Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FNIRS-pohjaisen personoidun monitoimialueintervention vaikutus kognitiiviseen ikääntymiseen väestössä, jolla on korkea aivohalvausriski

sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämän toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuvan personoidun multidomain-interventiotutkimuksen tavoitteena on ehkäistä kognitiivisia häiriöitä ja vähentää dementiaa ja aivoverisuonitapahtumia 45–74-vuotiailla ihmisillä, joilla on korkea aivohalvausriski Kiinassa. Ensisijainen tulos on kuuden kuukauden muutos globaalissa kognitiivisessa pisteessä, joka mitataan muunnetulla National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network -protokollalla. Tutkijat olettavat, että toiminnalliseen lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuva interventio estää kognitiivisen heikkenemisen ensimmäiseen 6 kuukauden interventioon mennessä. Pitkän aikavälin ensisijainen tulos on dementian ja aivoverisuonitapahtumien kehittyminen yhteensä 2 vuoden seurannan aikana. Tutkijat olettavat, että toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuva yksilöllinen interventio voi vähentää dementian ja aivoverisuonitapahtumien kahden vuoden riskiä pääasiassa parantamalla verisuoniriskitekijöiden hallintaa, sosiaalista aktiivisuutta ja kognitiivisia harjoittelutoimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiksi katsotaan potilaat, joilla on ≥ 3 aivohalvauksen riskitekijää (mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes, eteisvärinä tai sydänläppäsairaus, tupakointihistoria, ilmeinen ylipaino tai liikalihavuus, liikunnan puute, suvussa esiintynyt aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. joilla on korkea aivohalvausriski. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä aivohalvauksen riskitekijät voivat liittyä lisääntyneeseen aivopienten verisuonitaudin (CSVD) etenemisen, glymfaattisen toimintahäiriön, kognitiivisen heikkenemisen, dementian ja aivoverisuonitapahtumien riskiin. Ennaltaehkäisy näillä potilailla on kuitenkin suurelta osin tuntematonta, ja näiden potilaiden hoito on erittäin hankala asia. Näiden potilaiden hoito keskittyi pääasiassa elämäntapojen parantamiseen. Äskettäin kognitiivinen koulutus on noussut esiin, kun strategiasuuntautuneista paperi- ja lyijykynä- ja opetusmenetelmistä on siirrytty tietokoneavusteiseen kognitiiviseen koulutukseen, joka on vaikeasti mukautuva ja keskittyy kykyjen parantamiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aivojen toimintatila on herkempi ja spesifisempi kuin käyttäytymissuorituskyky, joten se tarjoaa teoreettisen perustan yksilölliselle interventiolle. Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopiakuvaus muuntaa signaaliarvot happipitoiseksi hemoglobiiniksi, deoksihemoglobiiniksi ja hemoglobiinin kokonaispitoisuuden muutoksiksi Beer-Lambertin lain mukaisesti aivojen aktiivisuustasojen heijastamiseksi, mikä on helpompaa kuin EEG ja toiminnallinen magneettiresonanssi tehtävän tilan signaalin keräämisessä. Esianalysoimalla kunkin aivoalueen aktivaatiotason ja kognition välistä korrelaatiota voidaan alustavasti saada kunkin tehtävän kognitiiviseen toimintaan liittyvä aivoalue ja potilasta voidaan arvioida tarkemmin, tarvitseeko potilasta kouluttaa tehtävään. aivoalueen aktiivisuustasolle personoinnin tarkoituksen saavuttamiseksi. Tutkijat olettavat, että toiminnalliseen lähi-infrapunaspektroskopiakuvaukseen perustuva interventio vähentää kognitiivista heikkenemistä, CSVD:n etenemistä ja vähentää dementian ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuutta tutkimusryhmässä vertailuryhmään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Min Lou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-74 vuotta
  • suuri aivohalvausriski (vähintään 3 kahdeksasta aivohalvauksen riskitekijästä, mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes, eteisvärinä tai sydänläppäsairaus, tupakointihistoria, selvä ylipaino tai liikalihavuus, liikunnan puute, suvussa aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus )

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin diagnosoitu dementia
  • aiemmin diagnosoitu aivohalvaus (sekä aivoinfarkti että verenvuoto)
  • epäilty dementia tutkimuslääkärin kliinisen arvioinnin jälkeen seulontakäynnillä
  • Minimental State Examination [MMSE] pisteet <20
  • häiriöt, jotka vaikuttavat turvalliseen interventioon osallistumiseen (esim. pahanlaatuinen sairaus, vakava masennus, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, revaskularisaatio vuoden sisällä)
  • vakava näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys
  • yhteistyötä estävät häiriöt tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
  • sattumanvarainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • mahdolliset MRI-vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali terveysneuvonta
Kokeellinen: Henkilökohtainen monitoimialueinterventio
  1. Potilaat suorittavat henkilökohtaisen kognitiivisen harjoittelun, joka perustuu fNIRS-perustaiseen sovellukseen (20-30 min/päivä, 3-4 päivää/viikko, 6 kuukautta).
  2. Aivohalvauksen riskitekijää koskeva yhteinen päätöksenteko lääkäreiden ja potilaiden välillä
  3. Sosiaalinen tuki ryhmittelemällä potilaat verkossa varmistaakseen läheisen vuorovaikutuksen muiden samassa käsivarressa olevien potilaiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen muutos, joka on arvioitu muunnetun National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network -protokollan Z-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NINDS-CSN-protokollalla arvioitu kognitiivisen alueen muutos, mukaan lukien työmuisti, toimeenpanotoiminto, kieli, visuaalisen motorin nopeus, visuaalinen spatiaalinen toiminto, muisti ja tunnistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lyhytaikainen toissijainen tulos
6 kuukautta
NINDS-CSN-protokollalla arvioitu kognitiivisen alueen muutos, mukaan lukien työmuisti, toimeenpanotoiminto, kieli, visuaalisen motorin nopeus, visuaalinen spatiaalinen toiminto, muisti ja tunnistus
Aikaikkuna: 2 vuosi
pitkän aikavälin toissijainen tulos
2 vuosi
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu Mini-Mental State Examination -tutkimuksella (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lyhytaikainen toissijainen tulos
6 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu Mini-Mental State Examination -tutkimuksella (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 2 vuosi
pitkän aikavälin toissijainen tulos
2 vuosi
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lyhytaikainen toissijainen tulos
6 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: 2 vuosi
pitkän aikavälin toissijainen tulos
2 vuosi
Lepotilan toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian signaalin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lyhytaikainen toissijainen tulos
6 kuukautta
Lepotilan toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian signaalin muutos
Aikaikkuna: 2 vuosi
pitkän aikavälin toissijainen tulos
2 vuosi
Tehtävätoiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian aktivointimuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lyhytaikainen toissijainen tulos
6 kuukautta
Tehtävätoiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian aktivointimuutokset
Aikaikkuna: 2 vuosi
pitkän aikavälin toissijainen tulos
2 vuosi
Muutokset CSVD:n kuvamarkkereissa (WMH:t, aukot, mikroverenvuodot, perivaskulaariset tilat, aivoatrofia, mikroinfarktit) magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lyhytaikainen toissijainen tulos
6 kuukautta
Muutokset CSVD:n kuvamarkkereissa (WMH:t, aukot, mikroverenvuodot, perivaskulaariset tilat, aivoatrofia, mikroinfarktit) magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 2 vuosi
pitkän aikavälin toissijainen tulos
2 vuosi
Muutokset fMRI:llä arvioiduissa toiminnallisissa verkkoon liittyvissä ominaisuuksissa, mukaan lukien verkkojen sisäinen ja välinen liitettävyys, graafiteoria ja dynaaminen toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lyhytaikainen toissijainen tulos
6 kuukautta
Muutokset fMRI:llä arvioiduissa toiminnallisissa verkkoon liittyvissä ominaisuuksissa, mukaan lukien verkkojen sisäinen ja välinen liitettävyys, graafiteoria ja dynaaminen toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
pitkän aikavälin toissijainen tulos
2 vuosi
Muutokset aivojen glymfaattisessa toiminnassa arvioituna ei-invasiivisella diffuusiotensorikuva-analyysillä perivaskulaarista tilaa pitkin (ALPS-indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lyhytaikainen toissijainen tulos
6 kuukautta
Muutokset aivojen glymfaattisessa toiminnassa arvioituna ei-invasiivisella diffuusiotensorikuva-analyysillä perivaskulaarista tilaa pitkin (ALPS-indeksi)
Aikaikkuna: 2 vuosi
pitkän aikavälin toissijainen tulos
2 vuosi
Muutokset metaboliittikoostumuksessa, jotta voidaan mitata metaboliittiprofiilien muutos osallistujien ulostenäytteissä ja seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lyhytaikainen toissijainen tulos; metaboliitin koostumus analysoitiin nestekromatografisesti tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
6 kuukautta
Muutokset metaboliittikoostumuksessa, jotta voidaan mitata metaboliittiprofiilien muutos osallistujien ulostenäytteissä ja seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuosi
pitkän aikavälin toissijainen tulos; metaboliitin koostumus analysoitiin nestekromatografisesti tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen monitoimialueinterventio

Tilaa