Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ESD voor de behandeling van oppervlakkige maagneoplasmata

12 maart 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Werkzaamheid en veiligheid van endoscopische submucosale dissectie voor de behandeling van oppervlakkige maagneoplasmata - een studie van een Italiaanse vereniging voor spijsverteringsendoscopie (SIED)

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is de techniek die chirurgie heeft vervangen bij de behandeling van vroege neoplastische laesies van de maag (LNPS). ESD van LNPS maakt het volgende mogelijk: a) minder invasiviteit in vergelijking met chirurgie; b) grotere kans op "en bloc"-resectie en R0-resectie in vergelijking met mucosectomie voor laesies groter dan 15 mm. Recente ESGE-richtlijnen uit 2015 geven nauwkeurige aanbevelingen voor het gebruik van ESD bij de behandeling van LNPS, maar Italië beschikt niet over prospectieve gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van ESD bij een groot aantal patiënten. Een multicenter prospectieve observationele studie om een ​​database op te zetten over het gebruik van ESD in LNPS is essentieel om informatie te verschaffen over de werkzaamheid en veiligheid van ESD in Italië. Deze database zou ook informatie verschaffen over de criteria die worden toegepast bij het gebruik van ESD bij de behandeling van vroege maagneoplasie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met oppervlakkige maagneoplasmata die kunnen worden behandeld met ESD volgens de ESGE-richtlijnen of met maagneoplasmata buiten de nieuwste ESD-richtlijncriteria die ongeschikt zijn voor chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Endoscopische en histologische diagnose van oppervlakkig maagneoplasma dat kan worden behandeld met ESD volgens de ESGE-richtlijnen.
  • Maagneoplasma buiten de nieuwste ESD-richtlijncriteria bij patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Definitieve diagnose van niet-neoplastische laesie.
  • Maagneoplasma buiten de nieuwste ESD-richtlijncriteria bij patiënten die geschikt zijn voor een operatie
  • Bewijs van invasie van de spierlaag of slappe knopen of metastase van andere organen bij EUS of TC wanneer uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
verwijdering van de laesie in een enkel stuk.
10 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
volledige verwijdering van de tumor met histologisch laterale en verticale marges van het monster vrij van dysplasie
10 jaar
Curatief resectiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
R0-resectie met gecombineerde microstaging-parameters niet suggestief voor hoog metastatisch potentieel risico.
10 jaar
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
bloeding, perforatie en stenose.
10 jaar
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
dysplastisch weefsel op de plaats van resectie bij follow-up-endoscopie.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

12 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4349

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Endoscopische submucosale dissectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren