- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05930990
Estudo de Viabilidade de uma Intervenção de Música e Apoio Social para Mães/Bebês Pós-Natais
Mamas in Harmony: um estudo de viabilidade com teste piloto randomizado controlado e avaliação de processo de uma intervenção de grupo de apoio musical e social para mães pós-parto e seus bebês
Este estudo de pesquisa tem como objetivo avaliar a viabilidade de realizar um teste em escala real de Mamas in Harmony, uma aula de música em grupo e apoio social ministrada por um músico profissional para mães e seus bebês. As aulas para Mamas in Harmony duram 1 hora por semana durante 8 semanas em um local comunitário com 10 a 12 mães e bebês em cada aula.
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto randomizado controlado e avaliação do processo para avaliar a taxa de recrutamento, taxa de retenção, taxa de adesão ao protocolo do estudo, taxa de atendimento para a intervenção, taxa de conclusão das ferramentas de medição de resultados, aceitabilidade da intervenção e barreiras/facilitadores para participação no estudo e entrega de intervenção.
Este estudo de viabilidade visa recrutar 60 mães e bebês. Quarenta serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção de Mamas in Harmony e receberão cuidados pós-natais padrão e vinte receberão apenas cuidados pós-natais padrão, como grupo de controle.
Todas as mães serão solicitadas a preencher questionários do estudo em três momentos durante um período de 6 meses para avaliar sua saúde mental e bem-estar e vínculo com seu bebê.
As mães também serão questionadas se desejam compartilhar suas opiniões e experiências sobre o estudo de pesquisa e as aulas do Mamas in Harmony (se foram alocadas para esse grupo) em uma entrevista, para fornecer seus pensamentos, se algo facilitou / dificultou para elas para participar e se eles têm alguma sugestão sobre como melhorar o procedimento do estudo.
O músico também será questionado sobre suas experiências sobre as barreiras e facilitadores da entrega da intervenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os problemas de saúde mental perinatais têm o potencial de levar a múltiplos resultados negativos tanto para a mãe quanto para a criança, e a saúde mental no período perinatal é um problema atual de saúde pública com carga econômica significativa se não for tratada. O período perinatal dura a duração da gravidez e 1 ano após o nascimento da criança. Sintomas de humor deprimido, ansiedade, estresse, sensação de isolamento e dificuldades com o apego mãe-bebê são frequentemente experimentados por mães pré-natais e pós-natais. É relatado que a ansiedade é frequentemente negligenciada no período perinatal, com pesquisas limitadas realizadas em relação à ansiedade perinatal em comparação com a depressão, com pouco conhecimento sobre epidemiologia ou eficácia de intervenções para condições de saúde mental perinatais além da depressão pós-natal (PND). Isso ocorre apesar das associações encontradas entre ansiedade materna e resultados adversos para a criança.
Estudos que investigam o efeito da má saúde mental pós-natal encontraram um impacto adverso no apego mãe-bebê, vínculo, auto-regulação e empatia. Consequentemente, as mães acham difícil se envolver com seus bebês tanto emocional quanto comportamentalmente, resultando na redução de seu contato físico.
A triagem regular para depressão perinatal e transtornos de ansiedade por profissionais de saúde é recomendada no Reino Unido pelas diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) desde o primeiro contato com a mãe, durante a gravidez e o período pós-natal usando ferramentas de avaliação. No entanto, os problemas de saúde mental pós-natal muitas vezes não são identificados, não são diagnosticados e não são tratados para muitas mulheres ou elas não atendem ao limite de elegibilidade para serviços especializados de saúde mental após o nascimento de seu bebê.
As opções atuais de tratamento farmacológico oferecidas pelos profissionais de saúde envolvidos no cuidado das mães geralmente têm potencial para efeitos colaterais e baixa aceitação e adesão, especialmente para mães que amamentam. A psicoterapia apresentou desafios de resultados mistos e melhorias de curta duração. Consequentemente, tem havido um aumento no interesse por intervenções não farmacológicas, como artes em programas de saúde.
Fortes evidências apóiam as artes na melhoria do bem-estar e da qualidade de vida entre os adultos. As artes nas atividades de saúde são amplas e, em especial, incluem artes cênicas, como a música. A lacuna que permanece na literatura atual é uma intervenção em grupo baseada em artes em saúde para díades mãe-bebê, auxiliando na redução dos sintomas de ansiedade e estresse, promovendo suporte social e visando uma melhora na relação mãe-bebê.
Este estudo buscará explorar a viabilidade e o benefício potencial de uma nova intervenção em grupo mãe-bebê, Mamas in Harmony, que combina aulas de música em grupo com apoio social usando um estudo piloto randomizado controlado e avaliação de processo.
Sessenta díades mãe-bebê pretendem ser recrutadas via mídia social, incluindo Facebook e Twitter, e cartazes de recrutamento em quadros de avisos públicos/comunais. Os Centros Comunitários e Femininos locais, aulas comunitárias para mães e bebês, organizações de apoio social e Centros Infantis SureStart (financiados pelo Departamento de Educação) serão solicitados a exibir pôsteres/folhetos. Após o consentimento informado e a coleta de dados da linha de base, as mães serão alocadas aleatoriamente usando uma proporção de 2:1 para o grupo de intervenção ou controle. As sessões do Mamas in Harmony serão ministradas por um músico/líder de coral profissional em um local comunitário, face a face, em grupos de 10 a 12 díades mãe-bebê, por 1 hora por semana, durante 8 semanas, juntamente com seus cuidados pós-natais habituais de saúde e assistência social. serviços de cuidados. O grupo de controle recebe apenas cuidados pós-natais usuais.
Todas as mães serão convidadas a preencher questionários no início do estudo (antes da randomização), 3 meses e 6 meses após a randomização, on-line ou postados em formato de papel para avaliar as taxas de conclusão das ferramentas de medição de ansiedade, depressão, estresse percebido, confiança dos pais, percepção apoio social, apego mãe-bebê, qualidade de vida relacionada à saúde e uso de serviços e recursos.
Os registros do estudo serão usados para avaliar a taxa de recrutamento, taxa de retenção, adesão ao protocolo do estudo e taxa de comparecimento à intervenção.
Formulários de avaliação serão administrados ao grupo de intervenção na semana 8 e entrevistas semiestruturadas concluídas online com um subconjunto de 8 mães dos grupos de intervenção e controle no final do estudo para estabelecer aceitabilidade e satisfação materna com a intervenção e/ou estudo de pesquisa , conforme aplicável. Entrevistas semiestruturadas serão conduzidas com o(s) facilitador(es) da intervenção para permitir uma compreensão das perspectivas dos facilitadores sobre barreiras e facilitadores para a entrega da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, Reino Unido, BT9 7BL
- Queen's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães que têm um bebê com idade ≥14 dias a ≤4 meses no momento do consentimento.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento identificado por ter uma compreensão satisfatória do inglês e compreensão da folha de informações do participante e do formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Mães que deram à luz nos últimos 14 dias.
- Lactentes > 4 meses no momento do consentimento.
- Identificado como não tendo compreensão satisfatória do inglês e compreensão da folha de informações do participante e do formulário de consentimento.
- Mães que receberam um diagnóstico ou tratamento para uma doença mental grave, incluindo transtorno bipolar, psicose ou esquizofrenia nos últimos 6 meses (descoberta por auto-relato no momento da triagem de elegibilidade).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mamas in Harmony (e cuidados habituais)
Mamas in Harmony é uma intervenção presencial de 1 hora para mães e seus bebês, realizada em grupos de 10 a 12 díades mãe-bebê, todas as semanas durante 8 semanas.
Mães e bebês também recebem cuidados pós-natais usuais de serviços de saúde e assistência social.
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As mães frequentam 8 aulas semanais de 1 hora com seus filhos.
As aulas acontecem em um local da comunidade.
As mães sentam-se com seus bebês no chão em formação de círculo em tapetes acolchoados.
Canto em grupo facilitado por 40 minutos pelo facilitador da intervenção, um músico profissional/líder de coral.
É apresentada uma mistura de músicas fáceis de aprender sem a necessidade de folhas de letras.
As mães serão incentivadas a cantar junto.
As mães serão encorajadas a interagir com seus bebês por meio de vários estímulos sensoriais envolvendo toque, som e visual.
O final de cada sessão de canto envolve um curto período de silêncio, sons suaves são fornecidos pelo facilitador da intervenção usando voz e instrumentos.
Seguem-se 20 minutos de apoio social facilitado e as mães recebem refrescos.
As mães serão encorajadas a interagir com outras mães para promover a conexão social.
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Sem intervenção: Controle (somente cuidados habituais)
Mães e bebês recebem cuidados pós-natais usuais de serviços de saúde e assistência social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: 6 meses
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As taxas de fluxo de participantes em cada estágio do RCT piloto, desde o convite do participante para avaliação de elegibilidade até a avaliação do resultado no acompanhamento de 6 meses, usando registros de triagem e registros de estudo.
Dados complementados com os motivos da não participação, se divulgados.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão ao protocolo do estudo
Prazo: 6 meses
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Taxa de adesão dos participantes em cada etapa do piloto RCT, usando registros de estudo.
Dados complementados com os motivos da não participação, se divulgados.
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6 meses
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Taxa de assiduidade às sessões de intervenção Mamas in Harmony
Prazo: 8 semanas
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Taxa de assiduidade dos participantes alocados ao grupo de intervenção por meio dos registros do estudo.
Dados complementados com os motivos do não comparecimento, se divulgados.
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8 semanas
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Taxa de conclusão da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a randomização
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Desenvolvido para auxiliar profissionais de saúde na detecção de ansiedade generalizada.
O GAD-7 consiste em 7 perguntas com uma escolha de 4 respostas com base em como o indivíduo se sentiu nas últimas 2 semanas.
Medido em uma escala de 0-21.
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.
Esta escala será administrada para avaliar se é uma medida de resultado apropriada para um estudo em escala completa, conforme determinado pela taxa de conclusão e proporção de dados ausentes.
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3 meses e 6 meses após a randomização
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Taxa de conclusão da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a randomização
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Desenvolvido para auxiliar os profissionais de saúde na detecção da depressão pós-parto.
A escala consiste em 10 perguntas com uma escolha de 4 respostas com base em como o indivíduo se sentiu nos últimos 7 dias.
Medido em uma escala de 0-30.
Uma pontuação de mais de 10 sugere que a depressão pode estar presente e uma avaliação mais aprofundada é recomendada.
Esta escala será administrada para avaliar se é uma medida de resultado apropriada para um estudo em escala completa, conforme determinado pela taxa de conclusão e proporção de dados ausentes.
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3 meses e 6 meses após a randomização
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Taxa de conclusão da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a randomização
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Desenvolvido para auxiliar na avaliação do nível de estresse em jovens e adultos com 12 anos ou mais.
Avalia o grau em que um indivíduo percebeu a vida como imprevisível, incontrolável e sobrecarregada no último mês.
Composto por 10 questões.
A pontuação do PSS é obtida pela soma de todos os itens.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse percebido. Não há limites de pontuação publicados, pois este não é um instrumento de diagnóstico.
Esta escala será administrada para avaliar se é uma medida de resultado apropriada para um estudo em escala completa, conforme determinado pela taxa de conclusão e proporção de dados ausentes.
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3 meses e 6 meses após a randomização
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Taxa de conclusão da Escala de Confiança Parental de Karitane (KPCS)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a randomização
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Desenvolvido para auxiliar no apoio e desenvolvimento de habilidades parentais para pais de crianças de 0 a 12 meses de idade.
Contendo 15 itens com pontuações de 0-45.
Os pais com pontuação de 39 ou menos podem estar experimentando baixos níveis de confiança parental.
Esta escala será administrada para avaliar se é uma medida de resultado apropriada para um estudo em escala completa, conforme determinado pela taxa de conclusão e proporção de dados ausentes.
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3 meses e 6 meses após a randomização
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Taxa de conclusão do Inquérito de Apoio Social (SSS)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a randomização
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Composto por 19 perguntas em 4 subescalas separadas de suporte social e um índice geral de suporte social funcional.
Uma pontuação mais alta para uma escala individual ou para o índice geral de suporte indica mais suporte.
Esta ferramenta será administrada para avaliar se é uma medida de resultado apropriada para um estudo de escala completa, conforme determinado pela taxa de conclusão e proporção de dados ausentes.
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3 meses e 6 meses após a randomização
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Taxa de conclusão da Escala de Apego Pós-Natal Maternal (MPAS)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a randomização
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Desenvolvido para avaliar a resposta emocional da mãe ao seu bebê ao longo de várias dimensões relacionadas ao apego pais-bebê.
19 itens e o número de categorias de resposta varia entre dois e cinco.
Os totais dos itens são somados para obter a pontuação da escala.
Pontuações mais baixas indicam menor apego e vice-versa.
Esta escala será administrada para avaliar se é uma medida de resultado apropriada para um estudo em escala completa, conforme determinado pela taxa de conclusão e proporção de dados ausentes.
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3 meses e 6 meses após a randomização
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Taxa de conclusão do EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses e 6 meses após a randomização
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Os entrevistados classificam sua qualidade de vida relacionada à saúde hoje em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) para avaliar os efeitos do tratamento e investigar ganhos (ou perdas) no estado de saúde relatado.
Esta ferramenta será administrada para avaliar se é uma medida de resultado apropriada para um estudo de escala completa, conforme determinado pela taxa de conclusão e proporção de dados ausentes.
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3 meses e 6 meses após a randomização
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Taxa de conclusão do serviço e registro de uso de recursos
Prazo: 3 e 6 meses
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Um instrumento de uso de serviços e recursos foi desenvolvido para uso neste estudo para capturar e custear serviços do setor público e uso de recursos para mães pós-natal.
Isso será administrado para avaliar se é uma medida de resultado apropriada para um estudo de escala completa, conforme determinado pela taxa de conclusão e proporção de dados ausentes.
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3 e 6 meses
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Satisfação da intervenção Mamas in Harmony
Prazo: 8 semanas
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Explorar expectativas e satisfação com a intervenção e ideias para melhoria usando formulários de avaliação administrados às mães na semana 8 na sessão final da intervenção, incluindo uma escala de 0-10, uma pontuação mais alta indicando uma melhor classificação, escala de discordo totalmente para concordar totalmente, escala de muito improvável a muito provável, perguntas de múltipla escolha e caixas de resposta de texto livre.
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8 semanas
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Aceitabilidade da intervenção Mamas in Harmony
Prazo: 6 meses
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Obter informações sobre a aceitabilidade da intervenção em termos de gostar ou não gostar, apropriado, benefícios obtidos, para identificar quaisquer barreiras ao comparecimento e/ou envolvimento existentes e recomendações para melhoria usando entrevistas semiestruturadas com um subconjunto de participantes
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6 meses
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Perspectivas sobre barreiras e facilitadores para a entrega de intervenções
Prazo: 6 meses
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Compreender as perspectivas sobre barreiras e facilitadores para a prestação de intervenção para determinar as melhorias necessárias para pesquisas futuras usando uma entrevista semiestruturada com o(s) facilitador(es) da intervenção.
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6 meses
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Perspectivas sobre barreiras e facilitadores para estudar a participação
Prazo: 6 meses
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Compreender as perspectivas sobre barreiras e facilitadores para estudar a participação usando entrevistas semiestruturadas com um subgrupo de participantes do estudo
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6 meses
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Perspectivas sobre a fidelidade da intervenção
Prazo: 6 meses
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Compreender as perspectivas de implementação em termos de fidelidade (intervenção entregue conforme pretendido) usando entrevistas semiestruturadas com facilitadores de intervenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MHLS 22_168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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