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Efficacité et innocuité de l'ESD pour le traitement des néoplasmes gastriques superficiels

12 mars 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacité et innocuité de la dissection endoscopique sous-muqueuse pour le traitement des néoplasmes gastriques superficiels - Une étude de la Société italienne d'endoscopie digestive (SIED)

La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est la technique qui a remplacé la chirurgie dans le traitement des lésions néoplasiques précoces de l'estomac (LNPS). L'ESD du LNPS permet : a) moins d'invasivité par rapport à la chirurgie ; b) de plus grandes chances de résection « en bloc » et de résection R0 par rapport à la mucosectomie pour les lésions supérieures à 15 mm. Les récentes directives ESGE de 2015 fournissent des recommandations précises pour l'utilisation de l'ESD dans le traitement du LNPS, mais l'Italie manque de données prospectives sur l'efficacité et l'innocuité de l'ESD chez un large échantillon de patients. Une étude observationnelle prospective multicentrique pour créer une base de données sur l'utilisation de l'ESD dans le LNPS est essentielle pour fournir des informations sur l'efficacité et la sécurité de l'ESD en Italie. Cette base de données fournirait également des informations sur les critères appliqués dans l'utilisation de l'ESD dans le traitement de la néoplasie gastrique précoce

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant des néoplasmes gastriques superficiels pouvant être traités par ESD conformément aux directives de l'ESGE ou présentant un néoplasme gastrique en dehors des critères des dernières directives ESD qui ne sont pas aptes à la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic endoscopique et histologique des tumeurs gastriques superficielles pouvant être traitées par ESD selon les recommandations de l'ESGE.
  • Tumeur gastrique en dehors des critères des dernières directives ESD chez les patients inaptes à la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic définitif de lésion non néoplasique.
  • Tumeur gastrique en dehors des derniers critères des directives ESD chez les patients aptes à la chirurgie
  • Preuve d'invasion de la couche muscolaire ou de ganglions lymphatiques ou de métastases d'autres organes à EUS ou TC lorsqu'elle est effectuée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection en bloc
Délai: 10 années
ablation de la lésion en un seul morceau.
10 années
Taux de résection R0
Délai: 10 années
ablation complète de la tumeur avec des marges histologiquement latérales et verticales de l'échantillon exemptes de dysplasie
10 années
Taux de résection curative
Délai: 10 années
Résection R0 avec paramètres de microstadification combinés non évocateurs d'un risque potentiel métastatique élevé.
10 années
Taux de complications
Délai: 10 années
saignement, perforation et sténose.
10 années
Taux de récidive
Délai: 10 années
tissu dysplasique au site de résection lors de l'endoscopie de suivi.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

12 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4349

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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