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표재성 위 신생물 치료를 위한 ESD의 효능 및 안전성

2025년 3월 12일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

표재성 위종양 치료를 위한 내시경적 점막하 절제술의 유효성 및 안전성 - 이탈리아 소화기내시경학회(SIED) 연구

내시경 점막하 절제술(ESD)은 위의 초기 종양성 병변(LNPS) 치료에서 수술을 대체한 기술입니다. LNPS의 ESD는 a) 수술에 비해 침습성이 적습니다. b) 15mm보다 큰 병변에 대한 점막절제술과 비교하여 "일괄" 절제 및 R0 절제의 더 큰 기회. 최근 2015년 ESGE 가이드라인은 LNPS 치료에서 ESD 사용에 대한 정확한 권장 사항을 제공하지만 이탈리아는 많은 환자 샘플에서 ESD의 효능 및 안전성에 대한 전향적 데이터가 부족합니다. LNPS에서 ESD 사용에 관한 데이터베이스를 구축하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구는 이탈리아에서 ESD의 효능 및 안전성에 관한 정보를 제공하는 데 필수적입니다. 이 데이터베이스는 또한 조기 위종양 치료에서 ESD 사용에 적용되는 기준에 관한 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • 모병
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ESGE 지침에 따라 ESD로 치료할 수 있는 위 표재성 신생물 또는 수술에 부적합한 최신 ESD 지침 기준을 벗어난 위 신생물을 가진 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • ESGE 가이드라인에 따라 ESD로 치료할 수 있는 위 표재성 종양의 내시경 및 조직학적 진단.
  • 수술에 부적합한 환자에서 최신 ESD 가이드라인 기준을 벗어난 위 신생물

제외 기준:

  • 비신생물성 병변의 최종 진단.
  • 수술에 적합한 환자에서 최신 ESD 가이드라인 기준을 벗어난 위 신생물
  • 수행 시 EUS 또는 TC에서 근층 침범 또는 림프절 또는 기타 장기 전이의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일괄 절제율
기간: 10 년
병변을 한 조각으로 제거합니다.
10 년
R0 절제율
기간: 10 년
이형성증이 없는 표본의 조직학적 측면 및 수직 가장자리로 종양의 완전한 제거
10 년
치료적 절제율
기간: 10 년
높은 전이성 잠재적 위험을 암시하지 않는 결합 미세병기 매개변수를 사용한 R0 절제.
10 년
합병증 비율
기간: 10 년
출혈, 천공 및 협착.
10 년
재발률
기간: 10 년
후속 내시경 검사에서 절제 부위의 이형성 조직.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Federico Barbaro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 12일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4349

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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