Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en fNIRS-basert persontilpasset multidomeneintervensjon på kognitiv i eldre befolkning med høy risiko for hjerneslag

Denne funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi-baserte personaliserte multidomene intervensjonsstudien har som mål å forhindre kognitiv svikt og redusere demens og cerebrovaskulære hendelser hos 45-74 år gamle personer med høy risiko for hjerneslag i Kina. Det primære resultatet er 6-måneders endring i global kognitiv poengsum målt ved en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll. Etterforskerne antar at intervensjonen basert på funksjonell nær-infrarød spektroskopi vil forhindre kognitiv nedgang ved den første 6-måneders intervensjonen. Det langsiktige primære utfallet er utvikling av demens og cerebrovaskulære hendelser i løpet av totalt 2 års oppfølging. Etterforskerne antar at den funksjonelle nær-infrarøde spektroskopibaserte personaliserte intervensjonen kan redusere 2-årsrisikoen for demens og cerebrovaskulære hendelser, hovedsakelig gjennom forbedring av kontroll av vaskulære risikofaktorer, sosial aktivitet og kognitive treningsaktiviteter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ≥ 3 slagrisikofaktorer (inkludert hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, atrieflimmer eller hjerteklaffsykdom, røykehistorie, åpenbar overvekt eller fedme, mangel på trening, familieanamnese med hjerneslag), eller med forbigående iskemisk angrep, regnes som pasienter med høy risiko for hjerneslag. Studier har indikert at disse hjerneslagrisikofaktorene kan være assosiert med økt risiko for fremgang i cerebral småkarsykdom (CSVD), glymfatisk dysfunksjon, kognitiv svikt, demens og cerebrovaskulære hendelser. Imidlertid er forebygging hos disse pasientene stort sett ukjent, og håndteringen av disse pasientene er et svært plagsomt problem. Behandling av disse pasientene fokuserte hovedsakelig på å forbedre livsstilen. Nylig har kognitiv trening dukket opp, med endring fra strategiorienterte papir-og-blyant- og instruksjonstreningsmetoder til datastøttet kognitiv trening som er vanskelig adaptiv og fokuserer på evneforbedring. Studier har vist at hjernens funksjonelle tilstand er mer sensitiv og spesifikk enn atferdsmessig ytelse, så den gir et teoretisk grunnlag for personlig intervensjon. Funksjonell nær-infrarød spektroskopi avbildning konverterer signalverdier til oksygenert hemoglobin, deoksyhemoglobin, og endringer i total hemoglobinkonsentrasjon i henhold til Beer-Lamberts lov for å reflektere hjerneaktivitetsnivåer, noe som er mer praktisk enn EEG og funksjonell magnetisk resonans ved innsamling av oppgavetilstandssignal. Ved å forhåndsanalysere sammenhengen mellom aktiveringsnivået til hver hjerneregion og kognisjon, kan hjerneområdet knyttet til kognitiv funksjon under hver oppgave foreløpig fås, og pasienten kan videre bedømmes om pasienten må trenes for oppgaven iht. til aktivitetsnivået i hjerneregionen for å oppnå formålet med personalisering. Etterforskerne antar at intervensjonen basert på funksjonell nær-infrarød spektroskopi vil redusere kognitiv svikt, CSVD-fremgang og redusere forekomsten av demens og cerebrovaskulære hendelser i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Min Lou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-74 år
  • høy risiko for hjerneslag (med ≥3 av 8 risikofaktorer for hjerneslag, inkludert hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, atrieflimmer eller hjerteklaffsykdom, røykehistorie, åpenbar overvekt eller fedme, mangel på trening, familiehistorie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep )

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnostisert demens
  • tidligere diagnostisert hjerneslag (både hjerneinfarkt og blødning)
  • mistenkt demens etter klinisk vurdering av studielege ved screeningbesøk
  • Mini-mental State Examination [MMSE] score<20
  • lidelser som påvirker trygt engasjement i intervensjonen (f.eks. ondartet sykdom, alvorlig depresjon, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, revaskularisering innen 1 år tidligere)
  • alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne
  • forstyrrelser som hindrer samarbeid som bedømt av studielegen
  • samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  • eventuelle MR-kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard helseveiledning
Eksperimentell: Personlig tilpasset multidomene intervensjon
  1. Pasienter vil fullføre personlig kognitiv trening basert på baseline fNIRS på APP (20-30 minutter/dag, 3-4 dager/uke, 6 måneder).
  2. Delt beslutningstaking om risikofaktor for hjerneslag mellom leger og pasienter
  3. Sosial støtte ved å gruppere pasienter på nett for å sikre tett samhandling med andre pasienter i samme arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-score av en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv domeneendring vurdert med NINDS-CSN-protokollen, inkludert arbeidsminne, eksekutiv funksjon, språk, visuell motorisk hastighet, visuell romlig funksjon, minne og gjenkjenning
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv domeneendring vurdert med NINDS-CSN-protokollen, inkludert arbeidsminne, eksekutiv funksjon, språk, visuell motorisk hastighet, visuell romlig funksjon, minne og gjenkjenning
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved Mini-Mental State Examination (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved Mini-Mental State Examination (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Kognitiv funksjonsendring vurdert av Montreal Cognitive Assessment (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv funksjonsendring vurdert av Montreal Cognitive Assessment (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Signalendring av funksjonell nær-infrarød spektroskopi i hviletilstand
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Signalendring av funksjonell nær-infrarød spektroskopi i hviletilstand
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Aktiveringsendringer av oppgavefunksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Aktiveringsendringer av oppgavefunksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Endringer i bildemarkører (WMHs, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom, hjerneatrofi, mikroinfarkter) av CSVD vurdert på MR
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Endringer i bildemarkører (WMHs, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom, hjerneatrofi, mikroinfarkter) av CSVD vurdert på MR
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Endringer i funksjonelle nettverksrelaterte egenskaper vurdert av fMRI, inkludert intra- og inter-nettverkstilkobling, grafteori og dynamisk funksjonell tilkobling
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Endringer i funksjonelle nettverksrelaterte egenskaper vurdert av fMRI, inkludert intra- og inter-nettverkstilkobling, grafteori og dynamisk funksjonell tilkobling
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Endringer i cerebral glymphatisk funksjon vurdert ved ikke-invasiv diffusjonstensorbildeanalyse langs det perivaskulære rommet (ALPS-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Endringer i cerebral glymphatisk funksjon vurdert ved ikke-invasiv diffusjonstensorbildeanalyse langs det perivaskulære rommet (ALPS-indeks)
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Endringer i metabolittsammensetning for å måle endring av metabolittprofiler i deltakernes avføringsprøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat; metabolittsammensetningen ble analysert via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
6 måneder
Endringer i metabolittsammensetning for å måle endring av metabolittprofiler i deltakernes avføringsprøver og serumprøver
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat; metabolittsammensetningen ble analysert via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig tilpasset multidomene intervensjon

Abonnere