- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05930990
Gennemførlighedsundersøgelse af en musikalsk og social støtteintervention til postnatale mødre/spædbørn
Mamas in Harmony: en gennemførlighedsundersøgelse med pilot-randomiseret kontrolleret forsøg og procesevaluering af en musik- og social støttegruppeintervention for postnatale mødre og deres spædbørn
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et fuldskalaforsøg med Mamas in Harmony, en gruppemusik og social støtteklasse leveret af en professionel musiker for mødre og deres babyer. Klasser for Mamas in Harmony varer 1 time hver uge i 8 uger på et lokalt lokale med 10-12 mødre og babyer i hver klasse.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg og procesevaluering for at vurdere rekrutteringsraten, fastholdelsesraten, overholdelsesraten for undersøgelsesprotokollen, deltagelsesraten for interventionen, fuldførelsesraten for udfaldsmålingsværktøjer, accept af interventionen og barrierer/facilitatorer for studiedeltagelse og interventionslevering.
Denne forundersøgelse har til formål at rekruttere 60 mødre og babyer. Fyrre vil blive tilfældigt allokeret til interventionsgruppen Mamas in Harmony og modtage standard postnatal pleje, og tyve vil kun modtage standard postnatal pleje som kontrolgruppe.
Alle mødre vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på tre tidspunkter over en periode på 6 måneder for at vurdere deres mentale sundhed og velvære og bånd til deres baby.
Mødre vil også blive spurgt, om de ønsker at dele deres meninger og erfaringer om forskningsstudiet og Mamas in Harmony-klasserne (hvis de var tildelt den gruppe) i et interview, for at give deres tanker om, hvorvidt noget gjorde det nemt/svært for dem at deltage, og om de har forslag til, hvordan man kan forbedre undersøgelsesproceduren.
Musikeren vil også blive bedt om deres erfaringer med barrierer og facilitatorer af interventionslevering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perinatale psykiske problemer har potentiale til at føre til flere negative udfald for både mor og barn, og mental sundhed i den perinatale periode er et aktuelt førende folkesundhedsproblem med betydelig økonomisk byrde, hvis det ikke behandles. Den perinatale periode varer i hele graviditeten og i 1 år efter barnets fødsel. Symptomer på lavt humør, angst, stress, følelse af isolation og vanskeligheder med mor-spædbarns tilknytning opleves ofte af både prænatale og postnatale mødre. Det rapporteres, at angst ofte overses i den perinatale periode, med begrænset forskning udført i forhold til perinatal angst sammenlignet med depression, med ringe viden om epidemiologi eller effektiviteten af interventioner til andre perinatale psykiske lidelser end postnatal depression (PND). Dette er på trods af, at der er fundet sammenhænge mellem moderens angst og ugunstige udfald for barnet.
Undersøgelser, der undersøger effekten af dårlig postnatal mental sundhed, har fundet en negativ indvirkning på mor-spædbarns tilknytning, binding, selvregulering og empati. Følgelig har mødre det svært at engagere sig med deres spædbørn både følelsesmæssigt og adfærdsmæssigt, hvilket resulterer i at reducere deres fysiske kontakt.
Regelmæssig screening for perinatal depression og angstlidelser af sundhedspersonale anbefales i Storbritannien af National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer fra den første kontakt med moderen, gennem hele graviditeten og den postnatale periode ved hjælp af vurderingsværktøjer. Men postnatale psykiske problemer forbliver ofte uidentificerede, udiagnosticerede og ubehandlede for mange kvinder, eller de opfylder ikke berettigelsesgrænsen for specialiserede mentale sundhedstjenester efter fødslen af deres baby.
Nuværende farmakologiske behandlingsmuligheder, der tilbydes af sundhedsprofessionelle involveret i plejen af mødre, har ofte potentiale for bivirkninger og lav optagelse og adhærens, især for ammende mødre. Psykoterapi har givet udfordringer med blandede resultater og kortvarige forbedringer. Som følge heraf har der været en stigning i interessen for ikke-farmakologiske interventioner, såsom kunst i sundhedsprogrammer.
Stærke beviser understøtter kunsten i at forbedre trivsel og livskvalitet blandt voksne. Kunst inden for sundhedsaktiviteter spænder vidt og omfatter især scenekunst, såsom musik. Den kløft, der forbliver i den nuværende litteratur, er en sundhedsbaseret gruppeintervention for mor-spædbarn-dyader, der understøtter reduktionen af symptomer på angst og stress, fremmer social støtte og målretter mod en forbedring af mor-spædbarn-forholdet.
Denne undersøgelse vil søge at udforske gennemførligheden og den potentielle fordel ved en ny mor-spædbarn gruppeintervention, Mamas in Harmony, der kombinerer gruppemusikklasser med social støtte ved hjælp af et randomiseret pilotforsøg og procesevaluering.
Tres mor-spædbarn-dyader sigter mod at blive rekrutteret via sociale medier, herunder Facebook og Twitter, og rekrutteringsplakater på kommunale/offentligt vendte opslagstavler. Lokale kvinde- og samfundscentre, lokale mor- og babyklasser, sociale støtteorganisationer og SureStart børnecentre (finansieret af Uddannelsesministeriet) vil blive bedt om at vise plakater/flyers. Efter informeret samtykke og indsamling af baseline-data vil mødre blive tilfældigt fordelt ved hjælp af et 2:1-forhold til interventions- eller kontrolgruppen. Mamas in Harmony-sessioner vil blive leveret af en professionel musiker/korleder i et lokalsamfund ansigt til ansigt i grupper på 10-12 mor-spædbarn dyader, i 1 time hver uge i 8 uger sammen med deres sædvanlige postnatale pleje fra sundheds- og socialområdet plejeydelser. Kontrolgruppen modtager kun sædvanlig postnatal pleje.
Alle mødre vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer ved baseline (før randomisering), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering enten online eller udsendt i papirformat for at vurdere fuldførelsesrater for måleværktøjer for angst, depression, opfattet stress, forældrenes tillid, opfattet social støtte, mor-spædbarns tilknytning, sundhedsrelateret livskvalitet og service og ressourceforbrug.
Studieregistre vil blive brugt til at vurdere rekrutteringsrate, fastholdelsesrate, overholdelse af undersøgelsesprotokollen og deltagelsesprocent for interventionen.
Evalueringsskemaer vil blive administreret til interventionsgruppen i uge 8, og semistrukturerede interviews gennemføres online med en undergruppe af 8 mødre fra interventions- og kontrolgrupper ved afslutningen af undersøgelsen for at fastslå accept og mødres tilfredshed med interventionen og/eller forskningsundersøgelsen , alt efter hvad der er relevant. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med interventionsfacilitatoren/-erne for at give en forståelse af facilitatorernes perspektiver på barrierer og facilitatorer for interventionslevering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Corinna A Colella
- Telefonnummer: 07564 882311
- E-mail: ccolella01@qub.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fiona A Lynn, PhD
- Telefonnummer: 5784 028 9097 2233
- E-mail: f.lynn@qub.ac.uk
Studiesteder
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7BL
- Rekruttering
- Queen's University
-
Kontakt:
- Corinna A Colella
- Telefonnummer: 07564882311
- E-mail: ccolella01@qub.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der har en baby i alderen ≥14 dage til ≤4 måneder på tidspunktet for samtykke.
- I stand til og villig til at give samtykke identificeret ved at have en tilfredsstillende forståelse af engelsk og forståelse af deltagerinformationsbladet og samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, der har født inden for de sidste 14 dage.
- Spædbørn >4 måneder på tidspunktet for samtykke.
- Identificeret som ikke at have tilfredsstillende forståelse af engelsk og forståelse af deltagerinformationsbladet og samtykkeerklæringen.
- Mødre, der har modtaget en diagnose af eller bliver behandlet for alvorlig psykisk sygdom, herunder bipolar lidelse, psykoser eller skizofreni inden for de seneste 6 måneder (opdaget gennem selvrapportering på tidspunktet for berettigelsesscreeningen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mamas in Harmony (og sædvanlig pleje)
Mamas in Harmony er en 1 times ansigt til ansigt intervention for mødre og deres spædbørn, leveret i grupper på 10-12 mor-spædbarn dyader, hver uge i 8 uger.
Mødre og spædbørn modtager også sædvanlig fødselshjælp fra sundheds- og socialvæsenet.
|
Mødre deltager i 8 x 1 times ugentlige klasser med deres spædbarn.
Undervisningen foregår i et fælleslokale.
Mødre sidder med deres spædbarn på gulvet i cirkelformation på polstrede måtter.
Gruppesang faciliteret i 40 minutter af interventionsfacilitatoren, en professionel musiker/korleder.
En blanding af sange introduceres, som er nemme at lære uden behov for tekstark.
Mødre vil blive opfordret til at synge med.
Mødre vil blive opmuntret til at interagere med deres spædbarn gennem forskellige sansestimuli, der involverer berøring, lyd og visuelle.
Afslutningen af hver sangsession involverer en kort periode med stille tid, beroligende lyde leveres af interventionsformidleren ved hjælp af stemme og instrumenter.
Der følger 20 minutters faciliteret social støtte, og mødre vil blive forsynet med forfriskninger.
Mødre vil blive opfordret til at interagere med andre mødre for at fremme social forbindelse.
|
Ingen indgriben: Kontrol (kun sædvanlig pleje)
Mødre og spædbørn modtager sædvanlig fødselshjælp fra sundheds- og socialvæsenet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere flyder gennem hvert trin af pilot-RCT, fra deltagerinvitation til berettigelsesvurdering til resultatvurdering ved 6-måneders opfølgning ved hjælp af screeningslogfiler og undersøgelsesregistre.
Data suppleret med begrundelser for manglende deltagelse, hvis de videregives.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden af overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden af overholdelse af deltagere på tværs af hvert trin af pilot-RCT ved hjælp af undersøgelsesregistre.
Data suppleret med begrundelser for manglende deltagelse, hvis de videregives.
|
6 måneder
|
Deltagelsesgrad til Mamas in Harmony interventionssessioner
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagelsesgrad for deltagere tildelt interventionsgruppen ved hjælp af undersøgelsesregistre.
Data suppleret med begrundelse for udeblivelse, hvis de videregives.
|
8 uger
|
Gennemførelsesrate for Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Udviklet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage generaliseret angst.
GAD-7 består af 7 spørgsmål med valg af 4 svar baseret på, hvordan den enkelte har haft det de seneste 2 uger.
Målt på en skala fra 0-21.
Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
Denne skala vil blive administreret for at vurdere, om det er et passende resultatmål for et fuldskalaforsøg, som bestemt af fuldførelsesgraden og andelen af manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Gennemførelsesgrad af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Udviklet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage postnatal depression.
Skalaen består af 10 spørgsmål med valg af 4 svar baseret på, hvordan den enkelte har haft det de seneste 7 dage.
Målt på en skala fra 0-30.
En score på mere end 10 tyder på, at depression kan være til stede, og yderligere evaluering anbefales.
Denne skala vil blive administreret for at vurdere, om det er et passende resultatmål for et fuldskalaforsøg, som bestemt af fuldførelsesgraden og andelen af manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Gennemførelsesgraden af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Udviklet til at hjælpe med at vurdere stressniveau hos unge og voksne fra 12 år og derover.
Den evaluerer i hvilken grad en person har opfattet livet som uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastende i løbet af den foregående måned.
Består af 10 spørgsmål.
PSS-score opnås ved at summere på tværs af alle elementer.
Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress. Der er ingen publicerede score cut-offs, da dette ikke er et diagnostisk instrument.
Denne skala vil blive administreret for at vurdere, om det er et passende resultatmål for et fuldskalaforsøg, som bestemt af fuldførelsesgraden og andelen af manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Gennemførelsesgrad af Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Udviklet til at hjælpe med at støtte og udvikle forældreevner for forældre til børn i alderen 0-12 måneder.
Indeholder 15 genstande med score på 0-45.
Forældre, der scorer 39 eller derunder, kan opleve lavt niveau af forældretillid.
Denne skala vil blive administreret for at vurdere, om det er et passende resultatmål for et fuldskalaforsøg, som bestemt af fuldførelsesgraden og andelen af manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Gennemførelsesgrad af Social Support Survey (SSS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Bestående af 19 spørgsmål på tværs af 4 separate socialstøtte-underskalaer og et overordnet funktionelt socialstøtteindeks.
En højere score for en individuel skala eller for det samlede støtteindeks indikerer mere støtte.
Dette værktøj vil blive administreret for at vurdere, om det er et passende resultatmål for et fuldskalaforsøg, som bestemt af fuldførelsesraten og andelen af manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Gennemførelsesgrad af Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Udviklet til at vurdere mødrenes følelsesmæssige reaktion på sit spædbarn langs en række dimensioner relateret til forældre-spædbarns tilknytning.
19 punkter og antallet af svarkategorier varierer mellem to og fem.
Varetotaler summeres for at opnå skalaens score.
Lavere score indikerer lavere tilknytning og omvendt.
Denne skala vil blive administreret for at vurdere, om det er et passende resultatmål for et fuldskalaforsøg, som bestemt af fuldførelsesgraden og andelen af manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Gennemførelsesgrad for EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Respondenterne vurderer deres sundhedsrelaterede livskvalitet i dag på 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) for at vurdere behandlingseffekter og undersøge gevinster (eller tab) i rapporteret helbredstilstand.
Dette værktøj vil blive administreret for at vurdere, om det er et passende resultatmål for et fuldskalaforsøg, som bestemt af fuldførelsesraten og andelen af manglende data.
|
3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Gennemførelsesgrad for service og ressourcebrugslog
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Der er udviklet et service- og ressourceforbrugsinstrument til brug i denne undersøgelse til at opfange og bekoste den offentlige sektors service- og ressourceforbrug for postnatale mødre.
Dette vil blive administreret for at vurdere, om det er et passende resultatmål for et fuldskalaforsøg, som bestemt af fuldførelsesraten og andelen af manglende data.
|
3 og 6 måneder
|
Tilfredshed af Mamas in Harmony intervention
Tidsramme: 8 uger
|
At udforske forventninger til og tilfredshed med interventionen og ideer til forbedring ved hjælp af evalueringsskemaer, der blev administreret til mødre i uge 8 ved den sidste session af interventionen, inklusive en skala fra 0-10, en højere score, der indikerer en bedre vurdering, skala for meget uenig at være meget enig, skala fra meget usandsynligt til meget sandsynligt, multiple choice-spørgsmål og fritekst svarbokse.
|
8 uger
|
Acceptabilitet af Mamas in Harmony-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Få indsigt i acceptabiliteten af interventionen med hensyn til at kunne lide eller ikke lide, passende, opnåede fordele, for at identificere eventuelle barrierer for deltagelse og/eller engagement, der eksisterer og anbefalinger til forbedringer ved hjælp af semistrukturerede interviews med en undergruppe af deltagere
|
6 måneder
|
Perspektiver på barrierer og facilitatorer for interventionslevering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forstå perspektiver på barrierer og facilitatorer for interventionslevering for at bestemme de nødvendige forbedringer til fremtidig forskning ved hjælp af et semistruktureret interview med interventionsfacilitatoren/-erne.
|
6 måneder
|
Perspektiver på barrierer og facilitatorer for studiedeltagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forstå perspektiver på barrierer og facilitatorer for undersøgelsesdeltagelse ved hjælp af semistrukturerede interviews med en undergruppe af undersøgelsesdeltagere
|
6 måneder
|
Perspektiver på interventionstrohed
Tidsramme: 6 måneder
|
Forstå perspektiver på implementering i form af troskab (intervention leveret efter hensigten) ved hjælp af semistrukturerede interviews med interventionsfacilitatorer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MHLS 22_168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mamas i harmoni
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | GraviditetForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularRekrutteringMedfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Fallots tetrologi | RVOT-anomaliForenede Stater
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma Department of Public HealthAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitusForenede Stater
-
MindRhythm, Inc.Ikke rekrutterer endnuSund og rask | Kraniel bølgeform hos normale patienter som et resultat af hjertecyklusForenede Stater
-
University of UtahFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttetGraviditetsrelateret | Hiv | StigmatiseringTanzania
-
IDinsightMinistry of Health, Zambia; Clinton Health Access Initiative Inc.; UNICEF; Minister...Afsluttet
-
MindRhythm, Inc.Wayne State University; Western Michigan UniversityAfsluttetCOVID-19 | Slagtilfælde, AkutForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuPsykosocial | Sind-kropForenede Stater
-
Stony Brook UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStress, psykologisk | Angst | Graviditetsrelateret | Perinatal depressionForenede Stater
-
Medtronic DiabetesTrukket tilbageType 1 diabetes | Type 2 diabetes