ESD治疗浅表性胃肿瘤的疗效和安全性
2025年3月12日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
内镜粘膜下剥离术治疗浅表性胃肿瘤的疗效和安全性 - 意大利消化内镜协会 (SIED) 研究
内镜粘膜下剥离术（ESD）是一种替代手术治疗胃早期肿瘤病变（LNPS）的技术。
LNPS 的 ESD 可以： a) 与手术相比侵入性更小； b) 对于大于 15 毫米的病灶，与粘膜切除术相比，“整块”切除和 R0 切除的机会更大。
最近的 2015 年 ESGE 指南为使用 ESD 治疗 LNPS 提供了精确的建议，但意大利缺乏关于 ESD 在大样本患者中的有效性和安全性的前瞻性数据。
一项旨在创建 LNPS 中 ESD 使用数据库的多中心前瞻性观察研究对于提供有关意大利 ESD 有效性和安全性的信息至关重要。
该数据库还将提供有关使用 ESD 治疗早期胃肿瘤的标准的信息
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federico Barbaro
- 电话号码：3921101013
- 邮箱：federico.barbaro@policlinicogemelli.it
学习地点
-
-
-
Rome、意大利
- 招聘中
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合 ESGE 指南可通过 ESD 治疗的胃浅表肿瘤患者，或不符合最新 ESD 指南标准且不适合手术的胃肿瘤患者。
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 根据 ESGE 指南，对可通过 ESD 治疗的胃浅表肿瘤进行内镜和组织学诊断。
- 不适合手术患者的胃肿瘤不符合最新 ESD 指南标准
排除标准：
- 最终诊断为非肿瘤性病变。
- 适合手术患者的胃肿瘤不符合最新 ESD 指南标准
- 进行 EUS 或 TC 时有肌层浸润或淋巴结或其他器官转移的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整块切除率
大体时间：10年
|
将病灶去除成一块。
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10年
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R0切除率
大体时间：10年
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完全切除肿瘤，标本的组织学横向和垂直边缘无异型增生
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10年
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治愈性切除率
大体时间：10年
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R0 切除结合显微分期参数并不提示高转移潜在风险。
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10年
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并发症发生率
大体时间：10年
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出血、穿孔和狭窄。
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10年
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复发率
大体时间：10年
|
后续内窥镜检查中切除部位的发育不良组织。
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Federico Barbaro、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月12日
初级完成 (估计的)
2025年8月12日
研究完成 (估计的)
2031年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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