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Eficácia e Segurança da ESD no Tratamento de Neoplasias Gástricas Superficiais

3 de julho de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Eficácia e segurança da dissecção endoscópica da submucosa para o tratamento de neoplasias gástricas superficiais - Estudo da Sociedade Italiana de Endoscopia Digestiva (SIED)

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é a técnica que substituiu a cirurgia no tratamento das lesões neoplásicas precoces do estômago (LNPS). A ESD da LNPS permite: a) menor invasividade em relação à cirurgia; b) maiores chances de ressecção em bloco e ressecção R0 em relação à mucosectomia para lesões maiores que 15 mm. Diretrizes ESGE recentes de 2015 fornecem recomendações precisas para o uso de ESD no tratamento de LNPS, mas a Itália carece de dados prospectivos sobre a eficácia e segurança de ESD em uma grande amostra de pacientes. Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para criar um banco de dados sobre o uso de ESD em LNPS é essencial para fornecer informações sobre a eficácia e segurança de ESD na Itália. Esse banco de dados também forneceria informações sobre os critérios aplicados no uso de ESD no tratamento de neoplasia gástrica precoce

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com neoplasias superficiais gástricas que podem ser tratados por ESD de acordo com as diretrizes da ESGE ou com neoplasia gástrica fora dos critérios das diretrizes ESD mais recentes que não são adequados para cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico endoscópico e histológico de neoplasia superficial gástrica que pode ser tratada por ESD de acordo com as diretrizes da ESGE.
  • Neoplasia gástrica fora dos critérios das diretrizes ESD mais recentes em pacientes impróprios para cirurgia

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico final de lesão não neoplásica.
  • Neoplasia gástrica fora dos critérios das diretrizes de ESD mais recentes em pacientes aptos para cirurgia
  • Evidência de invasão da camada muscular ou linfonodos ou metástase de outros órgãos na EUS ou TC quando realizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 10 anos
remoção da lesão em uma única peça.
10 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: 10 anos
remoção completa do tumor com margens laterais e verticais histológicas do espécime livre de displasia
10 anos
Taxa de ressecção curativa
Prazo: 10 anos
Ressecção R0 com parâmetros de microestadiamento combinados não sugestivos de alto risco potencial metastático.
10 anos
Taxa de complicação
Prazo: 10 anos
sangramento, perfuração e estenose.
10 anos
Taxa de recorrência
Prazo: 10 anos
tecido displásico no local da ressecção na endoscopia de acompanhamento.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4349

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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