- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05930249
Vliv personalizované multidoménové intervence založené na fNIRS na kognitivní funkce u starší populace s vysokým rizikem mrtvice
25. června 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tato personalizovaná multidoménová intervenční studie založená na funkční blízké infračervené spektroskopii má za cíl zabránit kognitivnímu poškození a snížit demenci a cerebrovaskulární příhody u osob ve věku 45–74 let s vysokým rizikem mrtvice v Číně.
Primárním výsledkem je 6měsíční změna globálního kognitivního skóre měřená upraveným protokolem National Institute of Neurological Disorders and Stroke a Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence založená na funkční blízké infračervené spektroskopii zabrání kognitivnímu poklesu počáteční 6měsíční intervencí.
Dlouhodobým primárním výstupem je rozvoj demence a cerebrovaskulárních příhod během celkem 2letého sledování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že personalizovaná intervence založená na funkční blízké infračervené spektroskopii může snížit 2leté riziko demence a cerebrovaskulárních příhod, zejména prostřednictvím zlepšení kontroly vaskulárních rizikových faktorů, sociální aktivity a kognitivních tréninkových aktivit.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s ≥ 3 rizikovými faktory cévní mozkové příhody (včetně hypertenze, dyslipidémie, diabetu, fibrilace síní nebo chlopňového onemocnění srdce, kouření v anamnéze, zjevné nadváhy nebo obezity, nedostatku pohybu, rodinné anamnézy cévní mozkové příhody) nebo s tranzitorní ischemickou atakou jsou považováni za pacienty s vysokým rizikem mrtvice.
Studie ukázaly, že tyto rizikové faktory mrtvice mohou být spojeny se zvýšeným rizikem progrese onemocnění mozkových malých cév (CSVD), glymfatické dysfunkce, kognitivního poklesu, demence a cerebrovaskulárních příhod.
Prevence u těchto pacientů je však velkou neznámou a léčba těchto pacientů je velmi problematická záležitost.
Management těchto pacientů se soustředil především na zlepšení životního stylu.
V poslední době se objevil kognitivní trénink se změnou ze strategicky orientovaných metod papíru a tužky a instruktážních tréninkových metod k počítačově podporovanému kognitivnímu tréninku, který je obtížně adaptivní a zaměřuje se na zlepšování schopností.
Studie ukázaly, že funkční stav mozku je citlivější a specifičtější než behaviorální výkon, takže poskytuje teoretický základ pro personalizovanou intervenci.
Funkční zobrazování v blízké infračervené spektroskopii převádí hodnoty signálu na okysličený hemoglobin, deoxyhemoglobin a změny celkové koncentrace hemoglobinu podle Beer-Lambertova zákona, aby odrážely úrovně mozkové aktivity, což je při sběru signálu úkolového stavu pohodlnější než EEG a funkční magnetická rezonance.
Předběžnou analýzou korelace mezi úrovní aktivace každé oblasti mozku a kognitivními schopnostmi lze předběžně získat oblast mozku související s kognitivní funkcí v rámci každého úkolu a pacienta lze dále posoudit, zda je třeba pacienta pro daný úkol trénovat. na úroveň aktivity oblasti mozku, aby bylo dosaženo účelu personalizace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence založená na funkčním zobrazování v blízké infračervené spektroskopii sníží kognitivní poruchy, progresi CSVD a sníží výskyt demence a cerebrovaskulárních příhod ve studované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Min Lou
-
Kontakt:
- Zexin Chen
- Telefonní číslo: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 45-74 let
- vysoké riziko cévní mozkové příhody (s ≥ 3 z 8 rizikových faktorů cévní mozkové příhody, včetně hypertenze, dyslipidémie, diabetu, fibrilace síní nebo chlopenního onemocnění srdce, kouření v anamnéze, zjevné nadváhy nebo obezity, nedostatku pohybu, rodinné anamnézy cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky )
Kritéria vyloučení:
- dříve diagnostikovaná demence
- dříve diagnostikovaná cévní mozková příhoda (jak mozkový infarkt, tak krvácení)
- podezření na demenci po klinickém posouzení lékařem studie při screeningové návštěvě
- Skóre mini-mental State Examination [MMSE] <20
- poruchy ovlivňující bezpečné zapojení do intervence (např. maligní onemocnění, velká deprese, symptomatická kardiovaskulární onemocnění, revaskularizace během 1 roku předtím)
- těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti
- poruchy bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
- náhodná účast na jiném intervenčním pokusu
- jakékoli kontraindikace MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní zdravotní poradenství
|
|
|
Experimentální: Personalizovaný multidoménový zásah
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre upraveného Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a protokolu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní domény hodnocená pomocí protokolu NINDS-CSN, včetně pracovní paměti, výkonné funkce, jazyka, rychlosti zrakového motoru, vizuální prostorové funkce, paměti a rozpoznávání
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna kognitivní domény hodnocená pomocí protokolu NINDS-CSN, včetně pracovní paměti, výkonné funkce, jazyka, rychlosti zrakového motoru, vizuální prostorové funkce, paměti a rozpoznávání
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená Mini-Mental State Examination (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená Mini-Mental State Examination (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změna signálu klidové funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna signálu klidové funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Aktivační změny úlohy funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Aktivační změny úlohy funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny obrazových markerů (WMH, lakuny, mikrokrvácení, perivaskulární prostory, atrofie mozku, mikroinfarkty) CSVD hodnocené na MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny obrazových markerů (WMH, lakuny, mikrokrvácení, perivaskulární prostory, atrofie mozku, mikroinfarkty) CSVD hodnocené na MRI
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny ve funkčních charakteristikách souvisejících se sítí hodnocené pomocí fMRI, včetně vnitřní a mezisíťové konektivity, teorie grafů a dynamické funkční konektivity
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny ve funkčních charakteristikách souvisejících se sítí hodnocené pomocí fMRI, včetně vnitřní a mezisíťové konektivity, teorie grafů a dynamické funkční konektivity
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny v mozkové glymfatické funkci hodnocené neinvazivní difúzní analýzou tenzorového obrazu podél perivaskulárního prostoru (ALPS-index)
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny v mozkové glymfatické funkci hodnocené neinvazivní difúzní analýzou tenzorového obrazu podél perivaskulárního prostoru (ALPS-index)
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny ve složení metabolitů k měření změn profilů metabolitů ve vzorcích stolice účastníků a vzorcích séra
Časové okno: 6 měsíců
|
krátkodobý sekundární výsledek; složení metabolitu bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
|
6 měsíců
|
|
Změny ve složení metabolitů k měření změn profilů metabolitů ve vzorcích stolice účastníků a vzorcích séra
Časové okno: 2 roky
|
dlouhodobý sekundární výsledek; složení metabolitu bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNIRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personalizovaný multidoménový zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy