Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de ESD para el tratamiento de neoplasias gástricas superficiales

12 de marzo de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Eficacia y seguridad de la disección submucosa endoscópica para el tratamiento de neoplasias gástricas superficiales - Estudio de la Sociedad Italiana de Endoscopia Digestiva (SIED)

La disección endoscópica de la submucosa (DES) es la técnica que ha sustituido a la cirugía en el tratamiento de las lesiones neoplásicas de estómago precoces (LNPS). ESD de LNPS permite: a) menos invasividad en comparación con la cirugía; b) mayores posibilidades de resección "en bloque" y resección R0 en comparación con la mucosectomía para lesiones mayores de 15 mm. Las directrices recientes de ESGE de 2015 brindan recomendaciones precisas para el uso de ESD en el tratamiento de LNPS, pero Italia carece de datos prospectivos sobre la eficacia y seguridad de ESD en una muestra grande de pacientes. Un estudio observacional prospectivo multicéntrico para crear una base de datos sobre el uso de ESD en LNPS es esencial para proporcionar información sobre la eficacia y seguridad de ESD en Italia. Esta base de datos también proporcionaría información sobre los criterios aplicados en el uso de ESD en el tratamiento de la neoplasia gástrica temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con neoplasias gástricas superficiales que pueden tratarse con ESD de acuerdo con las pautas ESGE o con neoplasias gástricas fuera de los criterios de las últimas pautas ESD que no son aptos para la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico endoscópico e histológico de neoplasia superficial gástrica que puede ser tratada mediante DES de acuerdo con las guías ESGE.
  • Neoplasia gástrica fuera de los últimos criterios de las guías ESD en pacientes no aptos para cirugía

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico final de lesión no neoplásica.
  • Neoplasia gástrica fuera de los últimos criterios de las guías ESD en pacientes aptos para cirugía
  • Evidencia de invasión de la capa muscular o ganglios linfáticos u otros órganos metástasis en EUS o TC cuando se realiza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 10 años
eliminación de la lesión en una sola pieza.
10 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 10 años
extirpación completa del tumor con márgenes histológicamente laterales y verticales de la muestra libres de displasia
10 años
Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: 10 años
Resección R0 con parámetros de microestadificación combinados no sugestivos de alto riesgo potencial metastásico.
10 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
sangrado, perforación y estenosis.
10 años
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 10 años
tejido displásico en el sitio de la resección en la endoscopia de seguimiento.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

12 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4349

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Disección submucosa endoscópica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir