Az fNIRS-alapú, személyre szabott, több tartományra kiterjedő beavatkozás hatása a magas stroke-kockázatú idős lakosság kognitív képességére
2023. június 25. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ennek a funkcionális, közeli infravörös spektroszkópián alapuló, személyre szabott, több tartományú intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megelőzze a kognitív károsodást, valamint csökkentse a demenciát és a cerebrovaszkuláris eseményeket 45-74 éves korosztályban, akiknél magas a stroke kockázata Kínában.
Az elsődleges eredmény a globális kognitív pontszám 6 hónapos változása, amelyet a módosított National Institute of Neurological Disorders and Stroke és a Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network protokoll szerint mérnek.
A kutatók azt feltételezik, hogy a funkcionális közeli infravörös spektroszkópián alapuló beavatkozás a kezdeti 6 hónapos beavatkozás során megakadályozza a kognitív hanyatlást.
A hosszú távú elsődleges kimenetel a demencia és a cerebrovascularis események kialakulása összesen 2 éves követés során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a funkcionális közeli infravörös spektroszkópián alapuló személyre szabott beavatkozás csökkentheti a demencia és a cerebrovaszkuláris események 2 éves kockázatát, főként az érrendszeri rizikófaktorok kontrollálása, a szociális aktivitás és a kognitív tréning tevékenységek javítása révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegnek kell tekinteni azokat a betegeket, akiknél ≥ 3 stroke kockázati tényező (beleértve a magas vérnyomást, diszlipidémiát, cukorbetegséget, pitvarfibrillációt vagy szívbillentyű-betegséget, dohányzási kórtörténetet, nyilvánvaló túlsúlyt vagy elhízást, mozgáshiányt, a családi anamnézisben szereplő stroke-ot), vagy átmeneti ischaemiás rohamot. magas stroke kockázattal.
Tanulmányok kimutatták, hogy ezek a stroke-kockázati tényezők összefüggésbe hozhatók az agyi kisérbetegség (CSVD) előrehaladásának, a glimfa-diszfunkcióval, a kognitív hanyatlással, a demencia és az agyi érrendszeri események fokozott kockázatával.
A megelőzés azonban ezeknél a betegeknél nagyrészt ismeretlen, és ezeknek a betegeknek a kezelése nagyon problémás kérdés.
Az ilyen betegek kezelése elsősorban az életmód javítására összpontosított.
A közelmúltban megjelent a kognitív tréning, a stratégia-orientált papír-ceruza és oktatási képzési módszerek helyett a számítógéppel segített kognitív tréning, amely nehezen adaptív és a képességfejlesztésre összpontosít.
Tanulmányok kimutatták, hogy az agy funkcionális állapota érzékenyebb és specifikusabb, mint a viselkedési teljesítmény, így elméleti alapot ad a személyre szabott beavatkozáshoz.
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiás képalkotás a jelértékeket oxigéndús hemoglobinná, dezoxihemoglobinná, valamint a teljes hemoglobinkoncentráció változásait alakítja át Beer-Lambert törvénye szerint, hogy tükrözze az agyi aktivitási szintet, ami kényelmesebb, mint az EEG és a funkcionális mágneses rezonancia a feladatállapot jelek gyűjtésében.
Az egyes agyi régiók aktivációs szintje és a kogníció közötti összefüggés előzetes elemzésével előzetesen meghatározható az egyes feladatokhoz tartozó kognitív funkciókhoz kapcsolódó agyterület, és a beteg tovább megítélhető, hogy szükséges-e a pácienst képezni a feladatra. az agyi régió aktivitási szintjére a személyre szabás céljának elérése érdekében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiás képalkotáson alapuló beavatkozás csökkenti a kognitív károsodást, a CSVD előrehaladását, valamint csökkenti a demencia és az agyi érrendszeri események előfordulását a vizsgált csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Min Lou
-
Kapcsolatba lépni:
- Zexin Chen
- Telefonszám: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-74 éves korig
- magas a stroke kockázata (8-ból 3 stroke rizikófaktorral, beleértve a magas vérnyomást, diszlipidémiát, cukorbetegséget, pitvarfibrillációt vagy szívbillentyű-betegséget, dohányzási kórtörténetet, nyilvánvaló túlsúlyt vagy elhízást, mozgáshiányt, a családban előfordult stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot )
Kizárási kritériumok:
- korábban diagnosztizált demencia
- korábban diagnosztizált stroke (agyi infarktus és vérzés egyaránt)
- demencia gyanúja a vizsgálati orvos klinikai értékelése után a szűrővizsgálaton
- Minimentális állapotvizsga [MMSE] pontszám <20
- a beavatkozásban való biztonságos részvételt befolyásoló rendellenességek (pl. rosszindulatú betegség, súlyos depresszió, tünetekkel járó kardiovaszkuláris betegség, 1 éven belüli revaszkularizáció)
- súlyos látás-, hallás- vagy kommunikációs képességvesztés
- az együttműködést akadályozó rendellenességek a vizsgálati orvos megítélése szerint
- egybeeső részvétel egy másik beavatkozási kísérletben
- bármilyen MRI ellenjavallat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál egészségügyi tanácsadás
|
|
|
Kísérleti: Személyre szabott multidomain beavatkozás
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális kognitív funkciók változását a módosított National Institute of Neurological Disorders and Stroke és a Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network protokoll Z-pontszámával értékelték
Időkeret: 6 hónap
|
Elsődleges eredmény
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NINDS-CSN protokollal értékelt kognitív tartomány változás, beleértve a munkamemóriát, a végrehajtó funkciókat, a nyelvet, a vizuális motor sebességét, a vizuális térbeli funkciókat, a memóriát és a felismerést
Időkeret: 6 hónap
|
rövid távú másodlagos kimenetel
|
6 hónap
|
|
A NINDS-CSN protokollal értékelt kognitív tartomány változás, beleértve a munkamemóriát, a végrehajtó funkciókat, a nyelvet, a vizuális motor sebességét, a vizuális térbeli funkciókat, a memóriát és a felismerést
Időkeret: 2 év
|
hosszú távú másodlagos kimenetel
|
2 év
|
|
Mini-Mental State Examination által értékelt kognitív funkciók változása (minimális érték = 0, maximális érték = 30, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap
|
rövid távú másodlagos kimenetel
|
6 hónap
|
|
Mini-Mental State Examination által értékelt kognitív funkciók változása (minimális érték = 0, maximális érték = 30, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 2 év
|
hosszú távú másodlagos kimenetel
|
2 év
|
|
A montreali kognitív értékeléssel értékelt kognitív funkciók változása (minimális érték = 0, maximális érték = 30, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 6 hónap
|
rövid távú másodlagos kimenetel
|
6 hónap
|
|
A montreali kognitív értékeléssel értékelt kognitív funkciók változása (minimális érték = 0, maximális érték = 30, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
Időkeret: 2 év
|
hosszú távú másodlagos kimenetel
|
2 év
|
|
A nyugalmi állapotú funkcionális közeli infravörös spektroszkópia jelváltozása
Időkeret: 6 hónap
|
rövid távú másodlagos kimenetel
|
6 hónap
|
|
A nyugalmi állapotú funkcionális közeli infravörös spektroszkópia jelváltozása
Időkeret: 2 év
|
hosszú távú másodlagos kimenetel
|
2 év
|
|
A feladat funkcionális közeli infravörös spektroszkópia aktiválási változásai
Időkeret: 6 hónap
|
rövid távú másodlagos kimenetel
|
6 hónap
|
|
A feladat funkcionális közeli infravörös spektroszkópia aktiválási változásai
Időkeret: 2 év
|
hosszú távú másodlagos kimenetel
|
2 év
|
|
Változások a CSVD képmarkereiben (WMH-k, foltok, mikrovérzések, perivaszkuláris terek, agyi atrófia, mikroinfarktusok) MRI-vel értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
rövid távú másodlagos kimenetel
|
6 hónap
|
|
Változások a CSVD képmarkereiben (WMH-k, foltok, mikrovérzések, perivaszkuláris terek, agyi atrófia, mikroinfarktusok) MRI-vel értékelve
Időkeret: 2 év
|
hosszú távú másodlagos kimenetel
|
2 év
|
|
Az fMRI által értékelt funkcionális hálózattal kapcsolatos jellemzők változásai, beleértve a hálózaton belüli és a hálózatok közötti kapcsolatot, a gráfelméletet és a dinamikus funkcionális kapcsolatot
Időkeret: 6 hónap
|
rövid távú másodlagos kimenetel
|
6 hónap
|
|
Az fMRI által értékelt funkcionális hálózattal kapcsolatos jellemzők változásai, beleértve a hálózaton belüli és a hálózatok közötti kapcsolatot, a gráfelméletet és a dinamikus funkcionális kapcsolatot
Időkeret: 2 év
|
hosszú távú másodlagos kimenetel
|
2 év
|
|
Az agyi glymphaticus működésének változásai nem invazív diffúziós tenzor képanalízissel a perivaszkuláris tér mentén (ALPS-index)
Időkeret: 6 hónap
|
rövid távú másodlagos kimenetel
|
6 hónap
|
|
Az agyi glymphaticus működésének változásai nem invazív diffúziós tenzor képanalízissel a perivaszkuláris tér mentén (ALPS-index)
Időkeret: 2 év
|
hosszú távú másodlagos kimenetel
|
2 év
|
|
A metabolit összetételének változásai a résztvevők székletmintáiban és szérummintáiban a metabolitprofilok változásának mérésére
Időkeret: 6 hónap
|
rövid távú másodlagos kimenetel; A metabolit összetételét folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) analizáltuk.
|
6 hónap
|
|
A metabolit összetételének változásai a résztvevők székletmintáiban és szérummintáiban a metabolitprofilok változásának mérésére
Időkeret: 2 év
|
hosszú távú másodlagos kimenetel; A metabolit összetételét folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) analizáltuk.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNIRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .