Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ESD för behandling av ytliga gastriska neoplasmer

Effekt och säkerhet av endoskopisk subslemhinnedissektion för behandling av ytliga gastriska neoplasmer - en studie från en italiensk förening för matsmältningsendoskopi (SIED)

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är den teknik som har ersatt kirurgi vid behandling av tidiga neoplastiska lesioner i magen (LNPS). ESD av LNPS tillåter: a) mindre invasivitet jämfört med kirurgi; b) större chanser för "en bloc" resektion och R0-resektion jämfört med mukosektomi för lesioner större än 15 mm. De senaste 2015 ESGE-riktlinjerna ger exakta rekommendationer för användning av ESD vid behandling av LNPS, men Italien saknar prospektiva data om effektiviteten och säkerheten av ESD hos ett stort urval av patienter. En multicenter prospektiv observationsstudie för att skapa en databas om användningen av ESD i LNPS är väsentlig för att ge information om effektiviteten och säkerheten av ESD i Italien. Denna databas skulle också ge information om de kriterier som tillämpas vid användning av ESD vid behandling av tidig gastrisk neoplasi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med gastriska ytliga neoplasmer som kan behandlas med ESD enligt ESGE-riktlinjer eller med gastrisk neoplasm utanför de senaste ESD-riktlinjerna som är olämpliga för operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • Endoskopisk och histologisk diagnos av gastrisk ytlig neoplasm som kan behandlas med ESD enligt ESGE-riktlinjer.
  • Gastrisk neoplasm utanför de senaste ESD-riktlinjerna hos patienter som är olämpliga för operation

Exklusions kriterier:

  • Slutlig diagnos av icke-neoplastisk lesion.
  • Gastrisk neoplasm utanför de senaste ESD-riktlinjerna hos patienter som är lämpliga för operation
  • Bevis på muskulär lagerinvasion eller limfkörtlar eller andra organmetastaser vid EUS eller TC när de utförs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En bloc resektionsfrekvens
Tidsram: 10 år
avlägsnande av lesionen i ett enda stycke.
10 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 10 år
fullständigt avlägsnande av tumören med histologiskt laterala och vertikala marginaler av provet fria från dysplasi
10 år
Kurativ resektionsfrekvens
Tidsram: 10 år
R0-resektion med kombinerade mikrostadieparametrar tyder inte på hög metastaserande potentiell risk.
10 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 10 år
blödning, perforering och stenos.
10 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: 10 år
dysplastisk vävnad vid resektionsstället vid uppföljande endoskopi.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

12 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera