Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ESD pro léčbu povrchových žaludečních novotvarů

12. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Účinnost a bezpečnost endoskopické submukózní disekce pro léčbu povrchových žaludečních novotvarů – studie italské společnosti pro trávicí endoskopii (SIED)

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je technika, která nahradila chirurgii v léčbě časných neoplastických lézí žaludku (LNPS). ESD LNPS umožňuje: a) menší invazivitu ve srovnání s chirurgickým zákrokem; b) větší šance na resekci „en bloc“ a resekci R0 ve srovnání s mukosektomií u lézí větších než 15 mm. Nedávná doporučení ESGE z roku 2015 poskytují přesná doporučení pro použití ESD v léčbě LNPS, ale v Itálii chybí prospektivní údaje o účinnosti a bezpečnosti ESD u velkého vzorku pacientů. Pro poskytnutí informací o účinnosti a bezpečnosti ESD v Itálii je nezbytná multicentrická prospektivní observační studie k vytvoření databáze o použití ESD v LNPS. Tato databáze by také poskytla informace týkající se kritérií používaných při použití ESD při léčbě časné neoplazie žaludku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s povrchovými žaludečními novotvary, které lze léčit ESD podle směrnic ESGE, nebo s žaludečními novotvary mimo kritéria nejnovějších směrnic ESD, kteří nejsou způsobilí k operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Endoskopická a histologická diagnostika povrchového žaludečního novotvaru, který lze léčit ESD podle doporučení ESGE.
  • Novotvar žaludku mimo nejnovější kritéria ESD směrnic u pacientů nezpůsobilých k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Konečná diagnóza nenádorové léze.
  • Novotvar žaludku mimo nejnovější kritéria ESD směrnic u pacientů vhodných k operaci
  • Důkaz invaze muscolární vrstvy nebo metastázy lymfatických uzlin nebo jiných orgánů na EUS nebo TC při provedení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
En bloc rychlost resekce
Časové okno: 10 let
odstranění léze do jednoho kusu.
10 let
R0 rychlost resekce
Časové okno: 10 let
kompletní odstranění tumoru s histologicky laterálními a vertikálními okraji vzorku bez dysplazie
10 let
Míra kurativní resekce
Časové okno: 10 let
R0 resekce s kombinovanými parametry mikrostagingu, které nenaznačují vysoké potenciální riziko metastáz.
10 let
Míra komplikací
Časové okno: 10 let
krvácení, perforace a stenóza.
10 let
Míra opakování
Časové okno: 10 let
dysplastická tkáň v místě resekce při kontrolní endoskopii.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4349

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit