Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ЭСД при лечении поверхностных новообразований желудка

12 марта 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Эффективность и безопасность эндоскопической подслизистой диссекции для лечения поверхностных новообразований желудка — исследование Итальянского общества пищеварительной эндоскопии (SIED)

Эндоскопическая подслизистая диссекция (ЭПД) — метод, заменивший хирургическое вмешательство при лечении ранних неопластических поражений желудка (ЛНПЖ). ЭСД ЛНПС позволяет: а) менее травматично по сравнению с хирургией; б) более высокие шансы резекции «единым блоком» и резекции R0 по сравнению с мукозэктомией при поражениях размером более 15 мм. Недавние руководства ESGE 2015 г. содержат точные рекомендации по использованию электростатического разряда при лечении LNPS, но в Италии отсутствуют проспективные данные об эффективности и безопасности электростатического разряда у большой выборки пациентов. Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для создания базы данных по использованию ESD в LNPS необходимо для получения информации об эффективности и безопасности ESD в Италии. Эта база данных также предоставит информацию о критериях, применяемых при использовании ESD при лечении ранней неоплазии желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с поверхностными новообразованиями желудка, которых можно лечить с помощью ESD в соответствии с рекомендациями ESGE, или с новообразованиями желудка, не отвечающими критериям последних рекомендаций ESD, которые не подходят для хирургического вмешательства.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Эндоскопическая и гистологическая диагностика поверхностного новообразования желудка, которое можно лечить с помощью электростатического разряда в соответствии с рекомендациями ESGE.
  • Новообразование желудка, выходящее за рамки последних критериев руководства ESD, у пациентов, не пригодных для хирургического вмешательства

Критерий исключения:

  • Окончательный диагноз неопластического поражения.
  • Новообразование желудка, выходящее за рамки последних критериев руководства ESD, у пациентов, пригодных для операции
  • Доказательства инвазии мышечного слоя или метастазов в лимфатические узлы или другие органы при ЭУЗИ или ТС при выполнении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: 10 лет
удаление очага в единый кусок.
10 лет
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 10 лет
полное удаление опухоли с гистологически свободными от дисплазии латеральными и вертикальными краями препарата
10 лет
Частота лечебной резекции
Временное ограничение: 10 лет
Резекция R0 с комбинированными параметрами микростадирования не свидетельствует о высоком потенциальном риске метастазирования.
10 лет
Частота осложнений
Временное ограничение: 10 лет
кровотечение, перфорация и стеноз.
10 лет
Частота рецидивов
Временное ограничение: 10 лет
диспластическая ткань в месте резекции при контрольной эндоскопии.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4349

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Эндоскопическая подслизистая диссекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться