Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ESD for behandling av overfladiske gastriske neoplasmer

12. mars 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekt og sikkerhet av endoskopisk submukosal disseksjon for behandling av overfladiske gastriske neoplasmer - En italiensk forening for fordøyelsesendoskopi (SIED)-studie

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er teknikken som har erstattet kirurgi ved behandling av tidlige neoplastiske lesjoner i magen (LNPS). ESD av LNPS tillater: a) mindre invasivitet sammenlignet med kirurgi; b) større sjanser for "en bloc" reseksjon og R0 reseksjon sammenlignet med mukosektomi for lesjoner større enn 15 mm. Nylige ESGE-retningslinjer for 2015 gir presise anbefalinger for bruk av ESD i behandlingen av LNPS, men Italia mangler prospektive data om effektiviteten og sikkerheten til ESD hos et stort utvalg pasienter. En multisenter prospektiv observasjonsstudie for å lage en database om bruk av ESD i LNPS er avgjørende for å gi informasjon om effektiviteten og sikkerheten til ESD i Italia. Denne databasen vil også gi informasjon om kriteriene som brukes ved bruk av ESD i behandlingen av tidlig gastrisk neoplasi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med gastriske overfladiske neoplasmer som kan behandles av ESD i henhold til ESGE-retningslinjene eller med gastrisk neoplasma utenfor siste ESD-retningslinjekriterier som er uegnet for kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Endoskopisk og histologisk diagnose av gastrisk overfladisk neoplasma som kan behandles av ESD i henhold til ESGE retningslinjer.
  • Gastrisk neoplasma utenfor siste ESD-retningslinjekriterier hos pasienter som ikke er skikket for kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Endelig diagnose av ikke-neoplastisk lesjon.
  • Gastrisk neoplasma utenfor siste ESD-retningslinjekriterier hos pasienter som er egnet for kirurgi
  • Bevis for muskellagsinvasjon eller limfeknuter eller andre organmetastaser ved EUS eller TC når de utføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En bloc reseksjonsrate
Tidsramme: 10 år
fjerning av lesjonen i et enkelt stykke.
10 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 10 år
fullstendig fjerning av svulsten med histologisk laterale og vertikale marginer av prøven fri for dysplasi
10 år
Kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: 10 år
R0-reseksjon med kombinerte mikrostadieparametere som ikke tyder på høy metastatisk potensiell risiko.
10 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 10 år
blødning, perforering og stenose.
10 år
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 10 år
dysplastisk vev på reseksjonsstedet ved oppfølging endoskopi.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

12. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4349

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Endoskopisk submukosal disseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere