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- Essai clinique NCT05930249
Effet d'une intervention multi-domaine personnalisée basée sur le fNIRS sur la cognition chez une population âgée présentant un risque élevé d'AVC
25 juin 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cette étude d'intervention multidomaine personnalisée basée sur la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge vise à prévenir les troubles cognitifs et à réduire la démence et les événements cérébrovasculaires chez les personnes âgées de 45 à 74 ans à haut risque d'AVC en Chine.
Le critère de jugement principal est la variation sur 6 mois du score cognitif global mesuré par un protocole modifié du National Institute of Neurological Disorders and Stroke et du Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention basée sur la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge empêchera le déclin cognitif d'ici l'intervention initiale de 6 mois.
Le critère de jugement principal à long terme est le développement d'une démence et d'événements cérébrovasculaires au cours d'un suivi total de 2 ans.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intervention personnalisée basée sur la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge peut réduire le risque de démence et d'événements cérébrovasculaires sur 2 ans, principalement grâce à l'amélioration du contrôle des facteurs de risque vasculaires, de l'activité sociale et des activités d'entraînement cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant ≥ 3 facteurs de risque d'AVC (y compris hypertension, dyslipidémie, diabète, fibrillation auriculaire ou cardiopathie valvulaire, antécédents de tabagisme, surpoids ou obésité évidents, manque d'exercice, antécédents familiaux d'AVC) ou présentant un accident ischémique transitoire, sont considérés comme des patients à haut risque d'AVC.
Des études ont indiqué que ces facteurs de risque d'AVC pourraient être associés à un risque accru de progression de la maladie cérébrale des petits vaisseaux (CSVD), de dysfonctionnement glymphatique, de déclin cognitif, de démence et d'événements cérébrovasculaires.
Cependant, la prévention chez ces patients est largement méconnue et la prise en charge de ces patients est un problème très gênant.
La prise en charge de ces patients s'est principalement concentrée sur l'amélioration du mode de vie.
Récemment, l'entraînement cognitif a émergé, avec le passage des méthodes d'entraînement papier-crayon et pédagogiques axées sur la stratégie à l'entraînement cognitif assisté par ordinateur qui est difficilement adaptatif et se concentre sur l'amélioration des capacités.
Des études ont montré que l'état fonctionnel du cerveau est plus sensible et spécifique que la performance comportementale, il fournit donc une base théorique pour une intervention personnalisée.
L'imagerie par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge convertit les valeurs du signal en hémoglobine oxygénée, en désoxyhémoglobine et en modifications de la concentration globale d'hémoglobine selon la loi de Beer-Lambert pour refléter les niveaux d'activité cérébrale, ce qui est plus pratique que l'EEG et la résonance magnétique fonctionnelle pour collecter le signal de l'état de la tâche.
En pré-analysant la corrélation entre le niveau d'activation de chaque région du cerveau et la cognition, la zone cérébrale liée à la fonction cognitive sous chaque tâche peut être obtenue de manière préliminaire, et le patient peut en outre être jugé si le patient doit être formé pour la tâche selon au niveau d'activité de la région du cerveau pour atteindre l'objectif de personnalisation.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention basée sur l'imagerie fonctionnelle par spectroscopie proche infrarouge réduira les troubles cognitifs, la progression du CSVD et réduira l'incidence de la démence et des événements cérébrovasculaires dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
264
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Min Lou
-
Contact:
- Zexin Chen
- Numéro de téléphone: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 45-74 ans
- risque élevé d'accident vasculaire cérébral (avec ≥ 3 facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral sur 8, y compris l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète, la fibrillation auriculaire ou une valvulopathie, des antécédents de tabagisme, un surpoids ou une obésité évidents, un manque d'exercice, des antécédents familiaux d'accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire )
Critère d'exclusion:
- démence précédemment diagnostiquée
- accident vasculaire cérébral déjà diagnostiqué (à la fois infarctus cérébral et hémorragie)
- suspicion de démence après évaluation clinique par le médecin de l'étude lors de la visite de dépistage
- Score au mini-examen de l'état mental [MMSE]<20
- troubles affectant l'engagement en toute sécurité dans l'intervention (par exemple, maladie maligne, dépression majeure, maladie cardiovasculaire symptomatique, revascularisation dans l'année précédente)
- perte sévère de la vision, de l'ouïe ou de la capacité de communication
- troubles empêchant la coopération, tels que jugés par le médecin de l'étude
- participation coïncidente à un autre essai d'intervention
- toute contre-indication IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Conseils de santé standard
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Expérimental: Intervention multidomaine personnalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement global de la fonction cognitive évalué avec le score Z d'un protocole modifié du National Institute of Neurological Disorders and Stroke et du Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Délai: 6 mois
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Résultat primaire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de domaine cognitif évalué avec le protocole NINDS-CSN, y compris la mémoire de travail, la fonction exécutive, le langage, la vitesse motrice visuelle, la fonction spatiale visuelle, la mémoire et la reconnaissance
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Changement de domaine cognitif évalué avec le protocole NINDS-CSN, y compris la mémoire de travail, la fonction exécutive, le langage, la vitesse motrice visuelle, la fonction spatiale visuelle, la mémoire et la reconnaissance
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changement de la fonction cognitive évalué par le mini-examen de l'état mental (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Changement de la fonction cognitive évalué par le mini-examen de l'état mental (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changement de la fonction cognitive évalué par Montreal Cognitive Assessment (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Changement de la fonction cognitive évalué par Montreal Cognitive Assessment (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changement de signal de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle à l'état de repos
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Changement de signal de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle à l'état de repos
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changements d'activation de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle de tâche
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Changements d'activation de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle de tâche
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Modifications des marqueurs d'image (WMH, lacunes, microhémorragies, espaces périvasculaires, atrophie cérébrale, micro-infarctus) du CSVD évalués en IRM
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Modifications des marqueurs d'image (WMH, lacunes, microhémorragies, espaces périvasculaires, atrophie cérébrale, micro-infarctus) du CSVD évalués en IRM
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changements dans les caractéristiques fonctionnelles liées au réseau évaluées par l'IRMf, y compris la connectivité intra- et inter-réseaux, la théorie des graphes et la connectivité fonctionnelle dynamique
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Changements dans les caractéristiques fonctionnelles liées au réseau évaluées par l'IRMf, y compris la connectivité intra- et inter-réseaux, la théorie des graphes et la connectivité fonctionnelle dynamique
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Modifications de la fonction glymphatique cérébrale évaluées par analyse non invasive d'images du tenseur de diffusion le long de l'espace périvasculaire (ALPS-index)
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Modifications de la fonction glymphatique cérébrale évaluées par analyse non invasive d'images du tenseur de diffusion le long de l'espace périvasculaire (ALPS-index)
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changements dans la composition des métabolites pour mesurer le changement des profils de métabolites dans les échantillons fécaux et les échantillons de sérum des participants
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme ; la composition des métabolites a été analysée par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
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6 mois
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Changements dans la composition des métabolites pour mesurer le changement des profils de métabolites dans les échantillons fécaux et les échantillons de sérum des participants
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme ; la composition des métabolites a été analysée par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNIRS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .