Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ESD til behandling af overfladiske gastriske neoplasmer

3. juli 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effektivitet og sikkerhed ved endoskopisk submucosal dissektion til behandling af overfladiske gastriske neoplasmer - Et italiensk selskab for fordøjelsesendoskopi (SIED) undersøgelse

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er den teknik, der har erstattet kirurgi i behandlingen af ​​tidlige neoplastiske læsioner i maven (LNPS). ESD af LNPS tillader: a) mindre invasivitet sammenlignet med kirurgi; b) større chancer for "en bloc" resektion og R0-resektion sammenlignet med mucosectomy for læsioner større end 15 mm. Nylige ESGE-retningslinjer for 2015 giver præcise anbefalinger til brugen af ​​ESD i behandlingen af ​​LNPS, men Italien mangler prospektive data om effektiviteten og sikkerheden af ​​ESD i et stort udvalg af patienter. Et multicenter prospektivt observationsstudie for at skabe en database om brugen af ​​ESD i LNPS er afgørende for at give information om effektiviteten og sikkerheden af ​​ESD i Italien. Denne database vil også give information om de kriterier, der anvendes ved brugen af ​​ESD til behandling af tidlig gastrisk neoplasi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med gastriske overfladiske neoplasmer, der kan behandles med ESD i henhold til ESGE-retningslinjer eller med gastrisk neoplasma uden for de seneste ESD-retningslinjer, som er uegnede til operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Endoskopisk og histologisk diagnose af gastrisk overfladisk neoplasma, der kan behandles med ESD i henhold til ESGE retningslinjer.
  • Gastrisk neoplasma uden for de seneste kriterier for ESD-retningslinjer hos patienter, der er uegnede til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Endelig diagnose af ikke-neoplastisk læsion.
  • Gastrisk neoplasma uden for de seneste kriterier for ESD-retningslinjer hos patienter egnet til operation
  • Bevis på muskulær laginvasion eller limfuknuder eller andre organer metastaser ved EUS eller TC, når de udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En bloc resektionsrate
Tidsramme: 10 år
fjernelse af læsionen i et enkelt stykke.
10 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: 10 år
fuldstændig fjernelse af tumoren med histologisk laterale og lodrette marginer af prøven fri for dysplasi
10 år
Kurativ resektionsrate
Tidsramme: 10 år
R0-resektion med kombinerede mikrostadieparametre, der ikke tyder på høj metastatisk potentiel risiko.
10 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 10 år
blødning, perforation og stenose.
10 år
Gentagelsesrate
Tidsramme: 10 år
dysplastisk væv på resektionsstedet ved opfølgende endoskopi.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4349

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Endoskopisk submukosal dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner