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Wirksamkeit und Sicherheit von ESD zur Behandlung oberflächlicher Magenneoplasien

12. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Submukosadissektion zur Behandlung oberflächlicher Magenneoplasien – eine Studie der italienischen Gesellschaft für Verdauungsendoskopie (SIED).

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist die Technik, die die Operation bei der Behandlung früher neoplastischer Magenläsionen (LNPS) ersetzt hat. ESD von LNPS ermöglicht: a) eine geringere Invasivität im Vergleich zu einer Operation; b) größere Chancen einer „En-bloc“-Resektion und R0-Resektion im Vergleich zur Mukosektomie bei Läsionen größer als 15 mm. Aktuelle ESGE-Leitlinien aus dem Jahr 2015 geben genaue Empfehlungen für den Einsatz von ESD bei der Behandlung von LNPS, aber in Italien fehlen prospektive Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von ESD bei einer großen Patientenstichprobe. Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Erstellung einer Datenbank zum Einsatz von ESD bei LNPS ist unerlässlich, um Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von ESD in Italien bereitzustellen. Diese Datenbank würde auch Informationen über die Kriterien liefern, die beim Einsatz von ESD bei der Behandlung früher Magenneoplasien angewendet werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit oberflächlichen Magenneoplasien, die gemäß den ESGE-Richtlinien durch ESD behandelt werden können, oder mit Magenneoplasien außerhalb der Kriterien der neuesten ESD-Richtlinien, die für eine Operation ungeeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Endoskopische und histologische Diagnose von oberflächlichen Neoplasien des Magens, die gemäß den ESGE-Richtlinien durch ESD behandelt werden können.
  • Magenneoplasie außerhalb der neuesten ESD-Richtlinienkriterien bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Endgültige Diagnose einer nicht neoplastischen Läsion.
  • Magenneoplasie außerhalb der neuesten ESD-Richtlinienkriterien bei Patienten, die für eine Operation geeignet sind
  • Nachweis einer Invasion der Muskelschicht oder einer Metastasierung von Lymphknoten oder anderen Organen am EUS oder TC bei Durchführung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Entfernung der Läsion in einem einzigen Stück.
10 Jahre
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Vollständige Entfernung des Tumors mit histologisch dysplasiefreien seitlichen und vertikalen Rändern der Probe
10 Jahre
Kurative Resektionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
R0-Resektion mit kombinierten Mikrostaging-Parametern weist nicht auf ein hohes Metastasierungspotenzial hin.
10 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Blutungen, Perforationen und Stenosen.
10 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
dysplastisches Gewebe an der Resektionsstelle bei der Nachuntersuchung.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4349

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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