Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ESD w leczeniu powierzchownych nowotworów żołądka

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej dysekcji podśluzówkowej w leczeniu powierzchownych nowotworów żołądka — badanie Włoskiego Towarzystwa Endoskopii Pokarmowej (SIED)

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest techniką, która zastąpiła operację w leczeniu wczesnych zmian nowotworowych żołądka (LNPS). ESD LNPS pozwala na: a) mniejszą inwazyjność w porównaniu z operacją; b) większe szanse na resekcję „en bloc” i resekcję R0 w porównaniu z mukozektomią dla zmian większych niż 15 mm. Ostatnie wytyczne ESGE z 2015 r. zawierają precyzyjne zalecenia dotyczące stosowania ESD w leczeniu LNPS, ale we Włoszech brakuje prospektywnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ESD u dużej grupy pacjentów. Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w celu stworzenia bazy danych na temat stosowania ESD w LNPS jest niezbędne do dostarczenia informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ESD we Włoszech. Ta baza danych zawierałaby również informacje dotyczące kryteriów stosowanych przy stosowaniu ESD w leczeniu wczesnej neoplazji żołądka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z powierzchownymi nowotworami żołądka, których można leczyć metodą ESD zgodnie z wytycznymi ESGE lub z nowotworem żołądka niespełniającym kryteriów najnowszych wytycznych ESD, którzy nie kwalifikują się do operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Endoskopowa i histologiczna diagnostyka powierzchownych nowotworów żołądka, które mogą być leczone ESD zgodnie z wytycznymi ESGE.
  • Nowotwór żołądka poza najnowszymi kryteriami wytycznych ESD u pacjentów niekwalifikujących się do operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostateczne rozpoznanie zmiany nienowotworowej.
  • Nowotwór żołądka poza najnowszymi kryteriami wytycznych ESD u pacjentów kwalifikujących się do operacji
  • Dowody naciekania warstwy mięśniowej lub przerzutów do węzłów chłonnych lub innych narządów w EUS lub TC podczas wykonywania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji en bloc
Ramy czasowe: 10 lat
usunięcie zmiany w jednym kawałku.
10 lat
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 10 lat
całkowite usunięcie guza z histologicznie marginesami bocznymi i pionowymi preparatu wolnymi od dysplazji
10 lat
Wskaźnik resekcji leczniczych
Ramy czasowe: 10 lat
Resekcja R0 z połączonymi parametrami mikrostagingu nie wskazuje na wysokie potencjalne ryzyko przerzutów.
10 lat
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 10 lat
krwawienie, perforacja i zwężenie.
10 lat
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
tkanka dysplastyczna w miejscu resekcji w kontrolnej endoskopii.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4349

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj