- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05930249
Effekten av en fNIRS-basert persontilpasset multidomeneintervensjon på kognitiv i eldre befolkning med høy risiko for hjerneslag
25. juni 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi-baserte personaliserte multidomene intervensjonsstudien har som mål å forhindre kognitiv svikt og redusere demens og cerebrovaskulære hendelser hos 45-74 år gamle personer med høy risiko for hjerneslag i Kina.
Det primære resultatet er 6-måneders endring i global kognitiv poengsum målt ved en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll.
Etterforskerne antar at intervensjonen basert på funksjonell nær-infrarød spektroskopi vil forhindre kognitiv nedgang ved den første 6-måneders intervensjonen.
Det langsiktige primære utfallet er utvikling av demens og cerebrovaskulære hendelser i løpet av totalt 2 års oppfølging.
Etterforskerne antar at den funksjonelle nær-infrarøde spektroskopibaserte personaliserte intervensjonen kan redusere 2-årsrisikoen for demens og cerebrovaskulære hendelser, hovedsakelig gjennom forbedring av kontroll av vaskulære risikofaktorer, sosial aktivitet og kognitive treningsaktiviteter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ≥ 3 slagrisikofaktorer (inkludert hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, atrieflimmer eller hjerteklaffsykdom, røykehistorie, åpenbar overvekt eller fedme, mangel på trening, familieanamnese med hjerneslag), eller med forbigående iskemisk angrep, regnes som pasienter med høy risiko for hjerneslag.
Studier har indikert at disse hjerneslagrisikofaktorene kan være assosiert med økt risiko for fremgang i cerebral småkarsykdom (CSVD), glymfatisk dysfunksjon, kognitiv svikt, demens og cerebrovaskulære hendelser.
Imidlertid er forebygging hos disse pasientene stort sett ukjent, og håndteringen av disse pasientene er et svært plagsomt problem.
Behandling av disse pasientene fokuserte hovedsakelig på å forbedre livsstilen.
Nylig har kognitiv trening dukket opp, med endring fra strategiorienterte papir-og-blyant- og instruksjonstreningsmetoder til datastøttet kognitiv trening som er vanskelig adaptiv og fokuserer på evneforbedring.
Studier har vist at hjernens funksjonelle tilstand er mer sensitiv og spesifikk enn atferdsmessig ytelse, så den gir et teoretisk grunnlag for personlig intervensjon.
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi avbildning konverterer signalverdier til oksygenert hemoglobin, deoksyhemoglobin, og endringer i total hemoglobinkonsentrasjon i henhold til Beer-Lamberts lov for å reflektere hjerneaktivitetsnivåer, noe som er mer praktisk enn EEG og funksjonell magnetisk resonans ved innsamling av oppgavetilstandssignal.
Ved å forhåndsanalysere sammenhengen mellom aktiveringsnivået til hver hjerneregion og kognisjon, kan hjerneområdet knyttet til kognitiv funksjon under hver oppgave foreløpig fås, og pasienten kan videre bedømmes om pasienten må trenes for oppgaven iht. til aktivitetsnivået i hjerneregionen for å oppnå formålet med personalisering.
Etterforskerne antar at intervensjonen basert på funksjonell nær-infrarød spektroskopi vil redusere kognitiv svikt, CSVD-fremgang og redusere forekomsten av demens og cerebrovaskulære hendelser i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Min Lou
-
Ta kontakt med:
- Zexin Chen
- Telefonnummer: 13757118366
- E-post: HREC2013@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-74 år
- høy risiko for hjerneslag (med ≥3 av 8 risikofaktorer for hjerneslag, inkludert hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, atrieflimmer eller hjerteklaffsykdom, røykehistorie, åpenbar overvekt eller fedme, mangel på trening, familiehistorie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep )
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnostisert demens
- tidligere diagnostisert hjerneslag (både hjerneinfarkt og blødning)
- mistenkt demens etter klinisk vurdering av studielege ved screeningbesøk
- Mini-mental State Examination [MMSE] score<20
- lidelser som påvirker trygt engasjement i intervensjonen (f.eks. ondartet sykdom, alvorlig depresjon, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, revaskularisering innen 1 år tidligere)
- alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne
- forstyrrelser som hindrer samarbeid som bedømt av studielegen
- samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- eventuelle MR-kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard helseveiledning
|
|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset multidomene intervensjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-score av en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultat
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv domeneendring vurdert med NINDS-CSN-protokollen, inkludert arbeidsminne, eksekutiv funksjon, språk, visuell motorisk hastighet, visuell romlig funksjon, minne og gjenkjenning
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv domeneendring vurdert med NINDS-CSN-protokollen, inkludert arbeidsminne, eksekutiv funksjon, språk, visuell motorisk hastighet, visuell romlig funksjon, minne og gjenkjenning
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved Mini-Mental State Examination (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved Mini-Mental State Examination (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert av Montreal Cognitive Assessment (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert av Montreal Cognitive Assessment (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Signalendring av funksjonell nær-infrarød spektroskopi i hviletilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Signalendring av funksjonell nær-infrarød spektroskopi i hviletilstand
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Aktiveringsendringer av oppgavefunksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Aktiveringsendringer av oppgavefunksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i bildemarkører (WMHs, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom, hjerneatrofi, mikroinfarkter) av CSVD vurdert på MR
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i bildemarkører (WMHs, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom, hjerneatrofi, mikroinfarkter) av CSVD vurdert på MR
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i funksjonelle nettverksrelaterte egenskaper vurdert av fMRI, inkludert intra- og inter-nettverkstilkobling, grafteori og dynamisk funksjonell tilkobling
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i funksjonelle nettverksrelaterte egenskaper vurdert av fMRI, inkludert intra- og inter-nettverkstilkobling, grafteori og dynamisk funksjonell tilkobling
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i cerebral glymphatisk funksjon vurdert ved ikke-invasiv diffusjonstensorbildeanalyse langs det perivaskulære rommet (ALPS-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i cerebral glymphatisk funksjon vurdert ved ikke-invasiv diffusjonstensorbildeanalyse langs det perivaskulære rommet (ALPS-indeks)
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat
|
2 år
|
|
Endringer i metabolittsammensetning for å måle endring av metabolittprofiler i deltakernes avføringsprøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktig sekundært resultat; metabolittsammensetningen ble analysert via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
6 måneder
|
|
Endringer i metabolittsammensetning for å måle endring av metabolittprofiler i deltakernes avføringsprøver og serumprøver
Tidsramme: 2 år
|
langsiktig sekundært resultat; metabolittsammensetningen ble analysert via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNIRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personlig tilpasset multidomene intervensjon
-
Research Centre for Natural SciencesSemmelweis University; HUN-REN Institute of Experimental MedicineAktiv, ikke rekrutterendeSunn aldring | Nevrokognitiv aldringUngarn
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Problem med å drikkeForente stater
-
University Hospital, ToulouseFondation pour la Recherche MédicaleFullført
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkohol inntakForente stater
-
University of Geneva, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKognisjon | Aldring | Velvære, psykologiskSveits
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...University of Valencia; Nestle Health Science; Ministerio de Ciencia e Innovación...FullførtSkrøpelige eldreSpania
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiv, ikke rekrutterendeTreningseffekter for blodstrømsbegrensning (BFR).Forente stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfomForente stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Påmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | UtviklingsdysleksiItalia