ESD:n tehokkuus ja turvallisuus pinnallisten mahalaukun kasvaimien hoidossa
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion tehokkuus ja turvallisuus pinnallisten mahalaukun kasvaimien hoidossa - Italian ruoansulatuskanavan endoskopiayhdistyksen (SIED) tutkimus
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tekniikka, joka on korvannut leikkauksen mahalaukun varhaisten neoplastisten leesioiden (LNPS) hoidossa.
LNPS:n ESD mahdollistaa: a) vähemmän invasiivisuuden verrattuna leikkausta; b) suuremmat mahdollisuudet "en bloc" -resektioon ja R0-resektioon verrattuna mukosektomiaan yli 15 mm:n leesioissa.
Viimeaikaiset 2015 ESGE-ohjeet tarjoavat tarkat suositukset ESD:n käytöstä LNPS:n hoidossa, mutta Italialla ei ole tulevaisuutta koskevia tietoja ESD:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta suuressa potilasjoukossa.
Monikeskustutkimus, jossa luodaan tietokanta ESD:n käytöstä LNPS:ssä, on välttämätön, jotta saadaan tietoa ESD:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta Italiassa.
Tämä tietokanta antaisi myös tietoa kriteereistä, joita sovelletaan ESD:n käytössä varhaisen mahalaukun neoplasian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Barbaro
- Puhelinnumero: 3921101013
- Sähköposti: federico.barbaro@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on mahalaukun pinnallisia kasvaimia, joita voidaan hoitaa ESD:llä ESGE:n ohjeiden mukaisesti tai mahalaukun kasvaimia, jotka poikkeavat uusimpien ESD-suositusten kriteereistä ja jotka eivät sovellu leikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Endoskooppinen ja histologinen diagnoosi mahalaukun pinnallisista kasvaimista, joita voidaan hoitaa ESD:llä ESGE:n ohjeiden mukaisesti.
- mahalaukun kasvain, joka poikkeaa uusimpien ESD-ohjeiden kriteereistä potilailla, jotka eivät sovellu leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-neoplastisen leesion lopullinen diagnoosi.
- mahalaukun kasvain, joka poikkeaa uusimpien ESD-suositusten kriteereistä leikkaukseen soveltuvilla potilailla
- Todisteet lihaskerroksen tunkeutumisesta tai limakalvojen tai muiden elinten etäpesäkkeistä EUS:ssä tai TC:ssä, kun se suoritetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En bloc -resektioprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
vaurion poistaminen yhdeksi osaksi.
|
10 vuotta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kasvain täydellinen poisto siten, että näytteen histologisesti lateraaliset ja pystyreunat ovat vapaat dysplasiasta
|
10 vuotta
|
|
Hoitava resektioprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
R0-resektio yhdistetyillä mikrovaiheparametreilla, jotka eivät viittaa korkeaan metastaattisen potentiaalin riskiin.
|
10 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
verenvuoto, perforaatio ja ahtauma.
|
10 vuotta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
dysplastinen kudos resektiokohdassa seurantaendoskopiassa.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4349
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .