- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05930990
Megvalósíthatósági tanulmány egy zenei és szociális támogatási beavatkozásról szülés utáni anyák/csecsemők számára
Mamas in Harmony: Megvalósíthatósági tanulmány kísérleti randomizált, kontrollált kísérlettel és folyamatértékeléssel egy zenei és szociális támogató csoportos beavatkozás szülés utáni anyák és csecsemőik számára
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Mamas in Harmony teljes körű kipróbálásának megvalósíthatóságát, egy csoportos zenei és szociális támogatási osztályt, amelyet egy professzionális zenész tart az anyák és csecsemőik számára. A Mamas in Harmony foglalkozások heti 1 órában zajlanak 8 héten keresztül egy közösségi helyszínen, osztályonként 10-12 anyukával és babával.
Ennek a tanulmánynak a célja egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat és folyamatértékelés elvégzése, amely felméri a toborzási arányt, a megtartási arányt, a vizsgálati protokollhoz való ragaszkodási arányt, a beavatkozás részvételi arányát, az eredménymérő eszközök befejezési arányát, a beavatkozás elfogadhatóságát és akadályok/facilitátorok a tanulmányban való részvételhez és a beavatkozás végrehajtásához.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány 60 anyát és csecsemőt kíván toborozni. Negyvenen véletlenszerűen kerülnek beosztásra a Mamas in Harmony intervenciós csoportjába, és standard szülés utáni ellátásban részesülnek, húszan pedig csak standard szülés utáni ellátásban részesülnek kontrollcsoportként.
Minden anyát felkérnek, hogy 6 hónapon keresztül három időpontban töltsön ki vizsgálati kérdőívet, hogy felmérje mentális egészségét és jólétét, valamint a babájához való kötődését.
Az anyákat arra is megkérdezik, hogy szeretnék-e egy interjúban megosztani véleményüket és tapasztalataikat a kutatással és a Mamas in Harmony órákkal kapcsolatban (ha ebbe a csoportba sorolták őket), mondják el gondolataikat, hogy valami megkönnyítette-e/nehezítette a dolgukat. részt venni, és van-e javaslatuk a tanulmányi eljárás javítására.
A zenésztől a beavatkozások akadályaival és elősegítőivel kapcsolatos tapasztalataikat is megkérdezik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A perinatális mentális egészségügyi problémák számos negatív kimenetelhez vezethetnek mind az anya, mind a gyermek számára, és a perinatális időszak mentális egészsége jelenleg vezető közegészségügyi probléma, amely jelentős gazdasági terhet jelent, ha nem kezelik. A perinatális időszak a terhesség idejére és a gyermek születése után 1 évig tart. A rossz hangulat, a szorongás, a stressz, az elszigeteltség érzése és az anya-csecsemő kötődési nehézségek tüneteit gyakran tapasztalják mind a szülés előtti, mind a születés utáni anyák. Beszámoltak arról, hogy a szorongást gyakran figyelmen kívül hagyják a perinatális időszakban, mivel a perinatális szorongással kapcsolatos kutatások korlátozottak a depresszióval összehasonlítva, és kevés az epidemiológia vagy a posztnatális depresszión (PND) eltérő perinatális mentális egészségi állapotok kezelésére szolgáló beavatkozások hatékonyságának ismerete. Ez annak ellenére van így, hogy összefüggést találtak az anyai szorongás és a gyermekre gyakorolt káros következmények között.
A rossz szülés utáni mentális egészség hatását vizsgáló tanulmányok kedvezőtlen hatást találtak az anya-csecsemő kötődésre, a kötődésre, az önszabályozásra és az empátiára. Következésképpen az anyák nehezen tudnak kapcsolatba lépni csecsemőikkel mind érzelmileg, mind viselkedésileg, ami csökkenti a fizikai érintkezést.
Az Egyesült Királyságban a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) irányelvei szerint a perinatális depresszió és a szorongásos zavarok egészségügyi szakemberek általi rendszeres szűrése az anyával való első érintkezéstől kezdve, a terhesség alatt és a posztnatális időszakban értékelő eszközök segítségével. A szülés utáni mentális egészségügyi problémák azonban gyakran nem azonosíthatók, diagnosztizálatlanok és kezeletlenek sok nőnél, vagy nem érik el a mentális egészségügyi szakszolgálatra való jogosultság küszöbét a baba születése után.
Az anyák gondozásában részt vevő egészségügyi szakemberek által kínált jelenlegi farmakológiai kezelési lehetőségek gyakran potenciálisan mellékhatásokat, valamint alacsony felvételi és adherenciát okozhatnak, különösen a szoptató anyák esetében. A pszichoterápia vegyes eredményekkel és rövid távú javulással járó kihívásokat jelentett. Következésképpen megnőtt az érdeklődés a nem gyógyszeres beavatkozások, például a művészetek az egészségügyi programok iránt.
Szilárd bizonyítékok támasztják alá a művészetet a felnőttek jólétének és életminőségének javításában. Az egészségügyi tevékenységekben a művészetek széles skálájúak, és különösen magukban foglalják az előadóművészeteket, például a zenét. A jelenlegi szakirodalomban továbbra is fennálló hiányosság az anya-csecsemő diádok egészségügyi alapú csoportos beavatkozása, amely támogatja a szorongás és a stressz tüneteinek csökkentését, elősegíti a szociális támogatást és az anya-csecsemő kapcsolat javítását célozza meg.
Ez a tanulmány egy új anya-csecsemő csoportos beavatkozás, a Mamas in Harmony megvalósíthatóságát és potenciális előnyeit kívánja feltárni, amely a csoportos zenei órákat szociális támogatással kombinálja egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat és folyamatértékelés segítségével.
Hatvan anya-csecsemő diád a közösségi médián, köztük a Facebookon és a Twitteren, valamint a közösségi/nyilvános hirdetőtáblákon elhelyezett toborzási plakátokon keresztül kíván toborozni őket. A helyi női és közösségi központokat, a közösségi anya- és babaosztályokat, a szociális támogató szervezeteket és a SureStart Gyermekközpontokat (az Oktatási Minisztérium által finanszírozott) felkérik, hogy helyezzenek ki plakátokat/szórólapokat. A tájékozott beleegyezés és az alapadatgyűjtést követően az anyákat véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják be a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A Mamas in Harmony foglalkozásokat egy hivatásos zenész/kórusvezető tartja szemtől szemben egy közösségi helyszínen, 10-12 anya-csecsemő diádból álló csoportokban, heti 1 órában 8 héten keresztül, a szokásos szülés utáni egészségügyi és szociális ellátás mellett. gondozási szolgáltatások. A kontrollcsoport csak a szokásos szülés utáni ellátásban részesül.
Minden anyát felkérnek, hogy töltsön ki kérdőíveket a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolást megelőzően), 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után, akár online, akár papíron közzétéve, hogy felmérje a szorongás, depresszió, észlelt stressz, szülői magabiztosság, észlelt mérőeszközök kitöltési arányát. szociális támogatás, anya-csecsemő kötődés, egészséggel kapcsolatos életminőség és szolgáltatás- és erőforrás-használat.
A vizsgálati regiszterek segítségével értékeljük a felvételi arányt, a megtartási arányt, a vizsgálati protokoll betartását és a beavatkozás részvételi arányát.
Az értékelő űrlapokat a 8. héten adják be az intervenciós csoportnak, és a vizsgálat végén félig strukturált interjúkat töltenek ki online az intervenciós és a kontrollcsoportból származó 8 anyából, hogy megállapítsák a beavatkozás elfogadhatóságát és az anyák elégedettségét a beavatkozással és/vagy a kutatási vizsgálattal. , alkalmazandó. Félig strukturált interjú(k) készülnek a beavatkozás facilitátoraival, hogy lehetővé tegyék a facilitátorok nézőpontjának megértését az akadályokról és a beavatkozást segítő segítőkről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Egyesült Királyság, BT9 7BL
- Queen's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyák, akiknek a beleegyezés időpontjában ≥14 naptól ≤4 hónapos korú gyermekük van.
- Képes és hajlandó beleegyezést adni az angol nyelv kielégítő ismeretével, valamint a résztvevői adatlap és a hozzájárulási űrlap megértésével azonosítva.
Kizárási kritériumok:
- Anyák, akik az elmúlt 14 napban szültek.
- 4 hónapnál idősebb csecsemők a beleegyezés időpontjában.
- Nem érti kielégítően az angol nyelvet, és nem érti a résztvevői adatlapot és a hozzájárulási űrlapot.
- Azok az anyák, akiknél súlyos mentális betegséget diagnosztizáltak, vagy akiknél ilyen betegséget kezelnek, beleértve a bipoláris zavart, pszichózist vagy skizofréniát az elmúlt 6 hónapban (ezt a jogosultsági szűréskor végzett önbevallás fedezte fel).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mamas in Harmony (és a szokásos gondoskodás)
A Mamas in Harmony egy 1 órás négyszemközti beavatkozás anyáknak és csecsemőiknek, 10-12 fős anya-csecsemő diádok csoportjaiban, 8 héten keresztül, hetente.
Az anyák és a csecsemők a szokásos szülés utáni ellátásban is részesülnek az egészségügyi és szociális ellátástól.
|
Az anyák heti 8x 1 órás foglalkozásokon vesznek részt csecsemőjükkel.
A foglalkozások közösségi helyszínen zajlanak.
Az anyák csecsemőjükkel a padlón ülnek kör alakban, párnázott szőnyegeken.
Csoportos éneklés 40 percen keresztül a beavatkozást segítő, hivatásos zenész/kórusvezető által.
Olyan dalok keverékét mutatjuk be, amelyek könnyen megtanulhatók szöveges lapok nélkül.
Az édesanyákat arra ösztönzik, hogy együtt énekeljenek.
Az anyákat arra ösztönzik, hogy kölcsönhatásba lépjenek csecsemőjükkel különféle érzékszervi ingereken keresztül, beleértve az érintést, a hangot és a vizuális ingereket.
Minden éneklés végén egy rövid csend, nyugtató hangokat ad a beavatkozást segítő hang és hangszerek segítségével.
20 perc könnyített szociális támogatás következik, az édesanyák pedig frissítőket kapnak.
Az anyákat arra ösztönzik, hogy lépjenek kapcsolatba más anyákkal a szociális kapcsolatok előmozdítása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (csak szokásos ápolás)
Az anyák és a csecsemők a szokásos szülés utáni ellátásban részesülnek az egészségügyi és szociális ellátó szolgálatoktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási és megtartási arányok
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők áramlási aránya a kísérleti RCT egyes szakaszaiban a résztvevők alkalmassági értékelésre való meghívásától a 6 hónapos nyomon követés eredményértékeléséig, szűrési naplók és vizsgálati nyilvántartások használatával.
Az adatok a részvétel hiányának indokaival kiegészítve, ha nyilvánosságra kerülnek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati protokollhoz való ragaszkodás aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők ragaszkodási aránya a kísérleti RCT minden szakaszában, tanulmányi regiszterek használatával.
Az adatok a részvétel hiányának indokaival kiegészítve, ha nyilvánosságra kerülnek.
|
6 hónap
|
|
A Mamas in Harmony intervenciós foglalkozásokon való részvételi aránya
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők részvételi aránya az intervenciós csoporthoz a vizsgálati nyilvántartások segítségével.
Az adatok nyilvánosságra hozatala esetén a távolmaradás okával kiegészítve.
|
8 hét
|
|
A Generalizált szorongásos zavar-7 skála (GAD-7) teljesítési aránya
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
Arra fejlesztették ki, hogy segítse az egészségügyi szakembereket a generalizált szorongás észlelésében.
A GAD-7 7 kérdésből áll, és 4 válasz közül választhat, az alapján, hogy az egyén hogyan érezte magát az elmúlt 2 hétben.
0-21-ig terjedő skálán mérve.
Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határpontja.
Szűrőeszközként történő alkalmazás esetén további értékelés javasolt, ha a pontszám 10 vagy nagyobb.
Ezt a skálát annak felmérésére kell alkalmazni, hogy megfelelő eredménymérő-e egy teljes körű vizsgálathoz, amelyet a befejezési arány és a hiányzó adatok aránya határoz meg.
|
3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) kitöltési aránya
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
Arra fejlesztették ki, hogy segítse az egészségügyi szakembereket a szülés utáni depresszió felismerésében.
A skála 10 kérdésből áll, és 4 válasz közül választhat, az alapján, hogy az egyén hogyan érezte magát az elmúlt 7 napban.
0-30-ig terjedő skálán mérve.
A 10-nél nagyobb pontszám depresszióra utalhat, és további értékelés javasolt.
Ezt a skálát annak felmérésére kell alkalmazni, hogy megfelelő eredménymérő-e egy teljes körű vizsgálathoz, amelyet a befejezési arány és a hiányzó adatok aránya határoz meg.
|
3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS) teljesítési aránya
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
Arra fejlesztették ki, hogy segítse a 12 éves és idősebb fiatalok és felnőttek stresszszintjének felmérését.
Azt értékeli, hogy az egyén az előző hónapban milyen mértékben érzékelte az életet kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek.
10 kérdésből áll.
A PSS pontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk meg.
A magasabb pontszámok az észlelt stressz magasabb szintjét jelzik. Nincsenek közzétett pontszámok határértékei, mivel ez nem diagnosztikai eszköz.
Ezt a skálát annak felmérésére kell alkalmazni, hogy megfelelő eredménymérő-e egy teljes körű vizsgálathoz, amelyet a befejezési arány és a hiányzó adatok aránya határoz meg.
|
3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
A Karitane Parenting Confidence Skála (KPCS) teljesítési aránya
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
A 0-12 hónapos gyermekek szüleinek szülői készségeinek támogatására és fejlesztésére fejlesztették ki.
15 elemet tartalmaz 0-45 pontokkal.
A 39-es vagy annál alacsonyabb pontszámot elérő szülőknél alacsony a szülői bizalom szintje.
Ezt a skálát annak felmérésére kell alkalmazni, hogy megfelelő eredménymérő-e egy teljes körű vizsgálathoz, amelyet a befejezési arány és a hiányzó adatok aránya határoz meg.
|
3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
A szociális támogatási felmérés (SSS) kitöltési aránya
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
19 kérdésből áll, 4 külön szociális támogatási alskálán és egy általános funkcionális szociális támogatási indexből.
Az egyéni skála vagy az általános támogatottsági index magasabb pontszáma nagyobb támogatottságot jelez.
Ez az eszköz annak értékelésére szolgál, hogy megfelelő eredménymérő-e egy teljes körű vizsgálathoz, amelyet a befejezési arány és a hiányzó adatok aránya határoz meg.
|
3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Az anyai születés utáni kötődési skála (MPAS) teljesítési aránya
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
Az anyák csecsemőre adott érzelmi reakcióinak felmérésére fejlesztették ki a szülő-csecsemő kötődés számos dimenziója mentén.
19 elem, a válaszkategóriák száma kettő és öt között változik.
A skála pontszámának megállapításához a tételek összegeit összegzik.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb kötődést jeleznek, és fordítva.
Ezt a skálát annak felmérésére kell alkalmazni, hogy megfelelő eredménymérő-e egy teljes körű vizsgálathoz, amelyet a befejezési arány és a hiányzó adatok aránya határoz meg.
|
3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Az EuroQol EQ-5D-5L elkészülési aránya
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
A válaszadók 5 dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) értékelik az egészséggel összefüggő életminőségüket, hogy felmérjék a kezelés hatásait, és megvizsgálják a jelentett egészségi állapot előnyeit (vagy veszteségeit).
Ez az eszköz annak értékelésére szolgál, hogy megfelelő eredménymérő-e egy teljes körű vizsgálathoz, amelyet a befejezési arány és a hiányzó adatok aránya határoz meg.
|
3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
A szolgáltatás- és erőforrás-felhasználási napló teljesítési aránya
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Ebben a tanulmányban egy szolgáltatás- és erőforrás-felhasználói eszközt fejlesztettek ki a szülés utáni anyák közszféra szolgáltatásainak és erőforrásainak felhasználására és költségére.
Ezt annak felmérésére kell elvégezni, hogy ez megfelelő eredménymérő-e egy teljes körű vizsgálathoz, amelyet a befejezési arány és a hiányzó adatok aránya határoz meg.
|
3 és 6 hónap
|
|
A Mamas elégedettsége a Harmony beavatkozással
Időkeret: 8 hét
|
A beavatkozással kapcsolatos elvárások és elégedettség, valamint a fejlesztési ötletek feltárása az anyáknak a beavatkozás utolsó ülésén a 8. héten kiadott értékelőlapok segítségével, beleértve a 0-tól 10-ig terjedő skálát, a magasabb pontszám jobb értékelést jelez, az erősen nem értek egyet skála teljes mértékben egyetértek, a nagyon valószínűtlentől a nagyon valószínűig terjedő skála, feleletválasztós kérdések és szabad szöveges válaszdobozok.
|
8 hét
|
|
A Mamas in Harmony beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők egy részével félig strukturált interjúk segítségével nyerjen betekintést a beavatkozás elfogadhatóságába a kedvelt vagy nem tetszett, megfelelő, az elért előnyök tekintetében, hogy azonosítsa a jelenlét és/vagy elkötelezettség előtt álló akadályokat, valamint javaslatokat tegyen a fejlesztésre.
|
6 hónap
|
|
Perspektívák az akadályokról és a beavatkozást segítő tényezőkről
Időkeret: 6 hónap
|
Ismerje meg a beavatkozások végrehajtásának akadályaira és facilitátoraira vonatkozó perspektívákat, hogy meghatározza a jövőbeli kutatáshoz szükséges fejlesztéseket, félig strukturált interjút készítve a beavatkozási segítő(k)kel.
|
6 hónap
|
|
Perspektívák a tanulmányi részvétel akadályairól és elősegítőiről
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatban részt vevők egy alcsoportjával készített félig strukturált interjúk segítségével megértheti a tanulmányi részvétel akadályaira és facilitátoraira vonatkozó nézőpontokat
|
6 hónap
|
|
Perspektívák a beavatkozás hűségéről
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozási segítőkkel készített félig strukturált interjúk segítségével megértse a végrehajtás perspektíváit a hűség szempontjából (a beavatkozás a szándék szerint történik)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHLS 22_168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .