- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05930249
Effetto di un intervento multidominio personalizzato basato su fNIRS sul cognitivo nella popolazione anziana ad alto rischio di ictus
25 giugno 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Questo studio di intervento multidominio personalizzato basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale mira a prevenire il deterioramento cognitivo e ridurre la demenza e gli eventi cerebrovascolari nelle persone di età compresa tra 45 e 74 anni ad alto rischio di ictus in Cina.
L'esito primario è la variazione di 6 mesi nel punteggio cognitivo globale misurato da un protocollo modificato del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento basato sulla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso preverrà il declino cognitivo entro l'intervento iniziale di 6 mesi.
L'outcome primario a lungo termine è lo sviluppo di demenza ed eventi cerebrovascolari durante un follow-up totale di 2 anni.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento personalizzato basato sulla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso possa ridurre il rischio a 2 anni di demenza ed eventi cerebrovascolari, principalmente attraverso il miglioramento del controllo dei fattori di rischio vascolare, dell'attività sociale e delle attività di allenamento cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ≥ 3 fattori di rischio di ictus (inclusi ipertensione, dislipidemia, diabete, fibrillazione atriale o cardiopatia valvolare, storia di fumo, evidente sovrappeso o obesità, mancanza di esercizio fisico, storia familiare di ictus) o con attacco ischemico transitorio, sono considerati pazienti ad alto rischio di ictus.
Gli studi hanno indicato che questi fattori di rischio di ictus potrebbero essere associati a un aumentato rischio di progressione della malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD), disfunzione glinfatica, declino cognitivo, demenza ed eventi cerebrovascolari.
Tuttavia, la prevenzione in questi pazienti è in gran parte sconosciuta e la gestione di questi pazienti è una questione molto problematica.
La gestione di quei pazienti si è concentrata principalmente sul miglioramento dello stile di vita.
Recentemente è emersa la formazione cognitiva, con il passaggio da metodi di formazione con carta e matita orientati alla strategia e metodi di formazione didattica a formazione cognitiva assistita da computer che è adattivo alla difficoltà e si concentra sul miglioramento delle capacità.
Gli studi hanno dimostrato che lo stato funzionale del cervello è più sensibile e specifico delle prestazioni comportamentali, quindi fornisce una base teorica per un intervento personalizzato.
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso converte i valori del segnale in emoglobina ossigenata, deossiemoglobina e cambiamenti nella concentrazione complessiva di emoglobina secondo la legge di Beer-Lambert per riflettere i livelli di attività cerebrale, che è più conveniente dell'EEG e della risonanza magnetica funzionale nella raccolta del segnale dello stato dell'attività.
Pre-analizzando la correlazione tra il livello di attivazione di ciascuna regione del cervello e la cognizione, è possibile ottenere preliminarmente l'area del cervello correlata alla funzione cognitiva in ciascun compito e il paziente può essere ulteriormente giudicato se il paziente ha bisogno di essere addestrato per il compito secondo al livello di attività della regione del cervello per raggiungere lo scopo della personalizzazione.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento basato sulla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso ridurrà il deterioramento cognitivo, il progresso della CSVD e ridurrà l'incidenza di demenza e eventi cerebrovascolari nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Min Lou
-
Contatto:
- Zexin Chen
- Numero di telefono: 13757118366
- Email: HREC2013@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45-74 anni
- alto rischio di ictus (con ≥3 su 8 fattori di rischio di ictus, tra cui ipertensione, dislipidemia, diabete, fibrillazione atriale o cardiopatia valvolare, storia di fumo, evidente sovrappeso o obesità, mancanza di esercizio fisico, storia familiare di ictus o con attacco ischemico transitorio )
Criteri di esclusione:
- demenza precedentemente diagnosticata
- ictus precedentemente diagnosticato (sia infarto cerebrale che emorragia)
- sospetta demenza dopo la valutazione clinica da parte del medico dello studio alla visita di screening
- Punteggio del Mini-mental State Examination [MMSE] <20
- disturbi che influenzano l'impegno sicuro nell'intervento (ad esempio, malattia maligna, depressione maggiore, malattia cardiovascolare sintomatica, rivascolarizzazione entro 1 anno prima)
- grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa
- disturbi che impediscono la cooperazione secondo il giudizio del medico dello studio
- partecipazione coincidente ad un altro studio di intervento
- eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Consulenza sanitaria standard
|
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|
Sperimentale: Intervento multidominio personalizzato
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della funzione cognitiva globale valutato con il punteggio Z di un protocollo modificato del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il risultato principale
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del dominio cognitivo valutato con il protocollo NINDS-CSN, tra cui memoria di lavoro, funzione esecutiva, linguaggio, velocità motoria visiva, funzione spaziale visiva, memoria e riconoscimento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
esito secondario a breve termine
|
6 mesi
|
|
Cambiamento del dominio cognitivo valutato con il protocollo NINDS-CSN, tra cui memoria di lavoro, funzione esecutiva, linguaggio, velocità motoria visiva, funzione spaziale visiva, memoria e riconoscimento
Lasso di tempo: 2 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
2 anni
|
|
Modifica della funzione cognitiva valutata dal Mini-Mental State Examination (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
esito secondario a breve termine
|
6 mesi
|
|
Modifica della funzione cognitiva valutata dal Mini-Mental State Examination (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 2 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
2 anni
|
|
Modifica della funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
esito secondario a breve termine
|
6 mesi
|
|
Modifica della funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 2 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
2 anni
|
|
Cambio di segnale della spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
esito secondario a breve termine
|
6 mesi
|
|
Cambio di segnale della spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 2 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
2 anni
|
|
Cambiamenti di attivazione della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
esito secondario a breve termine
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti di attivazione della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 2 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
2 anni
|
|
Cambiamenti nei marcatori di immagine (WMH, lacune, microsanguinamenti, spazi perivascolari, atrofia cerebrale, microinfarti) di CSVD valutati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
esito secondario a breve termine
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei marcatori di immagine (WMH, lacune, microsanguinamenti, spazi perivascolari, atrofia cerebrale, microinfarti) di CSVD valutati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
2 anni
|
|
Cambiamenti nelle caratteristiche relative alla rete funzionale valutate dalla fMRI, inclusa la connettività intra e inter-rete, la teoria dei grafi e la connettività funzionale dinamica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
esito secondario a breve termine
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nelle caratteristiche relative alla rete funzionale valutate dalla fMRI, inclusa la connettività intra e inter-rete, la teoria dei grafi e la connettività funzionale dinamica
Lasso di tempo: 2 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
2 anni
|
|
Cambiamenti nella funzione glinfatica cerebrale valutati mediante analisi dell'immagine del tensore di diffusione non invasiva lungo lo spazio perivascolare (indice ALPS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
esito secondario a breve termine
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella funzione glinfatica cerebrale valutati mediante analisi dell'immagine del tensore di diffusione non invasiva lungo lo spazio perivascolare (indice ALPS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
esito secondario a lungo termine
|
2 anni
|
|
Cambiamenti nella composizione dei metaboliti per misurare il cambiamento dei profili dei metaboliti nei campioni fecali e nei campioni di siero dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
esito secondario a breve termine; la composizione del metabolita è stata analizzata mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS)
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella composizione dei metaboliti per misurare il cambiamento dei profili dei metaboliti nei campioni fecali e nei campioni di siero dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
|
esito secondario a lungo termine; la composizione del metabolita è stata analizzata mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNIRS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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