Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een op fNIRS gebaseerde gepersonaliseerde multidomeininterventie op cognitief gedrag bij ouderen met een hoog risico op een beroerte

Deze functionele, op bijna-infraroodspectroscopie gebaseerde gepersonaliseerde multidomeininterventiestudie heeft tot doel cognitieve stoornissen te voorkomen en dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen te verminderen bij personen van 45-74 jaar oud met een hoog risico op een beroerte in China. Het primaire resultaat is een verandering van 6 maanden in de globale cognitieve score, gemeten door een aangepast protocol van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke en Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie op basis van functionele nabij-infraroodspectroscopie cognitieve achteruitgang zal voorkomen bij de eerste interventie van 6 maanden. Het primaire eindpunt op lange termijn is de ontwikkeling van dementie en cerebrovasculaire voorvallen gedurende een follow-up van in totaal 2 jaar. De onderzoekers veronderstellen dat de functionele, op nabij-infraroodspectroscopie gebaseerde gepersonaliseerde interventie het 2-jaarsrisico op dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen kan verminderen, voornamelijk door de verbetering van de controle van vasculaire risicofactoren, sociale activiteit en cognitieve trainingsactiviteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ≥ 3 risicofactoren voor een beroerte (waaronder hypertensie, dyslipidemie, diabetes, atriumfibrilleren of hartklepaandoening, voorgeschiedenis van roken, duidelijk overgewicht of obesitas, gebrek aan lichaamsbeweging, familiegeschiedenis van beroerte), of met een voorbijgaande ischemische aanval, worden als patiënten beschouwd met een hoog risico op een beroerte. Studies hebben aangetoond dat deze risicofactoren voor een beroerte mogelijk verband houden met een verhoogd risico op progressie van cerebrale kleine vatenziekte (CSVD), glymfatische disfunctie, cognitieve achteruitgang, dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen. Preventie bij deze patiënten is echter grotendeels onbekend en de behandeling van deze patiënten is een zeer lastige kwestie. Het management van die patiënten was vooral gericht op het verbeteren van de levensstijl. Onlangs is cognitieve training opgekomen, met een verandering van strategie-georiënteerde papier-en-potlood en instructieve trainingsmethoden naar computerondersteunde cognitieve training die zich aanpast aan de moeilijkheidsgraad en gericht is op verbetering van vaardigheden. Studies hebben aangetoond dat de functionele toestand van de hersenen gevoeliger en specifieker is dan de gedragsprestaties, dus het biedt een theoretische basis voor gepersonaliseerde interventie. Functionele beeldvorming met nabij-infraroodspectroscopie zet signaalwaarden om in geoxygeneerde hemoglobine, deoxyhemoglobine en veranderingen in de algehele hemoglobineconcentratie volgens de wet van Beer-Lambert om de hersenactiviteitsniveaus weer te geven, wat handiger is dan EEG en functionele magnetische resonantie bij het verzamelen van taakstatussignalen. Door vooraf de correlatie tussen het activeringsniveau van elk hersengebied en cognitie te analyseren, kan het hersengebied dat verband houdt met de cognitieve functie onder elke taak voorlopig worden verkregen en kan de patiënt verder worden beoordeeld of de patiënt moet worden opgeleid voor de taak volgens naar het activiteitsniveau van het hersengebied om het doel van personalisatie te bereiken. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie op basis van functionele nabij-infraroodspectroscopie-beeldvorming cognitieve stoornissen, CSVD-voortgang en de incidentie van dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen in de studiegroep zal verminderen in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Min Lou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-74 jaar
  • hoog risico op beroerte (met ≥3 van de 8 risicofactoren voor beroerte, waaronder hypertensie, dyslipidemie, diabetes, atriumfibrilleren of hartklepaandoening, voorgeschiedenis van roken, duidelijk overgewicht of obesitas, gebrek aan lichaamsbeweging, familiegeschiedenis van beroerte of met voorbijgaande ischemische aanval )

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gediagnosticeerde dementie
  • eerder gediagnosticeerde beroerte (zowel herseninfarct als bloeding)
  • vermoedelijke dementie na klinische beoordeling door de onderzoeksarts tijdens het screeningsbezoek
  • Mini-mental State Examination [MMSE] score <20
  • stoornissen die een veilige betrokkenheid bij de interventie beïnvloeden (bijv. kwaadaardige ziekte, ernstige depressie, symptomatische cardiovasculaire ziekte, revascularisatie binnen 1 jaar eerder)
  • ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve vaardigheden
  • stoornissen die samenwerking verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • samenvallende deelname aan een ander interventieonderzoek
  • eventuele MRI-contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard gezondheidsadvies
Experimenteel: Gepersonaliseerde multidomeininterventie
  1. Patiënten zullen gepersonaliseerde cognitieve training voltooien op basis van baseline fNIRS op APP (20-30 minuten/dag, 3-4 dagen/week, 6 maanden).
  2. Gedeelde besluitvorming over de risicofactor van een beroerte tussen artsen en patiënten
  3. Sociale ondersteuning door patiënten online te groeperen om nauwe interactie met andere patiënten in dezelfde arm te verzekeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale cognitieve functieverandering beoordeeld met Z-score van een aangepast National Institute of Neurological Disorders and Stroke en Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire uitkomst
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve domeinverandering beoordeeld met het NINDS-CSN-protocol, inclusief werkgeheugen, uitvoerende functie, taal, visuele motorische snelheid, visuele ruimtelijke functie, geheugen en herkenning
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Cognitieve domeinverandering beoordeeld met het NINDS-CSN-protocol, inclusief werkgeheugen, uitvoerende functie, taal, visuele motorische snelheid, visuele ruimtelijke functie, geheugen en herkenning
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Mini-Mental State Examination (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Mini-Mental State Examination (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Signaalverandering van functionele nabij-infraroodspectroscopie in rusttoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Signaalverandering van functionele nabij-infraroodspectroscopie in rusttoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Activeringsveranderingen van taakfunctionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Activeringsveranderingen van taakfunctionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Veranderingen in beeldmarkeringen (WMH's, lacunes, microbloedingen, perivasculaire ruimtes, hersenatrofie, micro-infarcten) van CSVD beoordeeld op MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Veranderingen in beeldmarkeringen (WMH's, lacunes, microbloedingen, perivasculaire ruimtes, hersenatrofie, micro-infarcten) van CSVD beoordeeld op MRI
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Veranderingen in functionele netwerkgerelateerde kenmerken beoordeeld door fMRI, inclusief intra- en internetconnectiviteit, grafentheorie en dynamische functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Veranderingen in functionele netwerkgerelateerde kenmerken beoordeeld door fMRI, inclusief intra- en internetconnectiviteit, grafentheorie en dynamische functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Veranderingen in cerebrale glymfatische functie beoordeeld door niet-invasieve diffusie tensorbeeldanalyse langs de perivasculaire ruimte (ALPS-index)
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Veranderingen in cerebrale glymfatische functie beoordeeld door niet-invasieve diffusie tensorbeeldanalyse langs de perivasculaire ruimte (ALPS-index)
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Veranderingen in metabolietsamenstelling om de verandering van metabolietprofielen in fecale monsters en serummonsters van deelnemers te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn; metabolietsamenstelling werd geanalyseerd via vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
6 maanden
Veranderingen in metabolietsamenstelling om de verandering van metabolietprofielen in fecale monsters en serummonsters van deelnemers te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn; metabolietsamenstelling werd geanalyseerd via vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren