- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05930249
Effekten av en fNIRS-baserad personaliserad multidomänintervention på kognitiva i äldre befolkning med hög risk för stroke
25 juni 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denna funktionella nära-infraröda spektroskopi-baserade personaliserade multidomäninterventionsstudie syftar till att förebygga kognitiv funktionsnedsättning och minska demens och cerebrovaskulära händelser hos 45-74 år gamla personer med hög risk för stroke i Kina.
Det primära resultatet är 6-månaders förändring i den globala kognitiva poängen mätt med ett modifierat National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll.
Utredarna antar att interventionen baserad på funktionell nära-infraröd spektroskopi kommer att förhindra kognitiv försämring av den första 6-månaders interventionen.
Det långsiktiga primära resultatet är utvecklingen av demens och cerebrovaskulära händelser under totalt 2 års uppföljning.
Utredarna antar att den funktionella nära-infraröda spektroskopi-baserade personliga interventionen kan minska 2-årsrisken för demens och cerebrovaskulära händelser, främst genom förbättring av kontroll av vaskulära riskfaktorer, social aktivitet och kognitiva träningsaktiviteter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ≥ 3 strokeriskfaktorer (inklusive hypertoni, dyslipidemi, diabetes, förmaksflimmer eller hjärtklaffsjukdom, rökhistoria, uppenbar övervikt eller fetma, brist på motion, familjehistoria av stroke), eller med övergående ischemisk attack, betraktas som patienter med hög risk för stroke.
Studier har visat att dessa strokeriskfaktorer kan vara associerade med en ökad risk för framsteg av cerebral småkärlsjukdom (CSVD), glymfatisk dysfunktion, kognitiv försämring, demens och cerebrovaskulära händelser.
Men förebyggande av dessa patienter är till stor del okänd och hanteringen av dessa patienter är en mycket besvärlig fråga.
Hanteringen av dessa patienter fokuserade främst på att förbättra livsstilen.
Nyligen har kognitiv träning vuxit fram, med förändring från strategiorienterade papper-och-penna- och instruktionsträningsmetoder till datorstödd kognitiv träning som är svåranpassningsbar och fokuserar på förmåga att förbättra.
Studier har visat att hjärnans funktionella tillstånd är mer känsligt och specifikt än beteendeprestanda, så det ger en teoretisk grund för personlig intervention.
Funktionell nära-infraröd spektroskopi omvandlar signalvärden till syresatt hemoglobin, deoxihemoglobin och förändringar i den totala hemoglobinkoncentrationen enligt Beer-Lamberts lag för att reflektera hjärnans aktivitetsnivåer, vilket är bekvämare än EEG och funktionell magnetisk resonans vid insamling av uppgift-tillståndssignal.
Genom att föranalysera korrelationen mellan aktiveringsnivån för varje hjärnregion och kognition kan hjärnområdet relaterat till kognitiv funktion under varje uppgift preliminärt erhållas, och patienten kan vidare bedömas om patienten behöver tränas för uppgiften enl. till aktivitetsnivån i hjärnregionen för att uppnå syftet med personalisering.
Utredarna antar att interventionen baserad på funktionell nära-infraröd spektroskopi kommer att minska kognitiv funktionsnedsättning, CSVD-framsteg och minska förekomsten av demens och cerebrovaskulära händelser i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Min Lou
-
Kontakt:
- Zexin Chen
- Telefonnummer: 13757118366
- E-post: HREC2013@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-74 år
- hög risk för stroke (med ≥3 av 8 riskfaktorer för stroke, inklusive högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes, förmaksflimmer eller hjärtklaffsjukdom, rökhistoria, uppenbar övervikt eller fetma, brist på motion, stroke i familjen eller med övergående ischemisk attack )
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnostiserad demens
- tidigare diagnostiserad stroke (både hjärninfarkt och blödning)
- misstänkt demens efter klinisk bedömning av studieläkare vid screeningbesök
- Mini-mental State Examination [MMSE] poäng<20
- störningar som påverkar säkert engagemang i interventionen (t.ex. malign sjukdom, allvarlig depression, symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, revaskularisering inom 1 år tidigare)
- allvarlig förlust av syn, hörsel eller kommunikativ förmåga
- störningar som hindrar samarbete enligt bedömningen av studieläkaren
- sammanträffande deltagande i en annan interventionsförsök
- eventuella MRT-kontraindikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig hälsorådgivning
|
|
|
Experimentell: Personlig multidomänintervention
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktionsförändring bedömd med Z-poäng av ett modifierat National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll
Tidsram: 6 månader
|
Primärt resultat
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv domänförändring utvärderad med NINDS-CSN-protokoll, inklusive arbetsminne, exekutiva funktioner, språk, visuell motorhastighet, visuell rumslig funktion, minne och igenkänning
Tidsram: 6 månader
|
kortsiktigt sekundärt resultat
|
6 månader
|
|
Kognitiv domänförändring utvärderad med NINDS-CSN-protokoll, inklusive arbetsminne, exekutiva funktioner, språk, visuell motorhastighet, visuell rumslig funktion, minne och igenkänning
Tidsram: 2 år
|
långsiktigt sekundärt resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funktionsförändring bedömd genom Mini-Mental State Examination (minsta värde = 0, maxvärde = 30, och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
|
kortsiktigt sekundärt resultat
|
6 månader
|
|
Kognitiv funktionsförändring bedömd genom Mini-Mental State Examination (minsta värde = 0, maxvärde = 30, och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 2 år
|
långsiktigt sekundärt resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funktionsförändring bedömd av Montreal Cognitive Assessment (minsta värde = 0, maxvärde = 30 och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 6 månader
|
kortsiktigt sekundärt resultat
|
6 månader
|
|
Kognitiv funktionsförändring bedömd av Montreal Cognitive Assessment (minsta värde = 0, maxvärde = 30 och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 2 år
|
långsiktigt sekundärt resultat
|
2 år
|
|
Signalförändring av funktionell nära-infraröd spektroskopi i vilotillstånd
Tidsram: 6 månader
|
kortsiktigt sekundärt resultat
|
6 månader
|
|
Signalförändring av funktionell nära-infraröd spektroskopi i vilotillstånd
Tidsram: 2 år
|
långsiktigt sekundärt resultat
|
2 år
|
|
Aktiveringsändringar av uppgiftsfunktionell nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: 6 månader
|
kortsiktigt sekundärt resultat
|
6 månader
|
|
Aktiveringsändringar av uppgiftsfunktionell nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: 2 år
|
långsiktigt sekundärt resultat
|
2 år
|
|
Förändringar i bildmarkörer (WMH, lakuner, mikroblödningar, perivaskulära utrymmen, hjärnatrofi, mikroinfarkter) av CSVD bedömd på MRT
Tidsram: 6 månader
|
kortsiktigt sekundärt resultat
|
6 månader
|
|
Förändringar i bildmarkörer (WMH, lakuner, mikroblödningar, perivaskulära utrymmen, hjärnatrofi, mikroinfarkter) av CSVD bedömd på MRT
Tidsram: 2 år
|
långsiktigt sekundärt resultat
|
2 år
|
|
Förändringar i funktionella nätverksrelaterade egenskaper utvärderade av fMRI, inklusive intra- och inter-nätverksanslutning, grafteori och dynamisk funktionell anslutning
Tidsram: 6 månader
|
kortsiktigt sekundärt resultat
|
6 månader
|
|
Förändringar i funktionella nätverksrelaterade egenskaper utvärderade av fMRI, inklusive intra- och inter-nätverksanslutning, grafteori och dynamisk funktionell anslutning
Tidsram: 2 år
|
långsiktigt sekundärt resultat
|
2 år
|
|
Förändringar i cerebral glymphatisk funktion bedömd med icke-invasiv diffusionstensorbildanalys längs det perivaskulära utrymmet (ALPS-index)
Tidsram: 6 månader
|
kortsiktigt sekundärt resultat
|
6 månader
|
|
Förändringar i cerebral glymphatisk funktion bedömd med icke-invasiv diffusionstensorbildanalys längs det perivaskulära utrymmet (ALPS-index)
Tidsram: 2 år
|
långsiktigt sekundärt resultat
|
2 år
|
|
Förändringar i metabolitsammansättning för att mäta förändringen av metabolitprofiler i deltagarnas fekala prover och serumprover
Tidsram: 6 månader
|
kortsiktigt sekundärt resultat; metabolitsammansättningen analyserades via vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
6 månader
|
|
Förändringar i metabolitsammansättning för att mäta förändringen av metabolitprofiler i deltagarnas fekala prover och serumprover
Tidsram: 2 år
|
långsiktigt sekundärt resultat; metabolitsammansättningen analyserades via vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2023
Första postat (Faktisk)
5 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNIRS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .