Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv personalizované multidoménové intervence založené na fNIRS na kognitivní funkce u starší populace s vysokým rizikem mrtvice

Tato personalizovaná multidoménová intervenční studie založená na funkční blízké infračervené spektroskopii má za cíl zabránit kognitivnímu poškození a snížit demenci a cerebrovaskulární příhody u osob ve věku 45–74 let s vysokým rizikem mrtvice v Číně. Primárním výsledkem je 6měsíční změna globálního kognitivního skóre měřená upraveným protokolem National Institute of Neurological Disorders and Stroke a Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence založená na funkční blízké infračervené spektroskopii zabrání kognitivnímu poklesu počáteční 6měsíční intervencí. Dlouhodobým primárním výstupem je rozvoj demence a cerebrovaskulárních příhod během celkem 2letého sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že personalizovaná intervence založená na funkční blízké infračervené spektroskopii může snížit 2leté riziko demence a cerebrovaskulárních příhod, zejména prostřednictvím zlepšení kontroly vaskulárních rizikových faktorů, sociální aktivity a kognitivních tréninkových aktivit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pacienti s ≥ 3 rizikovými faktory cévní mozkové příhody (včetně hypertenze, dyslipidémie, diabetu, fibrilace síní nebo chlopňového onemocnění srdce, kouření v anamnéze, zjevné nadváhy nebo obezity, nedostatku pohybu, rodinné anamnézy cévní mozkové příhody) nebo s tranzitorní ischemickou atakou jsou považováni za pacienty s vysokým rizikem mrtvice. Studie ukázaly, že tyto rizikové faktory mrtvice mohou být spojeny se zvýšeným rizikem progrese onemocnění mozkových malých cév (CSVD), glymfatické dysfunkce, kognitivního poklesu, demence a cerebrovaskulárních příhod. Prevence u těchto pacientů je však velkou neznámou a léčba těchto pacientů je velmi problematická záležitost. Management těchto pacientů se soustředil především na zlepšení životního stylu. V poslední době se objevil kognitivní trénink se změnou ze strategicky orientovaných metod papíru a tužky a instruktážních tréninkových metod k počítačově podporovanému kognitivnímu tréninku, který je obtížně adaptivní a zaměřuje se na zlepšování schopností. Studie ukázaly, že funkční stav mozku je citlivější a specifičtější než behaviorální výkon, takže poskytuje teoretický základ pro personalizovanou intervenci. Funkční zobrazování v blízké infračervené spektroskopii převádí hodnoty signálu na okysličený hemoglobin, deoxyhemoglobin a změny celkové koncentrace hemoglobinu podle Beer-Lambertova zákona, aby odrážely úrovně mozkové aktivity, což je při sběru signálu úkolového stavu pohodlnější než EEG a funkční magnetická rezonance. Předběžnou analýzou korelace mezi úrovní aktivace každé oblasti mozku a kognitivními schopnostmi lze předběžně získat oblast mozku související s kognitivní funkcí v rámci každého úkolu a pacienta lze dále posoudit, zda je třeba pacienta pro daný úkol trénovat. na úroveň aktivity oblasti mozku, aby bylo dosaženo účelu personalizace. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence založená na funkčním zobrazování v blízké infračervené spektroskopii sníží kognitivní poruchy, progresi CSVD a sníží výskyt demence a cerebrovaskulárních příhod ve studované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Min Lou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45-74 let
  • vysoké riziko cévní mozkové příhody (s ≥ 3 z 8 rizikových faktorů cévní mozkové příhody, včetně hypertenze, dyslipidémie, diabetu, fibrilace síní nebo chlopenního onemocnění srdce, kouření v anamnéze, zjevné nadváhy nebo obezity, nedostatku pohybu, rodinné anamnézy cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky )

Kritéria vyloučení:

  • dříve diagnostikovaná demence
  • dříve diagnostikovaná cévní mozková příhoda (jak mozkový infarkt, tak krvácení)
  • podezření na demenci po klinickém posouzení lékařem studie při screeningové návštěvě
  • Skóre mini-mental State Examination [MMSE] <20
  • poruchy ovlivňující bezpečné zapojení do intervence (např. maligní onemocnění, velká deprese, symptomatická kardiovaskulární onemocnění, revaskularizace během 1 roku předtím)
  • těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti
  • poruchy bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
  • náhodná účast na jiném intervenčním pokusu
  • jakékoli kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní zdravotní poradenství
Experimentální: Personalizovaný multidoménový zásah
  1. Pacienti absolvují personalizovaný kognitivní trénink založený na základním fNIRS na APP (20–30 minut/den, 3–4 dny/týden, 6 měsíců).
  2. Sdílené rozhodování o rizikovém faktoru cévní mozkové příhody mezi lékaři a pacienty
  3. Sociální podpora prostřednictvím seskupování pacientů online, aby byla zajištěna úzká interakce s ostatními pacienty ve stejné paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre upraveného Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a protokolu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní domény hodnocená pomocí protokolu NINDS-CSN, včetně pracovní paměti, výkonné funkce, jazyka, rychlosti zrakového motoru, vizuální prostorové funkce, paměti a rozpoznávání
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna kognitivní domény hodnocená pomocí protokolu NINDS-CSN, včetně pracovní paměti, výkonné funkce, jazyka, rychlosti zrakového motoru, vizuální prostorové funkce, paměti a rozpoznávání
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změna kognitivní funkce hodnocená Mini-Mental State Examination (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna kognitivní funkce hodnocená Mini-Mental State Examination (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změna kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změna signálu klidové funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna signálu klidové funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Aktivační změny úlohy funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Aktivační změny úlohy funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změny obrazových markerů (WMH, lakuny, mikrokrvácení, perivaskulární prostory, atrofie mozku, mikroinfarkty) CSVD hodnocené na MRI
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny obrazových markerů (WMH, lakuny, mikrokrvácení, perivaskulární prostory, atrofie mozku, mikroinfarkty) CSVD hodnocené na MRI
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změny ve funkčních charakteristikách souvisejících se sítí hodnocené pomocí fMRI, včetně vnitřní a mezisíťové konektivity, teorie grafů a dynamické funkční konektivity
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny ve funkčních charakteristikách souvisejících se sítí hodnocené pomocí fMRI, včetně vnitřní a mezisíťové konektivity, teorie grafů a dynamické funkční konektivity
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změny v mozkové glymfatické funkci hodnocené neinvazivní difúzní analýzou tenzorového obrazu podél perivaskulárního prostoru (ALPS-index)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny v mozkové glymfatické funkci hodnocené neinvazivní difúzní analýzou tenzorového obrazu podél perivaskulárního prostoru (ALPS-index)
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změny ve složení metabolitů k měření změn profilů metabolitů ve vzorcích stolice účastníků a vzorcích séra
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek; složení metabolitu bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
6 měsíců
Změny ve složení metabolitů k měření změn profilů metabolitů ve vzorcích stolice účastníků a vzorcích séra
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek; složení metabolitu bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizovaný multidoménový zásah

Předplatit