- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05930249
Влияние персонализированного многодоменного вмешательства на основе fNIRS на когнитивные функции у пожилых людей с высоким риском инсульта
25 июня 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Это персонализированное многодоменное исследование, основанное на функциональной ближней инфракрасной спектроскопии, направлено на предотвращение когнитивных нарушений и снижение деменции и цереброваскулярных событий у лиц в возрасте 45–74 лет с высоким риском инсульта в Китае.
Первичным результатом является 6-месячное изменение общей когнитивной оценки, измеренное с помощью модифицированного протокола Национального института неврологических расстройств и инсульта и Канадской сети инсульта — Канадской сети инсульта.
Исследователи предполагают, что вмешательство, основанное на функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне, предотвратит снижение когнитивных функций в течение первых 6 месяцев вмешательства.
Первичным долгосрочным исходом является развитие деменции и цереброваскулярных событий в течение 2 лет наблюдения.
Исследователи предполагают, что персонализированное вмешательство на основе функциональной ближней инфракрасной спектроскопии может снизить 2-летний риск деменции и цереброваскулярных событий, в основном за счет улучшения контроля факторов риска сосудов, социальной активности и когнитивных тренировок.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ≥ 3 факторами риска инсульта (включая артериальную гипертензию, дислипидемию, сахарный диабет, фибрилляцию предсердий или пороки клапанов сердца, курение в анамнезе, очевидный избыточный вес или ожирение, недостаток физических упражнений, семейный анамнез инсульта) или с транзиторной ишемической атакой считаются пациентами. с высоким риском инсульта.
Исследования показали, что эти факторы риска инсульта могут быть связаны с повышенным риском прогрессирования церебральной болезни мелких сосудов (CSVD), лимфатической дисфункции, снижения когнитивных функций, деменции и цереброваскулярных событий.
Однако профилактика у этих пациентов в значительной степени неизвестна, и ведение этих пациентов представляет собой очень сложную проблему.
Ведение этих пациентов в основном направлено на улучшение образа жизни.
В последнее время появилось когнитивное обучение с переходом от ориентированных на стратегию бумажно-карандашных и учебных методов обучения к компьютерному когнитивному обучению, которое адаптируется к трудностям и фокусируется на улучшении способностей.
Исследования показали, что функциональное состояние мозга более чувствительно и специфично, чем поведенческие показатели, поэтому оно обеспечивает теоретическую основу для персонализированного вмешательства.
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области преобразует значения сигнала в оксигенированный гемоглобин, дезоксигемоглобин и изменения общей концентрации гемоглобина в соответствии с законом Бера-Ламберта для отражения уровней мозговой активности, что более удобно, чем ЭЭГ и функциональный магнитный резонанс для сбора сигнала состояния задачи.
Предварительно проанализировав корреляцию между уровнем активации каждой области мозга и когнитивными функциями, можно предварительно получить область мозга, связанную с когнитивной функцией при выполнении каждой задачи, и в дальнейшем можно судить о пациенте, нужно ли его обучать выполнению задачи в соответствии с на уровень активности области мозга для достижения цели персонализации.
Исследователи предполагают, что вмешательство, основанное на функциональной ближней инфракрасной спектроскопии, уменьшит когнитивные нарушения, прогрессирование ЦБВ, а также уменьшит частоту деменции и цереброваскулярных событий в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Min Lou
-
Контакт:
- Zexin Chen
- Номер телефона: 13757118366
- Электронная почта: HREC2013@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 45-74 года
- высокий риск инсульта (с ≥3 из 8 факторов риска инсульта, включая гипертонию, дислипидемию, диабет, мерцательную аритмию или порок сердца, курение в анамнезе, явный избыточный вес или ожирение, недостаток физических упражнений, семейный анамнез инсульта или транзиторную ишемическую атаку) )
Критерий исключения:
- ранее диагностированная деменция
- ранее диагностированный инсульт (как инфаркт головного мозга, так и кровоизлияние)
- подозрение на деменцию после клинической оценки врачом-исследователем во время скринингового визита
- Мини-психическое обследование [MMSE] <20 баллов
- расстройства, влияющие на безопасное участие в вмешательстве (например, злокачественное заболевание, большая депрессия, симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, реваскуляризация в течение 1 года ранее)
- тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей
- расстройства, препятствующие сотрудничеству, по оценке врача-исследователя
- одновременное участие в другом интервенционном испытании
- любые противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная консультация по здоровью
|
|
|
Экспериментальный: Персонализированное мультидоменное вмешательство
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Z-показателя модифицированного протокола Национального института неврологических расстройств и инсульта и Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной результат
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной области, оцененное с помощью протокола NINDS-CSN, включая рабочую память, исполнительную функцию, язык, зрительно-моторную скорость, зрительно-пространственную функцию, память и распознавание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной области, оцененное с помощью протокола NINDS-CSN, включая рабочую память, исполнительную функцию, язык, зрительно-моторную скорость, зрительно-пространственную функцию, память и распознавание
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменение когнитивной функции, оцениваемое с помощью мини-теста психического состояния (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции, оцениваемое с помощью мини-теста психического состояния (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Montreal Cognitive Assessment (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Montreal Cognitive Assessment (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменение сигнала функциональной ближней инфракрасной спектроскопии в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменение сигнала функциональной ближней инфракрасной спектроскопии в состоянии покоя
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Активационные изменения задачи функциональной ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Активационные изменения задачи функциональной ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменения визуальных маркеров (ГМО, лакуны, микрокровоизлияния, периваскулярные пространства, атрофия головного мозга, микроинфаркты) ЦБМС, оцениваемые на МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменения визуальных маркеров (ГМО, лакуны, микрокровоизлияния, периваскулярные пространства, атрофия головного мозга, микроинфаркты) ЦБМС, оцениваемые на МРТ
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменения функциональных сетевых характеристик, оцениваемых с помощью фМРТ, включая внутри- и межсетевые соединения, теорию графов и динамическую функциональную связность.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменения функциональных сетевых характеристик, оцениваемых с помощью фМРТ, включая внутри- и межсетевые соединения, теорию графов и динамическую функциональную связность.
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменения церебральной глимфатической функции, оцененные с помощью неинвазивного анализа диффузионно-тензорных изображений по периваскулярному пространству (ALPS-индекс)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменения церебральной глимфатической функции, оцененные с помощью неинвазивного анализа диффузионно-тензорных изображений по периваскулярному пространству (ALPS-индекс)
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменения в составе метаболитов для измерения изменения профилей метаболитов в образцах фекалий участников и образцах сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат; состав метаболитов анализировали с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
6 месяцев
|
|
Изменения в составе метаболитов для измерения изменения профилей метаболитов в образцах фекалий участников и образцах сыворотки
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат; состав метаболитов анализировали с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNIRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Персонализированное мультидоменное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный