Az ESD hatékonysága és biztonságossága a felületes gyomordaganatok kezelésére
2025. március 12. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció hatékonysága és biztonságossága felületes gyomordaganatok kezelésére – Egy Olasz Emésztő Endoszkópiai Társaság (SIED) tanulmánya
Az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) az a technika, amely felváltotta a műtétet a gyomor korai daganatos elváltozásainak (LNPS) kezelésében.
Az LNPS ESD lehetővé teszi: a) kisebb invazivitást a műtéthez képest; b) 15 mm-nél nagyobb elváltozások esetén nagyobb esély van az "en bloc" reszekcióra és az R0 reszekcióra a mucosectomiához képest.
A legutóbbi 2015-ös ESGE-irányelvek pontos ajánlásokat fogalmaznak meg az ESD LNPS kezelésében történő alkalmazására vonatkozóan, de Olaszországnak hiányoznak a prospektív adatok az ESD hatékonyságáról és biztonságosságáról a betegek nagy mintájánál.
Az ESD LNPS-ben való használatáról szóló adatbázis létrehozására irányuló többközpontú, prospektív megfigyeléses tanulmány elengedhetetlen ahhoz, hogy információt nyújtsunk az ESD olaszországi hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Ez az adatbázis tájékoztatást adna az ESD korai gyomorneoplázia kezelésében alkalmazott kritériumairól is
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Federico Barbaro
- Telefonszám: 3921101013
- E-mail: federico.barbaro@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan gyomor felületes daganatos betegségben szenvedő beteg, aki az ESGE irányelveinek megfelelően ESD-vel kezelhető, vagy olyan gyomordaganatban szenved, amely a legújabb ESD irányelvek kritériumain kívül esik, és alkalmatlan a műtétre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- ESD-vel kezelhető gyomor felületes daganatának endoszkópos és szövettani diagnosztikája az ESGE irányelvei szerint.
- A legfrissebb ESD-irányelveken kívüli gyomordaganat műtétre alkalmatlan betegeknél
Kizárási kritériumok:
- A nem neoplasztikus elváltozás végső diagnózisa.
- A legfrissebb ESD-irányelveken kívüli gyomordaganat műtétre alkalmas betegeknél
- Bizonyíték az izomréteg inváziójára vagy a limfcsomókra vagy más szervek metasztázisára az EUS vagy TC során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
En bloc reszekciós arány
Időkeret: 10 év
|
az elváltozás eltávolítása egyetlen darabra.
|
10 év
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 10 év
|
a tumor teljes eltávolítása, a minta szövettanilag oldalsó és függőleges szegélyével dysplasiamentes
|
10 év
|
|
A gyógyító reszekció aránya
Időkeret: 10 év
|
R0 reszekció kombinált mikrostaging paraméterekkel, amely nem utal magas metasztatikus potenciális kockázatra.
|
10 év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 10 év
|
vérzés, perforáció és szűkület.
|
10 év
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 10 év
|
diszpláziás szövet a reszekció helyén a követési endoszkópia során.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4349
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .