- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05930249
Efeito de uma intervenção multidomínio personalizada baseada em fNIRS no cognitivo em população idosa com alto risco de AVC
25 de junho de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudo de intervenção multidomínio personalizado baseado em espectroscopia de infravermelho próximo funcional visa prevenir o comprometimento cognitivo e reduzir a demência e eventos cerebrovasculares em pessoas de 45 a 74 anos com alto risco de acidente vascular cerebral na China.
O resultado primário é a mudança de 6 meses no escore cognitivo global medido por um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção baseada na espectroscopia de infravermelho próximo funcional prevenirá o declínio cognitivo na intervenção inicial de 6 meses.
O desfecho primário de longo prazo é o desenvolvimento de demência e eventos cerebrovasculares durante um total de 2 anos de acompanhamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção personalizada baseada em espectroscopia de infravermelho próximo funcional pode reduzir o risco de 2 anos de demência e eventos cerebrovasculares, principalmente por meio da melhora no controle dos fatores de risco vascular, atividade social e atividades de treinamento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com ≥ 3 fatores de risco para AVC (incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, fibrilação atrial ou doença cardíaca valvular, histórico de tabagismo, sobrepeso ou obesidade evidente, falta de exercício, histórico familiar de acidente vascular cerebral) ou com ataque isquêmico transitório são considerados pacientes com alto risco de AVC.
Estudos indicaram que esses fatores de risco de AVC podem estar associados a um risco aumentado de doença cerebral de pequenos vasos (CSVD), disfunção glifática, declínio cognitivo, demência e eventos cerebrovasculares.
No entanto, a prevenção nesses pacientes é amplamente desconhecida e o manejo desses pacientes é uma questão muito problemática.
O manejo desses pacientes se concentrou principalmente na melhoria do estilo de vida.
Recentemente, o treinamento cognitivo surgiu, com a mudança de papel e lápis orientado para a estratégia e métodos de treinamento instrucional para o treinamento cognitivo auxiliado por computador que é de dificuldade adaptativa e se concentra na melhoria da capacidade.
Estudos têm mostrado que o estado funcional do cérebro é mais sensível e específico do que o desempenho comportamental, por isso fornece uma base teórica para a intervenção personalizada.
A imagem de espectroscopia de infravermelho próximo funcional converte valores de sinal em hemoglobina oxigenada, desoxihemoglobina e alterações na concentração geral de hemoglobina de acordo com a lei de Beer-Lambert para refletir os níveis de atividade cerebral, o que é mais conveniente do que EEG e ressonância magnética funcional na coleta de sinal de estado de tarefa.
Ao pré-analisar a correlação entre o nível de ativação de cada região do cérebro e a cognição, a área do cérebro relacionada à função cognitiva em cada tarefa pode ser obtida preliminarmente, e o paciente pode ser julgado ainda se o paciente precisa ser treinado para a tarefa de acordo ao nível de atividade da região do cérebro para atingir o objetivo de personalização.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção baseada na imagem de espectroscopia de infravermelho próximo funcional reduzirá o comprometimento cognitivo, o progresso da CSVD e reduzirá a incidência de demência e eventos cerebrovasculares no grupo de estudo em comparação com o grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Min Lou
-
Contato:
- Zexin Chen
- Número de telefone: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-74 anos
- alto risco de acidente vascular cerebral (com ≥3 de 8 fatores de risco de acidente vascular cerebral, incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, fibrilação atrial ou doença cardíaca valvular, história de tabagismo, sobrepeso ou obesidade óbvia, falta de exercício, história familiar de acidente vascular cerebral ou com ataque isquêmico transitório )
Critério de exclusão:
- demência previamente diagnosticada
- acidente vascular cerebral previamente diagnosticado (infarto cerebral e hemorragia)
- suspeita de demência após avaliação clínica pelo médico do estudo na consulta de triagem
- Pontuação do mini-exame do estado mental [MMSE] <20
- distúrbios que afetam o engajamento seguro na intervenção (por exemplo, doença maligna, depressão maior, doença cardiovascular sintomática, revascularização dentro de 1 ano antes)
- perda grave de visão, audição ou capacidade comunicativa
- distúrbios que impedem a cooperação, conforme julgado pelo médico do estudo
- participação coincidente em outro estudo de intervenção
- quaisquer contra-indicações de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Aconselhamento de saúde padrão
|
|
|
Experimental: Intervenção multidomínio personalizada
|
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da função cognitiva global avaliada com escore Z de um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Prazo: 6 meses
|
Resultado primário
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do domínio cognitivo avaliada com o protocolo NINDS-CSN, incluindo memória de trabalho, função executiva, linguagem, velocidade motora visual, função visual espacial, memória e reconhecimento
Prazo: 6 meses
|
desfecho secundário de curto prazo
|
6 meses
|
|
Alteração do domínio cognitivo avaliada com o protocolo NINDS-CSN, incluindo memória de trabalho, função executiva, linguagem, velocidade motora visual, função visual espacial, memória e reconhecimento
Prazo: 2 anos
|
desfecho secundário de longo prazo
|
2 anos
|
|
Alteração da função cognitiva avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
|
desfecho secundário de curto prazo
|
6 meses
|
|
Alteração da função cognitiva avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 2 anos
|
desfecho secundário de longo prazo
|
2 anos
|
|
Alteração da função cognitiva avaliada pela Montreal Cognitive Assessment (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
|
desfecho secundário de curto prazo
|
6 meses
|
|
Alteração da função cognitiva avaliada pela Montreal Cognitive Assessment (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 2 anos
|
desfecho secundário de longo prazo
|
2 anos
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|
Mudança de sinal de espectroscopia de infravermelho próximo funcional em estado de repouso
Prazo: 6 meses
|
desfecho secundário de curto prazo
|
6 meses
|
|
Mudança de sinal de espectroscopia de infravermelho próximo funcional em estado de repouso
Prazo: 2 anos
|
desfecho secundário de longo prazo
|
2 anos
|
|
Mudanças de ativação da espectroscopia de infravermelho próximo funcional da tarefa
Prazo: 6 meses
|
desfecho secundário de curto prazo
|
6 meses
|
|
Mudanças de ativação da espectroscopia de infravermelho próximo funcional da tarefa
Prazo: 2 anos
|
desfecho secundário de longo prazo
|
2 anos
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|
Alterações nos marcadores de imagem (WMHs, lacunas, microhemorragias, espaços perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD avaliados em ressonância magnética
Prazo: 6 meses
|
desfecho secundário de curto prazo
|
6 meses
|
|
Alterações nos marcadores de imagem (WMHs, lacunas, microhemorragias, espaços perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD avaliados em ressonância magnética
Prazo: 2 anos
|
desfecho secundário de longo prazo
|
2 anos
|
|
Alterações nas características funcionais relacionadas à rede avaliadas por fMRI, incluindo conectividade intra e inter-redes, teoria dos grafos e conectividade funcional dinâmica
Prazo: 6 meses
|
desfecho secundário de curto prazo
|
6 meses
|
|
Alterações nas características funcionais relacionadas à rede avaliadas por fMRI, incluindo conectividade intra e inter-redes, teoria dos grafos e conectividade funcional dinâmica
Prazo: 2 anos
|
desfecho secundário de longo prazo
|
2 anos
|
|
Alterações na função glinfática cerebral avaliadas por análise de imagem por tensor de difusão não invasiva ao longo do espaço perivascular (índice ALPS)
Prazo: 6 meses
|
desfecho secundário de curto prazo
|
6 meses
|
|
Alterações na função glinfática cerebral avaliadas por análise de imagem por tensor de difusão não invasiva ao longo do espaço perivascular (índice ALPS)
Prazo: 2 anos
|
desfecho secundário de longo prazo
|
2 anos
|
|
Mudanças na composição de metabólitos para medir a mudança de perfis de metabólitos em amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 6 meses
|
desfecho secundário de curto prazo; a composição do metabólito foi analisada por espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS)
|
6 meses
|
|
Mudanças na composição de metabólitos para medir a mudança de perfis de metabólitos em amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 2 anos
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desfecho secundário de longo prazo; a composição do metabólito foi analisada por espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS)
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNIRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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