Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en fNIRS-baseret personaliseret multi-domæne-intervention på kognitiv i ældre befolkning med høj risiko for slagtilfælde

Dette funktionelle nær-infrarøde spektroskopi-baserede personaliserede multidomæne interventionsstudie har til formål at forebygge kognitiv svækkelse og reducere demens og cerebrovaskulære hændelser hos 45-74 år gamle personer med høj risiko for slagtilfælde i Kina. Det primære resultat er 6-måneders ændring i den globale kognitive score målt af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokol. Efterforskerne antager, at intervention baseret på funktionel nær-infrarød spektroskopi vil forhindre kognitiv tilbagegang ved den indledende 6-måneders intervention. Det langsigtede primære resultat er udvikling af demens og cerebrovaskulære hændelser i løbet af i alt 2 års opfølgning. Forskerne antager, at den funktionelle nær-infrarøde spektroskopi-baserede personaliserede intervention kan reducere den 2-årige risiko for demens og cerebrovaskulære hændelser, hovedsageligt gennem forbedring af kontrol af vaskulære risikofaktorer, social aktivitet og kognitive træningsaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ≥ 3 risikofaktorer for slagtilfælde (herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimren eller hjerteklapsygdom, rygehistorie, åbenlys overvægt eller fedme, manglende motion, familiehistorie med slagtilfælde) eller med forbigående iskæmisk anfald, betragtes som patienter med høj risiko for slagtilfælde. Undersøgelser har vist, at disse risikofaktorer for slagtilfælde kan være forbundet med en øget risiko for fremskridt i cerebral småkarsygdom (CSVD), glymfatisk dysfunktion, kognitiv tilbagegang, demens og cerebrovaskulære hændelser. Forebyggelse hos disse patienter er dog stort set ukendt, og behandlingen af ​​disse patienter er et meget besværligt problem. Håndteringen af ​​disse patienter fokuserede hovedsageligt på at forbedre livsstilen. For nylig er kognitiv træning dukket op, med ændring fra strategiorienterede papir-og-blyant- og instruktionstræningsmetoder til computerstøttet kognitiv træning, der er svære adaptiv og fokuserer på evneforbedring. Undersøgelser har vist, at hjernens funktionelle tilstand er mere følsom og specifik end adfærdspræstationen, så det giver et teoretisk grundlag for personlig intervention. Funktionel nær-infrarød spektroskopi-billeddannelse konverterer signalværdier til oxygeneret hæmoglobin, deoxyhæmoglobin og ændringer i den samlede hæmoglobinkoncentration i henhold til Beer-Lamberts lov for at afspejle hjerneaktivitetsniveauer, hvilket er mere bekvemt end EEG og funktionel magnetisk resonans til at indsamle opgavetilstandssignaler. Ved at forhåndsanalysere sammenhængen mellem aktiveringsniveauet for hver hjerneregion og kognition, kan hjerneområdet relateret til kognitiv funktion under hver opgave foreløbigt opnås, og patienten kan yderligere vurderes, om patienten skal trænes til opgaven iflg. til aktivitetsniveauet i hjerneregionen for at opnå formålet med personalisering. Forskerne antager, at interventionen baseret på funktionel nær-infrarød spektroskopi-billeddannelse vil reducere kognitiv svækkelse, CSVD-fremskridt og reducere forekomsten af ​​demens og cerebrovaskulære hændelser i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Min Lou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-74 år
  • høj risiko for slagtilfælde (med ≥3 ud af 8 risikofaktorer for slagtilfælde, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimren eller hjerteklapsygdom, rygehistorie, åbenlys overvægt eller fedme, mangel på motion, familiehistorie med slagtilfælde eller med forbigående iskæmisk anfald )

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnosticeret demens
  • tidligere diagnosticeret slagtilfælde (både hjerneinfarkt og blødning)
  • mistanke om demens efter klinisk vurdering af undersøgelseslæge ved screeningsbesøg
  • Mini-mental tilstandsundersøgelse [MMSE] score<20
  • lidelser, der påvirker sikkert engagement i interventionen (f.eks. ondartet sygdom, svær depression, symptomatisk hjerte-kar-sygdom, revaskularisering inden for 1 år tidligere)
  • alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
  • lidelser, der forhindrer samarbejde som vurderet af undersøgelseslægen
  • sammenfaldende deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • eventuelle MRI kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard sundhedsrådgivning
Eksperimentel: Personlig multidomæne-intervention
  1. Patienterne vil gennemføre personlig kognitiv træning baseret på baseline fNIRS på APP (20-30 minutter/dag, 3-4 dage/uge, 6 måneder).
  2. Fælles beslutningstagning om risikofaktor for slagtilfælde mellem læger og patienter
  3. Social støtte ved at gruppere patienter online for at sikre tæt interaktion med andre patienter i samme arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokol
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv domæneændring vurderet med NINDS-CSN protokol, herunder arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprog, visuel motorhastighed, visuel rumlig funktion, hukommelse og genkendelse
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv domæneændring vurderet med NINDS-CSN protokol, herunder arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprog, visuel motorhastighed, visuel rumlig funktion, hukommelse og genkendelse
Tidsramme: 2 år
langsigtet sekundært resultat
2 år
Kognitiv funktionsændring vurderet ved Mini-Mental State Examination (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv funktionsændring vurderet ved Mini-Mental State Examination (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
langsigtet sekundært resultat
2 år
Kognitiv funktionsændring vurderet af Montreal Cognitive Assessment (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv funktionsændring vurderet af Montreal Cognitive Assessment (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
langsigtet sekundært resultat
2 år
Signalændring af funktionel nær-infrarød spektroskopi i hviletilstand
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Signalændring af funktionel nær-infrarød spektroskopi i hviletilstand
Tidsramme: 2 år
langsigtet sekundært resultat
2 år
Aktiveringsændringer af opgavefunktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Aktiveringsændringer af opgavefunktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 2 år
langsigtet sekundært resultat
2 år
Ændringer i billedmarkører (WMH'er, huller, mikroblødninger, perivaskulære mellemrum, hjerneatrofi, mikroinfarkter) af CSVD vurderet på MR
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i billedmarkører (WMH'er, huller, mikroblødninger, perivaskulære mellemrum, hjerneatrofi, mikroinfarkter) af CSVD vurderet på MR
Tidsramme: 2 år
langsigtet sekundært resultat
2 år
Ændringer i funktionelle netværksrelaterede karakteristika vurderet af fMRI, herunder intra- og inter-netværksforbindelse, grafteori og dynamisk funktionel forbindelse
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i funktionelle netværksrelaterede karakteristika vurderet af fMRI, herunder intra- og inter-netværksforbindelse, grafteori og dynamisk funktionel forbindelse
Tidsramme: 2 år
langsigtet sekundært resultat
2 år
Ændringer i cerebral glymphatisk funktion vurderet ved non-invasiv diffusionstensorbilledanalyse langs det perivaskulære rum (ALPS-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat
6 måneder
Ændringer i cerebral glymphatisk funktion vurderet ved non-invasiv diffusionstensorbilledanalyse langs det perivaskulære rum (ALPS-indeks)
Tidsramme: 2 år
langsigtet sekundært resultat
2 år
Ændringer i metabolitsammensætning for at måle ændringen af ​​metabolitprofiler i deltagernes fæcesprøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder
kortsigtet sekundært resultat; metabolitsammensætningen blev analyseret via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
6 måneder
Ændringer i metabolitsammensætning for at måle ændringen af ​​metabolitprofiler i deltagernes fæcesprøver og serumprøver
Tidsramme: 2 år
langsigtet sekundært resultat; metabolitsammensætningen blev analyseret via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig multidomæne-intervention

Abonner