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Efficacia e sicurezza dell'ESD per il trattamento delle neoplasie gastriche superficiali

12 marzo 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia e sicurezza della dissezione endoscopica sottomucosa per il trattamento delle neoplasie gastriche superficiali - Studio della Società Italiana di Endoscopia Digestiva (SIED)

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è la tecnica che ha sostituito la chirurgia nel trattamento delle lesioni neoplastiche precoci dello stomaco (LNPS). L'ESD di LNPS consente: a) una minore invasività rispetto alla chirurgia; b) maggiori possibilità di resezione "en bloc" e resezione R0 rispetto alla mucosectomia per lesioni superiori a 15 mm. Le recenti linee guida ESGE del 2015 forniscono raccomandazioni precise per l'uso dell'ESD nel trattamento della LNPS, ma in Italia mancano dati prospettici sull'efficacia e la sicurezza dell'ESD in un ampio campione di pazienti. Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per creare un database sull'uso dell'ESD nei LNPS è essenziale per fornire informazioni sull'efficacia e la sicurezza dell'ESD in Italia. Questo database fornirebbe anche informazioni sui criteri applicati nell'uso dell'ESD nel trattamento della neoplasia gastrica precoce

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con neoplasie gastriche superficiali che possono essere trattate con ESD secondo le linee guida ESGE o con neoplasie gastriche al di fuori dei criteri delle ultime linee guida ESD che non sono idonei per la chirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi endoscopica ed istologica delle neoplasie gastriche superficiali trattabili con ESD secondo le linee guida ESGE.
  • Neoplasia gastrica al di fuori dei criteri delle ultime linee guida ESD in pazienti non idonei alla chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi finale di lesione non neoplastica.
  • Neoplasia gastrica al di fuori dei criteri delle ultime linee guida ESD in pazienti idonei per la chirurgia
  • Evidenza di invasione dello strato muscolare o metastasi dei linfonodi o di altri organi all'EUS o alla TC quando eseguita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: 10 anni
rimozione della lesione in un unico pezzo.
10 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 10 anni
asportazione completa del tumore con margini istologicamente laterali e verticali del campione esenti da displasia
10 anni
Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: 10 anni
Resezione R0 con parametri di microstadiazione combinati non indicativi di alto rischio potenziale metastatico.
10 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 10 anni
sanguinamento, perforazione e stenosi.
10 anni
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
tessuto displastico nel sito di resezione all'endoscopia di follow-up.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4349

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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