- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05930990
Gjennomførbarhetsstudie av en musikk- og sosialstøtteintervensjon for postnatale mødre/spedbarn
Mamas in Harmony: en mulighetsstudie med pilot randomisert kontrollert utprøving og prosessevaluering av en musikk- og sosial støttegruppeintervensjon for postnatale mødre og deres spedbarn
Denne forskningsstudien tar sikte på å vurdere muligheten for å gjennomføre en fullskala prøveversjon av Mamas in Harmony, en gruppemusikk og sosial støtteklasse levert av en profesjonell musiker for mødre og deres babyer. Klasser for Mamas in Harmony varer 1 time hver uke i 8 uker på et fellesskapssted med 10-12 mødre og babyer i hver klasse.
Målet med denne studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie og prosessevaluering for å vurdere rekrutteringsrate, retensjonsrate, overholdelsesrate til studieprotokollen, oppmøterate for intervensjonen, fullføringsrate for utfallsmåleverktøy, aksept av intervensjonen, og barrierer/tilretteleggere for studiedeltakelse og intervensjonslevering.
Denne mulighetsstudien har som mål å rekruttere 60 mødre og babyer. Førti vil bli tilfeldig allokert til intervensjonsgruppen til Mamas in Harmony og motta standard postnatal omsorg og tjue vil kun motta standard postnatal omsorg, som kontrollgruppe.
Alle mødre vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkt over en 6-måneders periode for å vurdere deres mentale helse og velvære og tilknytning til babyen.
Mødre vil også bli spurt om de ønsker å dele sine meninger og erfaringer om forskningsstudien og Mamas in Harmony-klassene (hvis de ble tildelt den gruppen) i et intervju, for å gi sine tanker, om noe gjorde det lett/vanskelig for dem å delta og om de har noen forslag til hvordan man kan forbedre studieprosedyren.
Musikeren vil også bli spurt om sine erfaringer om barrierer og tilretteleggere for intervensjonslevering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perinatale psykiske helseproblemer har potensial til å føre til flere negative utfall for både mor og barn, og psykisk helse i den perinatale perioden er et nåværende ledende folkehelseproblem med betydelig økonomisk belastning hvis ubehandlet. Den perinatale perioden varer i svangerskapets varighet og i 1 år etter barnets fødsel. Symptomer på lavt humør, angst, stress, isolasjon og vanskeligheter med tilknytning mellom mor og spedbarn oppleves ofte av både prenatale og postnatale mødre. Det rapporteres at angst ofte blir oversett i den perinatale perioden, med begrenset forskning utført i forhold til perinatal angst sammenlignet med depresjon, med lite kunnskap om epidemiologi eller effektiviteten av intervensjoner for andre perinatale psykiske helsetilstander enn postnatal depresjon (PND). Dette til tross for assosiasjoner funnet mellom mors angst og uheldige utfall for barnet.
Studier som undersøker effekten av dårlig postnatal mental helse har funnet en negativ innvirkning på mor-spedbarns tilknytning, binding, selvregulering og empati. Følgelig finner mødre det vanskelig å engasjere seg med spedbarnene sine både følelsesmessig og atferdsmessig, noe som resulterer i redusert fysisk kontakt.
Regelmessig screening for perinatal depresjon og angstlidelser av helsepersonell anbefales i Storbritannia av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer fra første kontakt med moren, gjennom hele svangerskapet og postnatale perioden ved bruk av vurderingsverktøy. Imidlertid forblir postnatale psykiske helseproblemer ofte uidentifisert, udiagnostisert og ubehandlet for mange kvinner, eller de oppfyller ikke kvalifikasjonsgrensen for spesialiserte psykiske helsetjenester etter fødselen av babyen deres.
Dagens farmakologiske behandlingstilbud som tilbys av helsepersonell involvert i omsorgen for mødre har ofte potensial for bivirkninger og lavt opptak og etterlevelse, spesielt for ammende mødre. Psykoterapi har gitt utfordringer med blandede resultater og kortvarige forbedringer. Følgelig har det vært en økning i interessen for ikke-farmakologiske intervensjoner, for eksempel kunst i helseprogrammer.
Sterke bevis støtter kunsten i å forbedre velvære og livskvalitet blant voksne. Kunst i helseaktiviteter spenner vidt og inkluderer spesielt scenekunst, som musikk. Gapet som gjenstår i gjeldende litteratur er en arts-in-helsebasert gruppeintervensjon for mor-spedbarn-dyader, som støtter reduksjonen i symptomer på angst og stress, fremmer sosial støtte og målretter en forbedring i mor-spedbarnsforholdet.
Denne studien vil forsøke å utforske gjennomførbarheten og den potensielle fordelen med en ny mor-spedbarns gruppeintervensjon, Mamas in Harmony, som kombinerer gruppemusikkklasser med sosial støtte ved å bruke en pilot randomisert kontrollert studie og prosessevaluering.
Seksti mor-spedbarn-dyader har som mål å bli rekruttert via sosiale medier, inkludert Facebook og Twitter, og rekrutteringsplakater på felles/offentlige oppslagstavler. Lokale kvinne- og samfunnssentre, lokale mor- og babyklasser, sosiale støtteorganisasjoner og SureStart barnesentre (finansiert av utdanningsdepartementet) vil bli bedt om å vise plakater/flyers. Etter informert samtykke og innsamling av baseline-data, vil mødre bli tilfeldig fordelt med et 2:1-forhold til intervensjons- eller kontrollgruppen. Mamas in Harmony-økter vil bli holdt av en profesjonell musiker/korleder i et lokalsamfunn ansikt til ansikt i grupper på 10-12 mor-spedbarn-dyader, i 1 time hver uke i 8 uker sammen med deres vanlige postnatal omsorg fra helse og sosial. omsorgstjenester. Kontrollgruppen mottar kun vanlig postnatal omsorg.
Alle mødre vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaer ved baseline (før randomisering), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering, enten online eller lagt ut i papirformat for å vurdere fullføringsrater for måleverktøy for angst, depresjon, opplevd stress, foreldretillit, oppfattet sosial støtte, mor-spedbarnstilknytning, helserelatert livskvalitet og tjeneste- og ressursbruk.
Studieregistre vil bli brukt til å vurdere rekrutteringsgrad, retensjonsrate, overholdelse av studieprotokollen og oppmøterate for intervensjonen.
Evalueringsskjemaer vil bli administrert til intervensjonsgruppen i uke 8 og semistrukturerte intervjuer fullført online med en undergruppe av 8 mødre fra intervensjons- og kontrollgrupper på slutten av studien for å etablere aksept og mors tilfredshet med intervensjonen og/eller forskningsstudien , etter behov. Semistrukturerte intervju(er) vil bli gjennomført med intervensjonsveilederen(e) for å gi en forståelse av tilretteleggernes perspektiv på barrierer og tilretteleggere for intervensjonslevering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Storbritannia, BT9 7BL
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som har en baby i alderen ≥14 dager til ≤4 måneder på tidspunktet for samtykke.
- Evne og villig til å gi samtykke identifisert ved å ha en tilfredsstillende forståelse av engelsk og forståelse av deltakerinformasjonsarket og samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som har født de siste 14 dagene.
- Spedbarn >4 måneder på tidspunktet for samtykke.
- Identifisert som ikke å ha tilfredsstillende forståelse av engelsk og forståelse av deltakerinformasjonsskjemaet og samtykkeskjemaet.
- Mødre som har mottatt en diagnose av, eller blir behandlet for, alvorlig psykisk lidelse, inkludert bipolar lidelse, psykoser eller schizofreni i løpet av de siste 6 månedene (oppdaget gjennom egenrapportering på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mamas in Harmony (og vanlig omsorg)
Mamas in Harmony er en 1 time ansikt til ansikt intervensjon for mødre og deres spedbarn, levert i grupper på 10-12 mor-spedbarn-dyader, hver uke i 8 uker.
Mødre og spedbarn får også vanlig fødselshjelp fra helse- og sosialtjenester.
|
Mødre deltar på 8 x 1 time ukentlige klasser med spedbarnet sitt.
Undervisningen finner sted i et fellesskapslokale.
Mødre sitter med spedbarnet sitt på gulvet i sirkelformasjon på polstrede matter.
Gruppesang tilrettelagt i 40 minutter av intervensjonstilrettelegger, profesjonell musiker/korleder.
En blanding av sanger introduseres som er enkle å lære uten behov for tekstark.
Mødre vil bli oppfordret til å synge med.
Mødre vil bli oppmuntret til å samhandle med spedbarnet sitt gjennom ulike sensoriske stimuli som involverer berøring, lyd og visuelle.
Avslutningen av hver sangøkt innebærer en kort periode med stille stund, beroligende lyder gis av intervensjonsformidleren ved hjelp av stemme og instrumenter.
20 minutter med tilrettelagt sosial støtte vil følge og mødre vil få forfriskninger.
Mødre vil bli oppmuntret til å samhandle med andre mødre for å fremme sosial tilknytning.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (kun vanlig pleie)
Mødre og spedbarn får vanlig fødselshjelp fra helse- og sosialtjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere flyter gjennom hvert trinn av pilot-RCT, fra deltakerinvitasjon til kvalifiseringsvurdering til utfallsvurdering ved 6-måneders oppfølging, ved hjelp av screeningslogger og studieregistre.
Data supplert med grunner for manglende deltakelse, dersom de blir avslørt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: 6 måneder
|
Grad av overholdelse av deltakere på tvers av hvert trinn av pilot-RCT, ved bruk av studieregistre.
Data supplert med grunner for manglende deltakelse, dersom de blir avslørt.
|
6 måneder
|
|
Frekvens for oppmøte til Mamas in Harmony intervensjonsøkter
Tidsramme: 8 uker
|
Oppmøterate for deltakere tildelt intervensjonsgruppen ved bruk av studieregistre.
Data supplert med grunner for manglende oppmøte, dersom de blir avslørt.
|
8 uker
|
|
Fullføringsgrad av Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Utviklet for å hjelpe helsepersonell med å oppdage generalisert angst.
GAD-7 består av 7 spørsmål med valg av 4 svar basert på hvordan individet har følt det de siste 2 ukene.
Målt på en skala fra 0-21.
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
Denne skalaen vil bli administrert for å vurdere om det er et passende utfallsmål for en fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Fullføringsgrad av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Utviklet for å hjelpe helsepersonell med å oppdage postnatal depresjon.
Skalaen består av 10 spørsmål med valg av 4 svar basert på hvordan individet har følt det de siste 7 dagene.
Målt på en skala fra 0-30.
En poengsum på mer enn 10 antyder at depresjon kan være tilstede, og ytterligere evaluering anbefales.
Denne skalaen vil bli administrert for å vurdere om det er et passende utfallsmål for en fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Fullføringsgraden av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Utviklet for å hjelpe til med å vurdere stressnivå hos ungdom og voksne fra 12 år og oppover.
Den evaluerer i hvilken grad et individ har oppfattet livet som uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastende i løpet av forrige måned.
Består av 10 spørsmål.
PSS-poengsummen oppnås ved å summere alle elementene.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd stress. Det er ingen publiserte skåravskjæringer da dette ikke er et diagnostisk instrument.
Denne skalaen vil bli administrert for å vurdere om det er et passende utfallsmål for en fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Gjennomføringsgrad av Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Utviklet for å hjelpe til med støtte og utvikling av foreldreferdigheter for foreldre til barn i alderen 0-12 måneder.
Inneholder 15 gjenstander med score på 0-45.
Foreldre som skårer 39 eller mindre kan oppleve lav grad av foreldretillit.
Denne skalaen vil bli administrert for å vurdere om det er et passende utfallsmål for en fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Fullføringsgrad for Social Support Survey (SSS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Består av 19 spørsmål på tvers av 4 separate underskalaer for sosial støtte og en samlet funksjonell sosial støtteindeks.
En høyere poengsum for en individuell skala eller for den samlede støtteindeksen indikerer mer støtte.
Dette verktøyet vil bli administrert for å vurdere om det er et hensiktsmessig utfallsmål for et fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Fullføringsgrad av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Utviklet for å vurdere mødres emosjonelle respons på spedbarnet sitt langs en rekke dimensjoner knyttet til tilknytning mellom foreldre og spedbarn.
19 punkter og antall svarkategorier varierer mellom to og fem.
Varetotaler summeres for å få skalaens poengsum.
Lavere skår indikerer lavere tilknytning og omvendt.
Denne skalaen vil bli administrert for å vurdere om det er et passende utfallsmål for en fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Gjennomføringsgrad for EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Respondentene vurderer sin helserelaterte livskvalitet i dag på 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) for å vurdere behandlingseffekter og undersøke gevinster (eller tap) i rapportert helsestatus.
Dette verktøyet vil bli administrert for å vurdere om det er et hensiktsmessig utfallsmål for et fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Fullføringsgrad for tjeneste og ressursbrukslogg
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Det er utviklet et tjeneste- og ressursbruksinstrument for bruk i denne studien for å fange opp og koste offentlig tjeneste- og ressursbruk for postnatale mødre.
Dette vil bli administrert for å vurdere om det er et hensiktsmessig utfallsmål for et fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
|
3 og 6 måneder
|
|
Satisfaction of Mamas in Harmony intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Å utforske forventninger til og tilfredshet med intervensjonen og ideer til forbedring ved å bruke evalueringsskjemaer som ble administrert til mødre i uke 8 på den siste økten av intervensjonen, inkludert en skala fra 0-10, en høyere poengsum som indikerer en bedre vurdering, skala for svært uenig å være helt enig, skala fra svært usannsynlig til svært sannsynlig, flervalgsspørsmål og fritekstsvarbokser.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet av Mamas in Harmony-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Få innsikt i akseptabiliteten av intervensjonen når det gjelder å bli likt eller mislikt, hensiktsmessig, oppnådde fordeler, for å identifisere eventuelle hindringer for oppmøte og/eller engasjement som eksisterer og anbefalinger for forbedringer ved å bruke semistrukturerte intervjuer med en undergruppe av deltakere
|
6 måneder
|
|
Perspektiver på barrierer og tilretteleggere for intervensjonslevering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forstå perspektiver på barrierer og tilretteleggere for intervensjonslevering for å bestemme forbedringer som er nødvendige for fremtidig forskning ved å bruke et semistrukturert intervju med intervensjonstilretteleggeren/e.
|
6 måneder
|
|
Perspektiver på barrierer og tilretteleggere for studiedeltakelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forstå perspektiver på barrierer og tilretteleggere for studiedeltakelse ved å bruke semistrukturerte intervjuer med en undergruppe av studiedeltakere
|
6 måneder
|
|
Perspektiver på intervensjonstrohet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forstå perspektiver på implementering i form av troskap (intervensjon levert etter hensikten) ved hjelp av semistrukturerte intervjuer med intervensjonsfasilitatorer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MHLS 22_168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .