- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05930249
FNIRS-pohjaisen personoidun monitoimialueintervention vaikutus kognitiiviseen ikääntymiseen väestössä, jolla on korkea aivohalvausriski
sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämän toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuvan personoidun multidomain-interventiotutkimuksen tavoitteena on ehkäistä kognitiivisia häiriöitä ja vähentää dementiaa ja aivoverisuonitapahtumia 45–74-vuotiailla ihmisillä, joilla on korkea aivohalvausriski Kiinassa.
Ensisijainen tulos on kuuden kuukauden muutos globaalissa kognitiivisessa pisteessä, joka mitataan muunnetulla National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network -protokollalla.
Tutkijat olettavat, että toiminnalliseen lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuva interventio estää kognitiivisen heikkenemisen ensimmäiseen 6 kuukauden interventioon mennessä.
Pitkän aikavälin ensisijainen tulos on dementian ja aivoverisuonitapahtumien kehittyminen yhteensä 2 vuoden seurannan aikana.
Tutkijat olettavat, että toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuva yksilöllinen interventio voi vähentää dementian ja aivoverisuonitapahtumien kahden vuoden riskiä pääasiassa parantamalla verisuoniriskitekijöiden hallintaa, sosiaalista aktiivisuutta ja kognitiivisia harjoittelutoimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiksi katsotaan potilaat, joilla on ≥ 3 aivohalvauksen riskitekijää (mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes, eteisvärinä tai sydänläppäsairaus, tupakointihistoria, ilmeinen ylipaino tai liikalihavuus, liikunnan puute, suvussa esiintynyt aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. joilla on korkea aivohalvausriski.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä aivohalvauksen riskitekijät voivat liittyä lisääntyneeseen aivopienten verisuonitaudin (CSVD) etenemisen, glymfaattisen toimintahäiriön, kognitiivisen heikkenemisen, dementian ja aivoverisuonitapahtumien riskiin.
Ennaltaehkäisy näillä potilailla on kuitenkin suurelta osin tuntematonta, ja näiden potilaiden hoito on erittäin hankala asia.
Näiden potilaiden hoito keskittyi pääasiassa elämäntapojen parantamiseen.
Äskettäin kognitiivinen koulutus on noussut esiin, kun strategiasuuntautuneista paperi- ja lyijykynä- ja opetusmenetelmistä on siirrytty tietokoneavusteiseen kognitiiviseen koulutukseen, joka on vaikeasti mukautuva ja keskittyy kykyjen parantamiseen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että aivojen toimintatila on herkempi ja spesifisempi kuin käyttäytymissuorituskyky, joten se tarjoaa teoreettisen perustan yksilölliselle interventiolle.
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopiakuvaus muuntaa signaaliarvot happipitoiseksi hemoglobiiniksi, deoksihemoglobiiniksi ja hemoglobiinin kokonaispitoisuuden muutoksiksi Beer-Lambertin lain mukaisesti aivojen aktiivisuustasojen heijastamiseksi, mikä on helpompaa kuin EEG ja toiminnallinen magneettiresonanssi tehtävän tilan signaalin keräämisessä.
Esianalysoimalla kunkin aivoalueen aktivaatiotason ja kognition välistä korrelaatiota voidaan alustavasti saada kunkin tehtävän kognitiiviseen toimintaan liittyvä aivoalue ja potilasta voidaan arvioida tarkemmin, tarvitseeko potilasta kouluttaa tehtävään. aivoalueen aktiivisuustasolle personoinnin tarkoituksen saavuttamiseksi.
Tutkijat olettavat, että toiminnalliseen lähi-infrapunaspektroskopiakuvaukseen perustuva interventio vähentää kognitiivista heikkenemistä, CSVD:n etenemistä ja vähentää dementian ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuutta tutkimusryhmässä vertailuryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Min Lou
-
Ottaa yhteyttä:
- Zexin Chen
- Puhelinnumero: 13757118366
- Sähköposti: HREC2013@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-74 vuotta
- suuri aivohalvausriski (vähintään 3 kahdeksasta aivohalvauksen riskitekijästä, mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes, eteisvärinä tai sydänläppäsairaus, tupakointihistoria, selvä ylipaino tai liikalihavuus, liikunnan puute, suvussa aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus )
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin diagnosoitu dementia
- aiemmin diagnosoitu aivohalvaus (sekä aivoinfarkti että verenvuoto)
- epäilty dementia tutkimuslääkärin kliinisen arvioinnin jälkeen seulontakäynnillä
- Minimental State Examination [MMSE] pisteet <20
- häiriöt, jotka vaikuttavat turvalliseen interventioon osallistumiseen (esim. pahanlaatuinen sairaus, vakava masennus, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, revaskularisaatio vuoden sisällä)
- vakava näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys
- yhteistyötä estävät häiriöt tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
- sattumanvarainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- mahdolliset MRI-vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali terveysneuvonta
|
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen monitoimialueinterventio
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen muutos, joka on arvioitu muunnetun National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network -protokollan Z-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NINDS-CSN-protokollalla arvioitu kognitiivisen alueen muutos, mukaan lukien työmuisti, toimeenpanotoiminto, kieli, visuaalisen motorin nopeus, visuaalinen spatiaalinen toiminto, muisti ja tunnistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
NINDS-CSN-protokollalla arvioitu kognitiivisen alueen muutos, mukaan lukien työmuisti, toimeenpanotoiminto, kieli, visuaalisen motorin nopeus, visuaalinen spatiaalinen toiminto, muisti ja tunnistus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuosi
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu Mini-Mental State Examination -tutkimuksella (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu Mini-Mental State Examination -tutkimuksella (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuosi
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuosi
|
|
Lepotilan toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian signaalin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Lepotilan toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian signaalin muutos
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuosi
|
|
Tehtävätoiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian aktivointimuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Tehtävätoiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian aktivointimuutokset
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuosi
|
|
Muutokset CSVD:n kuvamarkkereissa (WMH:t, aukot, mikroverenvuodot, perivaskulaariset tilat, aivoatrofia, mikroinfarktit) magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset CSVD:n kuvamarkkereissa (WMH:t, aukot, mikroverenvuodot, perivaskulaariset tilat, aivoatrofia, mikroinfarktit) magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuosi
|
|
Muutokset fMRI:llä arvioiduissa toiminnallisissa verkkoon liittyvissä ominaisuuksissa, mukaan lukien verkkojen sisäinen ja välinen liitettävyys, graafiteoria ja dynaaminen toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset fMRI:llä arvioiduissa toiminnallisissa verkkoon liittyvissä ominaisuuksissa, mukaan lukien verkkojen sisäinen ja välinen liitettävyys, graafiteoria ja dynaaminen toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuosi
|
|
Muutokset aivojen glymfaattisessa toiminnassa arvioituna ei-invasiivisella diffuusiotensorikuva-analyysillä perivaskulaarista tilaa pitkin (ALPS-indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivojen glymfaattisessa toiminnassa arvioituna ei-invasiivisella diffuusiotensorikuva-analyysillä perivaskulaarista tilaa pitkin (ALPS-indeksi)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos
|
2 vuosi
|
|
Muutokset metaboliittikoostumuksessa, jotta voidaan mitata metaboliittiprofiilien muutos osallistujien ulostenäytteissä ja seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikainen toissijainen tulos; metaboliitin koostumus analysoitiin nestekromatografisesti tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset metaboliittikoostumuksessa, jotta voidaan mitata metaboliittiprofiilien muutos osallistujien ulostenäytteissä ja seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
pitkän aikavälin toissijainen tulos; metaboliitin koostumus analysoitiin nestekromatografisesti tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNIRS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen monitoimialueinterventio
-
McMaster UniversityValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinenKanada
-
Photozig, Inc.ValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisTyypin 2 diabetes | Potilaan sitoutuminen | Sitoutuminen, kärsivällinen | ItsetehokkuusTurkki
-
Genelex CorporationValmisLääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2C19:EEN LIITTYVÄ | Sytokromi P450 CYP2D6-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C9-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C19-entsyymin puutos | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2D6 -muunnelman vuoksi | CYP2D6-polymorfism... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverAktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Päätöksen tukijärjestelmät, kliininenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentPeruutettuAlkoholin käytön häiriö | Lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja