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针对产后母亲/婴儿的音乐和社会支持干预的可行性研究

2024年7月1日 更新者:Fiona Lynn、Queen's University, Belfast

和谐妈妈:针对产后母亲及其婴儿的音乐和社会支持小组干预的试点随机对照试验和过程评估的可行性研究

这项研究旨在评估对 Mamas in Harmony 进行全面试验的可行性,Mamas in Harmony 是由专业音乐家为母亲及其婴儿开设的团体音乐和社会支持课程。 Mamas in Harmony 课程在社区场地举办,每周 1 小时,持续 8 周,每班有 10-12 名母亲和婴儿。

本研究的目的是进行试点随机对照试验和过程评估,以评估招募率、保留率、对研究方案的遵守率、干预的出勤率、结果测量工具的完成率、干预的可接受性以及研究参与和干预实施的障碍/促进因素。

本可行性研究旨在招募 60 名母亲和婴儿。 四十名随机分配到和谐妈妈干预组,接受标准产后护理,二十名仅接受标准产后护理,作为对照组。

所有母亲都将被要求在 6 个月内的三个时间点填写研究问卷,以评估她们的心理健康状况以及与婴儿的关系。

母亲们还将被问及是否愿意在采访中分享她们对研究和和谐妈妈课程(如果她们被分配到该小组)的看法和经验,提供她们的想法,是否有什么事情让她们变得容易/困难参与以及他们是否对如何改进研究程序有任何建议。

音乐家还将被要求提供他们在干预实施的障碍和促进因素方面的经验。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

围产期心理健康问题有可能给母亲和孩子带来多种负面结果,围产期心理健康是当前主要的公共卫生问题,如果不加以治疗,会造成巨大的经济负担。 围产期持续整个怀孕期间和孩子出生后一年。 产前和产后母亲经常会出现情绪低落、焦虑、压力、孤立感以及母婴依恋困难等症状。 据报道,围产期焦虑常常被忽视,与抑郁相比,对围产期焦虑的研究有限,对流行病学或除产后抑郁(PND)以外的围产期心理健康状况干预措施的有效性知之甚少。 尽管发现母亲的焦虑与孩子的不良后果之间存在关联,但情况仍然如此。

研究调查产后心理健康状况不佳的影响,发现对母婴依恋、联系、自我调节和同理心有不利影响。 因此,母亲们发现很难在情感和行为上与婴儿互动,从而导致身体接触减少。

英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南建议,从第一次与母亲接触到整个怀孕期间和产后期间,使用评估工具对围产期抑郁症和焦虑症进行定期筛查。 然而,许多女性的产后心理健康问题往往未被发现、诊断和治疗,或者她们在产后不符合专业心理健康服务的资格门槛。

目前参与母亲护理的卫生专业人员提供的药物治疗方案往往存在副作用,且吸收率和依从性较低,尤其是对于母乳喂养的母亲。 心理治疗带来了结果好坏参半、改善短暂的挑战。 因此,人们对非药物干预措施的兴趣有所增加,例如健康项目中的艺术。

强有力的证据支持艺术可以改善成年人的福祉和生活质量。 健康活动中的艺术范围很广,特别包括音乐等表演艺术。 当前文献中仍然存在的空白是对母婴二人进行基于健康的团体干预艺术,支持减少焦虑和压力症状,促进社会支持并致力于改善母婴关系。

本研究将寻求探索新的母婴团体干预措施“和谐妈妈”的可行性和潜在益处,该干预措施通过试点随机对照试验和过程评估将团体音乐课程与社会支持结合起来。

60 名母婴情侣计划通过 Facebook 和 Twitter 等社交媒体以及公共/公众布告栏上的招聘海报进行招募。 当地妇女和社区中心、社区母婴班、社会支持组织和 SureStart 儿童中心(教育部资助)将被要求展示海报/传单。 在知情同意和基线数据收集后,母亲将按照 2:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 Mamas in Harmony 课程将由专业音乐家/合唱团领队在社区场所以 10-12 名母婴为一组面对面授课,每周 1 小时,持续 8 周,同时提供健康和社会方面的常规产后护理护理服务。 对照组仅接受常规产后护理。

所有母亲将被邀请在基线(随机分组前)、随机分组后 3 个月和 6 个月在线或以纸质形式发布问卷,以评估焦虑、抑郁、感知压力、养育信心、感知的测量工具的完成率。社会支持、母婴依恋、健康相关的生活质量和服务以及资源利用。

研究登记册将用于评估招募率、保留率、对研究方案的遵守情况以及干预的出勤率。

将在第 8 周向干预组发放评估表,并在研究结束时对来自干预组和对照组的 8 名母亲进行在线完成半结构化访谈,以确定干预和/或研究的可接受性和母亲满意度,如适用。 将与干预促进者进行半结构化访谈,以了解促进者对干预实施的障碍和促进者的看法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • County Antrim
      • Belfast、County Antrim、英国、BT9 7BL
        • Queen's University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 同意时婴儿年龄≥14天至≤4个月的母亲。
  • 通过对英语有令人满意的理解并理解参与者信息表和同意书,能够并愿意提供同意书。

排除标准:

  • 过去 14 天内分娩的母亲。
  • 同意时婴儿 >4 个月。
  • 被认定为对英语的理解以及对参与者信息表和同意书的理解不令人满意。
  • 在过去 6 个月内被诊断患有严重精神疾病或正在接受治疗的母亲,包括双相情感障碍、精神病或精神分裂症(通过资格筛选时的自我报告发现)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:和谐妈妈(和日常护理)
Mamas in Harmony 是一项针对母亲及其婴儿的 1 小时面对面干预活动,以 10-12 名母婴为一组,每周进行一次,持续 8 周。 母亲和婴儿还接受卫生和社会护理服务机构提供的常规产后护理。
母亲带着婴儿每周参加 8 次 1 小时的课程。 课程在社区场所进行。 母亲们带着婴儿坐在垫子上,在地板上围成一圈。 专业音乐家/合唱团领队介入协调员主持了 40 分钟的集体演唱。 介绍了一系列易于学习的歌曲,无需歌词表。 妈妈们会被鼓励一起唱歌。 我们将鼓励母亲通过触摸、声音和视觉等各种感官刺激与婴儿互动。 每次歌唱结束时都会有一段短暂的安静时间,干预主持人使用声音和乐器提供舒缓的声音。 随后将提供 20 分钟的社会支持,并为母亲提供茶点。 我们将鼓励母亲与其他母亲互动,以促进社会联系。
无干预:控制(仅限常规护理)
母亲和婴儿从卫生和社会护理服务机构获得常规的产后护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘率和保留率
大体时间:6个月
使用筛选日志和研究登记册,了解试点 RCT 各阶段的参与者流动率,从邀请参与者进行资格评估到 6 个月随访的结果评估。 如果披露,则补充数据并附有不参与的原因。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守研究方案的比率
大体时间:6个月
使用研究登记册,了解试点随机对照试验每个阶段参与者的遵守率。 如果披露,则补充数据并附有不参与的原因。
6个月
和谐妈妈干预课程的出席率
大体时间:8周
使用研究登记册分配到干预组的参与者的出勤率。 如果披露,则补充数据并附上缺席原因。
8周
广泛性焦虑症 7 量表 (GAD-7) 的完成率
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月
旨在帮助健康专业人员检测广泛性焦虑。 GAD-7 由 7 个问题组成,根据个人过去 2 周的感受,可以选择 4 个答案。 测量范围为 0-21。 5分、10分和15分分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时,当分数为10或更高时,建议进一步评估。 该量表将用于评估它是否是全面试验的适当结果衡量标准,由完成率和缺失数据的比例确定。
随机分组后 3 个月和 6 个月
爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)的完成率
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月
旨在帮助卫生专业人员检测产后抑郁症。 量表由 10 个问题组成,根据个人过去 7 天的感受可选择 4 个答案。 测量范围为 0-30。 分数超过 10 表明可能存在抑郁症,建议进一步评估。 该量表将用于评估它是否是全面试验的适当结果衡量标准,由完成率和缺失数据的比例确定。
随机分组后 3 个月和 6 个月
感知压力量表(PSS)的完成率
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月
旨在帮助评估 12 岁及以上年轻人和成年人的压力水平。 它评估了个人在过去一个月中对生活不可预测、无法控制和超负荷的感知程度。 由 10 个问题组成。 PSS 分数是通过对所有项目求和而获得的。 分数越高表明感知压力水平越高。由于这不是诊断工具,因此没有公布分数截止值。 该量表将用于评估它是否是全面试验的适当结果衡量标准,由完成率和缺失数据的比例确定。
随机分组后 3 个月和 6 个月
Karitane 育儿信心量表 (KPCS) 完成率
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月
旨在协助 0-12 个月大儿童的父母支持和发展育儿技能。 包含15个项目,分数为0-45。 得分 39 分或以下的父母可能缺乏养育信心。 该量表将用于评估它是否是全面试验的适当结果衡量标准,由完成率和缺失数据的比例确定。
随机分组后 3 个月和 6 个月
社会支持调查(SSS)的完成率
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月
由 4 个独立社会支持子量表的 19 个问题和总体功能性社会支持指数组成。 单个量表或总体支持指数的得分越高,表明支持度越高。 该工具将用于评估它是否是全面试验的适当结果衡量标准,具体取决于完成率和缺失数据的比例。
随机分组后 3 个月和 6 个月
产妇产后依恋量表(MPAS)完成率
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月
旨在从与亲子依恋相关的多个维度评估母亲对婴儿的情绪反应。 19 个项目,响应类别的数量在 2 到 5 之间变化。 将项目总数相加即可获得量表分数。 分数越低表明依恋程度越低,反之亦然。 该量表将用于评估它是否是全面试验的适当结果衡量标准,由完成率和缺失数据的比例确定。
随机分组后 3 个月和 6 个月
EuroQol EQ-5D-5L 的完成率
大体时间:随机分组后 3 个月和 6 个月
受访者从 5 个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)对他们目前的健康相关生活质量进行评分,以评估治疗效果并调查报告的健康状况的收益(或损失)。 该工具将用于评估它是否是全面试验的适当结果衡量标准,具体取决于完成率和缺失数据的比例。
随机分组后 3 个月和 6 个月
服务完成率及资源使用日志
大体时间:3个月和6个月
本研究开发了一种服务和资源使用工具,以获取产后母亲的公共部门服务和资源使用情况并计算成本。 这将用于评估它是否是全面试验的适当结果衡量标准,由完成率和缺失数据的比例确定。
3个月和6个月
妈妈们对 Harmony 干预的满意度
大体时间:8周
使用第 8 周干预最后一次对母亲进行的评估表,探讨对干预的期望和满意度以及改进的想法,包括 0-10 的量表,分数越高表示评级越好,强烈不同意的量表强烈同意、极不可能到极有可能的范围、多项选择题和自由文本答案框。
8周
和谐妈妈干预的可接受性
大体时间:6个月
通过对一部分参与者进行半结构化访谈,深入了解干预措施的可接受性,包括喜欢或不喜欢、适当、获得的好处,以确定存在的出席和/或参与障碍,并提出改进建议
6个月
对干预实施的障碍和促进因素的看法
大体时间:6个月
通过与干预促进者进行半结构化访谈,了解对干预实施的障碍和促进因素的看法,以确定未来研究所需的改进。
6个月
对研究参与的障碍和促进因素的看法
大体时间:6个月
通过对研究参与者亚组进行半结构化访谈,了解研究参与的障碍和促进因素的观点
6个月
对干预保真度的看法
大体时间:6个月
通过与干预促进者进行半结构化访谈,了解对保真度(按预期提供干预)实施的看法
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fiona A Lynn, PhD、Queen's University, Belfast

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月16日

初级完成 (实际的)

2024年4月12日

研究完成 (实际的)

2024年4月12日

研究注册日期

首次提交

2023年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月29日

首次发布 (实际的)

2023年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月1日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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