表在性胃腫瘍治療における ESD の有効性と安全性
表在性胃腫瘍治療における内視鏡的粘膜下層剥離術の有効性と安全性 - イタリア消化器内視鏡学会 (SIED) の研究
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)は、胃の初期腫瘍性病変(LNPS)の治療において外科手術に代わる技術です。
LNPS の ESD により、次のことが可能になります。 a) 手術に比べて侵襲性が低い。 b) 15 mm を超える病変の場合、粘膜切除術と比較して「一括」切除および R0 切除の可能性が高くなります。
最近の 2015 年の ESGE ガイドラインでは、LNPS の治療における ESD の使用について正確な推奨事項が示されていますが、イタリアには大規模な患者サンプルにおける ESD の有効性と安全性に関する前向きのデータが不足しています。
LNPS における ESD の使用に関するデータベースを作成するための多施設共同前向き観察研究は、イタリアにおける ESD の有効性と安全性に関する情報を提供するために不可欠です。
このデータベースは、早期胃腫瘍の治療における ESD の使用に適用される基準に関する情報も提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Federico Barbaro
- 電話番号:3921101013
- メール:federico.barbaro@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア
- 募集
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ESGE ガイドラインに従って ESD で治療できる胃表在性腫瘍を有するすべての患者、または最新の ESD ガイドライン基準を満たしておらず手術に適さない胃表在性腫瘍を有するすべての患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- ESGE ガイドラインに従って ESD によって治療できる胃表層腫瘍の内視鏡的および組織学的診断。
- 手術に不適格な患者における最新の ESD ガイドライン基準を満たさない胃新生物
除外基準:
- 非腫瘍性病変の最終診断。
- 手術に適した患者における最新の ESD ガイドライン基準を満たさない胃新生物
- 実施時のEUSまたはTCにおける筋層浸潤またはリンパ節または他の臓器転移の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
一括切除率
時間枠:10年
|
病変を単一部分に除去すること。
|
10年
|
R0切除率
時間枠:10年
|
腫瘍が完全に除去され、組織学的に標本の横方向および縦方向のマージンに異形成がない状態
|
10年
|
治癒切除率
時間枠:10年
|
マイクロステージングパラメータを組み合わせた R0 切除は、転移の可能性が高いリスクを示唆していません。
|
10年
|
合併症率
時間枠:10年
|
出血、穿孔、狭窄。
|
10年
|
再発率
時間枠:10年
|
追跡内視鏡検査での切除部位の異形成組織。
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月12日
一次修了 (推定)
2024年12月12日
研究の完了 (推定)
2031年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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