- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05930249
Effect van een op fNIRS gebaseerde gepersonaliseerde multidomeininterventie op cognitief gedrag bij ouderen met een hoog risico op een beroerte
25 juni 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Deze functionele, op bijna-infraroodspectroscopie gebaseerde gepersonaliseerde multidomeininterventiestudie heeft tot doel cognitieve stoornissen te voorkomen en dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen te verminderen bij personen van 45-74 jaar oud met een hoog risico op een beroerte in China.
Het primaire resultaat is een verandering van 6 maanden in de globale cognitieve score, gemeten door een aangepast protocol van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke en Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie op basis van functionele nabij-infraroodspectroscopie cognitieve achteruitgang zal voorkomen bij de eerste interventie van 6 maanden.
Het primaire eindpunt op lange termijn is de ontwikkeling van dementie en cerebrovasculaire voorvallen gedurende een follow-up van in totaal 2 jaar.
De onderzoekers veronderstellen dat de functionele, op nabij-infraroodspectroscopie gebaseerde gepersonaliseerde interventie het 2-jaarsrisico op dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen kan verminderen, voornamelijk door de verbetering van de controle van vasculaire risicofactoren, sociale activiteit en cognitieve trainingsactiviteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ≥ 3 risicofactoren voor een beroerte (waaronder hypertensie, dyslipidemie, diabetes, atriumfibrilleren of hartklepaandoening, voorgeschiedenis van roken, duidelijk overgewicht of obesitas, gebrek aan lichaamsbeweging, familiegeschiedenis van beroerte), of met een voorbijgaande ischemische aanval, worden als patiënten beschouwd met een hoog risico op een beroerte.
Studies hebben aangetoond dat deze risicofactoren voor een beroerte mogelijk verband houden met een verhoogd risico op progressie van cerebrale kleine vatenziekte (CSVD), glymfatische disfunctie, cognitieve achteruitgang, dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Preventie bij deze patiënten is echter grotendeels onbekend en de behandeling van deze patiënten is een zeer lastige kwestie.
Het management van die patiënten was vooral gericht op het verbeteren van de levensstijl.
Onlangs is cognitieve training opgekomen, met een verandering van strategie-georiënteerde papier-en-potlood en instructieve trainingsmethoden naar computerondersteunde cognitieve training die zich aanpast aan de moeilijkheidsgraad en gericht is op verbetering van vaardigheden.
Studies hebben aangetoond dat de functionele toestand van de hersenen gevoeliger en specifieker is dan de gedragsprestaties, dus het biedt een theoretische basis voor gepersonaliseerde interventie.
Functionele beeldvorming met nabij-infraroodspectroscopie zet signaalwaarden om in geoxygeneerde hemoglobine, deoxyhemoglobine en veranderingen in de algehele hemoglobineconcentratie volgens de wet van Beer-Lambert om de hersenactiviteitsniveaus weer te geven, wat handiger is dan EEG en functionele magnetische resonantie bij het verzamelen van taakstatussignalen.
Door vooraf de correlatie tussen het activeringsniveau van elk hersengebied en cognitie te analyseren, kan het hersengebied dat verband houdt met de cognitieve functie onder elke taak voorlopig worden verkregen en kan de patiënt verder worden beoordeeld of de patiënt moet worden opgeleid voor de taak volgens naar het activiteitsniveau van het hersengebied om het doel van personalisatie te bereiken.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie op basis van functionele nabij-infraroodspectroscopie-beeldvorming cognitieve stoornissen, CSVD-voortgang en de incidentie van dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen in de studiegroep zal verminderen in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Min Lou
-
Contact:
- Zexin Chen
- Telefoonnummer: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-74 jaar
- hoog risico op beroerte (met ≥3 van de 8 risicofactoren voor beroerte, waaronder hypertensie, dyslipidemie, diabetes, atriumfibrilleren of hartklepaandoening, voorgeschiedenis van roken, duidelijk overgewicht of obesitas, gebrek aan lichaamsbeweging, familiegeschiedenis van beroerte of met voorbijgaande ischemische aanval )
Uitsluitingscriteria:
- eerder gediagnosticeerde dementie
- eerder gediagnosticeerde beroerte (zowel herseninfarct als bloeding)
- vermoedelijke dementie na klinische beoordeling door de onderzoeksarts tijdens het screeningsbezoek
- Mini-mental State Examination [MMSE] score <20
- stoornissen die een veilige betrokkenheid bij de interventie beïnvloeden (bijv. kwaadaardige ziekte, ernstige depressie, symptomatische cardiovasculaire ziekte, revascularisatie binnen 1 jaar eerder)
- ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve vaardigheden
- stoornissen die samenwerking verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- samenvallende deelname aan een ander interventieonderzoek
- eventuele MRI-contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard gezondheidsadvies
|
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde multidomeininterventie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale cognitieve functieverandering beoordeeld met Z-score van een aangepast National Institute of Neurological Disorders and Stroke en Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire uitkomst
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve domeinverandering beoordeeld met het NINDS-CSN-protocol, inclusief werkgeheugen, uitvoerende functie, taal, visuele motorische snelheid, visuele ruimtelijke functie, geheugen en herkenning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
secundair resultaat op korte termijn
|
6 maanden
|
|
Cognitieve domeinverandering beoordeeld met het NINDS-CSN-protocol, inclusief werkgeheugen, uitvoerende functie, taal, visuele motorische snelheid, visuele ruimtelijke functie, geheugen en herkenning
Tijdsspanne: 2 jaar
|
secundair resultaat op lange termijn
|
2 jaar
|
|
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Mini-Mental State Examination (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
secundair resultaat op korte termijn
|
6 maanden
|
|
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Mini-Mental State Examination (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
secundair resultaat op lange termijn
|
2 jaar
|
|
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
secundair resultaat op korte termijn
|
6 maanden
|
|
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
secundair resultaat op lange termijn
|
2 jaar
|
|
Signaalverandering van functionele nabij-infraroodspectroscopie in rusttoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
secundair resultaat op korte termijn
|
6 maanden
|
|
Signaalverandering van functionele nabij-infraroodspectroscopie in rusttoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
secundair resultaat op lange termijn
|
2 jaar
|
|
Activeringsveranderingen van taakfunctionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
secundair resultaat op korte termijn
|
6 maanden
|
|
Activeringsveranderingen van taakfunctionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
secundair resultaat op lange termijn
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in beeldmarkeringen (WMH's, lacunes, microbloedingen, perivasculaire ruimtes, hersenatrofie, micro-infarcten) van CSVD beoordeeld op MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
secundair resultaat op korte termijn
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in beeldmarkeringen (WMH's, lacunes, microbloedingen, perivasculaire ruimtes, hersenatrofie, micro-infarcten) van CSVD beoordeeld op MRI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
secundair resultaat op lange termijn
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in functionele netwerkgerelateerde kenmerken beoordeeld door fMRI, inclusief intra- en internetconnectiviteit, grafentheorie en dynamische functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
secundair resultaat op korte termijn
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in functionele netwerkgerelateerde kenmerken beoordeeld door fMRI, inclusief intra- en internetconnectiviteit, grafentheorie en dynamische functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
secundair resultaat op lange termijn
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in cerebrale glymfatische functie beoordeeld door niet-invasieve diffusie tensorbeeldanalyse langs de perivasculaire ruimte (ALPS-index)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
secundair resultaat op korte termijn
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in cerebrale glymfatische functie beoordeeld door niet-invasieve diffusie tensorbeeldanalyse langs de perivasculaire ruimte (ALPS-index)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
secundair resultaat op lange termijn
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in metabolietsamenstelling om de verandering van metabolietprofielen in fecale monsters en serummonsters van deelnemers te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
secundair resultaat op korte termijn; metabolietsamenstelling werd geanalyseerd via vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in metabolietsamenstelling om de verandering van metabolietprofielen in fecale monsters en serummonsters van deelnemers te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
secundair resultaat op lange termijn; metabolietsamenstelling werd geanalyseerd via vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNIRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .