Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spersonalizowanej wielodomenowej interwencji opartej na fNIRS na funkcje poznawcze w populacji osób starszych z wysokim ryzykiem udaru mózgu

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
To spersonalizowane, wielodomenowe badanie interwencyjne oparte na funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni ma na celu zapobieganie upośledzeniu funkcji poznawczych oraz zmniejszenie otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych u osób w wieku 45-74 lat z wysokim ryzykiem udaru mózgu w Chinach. Pierwszorzędowym wynikiem jest 6-miesięczna zmiana globalnego wyniku poznawczego mierzonego zmodyfikowanym protokołem National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja oparta na funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni zapobiegnie spadkowi funkcji poznawczych w ciągu pierwszych 6 miesięcy interwencji. Długoterminowym głównym wynikiem jest rozwój otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych podczas łącznie 2-letniej obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że spersonalizowana interwencja oparta na funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni może zmniejszyć 2-letnie ryzyko otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych, głównie poprzez poprawę kontroli naczyniowych czynników ryzyka, aktywność społeczną i ćwiczenia poznawcze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ≥ 3 czynnikami ryzyka udaru mózgu (w tym nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca, migotanie przedsionków lub wada zastawek serca, palenie tytoniu w wywiadzie, oczywista nadwaga lub otyłość, brak ruchu, udar w wywiadzie rodzinnym) lub z przemijającym napadem niedokrwiennym są uważani za pacjentów z dużym ryzykiem udaru. Badania wykazały, że te czynniki ryzyka udaru mózgu mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem postępu choroby małych naczyń mózgowych (CSVD), dysfunkcji glimfatycznej, pogorszenia funkcji poznawczych, otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych. Jednak profilaktyka u tych pacjentów jest w dużej mierze nieznana, a leczenie tych pacjentów jest bardzo kłopotliwym zagadnieniem. Postępowanie z tymi pacjentami koncentrowało się głównie na poprawie stylu życia. Ostatnio pojawił się trening poznawczy, wraz ze zmianą ze zorientowanych na strategię papierowych i ołówkowych metod szkoleniowych i instruktażowych na wspomagany komputerowo trening poznawczy, który dostosowuje się do trudności i koncentruje się na doskonaleniu umiejętności. Badania wykazały, że stan funkcjonalny mózgu jest bardziej czuły i specyficzny niż wydajność behawioralna, więc stanowi teoretyczną podstawę dla spersonalizowanej interwencji. Funkcjonalne obrazowanie spektroskopowe w bliskiej podczerwieni przekształca wartości sygnału w utlenowaną hemoglobinę, dezoksyhemoglobinę i zmiany ogólnego stężenia hemoglobiny zgodnie z prawem Beera-Lamberta, aby odzwierciedlić poziomy aktywności mózgu, co jest wygodniejsze niż EEG i funkcjonalny rezonans magnetyczny w zbieraniu sygnału stanu zadania. Dzięki wstępnej analizie korelacji między poziomem aktywacji każdego obszaru mózgu a funkcjami poznawczymi można wstępnie uzyskać obszar mózgu związany z funkcjami poznawczymi w ramach każdego zadania, a następnie ocenić pacjenta, czy należy go przeszkolić do wykonania zadania zgodnie z do poziomu aktywności regionu mózgu, aby osiągnąć cel personalizacji. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja oparta na funkcjonalnym obrazowaniu spektroskopii w bliskiej podczerwieni zmniejszy upośledzenie funkcji poznawczych, postęp CSVD oraz zmniejszy częstość występowania otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Min Lou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-74 lata
  • wysokie ryzyko udaru mózgu (przy ≥3 z 8 czynników ryzyka udaru, w tym nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca, migotanie przedsionków lub wada zastawek serca, palenie tytoniu w wywiadzie, oczywista nadwaga lub otyłość, brak ruchu, udar w wywiadzie rodzinnym lub przemijający atak niedokrwienny) )

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowana wcześniej demencja
  • wcześniej rozpoznany udar mózgu (zarówno zawał mózgu, jak i krwotok)
  • podejrzenie otępienia po ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik Mini-mental State Examination [MMSE] <20
  • zaburzenia wpływające na bezpieczne zaangażowanie w interwencję (np. choroba nowotworowa, duża depresja, objawowa choroba układu krążenia, rewaskularyzacja w ciągu 1 roku wcześniej)
  • ciężka utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
  • zaburzenia uniemożliwiające współpracę według oceny lekarza prowadzącego badanie
  • przypadkowy udział w innym badaniu interwencyjnym
  • wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe porady zdrowotne
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja wielodomenowa
Behawioralne: Spersonalizowana interwencja wielodomenowa
  1. Pacjenci przejdą spersonalizowany trening poznawczy oparty na wyjściowym fNIRS na APP (20-30 minut dziennie, 3-4 dni w tygodniu, 6 miesięcy).
  2. Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących czynnika ryzyka udaru mózgu przez lekarzy i pacjentów
  3. Wsparcie społeczne poprzez grupowanie pacjentów online, aby zapewnić bliską interakcję z innymi pacjentami w tej samej grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Z-score zmodyfikowanego protokołu National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główny wynik
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana domeny poznawczej oceniana za pomocą protokołu NINDS-CSN, w tym pamięć robocza, funkcje wykonawcze, język, wzrokowa szybkość motoryczna, wizualna funkcja przestrzenna, pamięć i rozpoznawanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana domeny poznawczej oceniana za pomocą protokołu NINDS-CSN, w tym pamięć robocza, funkcje wykonawcze, język, wzrokowa szybkość motoryczna, wizualna funkcja przestrzenna, pamięć i rozpoznawanie
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiana sygnału funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana sygnału funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiany aktywacyjne zadania funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany aktywacyjne zadania funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiany w markerach obrazowych (WMH, luki, mikrokrwawienia, przestrzenie okołonaczyniowe, atrofia mózgu, mikrozawały) CSVD oceniane na MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany w markerach obrazowych (WMH, luki, mikrokrwawienia, przestrzenie okołonaczyniowe, atrofia mózgu, mikrozawały) CSVD oceniane na MRI
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiany w cechach związanych z siecią funkcjonalną oceniane za pomocą fMRI, w tym łączność wewnątrz- i międzysieciowa, teoria grafów i dynamiczna łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany w cechach związanych z siecią funkcjonalną oceniane za pomocą fMRI, w tym łączność wewnątrz- i międzysieciowa, teoria grafów i dynamiczna łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiany funkcji glimfatycznej mózgu oceniane za pomocą nieinwazyjnej analizy obrazu tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (wskaźnik ALPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany funkcji glimfatycznej mózgu oceniane za pomocą nieinwazyjnej analizy obrazu tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (wskaźnik ALPS)
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiany w składzie metabolitów w celu zmierzenia zmian profili metabolitów w próbkach kału uczestników i próbkach surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny; skład metabolitów analizowano metodą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
6 miesięcy
Zmiany w składzie metabolitów w celu zmierzenia zmian profili metabolitów w próbkach kału uczestników i próbkach surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny; skład metabolitów analizowano metodą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNIRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Spersonalizowana interwencja wielodomenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj