- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05930990
Estudio de factibilidad de una intervención de música y apoyo social para madres/bebés postnatales
Mamas in Harmony: un estudio de viabilidad con un ensayo piloto controlado aleatorizado y una evaluación del proceso de una intervención grupal de música y apoyo social para madres posnatales y sus bebés
Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar una prueba a gran escala de Mamas in Harmony, una clase grupal de música y apoyo social impartida por un músico profesional para madres y sus bebés. Las clases para Mamas in Harmony duran 1 hora cada semana durante 8 semanas en un lugar comunitario con 10-12 madres y bebés en cada clase.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio piloto y una evaluación del proceso para evaluar la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, la tasa de cumplimiento del protocolo del estudio, la tasa de asistencia a la intervención, la tasa de finalización de las herramientas de medición de resultados, la aceptabilidad de la intervención y barreras/facilitadores para la participación en el estudio y la entrega de la intervención.
Este estudio de factibilidad tiene como objetivo reclutar a 60 madres y bebés. Cuarenta serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención de Mamas in Harmony y recibirán atención posnatal estándar y veinte recibirán atención posnatal estándar solamente, como grupo de control.
Se les pedirá a todas las madres que completen los cuestionarios del estudio en tres momentos durante un período de 6 meses para evaluar su salud mental, su bienestar y su vínculo con su bebé.
También se les preguntará a las madres si desean compartir sus opiniones y experiencias sobre el estudio de investigación y las clases de Mamas in Harmony (si fueron asignadas a ese grupo) en una entrevista, para dar su opinión, si algo les facilitó/dificultó. participar y si tienen alguna sugerencia sobre cómo mejorar el procedimiento del estudio.
También se le preguntará al músico por sus experiencias sobre las barreras y los facilitadores de la entrega de la intervención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los problemas de salud mental perinatal tienen el potencial de conducir a múltiples resultados negativos tanto para la madre como para el niño, y la salud mental en el período perinatal es un importante problema de salud pública actual con una carga económica significativa si no se trata. El período perinatal dura lo que dura el embarazo y 1 año después del nacimiento del niño. Los síntomas de bajo estado de ánimo, ansiedad, estrés, sensación de aislamiento y dificultades con el apego madre-bebé son experimentados con frecuencia por las madres tanto antes como después del parto. Se informa que la ansiedad a menudo se pasa por alto en el período perinatal, con una investigación limitada realizada en relación con la ansiedad perinatal en comparación con la depresión, con poco conocimiento sobre la epidemiología o la efectividad de las intervenciones para las afecciones de salud mental perinatal distintas de la depresión posnatal (PND). Esto es a pesar de las asociaciones encontradas entre la ansiedad materna y los resultados adversos para el niño.
Los estudios que investigan el efecto de la mala salud mental posnatal han encontrado un impacto adverso en el apego, la vinculación, la autorregulación y la empatía entre madre e hijo. En consecuencia, a las madres les resulta difícil comprometerse con sus bebés tanto emocional como conductualmente, lo que reduce su contacto físico.
En el Reino Unido, las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) recomiendan la detección periódica de depresión perinatal y trastornos de ansiedad por parte de profesionales de la salud desde el primer contacto con la madre, durante el embarazo y el período posnatal utilizando herramientas de evaluación. Sin embargo, los problemas de salud mental posnatal a menudo no se identifican, no se diagnostican ni se tratan para muchas mujeres o no alcanzan el umbral de elegibilidad para los servicios especializados de salud mental después del nacimiento de su bebé.
Las opciones de tratamiento farmacológico actuales que ofrecen los profesionales de la salud involucrados en el cuidado de las madres a menudo tienen efectos secundarios potenciales y baja aceptación y adherencia, especialmente para las madres que amamantan. La psicoterapia ha presentado desafíos de resultados mixtos y mejoras de corta duración. En consecuencia, ha habido un aumento en el interés por las intervenciones no farmacológicas, como las artes en los programas de salud.
Evidencia sólida respalda las artes para mejorar el bienestar y la calidad de vida entre los adultos. Las actividades de las artes en la salud son muy variadas y, en particular, incluyen las artes escénicas, como la música. El vacío que permanece en la literatura actual es una intervención grupal basada en las artes de la salud para díadas madre-bebé, apoyando la reducción de los síntomas de ansiedad y estrés, promoviendo el apoyo social y apuntando a una mejoría en la relación madre-bebé.
Este estudio buscará explorar la viabilidad y el beneficio potencial de una nueva intervención grupal madre-bebé, Mamas in Harmony, que combina clases de música grupales con apoyo social mediante un ensayo piloto controlado aleatorio y evaluación de procesos.
Sesenta díadas madre-bebé pretenden ser reclutadas a través de las redes sociales, incluidos Facebook y Twitter, y carteles de reclutamiento en tablones de anuncios comunitarios/públicos. Se pedirá a los Centros Comunitarios y de Mujeres locales, las clases comunitarias para madres y bebés, las organizaciones de apoyo social y los Centros Infantiles SureStart (financiados por el Departamento de Educación) que muestren carteles/volantes. Tras el consentimiento informado y la recopilación de datos de referencia, las madres se asignarán aleatoriamente en una proporción de 2:1 al grupo de intervención o de control. Las sesiones de Mamas in Harmony serán impartidas por un músico profesional/líder de coro en un lugar comunitario cara a cara en grupos de 10 a 12 díadas de madre e hijo, durante 1 hora cada semana durante 8 semanas junto con su atención posnatal habitual de salud y social. servicios de atención. El grupo de control recibe solo la atención posnatal habitual.
Se invitará a todas las madres a completar cuestionarios al inicio (antes de la aleatorización), 3 meses y 6 meses después de la aleatorización, ya sea en línea o publicados en papel para evaluar las tasas de finalización de las herramientas de medición de ansiedad, depresión, estrés percibido, confianza de los padres, percepción de apoyo social, apego madre-hijo, calidad de vida relacionada con la salud y uso de servicios y recursos.
Los registros del estudio se utilizarán para evaluar la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, el cumplimiento del protocolo del estudio y la tasa de asistencia a la intervención.
Se administrarán formularios de evaluación al grupo de intervención en la semana 8 y se completarán entrevistas semiestructuradas en línea con un subconjunto de 8 madres de los grupos de intervención y control al final del estudio para establecer la aceptabilidad y la satisfacción materna con la intervención y/o el estudio de investigación. , según corresponda. Se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas con los facilitadores de la intervención para permitir una comprensión de las perspectivas de los facilitadores sobre las barreras y los facilitadores para la ejecución de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Corinna A Colella
- Número de teléfono: 07564 882311
- Correo electrónico: ccolella01@qub.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fiona A Lynn, PhD
- Número de teléfono: 5784 028 9097 2233
- Correo electrónico: f.lynn@qub.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Reino Unido, BT9 7BL
- Reclutamiento
- Queen's University
-
Contacto:
- Corinna A Colella
- Número de teléfono: 07564882311
- Correo electrónico: ccolella01@qub.ac.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres que tienen un bebé de ≥14 días a ≤4 meses en el momento del consentimiento.
- Capaz y dispuesto a proporcionar el consentimiento identificado por tener una comprensión satisfactoria del inglés y la comprensión de la hoja de información del participante y el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Madres que han dado a luz en los últimos 14 días.
- Lactantes > 4 meses en el momento del consentimiento.
- Identificado por no tener una comprensión satisfactoria del inglés y la comprensión de la hoja de información del participante y el formulario de consentimiento.
- Madres que hayan recibido un diagnóstico o estén siendo tratadas por una enfermedad mental grave, incluido el trastorno bipolar, la psicosis o la esquizofrenia, en los últimos 6 meses (descubierto a través del autoinforme en el momento de la evaluación de elegibilidad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mamas in Harmony (y atención habitual)
Mamas in Harmony es una intervención cara a cara de 1 hora para madres y sus bebés, impartida en grupos de 10 a 12 díadas madre-bebé, cada semana durante 8 semanas.
Las madres y los bebés también reciben la atención posnatal habitual de los servicios de salud y atención social.
|
Las madres asisten a 8 clases semanales de 1 hora con su bebé.
Las clases tienen lugar en un lugar comunitario.
Las madres se sientan con sus bebés en el suelo en formación circular sobre colchonetas acolchadas.
Canto en grupo facilitado durante 40 minutos por el facilitador de la intervención, un músico profesional/líder de coro.
Se presenta una combinación de canciones que son fáciles de aprender sin necesidad de hojas de letras.
Se alentará a las madres a cantar.
Se alentará a las madres a interactuar con sus bebés a través de varios estímulos sensoriales que incluyen el tacto, el sonido y la vista.
El final de cada sesión de canto implica un breve período de tiempo en silencio, el facilitador de la intervención proporciona sonidos relajantes utilizando la voz y los instrumentos.
Seguirán 20 minutos de apoyo social facilitado y las madres recibirán refrigerios.
Se alentará a las madres a interactuar con otras madres para promover la conexión social.
|
Sin intervención: Control (solo atención habitual)
Las madres y los bebés reciben la atención posnatal habitual de los servicios de atención social y de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de flujo de participantes a través de cada etapa del ECA piloto, desde la invitación del participante para la evaluación de elegibilidad hasta la evaluación de resultados a los 6 meses de seguimiento, utilizando registros de detección y registros del estudio.
Datos complementados con las razones de la no participación, si se divulgan.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia al protocolo del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de adherencia de los participantes en cada etapa del ECA piloto, utilizando registros de estudio.
Datos complementados con las razones de la no participación, si se divulgan.
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6 meses
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Tasa de asistencia a las sesiones de intervención Mamas in Harmony
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de asistencia de los participantes asignados al grupo de intervención mediante registros de estudio.
Datos complementados con los motivos de la inasistencia, en caso de ser divulgados.
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8 semanas
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Tasa de finalización de la escala Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Desarrollado para ayudar a los profesionales de la salud a detectar la ansiedad generalizada.
GAD-7 consta de 7 preguntas con una opción de 4 respuestas basadas en cómo se ha sentido el individuo durante las últimas 2 semanas.
Medido en una escala de 0-21.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa respectivamente.
Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.
Esta escala se administrará para evaluar si es una medida de resultado adecuada para un ensayo a gran escala, según lo determinado por la tasa de finalización y la proporción de datos faltantes.
|
3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Tasa de finalización de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
|
Desarrollado para ayudar a los profesionales de la salud a detectar la depresión posparto.
La escala consta de 10 preguntas con una opción de 4 respuestas basadas en cómo se ha sentido el individuo durante los últimos 7 días.
Medido en una escala de 0-30.
Una puntuación de más de 10 sugiere que puede haber depresión y se recomienda una evaluación adicional.
Esta escala se administrará para evaluar si es una medida de resultado adecuada para un ensayo a gran escala, según lo determinado por la tasa de finalización y la proporción de datos faltantes.
|
3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Tasa de finalización de la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
|
Desarrollado para ayudar a evaluar el nivel de estrés en jóvenes y adultos mayores de 12 años.
Evalúa el grado en que un individuo ha percibido la vida como impredecible, incontrolable y sobrecargada durante el mes anterior.
Consta de 10 preguntas.
La puntuación PSS se obtiene sumando todos los elementos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido. No hay puntos de corte publicados ya que este no es un instrumento de diagnóstico.
Esta escala se administrará para evaluar si es una medida de resultado adecuada para un ensayo a gran escala, según lo determinado por la tasa de finalización y la proporción de datos faltantes.
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3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Tasa de finalización de la Escala de Confianza de los Padres de Karitane (KPCS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
|
Desarrollado para ayudar en el apoyo y desarrollo de habilidades de crianza para padres de niños de 0 a 12 meses de edad.
Contiene 15 ítems con puntajes de 0-45.
Los padres con una puntuación de 39 o menos pueden estar experimentando bajos niveles de confianza en la crianza.
Esta escala se administrará para evaluar si es una medida de resultado adecuada para un ensayo a gran escala, según lo determinado por la tasa de finalización y la proporción de datos faltantes.
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3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Tasa de finalización de la Encuesta de Apoyo Social (SSS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Consta de 19 preguntas en 4 subescalas separadas de apoyo social y un índice general de apoyo social funcional.
Una puntuación más alta para una escala individual o para el índice de apoyo general indica más apoyo.
Esta herramienta se administrará para evaluar si es una medida de resultado adecuada para un ensayo a gran escala, según lo determinado por la tasa de finalización y la proporción de datos faltantes.
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3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Tasa de finalización de la Escala de apego posnatal materno (MPAS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Desarrollado para evaluar la respuesta emocional de la madre hacia su hijo a lo largo de una serie de dimensiones relacionadas con el apego padre-hijo.
19 ítems y el número de categorías de respuesta varía entre dos y cinco.
Los totales de los ítems se suman para obtener la puntuación a escala.
Las puntuaciones más bajas indican un menor apego y viceversa.
Esta escala se administrará para evaluar si es una medida de resultado adecuada para un ensayo a gran escala, según lo determinado por la tasa de finalización y la proporción de datos faltantes.
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3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Tasa de finalización del EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Los encuestados califican su calidad de vida relacionada con la salud actual en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para evaluar los efectos del tratamiento e investigar las ganancias (o pérdidas) en el estado de salud informado.
Esta herramienta se administrará para evaluar si es una medida de resultado adecuada para un ensayo a gran escala, según lo determinado por la tasa de finalización y la proporción de datos faltantes.
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3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Tasa de finalización del servicio y registro de uso de recursos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Se ha desarrollado un instrumento de uso de servicios y recursos para usar en este estudio para captar y calcular el costo del uso de servicios y recursos del sector público para las madres posnatales.
Esto se administrará para evaluar si es una medida de resultado apropiada para un ensayo a gran escala, según lo determinado por la tasa de finalización y la proporción de datos faltantes.
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3 y 6 meses
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Intervención Satisfacción de Mamas en Armonía
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Explorar las expectativas y la satisfacción con la intervención e ideas de mejora utilizando formularios de evaluación administrados a las madres en la semana 8 en la sesión final de la intervención, incluida una escala de 0-10, una puntuación más alta indica una mejor calificación, escala de totalmente en desacuerdo totalmente de acuerdo, escala de muy poco probable a muy probable, preguntas de opción múltiple y cuadros de respuesta de texto libre.
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8 semanas
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Aceptabilidad de la intervención Mamas in Harmony
Periodo de tiempo: 6 meses
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Obtenga información sobre la aceptabilidad de la intervención en términos de agrado o desagrado, adecuación, beneficios obtenidos, para identificar cualquier barrera para la asistencia y/o participación que exista y recomendaciones para mejorar mediante entrevistas semiestructuradas con un subconjunto de participantes.
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6 meses
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Perspectivas sobre las barreras y los facilitadores para la ejecución de intervenciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comprender las perspectivas sobre las barreras y los facilitadores para la ejecución de la intervención a fin de determinar las mejoras necesarias para futuras investigaciones mediante una entrevista semiestructurada con los facilitadores de la intervención.
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6 meses
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Perspectivas sobre barreras y facilitadores para estudiar la participación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comprender las perspectivas sobre las barreras y los facilitadores para estudiar la participación mediante entrevistas semiestructuradas con un subgrupo de participantes del estudio
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6 meses
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Perspectivas sobre la fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comprender las perspectivas sobre la implementación en términos de fidelidad (intervención entregada según lo previsto) utilizando entrevistas semiestructuradas con facilitadores de intervención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast
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- MHLS 22_168
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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