Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av en musikk- og sosialstøtteintervensjon for postnatale mødre/spedbarn

1. juli 2024 oppdatert av: Fiona Lynn, Queen's University, Belfast

Mamas in Harmony: en mulighetsstudie med pilot randomisert kontrollert utprøving og prosessevaluering av en musikk- og sosial støttegruppeintervensjon for postnatale mødre og deres spedbarn

Denne forskningsstudien tar sikte på å vurdere muligheten for å gjennomføre en fullskala prøveversjon av Mamas in Harmony, en gruppemusikk og sosial støtteklasse levert av en profesjonell musiker for mødre og deres babyer. Klasser for Mamas in Harmony varer 1 time hver uke i 8 uker på et fellesskapssted med 10-12 mødre og babyer i hver klasse.

Målet med denne studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie og prosessevaluering for å vurdere rekrutteringsrate, retensjonsrate, overholdelsesrate til studieprotokollen, oppmøterate for intervensjonen, fullføringsrate for utfallsmåleverktøy, aksept av intervensjonen, og barrierer/tilretteleggere for studiedeltakelse og intervensjonslevering.

Denne mulighetsstudien har som mål å rekruttere 60 mødre og babyer. Førti vil bli tilfeldig allokert til intervensjonsgruppen til Mamas in Harmony og motta standard postnatal omsorg og tjue vil kun motta standard postnatal omsorg, som kontrollgruppe.

Alle mødre vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkt over en 6-måneders periode for å vurdere deres mentale helse og velvære og tilknytning til babyen.

Mødre vil også bli spurt om de ønsker å dele sine meninger og erfaringer om forskningsstudien og Mamas in Harmony-klassene (hvis de ble tildelt den gruppen) i et intervju, for å gi sine tanker, om noe gjorde det lett/vanskelig for dem å delta og om de har noen forslag til hvordan man kan forbedre studieprosedyren.

Musikeren vil også bli spurt om sine erfaringer om barrierer og tilretteleggere for intervensjonslevering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perinatale psykiske helseproblemer har potensial til å føre til flere negative utfall for både mor og barn, og psykisk helse i den perinatale perioden er et nåværende ledende folkehelseproblem med betydelig økonomisk belastning hvis ubehandlet. Den perinatale perioden varer i svangerskapets varighet og i 1 år etter barnets fødsel. Symptomer på lavt humør, angst, stress, isolasjon og vanskeligheter med tilknytning mellom mor og spedbarn oppleves ofte av både prenatale og postnatale mødre. Det rapporteres at angst ofte blir oversett i den perinatale perioden, med begrenset forskning utført i forhold til perinatal angst sammenlignet med depresjon, med lite kunnskap om epidemiologi eller effektiviteten av intervensjoner for andre perinatale psykiske helsetilstander enn postnatal depresjon (PND). Dette til tross for assosiasjoner funnet mellom mors angst og uheldige utfall for barnet.

Studier som undersøker effekten av dårlig postnatal mental helse har funnet en negativ innvirkning på mor-spedbarns tilknytning, binding, selvregulering og empati. Følgelig finner mødre det vanskelig å engasjere seg med spedbarnene sine både følelsesmessig og atferdsmessig, noe som resulterer i redusert fysisk kontakt.

Regelmessig screening for perinatal depresjon og angstlidelser av helsepersonell anbefales i Storbritannia av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer fra første kontakt med moren, gjennom hele svangerskapet og postnatale perioden ved bruk av vurderingsverktøy. Imidlertid forblir postnatale psykiske helseproblemer ofte uidentifisert, udiagnostisert og ubehandlet for mange kvinner, eller de oppfyller ikke kvalifikasjonsgrensen for spesialiserte psykiske helsetjenester etter fødselen av babyen deres.

Dagens farmakologiske behandlingstilbud som tilbys av helsepersonell involvert i omsorgen for mødre har ofte potensial for bivirkninger og lavt opptak og etterlevelse, spesielt for ammende mødre. Psykoterapi har gitt utfordringer med blandede resultater og kortvarige forbedringer. Følgelig har det vært en økning i interessen for ikke-farmakologiske intervensjoner, for eksempel kunst i helseprogrammer.

Sterke bevis støtter kunsten i å forbedre velvære og livskvalitet blant voksne. Kunst i helseaktiviteter spenner vidt og inkluderer spesielt scenekunst, som musikk. Gapet som gjenstår i gjeldende litteratur er en arts-in-helsebasert gruppeintervensjon for mor-spedbarn-dyader, som støtter reduksjonen i symptomer på angst og stress, fremmer sosial støtte og målretter en forbedring i mor-spedbarnsforholdet.

Denne studien vil forsøke å utforske gjennomførbarheten og den potensielle fordelen med en ny mor-spedbarns gruppeintervensjon, Mamas in Harmony, som kombinerer gruppemusikkklasser med sosial støtte ved å bruke en pilot randomisert kontrollert studie og prosessevaluering.

Seksti mor-spedbarn-dyader har som mål å bli rekruttert via sosiale medier, inkludert Facebook og Twitter, og rekrutteringsplakater på felles/offentlige oppslagstavler. Lokale kvinne- og samfunnssentre, lokale mor- og babyklasser, sosiale støtteorganisasjoner og SureStart barnesentre (finansiert av utdanningsdepartementet) vil bli bedt om å vise plakater/flyers. Etter informert samtykke og innsamling av baseline-data, vil mødre bli tilfeldig fordelt med et 2:1-forhold til intervensjons- eller kontrollgruppen. Mamas in Harmony-økter vil bli holdt av en profesjonell musiker/korleder i et lokalsamfunn ansikt til ansikt i grupper på 10-12 mor-spedbarn-dyader, i 1 time hver uke i 8 uker sammen med deres vanlige postnatal omsorg fra helse og sosial. omsorgstjenester. Kontrollgruppen mottar kun vanlig postnatal omsorg.

Alle mødre vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaer ved baseline (før randomisering), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering, enten online eller lagt ut i papirformat for å vurdere fullføringsrater for måleverktøy for angst, depresjon, opplevd stress, foreldretillit, oppfattet sosial støtte, mor-spedbarnstilknytning, helserelatert livskvalitet og tjeneste- og ressursbruk.

Studieregistre vil bli brukt til å vurdere rekrutteringsgrad, retensjonsrate, overholdelse av studieprotokollen og oppmøterate for intervensjonen.

Evalueringsskjemaer vil bli administrert til intervensjonsgruppen i uke 8 og semistrukturerte intervjuer fullført online med en undergruppe av 8 mødre fra intervensjons- og kontrollgrupper på slutten av studien for å etablere aksept og mors tilfredshet med intervensjonen og/eller forskningsstudien , etter behov. Semistrukturerte intervju(er) vil bli gjennomført med intervensjonsveilederen(e) for å gi en forståelse av tilretteleggernes perspektiv på barrierer og tilretteleggere for intervensjonslevering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Storbritannia, BT9 7BL
        • Queen's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som har en baby i alderen ≥14 dager til ≤4 måneder på tidspunktet for samtykke.
  • Evne og villig til å gi samtykke identifisert ved å ha en tilfredsstillende forståelse av engelsk og forståelse av deltakerinformasjonsarket og samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre som har født de siste 14 dagene.
  • Spedbarn >4 måneder på tidspunktet for samtykke.
  • Identifisert som ikke å ha tilfredsstillende forståelse av engelsk og forståelse av deltakerinformasjonsskjemaet og samtykkeskjemaet.
  • Mødre som har mottatt en diagnose av, eller blir behandlet for, alvorlig psykisk lidelse, inkludert bipolar lidelse, psykoser eller schizofreni i løpet av de siste 6 månedene (oppdaget gjennom egenrapportering på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mamas in Harmony (og vanlig omsorg)
Mamas in Harmony er en 1 time ansikt til ansikt intervensjon for mødre og deres spedbarn, levert i grupper på 10-12 mor-spedbarn-dyader, hver uke i 8 uker. Mødre og spedbarn får også vanlig fødselshjelp fra helse- og sosialtjenester.
Mødre deltar på 8 x 1 time ukentlige klasser med spedbarnet sitt. Undervisningen finner sted i et fellesskapslokale. Mødre sitter med spedbarnet sitt på gulvet i sirkelformasjon på polstrede matter. Gruppesang tilrettelagt i 40 minutter av intervensjonstilrettelegger, profesjonell musiker/korleder. En blanding av sanger introduseres som er enkle å lære uten behov for tekstark. Mødre vil bli oppfordret til å synge med. Mødre vil bli oppmuntret til å samhandle med spedbarnet sitt gjennom ulike sensoriske stimuli som involverer berøring, lyd og visuelle. Avslutningen av hver sangøkt innebærer en kort periode med stille stund, beroligende lyder gis av intervensjonsformidleren ved hjelp av stemme og instrumenter. 20 minutter med tilrettelagt sosial støtte vil følge og mødre vil få forfriskninger. Mødre vil bli oppmuntret til å samhandle med andre mødre for å fremme sosial tilknytning.
Ingen inngripen: Kontroll (kun vanlig pleie)
Mødre og spedbarn får vanlig fødselshjelp fra helse- og sosialtjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere flyter gjennom hvert trinn av pilot-RCT, fra deltakerinvitasjon til kvalifiseringsvurdering til utfallsvurdering ved 6-måneders oppfølging, ved hjelp av screeningslogger og studieregistre. Data supplert med grunner for manglende deltakelse, dersom de blir avslørt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: 6 måneder
Grad av overholdelse av deltakere på tvers av hvert trinn av pilot-RCT, ved bruk av studieregistre. Data supplert med grunner for manglende deltakelse, dersom de blir avslørt.
6 måneder
Frekvens for oppmøte til Mamas in Harmony intervensjonsøkter
Tidsramme: 8 uker
Oppmøterate for deltakere tildelt intervensjonsgruppen ved bruk av studieregistre. Data supplert med grunner for manglende oppmøte, dersom de blir avslørt.
8 uker
Fullføringsgrad av Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Utviklet for å hjelpe helsepersonell med å oppdage generalisert angst. GAD-7 består av 7 spørsmål med valg av 4 svar basert på hvordan individet har følt det de siste 2 ukene. Målt på en skala fra 0-21. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere. Denne skalaen vil bli administrert for å vurdere om det er et passende utfallsmål for en fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Fullføringsgrad av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Utviklet for å hjelpe helsepersonell med å oppdage postnatal depresjon. Skalaen består av 10 spørsmål med valg av 4 svar basert på hvordan individet har følt det de siste 7 dagene. Målt på en skala fra 0-30. En poengsum på mer enn 10 antyder at depresjon kan være tilstede, og ytterligere evaluering anbefales. Denne skalaen vil bli administrert for å vurdere om det er et passende utfallsmål for en fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Fullføringsgraden av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Utviklet for å hjelpe til med å vurdere stressnivå hos ungdom og voksne fra 12 år og oppover. Den evaluerer i hvilken grad et individ har oppfattet livet som uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastende i løpet av forrige måned. Består av 10 spørsmål. PSS-poengsummen oppnås ved å summere alle elementene. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd stress. Det er ingen publiserte skåravskjæringer da dette ikke er et diagnostisk instrument. Denne skalaen vil bli administrert for å vurdere om det er et passende utfallsmål for en fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Gjennomføringsgrad av Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Utviklet for å hjelpe til med støtte og utvikling av foreldreferdigheter for foreldre til barn i alderen 0-12 måneder. Inneholder 15 gjenstander med score på 0-45. Foreldre som skårer 39 eller mindre kan oppleve lav grad av foreldretillit. Denne skalaen vil bli administrert for å vurdere om det er et passende utfallsmål for en fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Fullføringsgrad for Social Support Survey (SSS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Består av 19 spørsmål på tvers av 4 separate underskalaer for sosial støtte og en samlet funksjonell sosial støtteindeks. En høyere poengsum for en individuell skala eller for den samlede støtteindeksen indikerer mer støtte. Dette verktøyet vil bli administrert for å vurdere om det er et hensiktsmessig utfallsmål for et fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Fullføringsgrad av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Utviklet for å vurdere mødres emosjonelle respons på spedbarnet sitt langs en rekke dimensjoner knyttet til tilknytning mellom foreldre og spedbarn. 19 punkter og antall svarkategorier varierer mellom to og fem. Varetotaler summeres for å få skalaens poengsum. Lavere skår indikerer lavere tilknytning og omvendt. Denne skalaen vil bli administrert for å vurdere om det er et passende utfallsmål for en fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Gjennomføringsgrad for EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Respondentene vurderer sin helserelaterte livskvalitet i dag på 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) for å vurdere behandlingseffekter og undersøke gevinster (eller tap) i rapportert helsestatus. Dette verktøyet vil bli administrert for å vurdere om det er et hensiktsmessig utfallsmål for et fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Fullføringsgrad for tjeneste og ressursbrukslogg
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Det er utviklet et tjeneste- og ressursbruksinstrument for bruk i denne studien for å fange opp og koste offentlig tjeneste- og ressursbruk for postnatale mødre. Dette vil bli administrert for å vurdere om det er et hensiktsmessig utfallsmål for et fullskalaforsøk, bestemt av fullføringsgrad og andel manglende data.
3 og 6 måneder
Satisfaction of Mamas in Harmony intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Å utforske forventninger til og tilfredshet med intervensjonen og ideer til forbedring ved å bruke evalueringsskjemaer som ble administrert til mødre i uke 8 på den siste økten av intervensjonen, inkludert en skala fra 0-10, en høyere poengsum som indikerer en bedre vurdering, skala for svært uenig å være helt enig, skala fra svært usannsynlig til svært sannsynlig, flervalgsspørsmål og fritekstsvarbokser.
8 uker
Akseptabilitet av Mamas in Harmony-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Få innsikt i akseptabiliteten av intervensjonen når det gjelder å bli likt eller mislikt, hensiktsmessig, oppnådde fordeler, for å identifisere eventuelle hindringer for oppmøte og/eller engasjement som eksisterer og anbefalinger for forbedringer ved å bruke semistrukturerte intervjuer med en undergruppe av deltakere
6 måneder
Perspektiver på barrierer og tilretteleggere for intervensjonslevering
Tidsramme: 6 måneder
Forstå perspektiver på barrierer og tilretteleggere for intervensjonslevering for å bestemme forbedringer som er nødvendige for fremtidig forskning ved å bruke et semistrukturert intervju med intervensjonstilretteleggeren/e.
6 måneder
Perspektiver på barrierer og tilretteleggere for studiedeltakelse
Tidsramme: 6 måneder
Forstå perspektiver på barrierer og tilretteleggere for studiedeltakelse ved å bruke semistrukturerte intervjuer med en undergruppe av studiedeltakere
6 måneder
Perspektiver på intervensjonstrohet
Tidsramme: 6 måneder
Forstå perspektiver på implementering i form av troskap (intervensjon levert etter hensikten) ved hjelp av semistrukturerte intervjuer med intervensjonsfasilitatorer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere