산후 산모/영아를 위한 음악 및 사회적 지원 중재의 타당성 조사
Mamas in Harmony: 산후 산모와 영아를 위한 음악 및 사회적 지원 그룹 개입의 파일럿 무작위 통제 시험 및 프로세스 평가를 통한 타당성 조사
본 연구는 전문 음악가가 엄마와 아기를 위해 진행하는 그룹 음악 및 사회 지원 수업인 Mamas in Harmony의 본격적인 실증 수행 가능성을 평가하는 것을 목적으로 합니다. Mamas in Harmony 클래스는 10-12명의 엄마와 아기가 있는 커뮤니티 공간에서 8주 동안 매주 1시간씩 진행됩니다.
이 연구의 목적은 모집률, 유지율, 연구 프로토콜 준수율, 개입 참석률, 결과 측정 도구의 완료율, 개입의 수용 가능성 및 연구 참여 및 개입 전달을 위한 장벽/촉진자.
이 타당성 조사는 60명의 산모와 아기를 모집하는 것을 목표로 합니다. 40명은 Mamas in Harmony 중재군에 무작위로 배정되어 표준 산후 관리를 받으며, 20명은 대조군으로 표준 산후 관리만 받습니다.
모든 산모는 6개월 동안 3개의 시점에서 연구 설문지를 작성하여 정신 건강, 웰빙 및 아기와의 유대감을 평가해야 합니다.
엄마들은 또한 인터뷰에서 연구 연구와 Mamas in Harmony 수업(해당 그룹에 할당된 경우)에 대한 의견과 경험을 공유하고 싶은지, 어떤 것이 그들에게 쉬웠는지/어려웠는지에 대한 생각을 제공하고 싶은지 묻습니다. 참여하고 연구 절차를 개선하는 방법에 대한 제안이 있는지 여부.
음악가는 또한 개입 전달의 장벽과 촉진자에 대한 경험에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
주산기 정신 건강 문제는 엄마와 아기 모두에게 여러 가지 부정적인 결과를 초래할 가능성이 있으며, 주산기 정신 건강은 치료하지 않을 경우 상당한 경제적 부담이 있는 현재 주요 공중 보건 문제입니다. 주산기는 임신 기간과 출산 후 1년 동안 지속됩니다. 기분 저하, 불안, 스트레스, 고립감, 모자 애착의 어려움 등의 증상은 산전 산모와 산후 산모 모두가 자주 경험합니다. 산후 우울증(PND) 이외의 주산기 정신 건강 상태에 대한 역학 또는 개입의 효과에 대한 지식이 거의 없는 우울증에 비해 주산기 불안과 관련하여 수행된 제한된 연구로 인해 불안은 종종 간과되는 것으로 보고됩니다. 이는 산모의 불안과 아동에 대한 불리한 결과 사이의 연관성에도 불구하고 그렇습니다.
산후 정신 건강이 좋지 않은 영향을 조사한 연구에서는 엄마와 아기의 애착, 유대감, 자기 조절 및 공감에 부정적인 영향을 미친다는 사실을 발견했습니다. 결과적으로 어머니는 정서적으로나 행동적으로 영아와 교감하는 것이 어려워 신체적 접촉이 줄어듭니다.
영국에서는 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침에 따라 산모와의 첫 접촉부터 임신 기간 및 산후 기간 동안 평가 도구를 사용하여 건강 전문가에 의한 주산기 우울증 및 불안 장애에 대한 정기적인 선별검사를 권장합니다. 그러나 산후 정신 건강 문제는 종종 많은 여성에게 확인되지 않고, 진단되지 않고, 치료되지 않거나 아기가 태어난 후 전문 정신 건강 서비스에 대한 자격 기준을 충족하지 못합니다.
산모 관리에 관여하는 의료 전문가가 제공하는 현재 약물 치료 옵션은 특히 모유 수유모의 경우 부작용 가능성이 있고 섭취 및 순응도가 낮습니다. 정신 요법은 복합적인 결과와 단기적인 개선의 문제를 제시했습니다. 결과적으로 건강 프로그램의 예술과 같은 비약물적 개입에 대한 관심이 증가했습니다.
강력한 증거는 예술이 성인의 웰빙과 삶의 질을 향상시킨다는 것을 뒷받침합니다. 건강 활동의 예술은 광범위하며 특히 음악과 같은 공연 예술을 포함합니다. 현재 문헌에 남아 있는 격차는 엄마-영아 부부를 위한 건강 기반 그룹 개입으로 불안과 스트레스 증상 감소를 지원하고 사회적 지원을 촉진하며 엄마-영아 관계 개선을 목표로 합니다.
이 연구는 파일럿 무작위 통제 시험 및 프로세스 평가를 사용하여 그룹 음악 수업과 사회적 지원을 결합하는 새로운 모자 그룹 중재인 Mamas in Harmony의 가능성과 잠재적 이점을 탐색하고자 합니다.
60명의 엄마-유아 쌍은 Facebook 및 Twitter를 포함한 소셜 미디어와 공동/공공용 게시판의 채용 포스터를 통해 모집하는 것을 목표로 합니다. 지역 여성 및 커뮤니티 센터, 커뮤니티 엄마와 아기 교실, 사회 지원 단체 및 SureStart 아동 센터(교육부 자금 지원)는 포스터/전단지를 게시해야 합니다. 정보에 입각한 동의 및 기본 데이터 수집에 따라 산모는 중재 또는 통제 그룹에 2:1 비율을 사용하여 무작위로 할당됩니다. Mamas in Harmony 세션은 전문 음악가/합창단 리더가 10-12명의 엄마-유아 쌍으로 구성된 그룹으로 8주 동안 매주 1시간 동안 건강 및 사회적 산후 관리와 함께 지역 사회 장소에서 대면하여 진행됩니다. 케어 서비스. 대조군은 일반적인 산후 관리만 받습니다.
모든 어머니는 기준선(무작위화 전), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후 온라인 또는 종이 형식으로 게시되어 불안, 우울증, 인지된 스트레스, 양육 자신감, 인지된 사회적 지원, 모자 애착, 건강 관련 삶의 질 및 서비스, 자원 사용.
연구 기록부는 모집률, 유지율, 연구 프로토콜 준수 및 중재 참석률을 평가하는 데 사용됩니다.
평가 양식은 8주차에 개입 그룹에 투여되고 중재 및/또는 연구 연구에 대한 수용 가능성 및 산모 만족도를 확립하기 위해 연구 종료 시 개입 및 통제 그룹의 어머니 8명의 하위 집합과 온라인으로 반구조화된 인터뷰가 완료됩니다. , 해당하는 경우. 반구조화된 인터뷰는 중재 촉진자와 함께 수행되어 중재 전달을 위한 촉진자의 장벽 및 촉진자의 관점을 이해할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, 영국, BT9 7BL
- Queen's University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 ≥14일에서 ≤4개월 사이의 아기가 있는 어머니.
- 영어에 대한 만족스러운 이해와 참가자 정보 시트 및 동의서 양식을 이해함으로써 확인된 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 최근 14일 이내에 출산한 산모.
- 동의 시점에 4개월이 넘는 유아.
- 영어에 대한 이해가 부족하고 참가자 정보 시트 및 동의서에 대한 이해력이 충분하지 않은 것으로 확인됩니다.
- 최근 6개월 이내에 조울증, 정신병, 정신분열증 등 중증 정신질환 진단을 받았거나 치료 중인 산모(자격심사 시 자진신고를 통해 발견).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mamas in Harmony (평상시 케어)
Mamas in Harmony는 8주 동안 매주 10-12명의 엄마-영아 쌍으로 구성된 그룹으로 엄마와 아기를 위한 1시간 대면 개입입니다.
엄마와 아기는 또한 건강 및 사회 복지 서비스를 통해 일반적인 산후 관리를 받습니다.
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어머니는 유아와 함께 매주 8x 1시간 수업에 참석합니다.
수업은 커뮤니티 장소에서 진행됩니다.
엄마는 쿠션 매트 위에 원을 그리며 바닥에 아기와 함께 앉습니다.
전문 음악가/합창단 리더인 중재 진행자가 40분 동안 그룹 노래를 진행합니다.
악보 없이도 쉽게 배울 수 있는 곡들을 믹스하여 소개합니다.
어머니들은 함께 노래하도록 격려받을 것입니다.
엄마는 촉각, 소리, 시각을 포함하는 다양한 감각 자극을 통해 아기와 상호 작용하도록 권장됩니다.
각 노래 세션의 끝은 짧은 시간의 조용한 시간을 포함하며 중재 촉진자가 목소리와 악기를 사용하여 부드러운 소리를 제공합니다.
20분간의 사회적 지원이 이어지며 엄마들에게 다과가 제공됩니다.
어머니는 사회적 연결을 촉진하기 위해 다른 어머니와 상호 작용하도록 권장됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤(일반 케어만 해당)
엄마와 아기는 건강 및 사회 복지 서비스를 통해 일반적인 산후 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지 비율
기간: 6 개월
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자격 평가를 위한 참가자 초대에서 선별 로그 및 연구 등록을 사용하여 6개월 후속 결과 평가에 이르기까지 파일럿 RCT의 각 단계를 통한 참가자 흐름의 비율입니다.
공개된 경우 불참 사유가 추가된 데이터.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜 준수율
기간: 6 개월
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연구 등록을 사용하여 파일럿 RCT의 각 단계에서 참가자의 준수율.
공개된 경우 불참 사유가 추가된 데이터.
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6 개월
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Harmony 개입 세션에서 Mamas 참석률
기간: 8주
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연구 기록부를 사용하여 개입 그룹에 할당된 참가자의 출석률.
불참 사유가 공개된 경우 데이터가 보완됩니다.
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8주
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범불안장애-7 척도(GAD-7) 완수율
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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일반화 된 불안을 감지하는 건강 전문가를 돕기 위해 개발되었습니다.
GAD-7은 개인이 지난 2주 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 4개의 응답 중에서 선택할 수 있는 7개의 질문으로 구성됩니다.
0-21의 척도로 측정됩니다.
5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다.
스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.
이 척도는 완료율 및 누락된 데이터의 비율에 의해 결정된 전체 규모 시험에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 평가하기 위해 관리됩니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 완료율
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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건강 전문가가 산후 우울증을 감지하는 데 도움을 주기 위해 개발되었습니다.
척도는 개인이 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 4개의 응답 중에서 선택할 수 있는 10개의 질문으로 구성됩니다.
0-30의 척도로 측정됩니다.
10점 이상의 점수는 우울증이 존재할 수 있음을 시사하며 추가 평가가 권장됩니다.
이 척도는 완료율 및 누락된 데이터의 비율에 의해 결정된 전체 규모 시험에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 평가하기 위해 관리됩니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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인지 스트레스 척도(PSS) 완료율
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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12세 이상의 청소년과 성인의 스트레스 수준을 평가하는 데 도움이 되도록 개발되었습니다.
지난 한 달 동안 개인이 삶을 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하로 인식한 정도를 평가합니다.
10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
PSS 점수는 모든 항목을 합산하여 얻습니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 진단 도구가 아니므로 게시된 점수 컷오프가 없습니다.
이 척도는 완료율 및 누락된 데이터의 비율에 의해 결정된 전체 규모 시험에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 평가하기 위해 관리됩니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) 이수율
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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생후 0-12개월 아동의 부모를 위한 양육 기술의 지원 및 개발을 돕기 위해 개발되었습니다.
점수가 0-45인 15개 항목을 포함합니다.
39점 이하의 점수를 받은 부모는 낮은 수준의 양육 자신감을 경험하고 있을 수 있습니다.
이 척도는 완료율 및 누락된 데이터의 비율에 의해 결정된 전체 규모 시험에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 평가하기 위해 관리됩니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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사회지지조사(SSS) 이수율
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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4개의 개별 사회적 지원 하위 척도와 전반적인 기능적 사회적 지원 지수에 대한 19개의 질문으로 구성됩니다.
개별 척도 또는 전체 지지 지수의 점수가 높을수록 더 많은 지지를 나타냅니다.
이 도구는 완료율과 누락된 데이터의 비율에 따라 결정된 전체 규모 시험에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 평가하기 위해 관리됩니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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산모 산후 애착 척도(MPAS) 완료율
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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부모-영아 애착과 관련된 여러 차원에 따라 아기에 대한 어머니의 정서적 반응을 평가하기 위해 개발되었습니다.
19개의 항목과 응답 범주의 수는 2개에서 5개까지 다양합니다.
항목 총계는 척도 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
낮은 점수는 낮은 애착을 나타내며 그 반대도 마찬가지입니다.
이 척도는 완료율 및 누락된 데이터의 비율에 의해 결정된 전체 규모 시험에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 평가하기 위해 관리됩니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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EuroQol EQ-5D-5L 완료율
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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응답자들은 치료 효과를 평가하고 보고된 건강 상태의 이득(또는 손실)을 조사하기 위해 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)에 대해 현재 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
이 도구는 완료율과 누락된 데이터의 비율에 따라 결정된 전체 규모 시험에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 평가하기 위해 관리됩니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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서비스 완료율 및 자원 사용 로그
기간: 3개월 및 6개월
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서비스 및 자원 사용 도구는 산후 어머니를 위한 공공 부문 서비스 및 자원 사용을 캡처하고 비용을 청구하기 위해 이 연구에서 사용하기 위해 개발되었습니다.
완료율과 누락된 데이터의 비율에 의해 결정된 전체 규모 시험에 대한 적절한 결과 측정인지 여부를 평가하기 위해 시행됩니다.
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3개월 및 6개월
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Mamas in Harmony 개입의 만족도
기간: 8주
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중재의 마지막 세션에서 8주차에 산모에게 시행되는 평가 양식을 사용하여 중재에 대한 기대와 만족도, 개선을 위한 아이디어를 탐색하기 위해 0-10의 척도, 높은 점수는 더 나은 평가를 의미하는 척도, 강하게 동의하지 않는 척도를 포함합니다. 강력하게 동의하는 경우 가능성이 매우 낮음에서 매우 높음까지의 범위, 객관식 질문 및 자유 텍스트 답변 상자.
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8주
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Mamas in Harmony 개입의 수용성
기간: 6 개월
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참여자 하위 집합과의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 존재하는 참석 및/또는 참여에 대한 장벽과 개선을 위한 권장 사항을 식별하기 위해 좋아요 또는 싫어함, 적절함, 얻은 혜택 측면에서 개입의 수용 가능성에 대한 통찰력을 얻습니다.
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6 개월
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개입 전달에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 관점
기간: 6 개월
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개입 촉진자와의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 향후 연구에 필요한 개선 사항을 결정하기 위해 개입 전달에 대한 장벽 및 촉진자에 대한 관점을 이해합니다.
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6 개월
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연구 참여를 가로막는 장애물과 조력자에 대한 관점
기간: 6 개월
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연구 참여자의 하위 그룹과의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 연구 참여에 대한 장벽 및 촉진자에 대한 관점을 이해합니다.
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6 개월
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개입 충실도에 대한 관점
기간: 6 개월
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개입 촉진자와의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 충실도(의도한 대로 제공된 개입) 측면에서 구현에 대한 관점을 이해합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast
간행물 및 유용한 링크
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하모니의 마마스에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiovascular모집하지 않고 적극적으로
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Zenchi, Inc.Citruslabs모병
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HK inno.N Corporation아직 모집하지 않음
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