- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05930249
Effekt af en fNIRS-baseret personaliseret multi-domæne-intervention på kognitiv i ældre befolkning med høj risiko for slagtilfælde
25. juni 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dette funktionelle nær-infrarøde spektroskopi-baserede personaliserede multidomæne interventionsstudie har til formål at forebygge kognitiv svækkelse og reducere demens og cerebrovaskulære hændelser hos 45-74 år gamle personer med høj risiko for slagtilfælde i Kina.
Det primære resultat er 6-måneders ændring i den globale kognitive score målt af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokol.
Efterforskerne antager, at intervention baseret på funktionel nær-infrarød spektroskopi vil forhindre kognitiv tilbagegang ved den indledende 6-måneders intervention.
Det langsigtede primære resultat er udvikling af demens og cerebrovaskulære hændelser i løbet af i alt 2 års opfølgning.
Forskerne antager, at den funktionelle nær-infrarøde spektroskopi-baserede personaliserede intervention kan reducere den 2-årige risiko for demens og cerebrovaskulære hændelser, hovedsageligt gennem forbedring af kontrol af vaskulære risikofaktorer, social aktivitet og kognitive træningsaktiviteter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med ≥ 3 risikofaktorer for slagtilfælde (herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimren eller hjerteklapsygdom, rygehistorie, åbenlys overvægt eller fedme, manglende motion, familiehistorie med slagtilfælde) eller med forbigående iskæmisk anfald, betragtes som patienter med høj risiko for slagtilfælde.
Undersøgelser har vist, at disse risikofaktorer for slagtilfælde kan være forbundet med en øget risiko for fremskridt i cerebral småkarsygdom (CSVD), glymfatisk dysfunktion, kognitiv tilbagegang, demens og cerebrovaskulære hændelser.
Forebyggelse hos disse patienter er dog stort set ukendt, og behandlingen af disse patienter er et meget besværligt problem.
Håndteringen af disse patienter fokuserede hovedsageligt på at forbedre livsstilen.
For nylig er kognitiv træning dukket op, med ændring fra strategiorienterede papir-og-blyant- og instruktionstræningsmetoder til computerstøttet kognitiv træning, der er svære adaptiv og fokuserer på evneforbedring.
Undersøgelser har vist, at hjernens funktionelle tilstand er mere følsom og specifik end adfærdspræstationen, så det giver et teoretisk grundlag for personlig intervention.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi-billeddannelse konverterer signalværdier til oxygeneret hæmoglobin, deoxyhæmoglobin og ændringer i den samlede hæmoglobinkoncentration i henhold til Beer-Lamberts lov for at afspejle hjerneaktivitetsniveauer, hvilket er mere bekvemt end EEG og funktionel magnetisk resonans til at indsamle opgavetilstandssignaler.
Ved at forhåndsanalysere sammenhængen mellem aktiveringsniveauet for hver hjerneregion og kognition, kan hjerneområdet relateret til kognitiv funktion under hver opgave foreløbigt opnås, og patienten kan yderligere vurderes, om patienten skal trænes til opgaven iflg. til aktivitetsniveauet i hjerneregionen for at opnå formålet med personalisering.
Forskerne antager, at interventionen baseret på funktionel nær-infrarød spektroskopi-billeddannelse vil reducere kognitiv svækkelse, CSVD-fremskridt og reducere forekomsten af demens og cerebrovaskulære hændelser i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
264
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Min Lou
-
Kontakt:
- Zexin Chen
- Telefonnummer: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-74 år
- høj risiko for slagtilfælde (med ≥3 ud af 8 risikofaktorer for slagtilfælde, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimren eller hjerteklapsygdom, rygehistorie, åbenlys overvægt eller fedme, mangel på motion, familiehistorie med slagtilfælde eller med forbigående iskæmisk anfald )
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnosticeret demens
- tidligere diagnosticeret slagtilfælde (både hjerneinfarkt og blødning)
- mistanke om demens efter klinisk vurdering af undersøgelseslæge ved screeningsbesøg
- Mini-mental tilstandsundersøgelse [MMSE] score<20
- lidelser, der påvirker sikkert engagement i interventionen (f.eks. ondartet sygdom, svær depression, symptomatisk hjerte-kar-sygdom, revaskularisering inden for 1 år tidligere)
- alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
- lidelser, der forhindrer samarbejde som vurderet af undersøgelseslægen
- sammenfaldende deltagelse i et andet interventionsforsøg
- eventuelle MRI kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard sundhedsrådgivning
|
|
|
Eksperimentel: Personlig multidomæne-intervention
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokol
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultat
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv domæneændring vurderet med NINDS-CSN protokol, herunder arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprog, visuel motorhastighed, visuel rumlig funktion, hukommelse og genkendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv domæneændring vurderet med NINDS-CSN protokol, herunder arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprog, visuel motorhastighed, visuel rumlig funktion, hukommelse og genkendelse
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved Mini-Mental State Examination (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved Mini-Mental State Examination (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet af Montreal Cognitive Assessment (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet af Montreal Cognitive Assessment (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Signalændring af funktionel nær-infrarød spektroskopi i hviletilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Signalændring af funktionel nær-infrarød spektroskopi i hviletilstand
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Aktiveringsændringer af opgavefunktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Aktiveringsændringer af opgavefunktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i billedmarkører (WMH'er, huller, mikroblødninger, perivaskulære mellemrum, hjerneatrofi, mikroinfarkter) af CSVD vurderet på MR
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i billedmarkører (WMH'er, huller, mikroblødninger, perivaskulære mellemrum, hjerneatrofi, mikroinfarkter) af CSVD vurderet på MR
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i funktionelle netværksrelaterede karakteristika vurderet af fMRI, herunder intra- og inter-netværksforbindelse, grafteori og dynamisk funktionel forbindelse
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i funktionelle netværksrelaterede karakteristika vurderet af fMRI, herunder intra- og inter-netværksforbindelse, grafteori og dynamisk funktionel forbindelse
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i cerebral glymphatisk funktion vurderet ved non-invasiv diffusionstensorbilledanalyse langs det perivaskulære rum (ALPS-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i cerebral glymphatisk funktion vurderet ved non-invasiv diffusionstensorbilledanalyse langs det perivaskulære rum (ALPS-indeks)
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i metabolitsammensætning for at måle ændringen af metabolitprofiler i deltagernes fæcesprøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat; metabolitsammensætningen blev analyseret via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i metabolitsammensætning for at måle ændringen af metabolitprofiler i deltagernes fæcesprøver og serumprøver
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat; metabolitsammensætningen blev analyseret via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNIRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig multidomæne-intervention
-
Fundacion CITA-alzheimerBiogipuzkoa Health Research InstituteAfsluttetKognitiv tilbagegang | Forebyggelse | Risikofaktorer for demens | MultidomæneinterventionSpanien
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Tilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | UdviklingsordblindhedItalien
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...University of Valencia; Nestle Health Science; Ministerio de Ciencia e Innovación...AfsluttetSkrøbelige ældreSpanien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuErkendelse | Aldring | Velvære, psykologiskSchweiz
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering