de Accidente Cerebrovascular
25 de junio de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudio de intervención multidominio personalizado basado en espectroscopia de infrarrojo cercano funcional tiene como objetivo prevenir el deterioro cognitivo y reducir la demencia y los eventos cerebrovasculares en personas de 45 a 74 años con alto riesgo de accidente cerebrovascular en China.
El resultado primario es el cambio de 6 meses en la puntuación cognitiva global medida por un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención basada en la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano evitará el deterioro cognitivo durante la intervención inicial de 6 meses.
El resultado primario a largo plazo es el desarrollo de demencia y eventos cerebrovasculares durante un seguimiento total de 2 años.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención personalizada basada en la espectroscopia de infrarrojo cercano funcional puede reducir el riesgo de demencia y eventos cerebrovasculares a los 2 años, principalmente a través de la mejora en el control de los factores de riesgo vascular, la actividad social y las actividades de entrenamiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ≥ 3 factores de riesgo de ictus (incluyendo hipertensión, dislipidemia, diabetes, fibrilación auricular o valvulopatía, antecedentes de tabaquismo, sobrepeso u obesidad evidente, falta de ejercicio, antecedentes familiares de ictus), o con accidente isquémico transitorio, se consideran pacientes con alto riesgo de ictus.
Los estudios han indicado que estos factores de riesgo de accidente cerebrovascular podrían estar asociados con un mayor riesgo de progreso de la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños (CSVD), disfunción glifática, deterioro cognitivo, demencia y eventos cerebrovasculares.
Sin embargo, la prevención en estos pacientes es en gran parte desconocida y el manejo de estos pacientes es un tema muy problemático.
El manejo de estos pacientes se centró principalmente en mejorar el estilo de vida.
Recientemente, ha surgido el entrenamiento cognitivo, con el cambio de métodos de entrenamiento instructivos y de papel y lápiz orientados a la estrategia a un entrenamiento cognitivo asistido por computadora que se adapta a la dificultad y se enfoca en la mejora de la capacidad.
Los estudios han demostrado que el estado funcional del cerebro es más sensible y específico que el desempeño conductual, por lo que proporciona una base teórica para la intervención personalizada.
Las imágenes de espectroscopía de infrarrojo cercano funcional convierten los valores de la señal en hemoglobina oxigenada, desoxihemoglobina y cambios en la concentración general de hemoglobina de acuerdo con la ley de Beer-Lambert para reflejar los niveles de actividad cerebral, lo cual es más conveniente que el EEG y la resonancia magnética funcional para recopilar la señal del estado de la tarea.
Al analizar previamente la correlación entre el nivel de activación de cada región del cerebro y la cognición, se puede obtener preliminarmente el área del cerebro relacionada con la función cognitiva en cada tarea, y se puede evaluar al paciente si necesita ser entrenado para la tarea según al nivel de actividad de la región del cerebro para lograr el propósito de la personalización.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención basada en imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional reducirá el deterioro cognitivo, el progreso de CSVD y reducirá la incidencia de demencia y eventos cerebrovasculares en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Min Lou
-
Contacto:
- Zexin Chen
- Número de teléfono: 13757118366
- Correo electrónico: HREC2013@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-74 años
- alto riesgo de accidente cerebrovascular (con ≥3 de 8 factores de riesgo de accidente cerebrovascular, que incluyen hipertensión, dislipidemia, diabetes, fibrilación auricular o enfermedad cardíaca valvular, antecedentes de tabaquismo, sobrepeso u obesidad evidentes, falta de ejercicio, antecedentes familiares de accidente cerebrovascular o con accidente isquémico transitorio) )
Criterio de exclusión:
- demencia previamente diagnosticada
- accidente cerebrovascular previamente diagnosticado (tanto infarto cerebral como hemorragia)
- sospecha de demencia después de la evaluación clínica por parte del médico del estudio en la visita de selección
- Puntaje del mini-examen del estado mental [MMSE] <20
- trastornos que afectan la participación segura en la intervención (por ejemplo, enfermedad maligna, depresión mayor, enfermedad cardiovascular sintomática, revascularización dentro del año anterior)
- pérdida severa de la visión, la audición o la capacidad comunicativa
- trastornos que impiden la cooperación a juicio del médico del estudio
- participación coincidente en otro ensayo de intervención
- cualquier contraindicación de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Consejería de salud estándar
|
|
|
Experimental: Intervención multidominio personalizada
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la función cognitiva global evaluado con la puntuación Z de un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado primario
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de dominio cognitivo evaluado con el protocolo NINDS-CSN, que incluye memoria de trabajo, función ejecutiva, lenguaje, velocidad motora visual, función espacial visual, memoria y reconocimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambio de dominio cognitivo evaluado con el protocolo NINDS-CSN, que incluye memoria de trabajo, función ejecutiva, lenguaje, velocidad motora visual, función espacial visual, memoria y reconocimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambio en la función cognitiva evaluado por Mini-Mental State Examination (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambio en la función cognitiva evaluado por Mini-Mental State Examination (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambio de la función cognitiva evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambio de la función cognitiva evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambio de señal de la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano en estado de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambio de señal de la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios de activación de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional de tareas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios de activación de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional de tareas
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en los marcadores de imagen (WMH, lagunas, microhemorragias, espacios perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD evaluados en MRI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios en los marcadores de imagen (WMH, lagunas, microhemorragias, espacios perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD evaluados en MRI
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en las características relacionadas con la red funcional evaluados por fMRI, incluida la conectividad intra e interred, la teoría de grafos y la conectividad funcional dinámica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios en las características relacionadas con la red funcional evaluados por fMRI, incluida la conectividad intra e interred, la teoría de grafos y la conectividad funcional dinámica
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en la función glifática cerebral evaluada mediante análisis de imagen de tensor de difusión no invasivo a lo largo del espacio perivascular (índice ALPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo
|
6 meses
|
|
Cambios en la función glifática cerebral evaluada mediante análisis de imagen de tensor de difusión no invasivo a lo largo del espacio perivascular (índice ALPS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo
|
2 años
|
|
Cambios en la composición de metabolitos para medir el cambio de los perfiles de metabolitos en las muestras fecales y de suero de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado secundario a corto plazo; la composición de metabolitos se analizó mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS)
|
6 meses
|
|
Cambios en la composición de metabolitos para medir el cambio de los perfiles de metabolitos en las muestras fecales y de suero de los participantes
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado secundario a largo plazo; la composición de metabolitos se analizó mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNIRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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