- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05930860
Effekt och säkerhet av ESD för behandling av ytliga gastriska neoplasmer
12 mars 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effekt och säkerhet av endoskopisk subslemhinnedissektion för behandling av ytliga gastriska neoplasmer - en studie från en italiensk förening för matsmältningsendoskopi (SIED)
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är den teknik som har ersatt kirurgi vid behandling av tidiga neoplastiska lesioner i magen (LNPS).
ESD av LNPS tillåter: a) mindre invasivitet jämfört med kirurgi; b) större chanser för "en bloc" resektion och R0-resektion jämfört med mukosektomi för lesioner större än 15 mm.
De senaste 2015 ESGE-riktlinjerna ger exakta rekommendationer för användning av ESD vid behandling av LNPS, men Italien saknar prospektiva data om effektiviteten och säkerheten av ESD hos ett stort urval av patienter.
En multicenter prospektiv observationsstudie för att skapa en databas om användningen av ESD i LNPS är väsentlig för att ge information om effektiviteten och säkerheten av ESD i Italien.
Denna databas skulle också ge information om de kriterier som tillämpas vid användning av ESD vid behandling av tidig gastrisk neoplasi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Federico Barbaro
- Telefonnummer: 3921101013
- E-post: federico.barbaro@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med gastriska ytliga neoplasmer som kan behandlas med ESD enligt ESGE-riktlinjer eller med gastrisk neoplasm utanför de senaste ESD-riktlinjerna som är olämpliga för operation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Endoskopisk och histologisk diagnos av gastrisk ytlig neoplasm som kan behandlas med ESD enligt ESGE-riktlinjer.
- Gastrisk neoplasm utanför de senaste ESD-riktlinjerna hos patienter som är olämpliga för operation
Exklusions kriterier:
- Slutlig diagnos av icke-neoplastisk lesion.
- Gastrisk neoplasm utanför de senaste ESD-riktlinjerna hos patienter som är lämpliga för operation
- Bevis på muskulär lagerinvasion eller limfkörtlar eller andra organmetastaser vid EUS eller TC när de utförs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En bloc resektionsfrekvens
Tidsram: 10 år
|
avlägsnande av lesionen i ett enda stycke.
|
10 år
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 10 år
|
fullständigt avlägsnande av tumören med histologiskt laterala och vertikala marginaler av provet fria från dysplasi
|
10 år
|
|
Kurativ resektionsfrekvens
Tidsram: 10 år
|
R0-resektion med kombinerade mikrostadieparametrar tyder inte på hög metastaserande potentiell risk.
|
10 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 10 år
|
blödning, perforering och stenos.
|
10 år
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 10 år
|
dysplastisk vävnad vid resektionsstället vid uppföljande endoskopi.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
12 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
12 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Första postat (Faktisk)
5 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4349
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .