Skuteczność i bezpieczeństwo ESD w leczeniu powierzchownych nowotworów żołądka
12 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej dysekcji podśluzówkowej w leczeniu powierzchownych nowotworów żołądka — badanie Włoskiego Towarzystwa Endoskopii Pokarmowej (SIED)
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest techniką, która zastąpiła operację w leczeniu wczesnych zmian nowotworowych żołądka (LNPS).
ESD LNPS pozwala na: a) mniejszą inwazyjność w porównaniu z operacją; b) większe szanse na resekcję „en bloc” i resekcję R0 w porównaniu z mukozektomią dla zmian większych niż 15 mm.
Ostatnie wytyczne ESGE z 2015 r. zawierają precyzyjne zalecenia dotyczące stosowania ESD w leczeniu LNPS, ale we Włoszech brakuje prospektywnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ESD u dużej grupy pacjentów.
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w celu stworzenia bazy danych na temat stosowania ESD w LNPS jest niezbędne do dostarczenia informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ESD we Włoszech.
Ta baza danych zawierałaby również informacje dotyczące kryteriów stosowanych przy stosowaniu ESD w leczeniu wczesnej neoplazji żołądka
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federico Barbaro
- Numer telefonu: 3921101013
- E-mail: federico.barbaro@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z powierzchownymi nowotworami żołądka, których można leczyć metodą ESD zgodnie z wytycznymi ESGE lub z nowotworem żołądka niespełniającym kryteriów najnowszych wytycznych ESD, którzy nie kwalifikują się do operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Endoskopowa i histologiczna diagnostyka powierzchownych nowotworów żołądka, które mogą być leczone ESD zgodnie z wytycznymi ESGE.
- Nowotwór żołądka poza najnowszymi kryteriami wytycznych ESD u pacjentów niekwalifikujących się do operacji
Kryteria wyłączenia:
- Ostateczne rozpoznanie zmiany nienowotworowej.
- Nowotwór żołądka poza najnowszymi kryteriami wytycznych ESD u pacjentów kwalifikujących się do operacji
- Dowody naciekania warstwy mięśniowej lub przerzutów do węzłów chłonnych lub innych narządów w EUS lub TC podczas wykonywania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji en bloc
Ramy czasowe: 10 lat
|
usunięcie zmiany w jednym kawałku.
|
10 lat
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 10 lat
|
całkowite usunięcie guza z histologicznie marginesami bocznymi i pionowymi preparatu wolnymi od dysplazji
|
10 lat
|
|
Wskaźnik resekcji leczniczych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Resekcja R0 z połączonymi parametrami mikrostagingu nie wskazuje na wysokie potencjalne ryzyko przerzutów.
|
10 lat
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
krwawienie, perforacja i zwężenie.
|
10 lat
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
|
tkanka dysplastyczna w miejscu resekcji w kontrolnej endoskopii.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4349
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .