Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние персонализированного многодоменного вмешательства на основе fNIRS на когнитивные функции у пожилых людей с высоким риском инсульта

Это персонализированное многодоменное исследование, основанное на функциональной ближней инфракрасной спектроскопии, направлено на предотвращение когнитивных нарушений и снижение деменции и цереброваскулярных событий у лиц в возрасте 45–74 лет с высоким риском инсульта в Китае. Первичным результатом является 6-месячное изменение общей когнитивной оценки, измеренное с помощью модифицированного протокола Национального института неврологических расстройств и инсульта и Канадской сети инсульта — Канадской сети инсульта. Исследователи предполагают, что вмешательство, основанное на функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне, предотвратит снижение когнитивных функций в течение первых 6 месяцев вмешательства. Первичным долгосрочным исходом является развитие деменции и цереброваскулярных событий в течение 2 лет наблюдения. Исследователи предполагают, что персонализированное вмешательство на основе функциональной ближней инфракрасной спектроскопии может снизить 2-летний риск деменции и цереброваскулярных событий, в основном за счет улучшения контроля факторов риска сосудов, социальной активности и когнитивных тренировок.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с ≥ 3 факторами риска инсульта (включая артериальную гипертензию, дислипидемию, сахарный диабет, фибрилляцию предсердий или пороки клапанов сердца, курение в анамнезе, очевидный избыточный вес или ожирение, недостаток физических упражнений, семейный анамнез инсульта) или с транзиторной ишемической атакой считаются пациентами. с высоким риском инсульта. Исследования показали, что эти факторы риска инсульта могут быть связаны с повышенным риском прогрессирования церебральной болезни мелких сосудов (CSVD), лимфатической дисфункции, снижения когнитивных функций, деменции и цереброваскулярных событий. Однако профилактика у этих пациентов в значительной степени неизвестна, и ведение этих пациентов представляет собой очень сложную проблему. Ведение этих пациентов в основном направлено на улучшение образа жизни. В последнее время появилось когнитивное обучение с переходом от ориентированных на стратегию бумажно-карандашных и учебных методов обучения к компьютерному когнитивному обучению, которое адаптируется к трудностям и фокусируется на улучшении способностей. Исследования показали, что функциональное состояние мозга более чувствительно и специфично, чем поведенческие показатели, поэтому оно обеспечивает теоретическую основу для персонализированного вмешательства. Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области преобразует значения сигнала в оксигенированный гемоглобин, дезоксигемоглобин и изменения общей концентрации гемоглобина в соответствии с законом Бера-Ламберта для отражения уровней мозговой активности, что более удобно, чем ЭЭГ и функциональный магнитный резонанс для сбора сигнала состояния задачи. Предварительно проанализировав корреляцию между уровнем активации каждой области мозга и когнитивными функциями, можно предварительно получить область мозга, связанную с когнитивной функцией при выполнении каждой задачи, и в дальнейшем можно судить о пациенте, нужно ли его обучать выполнению задачи в соответствии с на уровень активности области мозга для достижения цели персонализации. Исследователи предполагают, что вмешательство, основанное на функциональной ближней инфракрасной спектроскопии, уменьшит когнитивные нарушения, прогрессирование ЦБВ, а также уменьшит частоту деменции и цереброваскулярных событий в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Min Lou
        • Контакт:
          • Zexin Chen
          • Номер телефона: 13757118366
          • Электронная почта: HREC2013@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 45-74 года
  • высокий риск инсульта (с ≥3 из 8 факторов риска инсульта, включая гипертонию, дислипидемию, диабет, мерцательную аритмию или порок сердца, курение в анамнезе, явный избыточный вес или ожирение, недостаток физических упражнений, семейный анамнез инсульта или транзиторную ишемическую атаку) )

Критерий исключения:

  • ранее диагностированная деменция
  • ранее диагностированный инсульт (как инфаркт головного мозга, так и кровоизлияние)
  • подозрение на деменцию после клинической оценки врачом-исследователем во время скринингового визита
  • Мини-психическое обследование [MMSE] <20 баллов
  • расстройства, влияющие на безопасное участие в вмешательстве (например, злокачественное заболевание, большая депрессия, симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, реваскуляризация в течение 1 года ранее)
  • тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей
  • расстройства, препятствующие сотрудничеству, по оценке врача-исследователя
  • одновременное участие в другом интервенционном испытании
  • любые противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная консультация по здоровью
Экспериментальный: Персонализированное мультидоменное вмешательство
  1. Пациенты будут проходить персонализированную когнитивную тренировку на основе базового уровня fNIRS в APP (20–30 минут в день, 3–4 дня в неделю, 6 месяцев).
  2. Совместное принятие решений о факторе риска инсульта врачами и пациентами
  3. Социальная поддержка путем группирования пациентов онлайн для обеспечения тесного взаимодействия с другими пациентами в той же группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Z-показателя модифицированного протокола Национального института неврологических расстройств и инсульта и Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Временное ограничение: 6 месяцев
Основной результат
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной области, оцененное с помощью протокола NINDS-CSN, включая рабочую память, исполнительную функцию, язык, зрительно-моторную скорость, зрительно-пространственную функцию, память и распознавание
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменение когнитивной области, оцененное с помощью протокола NINDS-CSN, включая рабочую память, исполнительную функцию, язык, зрительно-моторную скорость, зрительно-пространственную функцию, память и распознавание
Временное ограничение: 2 года
долгосрочный вторичный результат
2 года
Изменение когнитивной функции, оцениваемое с помощью мини-теста психического состояния (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменение когнитивной функции, оцениваемое с помощью мини-теста психического состояния (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 2 года
долгосрочный вторичный результат
2 года
Изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Montreal Cognitive Assessment (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Montreal Cognitive Assessment (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 2 года
долгосрочный вторичный результат
2 года
Изменение сигнала функциональной ближней инфракрасной спектроскопии в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменение сигнала функциональной ближней инфракрасной спектроскопии в состоянии покоя
Временное ограничение: 2 года
долгосрочный вторичный результат
2 года
Активационные изменения задачи функциональной ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Активационные изменения задачи функциональной ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: 2 года
долгосрочный вторичный результат
2 года
Изменения визуальных маркеров (ГМО, лакуны, микрокровоизлияния, периваскулярные пространства, атрофия головного мозга, микроинфаркты) ЦБМС, оцениваемые на МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменения визуальных маркеров (ГМО, лакуны, микрокровоизлияния, периваскулярные пространства, атрофия головного мозга, микроинфаркты) ЦБМС, оцениваемые на МРТ
Временное ограничение: 2 года
долгосрочный вторичный результат
2 года
Изменения функциональных сетевых характеристик, оцениваемых с помощью фМРТ, включая внутри- и межсетевые соединения, теорию графов и динамическую функциональную связность.
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменения функциональных сетевых характеристик, оцениваемых с помощью фМРТ, включая внутри- и межсетевые соединения, теорию графов и динамическую функциональную связность.
Временное ограничение: 2 года
долгосрочный вторичный результат
2 года
Изменения церебральной глимфатической функции, оцененные с помощью неинвазивного анализа диффузионно-тензорных изображений по периваскулярному пространству (ALPS-индекс)
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат
6 месяцев
Изменения церебральной глимфатической функции, оцененные с помощью неинвазивного анализа диффузионно-тензорных изображений по периваскулярному пространству (ALPS-индекс)
Временное ограничение: 2 года
долгосрочный вторичный результат
2 года
Изменения в составе метаболитов для измерения изменения профилей метаболитов в образцах фекалий участников и образцах сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
краткосрочный вторичный результат; состав метаболитов анализировали с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
6 месяцев
Изменения в составе метаболитов для измерения изменения профилей метаболитов в образцах фекалий участников и образцах сыворотки
Временное ограничение: 2 года
долгосрочный вторичный результат; состав метаболитов анализировали с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Персонализированное мультидоменное вмешательство

Подписаться