- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05930990
Haalbaarheidsstudie van een interventie op het gebied van muziek en sociale ondersteuning voor postnatale moeders/zuigelingen
Mamas in Harmony: een haalbaarheidsstudie met pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial en procesevaluatie van een muziek- en sociale steungroepinterventie voor postnatale moeders en hun baby's
Dit onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een grootschalige proef met Mamas in Harmony, een groepsles voor muziek en sociale ondersteuning door een professionele muzikant voor moeders en hun baby's. Lessen voor Mamas in Harmony vinden gedurende 8 weken 1 uur per week plaats op een gemeenschapslocatie met 10-12 moeders en baby's in elke klas.
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie en procesevaluatie om het rekruteringspercentage, het retentiepercentage, de mate van naleving van het onderzoeksprotocol, het aanwezigheidspercentage voor de interventie, het voltooiingspercentage van meetinstrumenten voor resultaten, de aanvaardbaarheid van de interventie en de evaluatie van het proces te beoordelen. barrières/facilitators voor studiedeelname en levering van interventies.
Deze haalbaarheidsstudie beoogt 60 moeders en baby's te rekruteren. Veertig zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep van Mamas in Harmony en krijgen standaard postnatale zorg en twintig krijgen alleen standaard postnatale zorg, als controlegroep.
Alle moeders wordt gevraagd om op drie tijdstippen gedurende een periode van 6 maanden onderzoeksvragenlijsten in te vullen om hun geestelijke gezondheid en welzijn en band met hun baby te beoordelen.
Aan moeders zal ook worden gevraagd of ze hun mening en ervaringen over het onderzoek en de Mamas in Harmony-klassen (als ze aan die groep waren toegewezen) in een interview willen delen, om hun mening te geven, of iets het hen gemakkelijk/moeilijk maakte deelname en of ze suggesties hebben om de studieprocedure te verbeteren.
De muzikant wordt ook gevraagd naar zijn ervaringen met de barrières en facilitators van interventies.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale geestelijke gezondheidsproblemen kunnen leiden tot meerdere negatieve gevolgen voor zowel moeder als kind, en geestelijke gezondheid in de perinatale periode is een momenteel leidend volksgezondheidsprobleem met aanzienlijke economische lasten als het niet wordt behandeld. De perinatale periode duurt gedurende de zwangerschap en tot 1 jaar na de geboorte van het kind. Symptomen van neerslachtigheid, angst, stress, zich geïsoleerd voelen en problemen met de hechting tussen moeder en kind worden vaak ervaren door zowel prenatale als postnatale moeders. Het is gemeld dat angst vaak over het hoofd wordt gezien in de perinatale periode, met beperkt onderzoek dat is uitgevoerd met betrekking tot perinatale angst in vergelijking met depressie, met weinig kennis over epidemiologie of effectiviteit van interventies voor andere perinatale psychische aandoeningen dan postnatale depressie (PND). Dit ondanks de gevonden associaties tussen maternale angst en nadelige gevolgen voor het kind.
Studies die het effect van een slechte postnatale geestelijke gezondheid onderzoeken, hebben een nadelig effect gevonden op de moeder-kind gehechtheid, hechting, zelfregulatie en empathie. Bijgevolg vinden moeders het moeilijk om zowel emotioneel als gedragsmatig met hun baby's om te gaan, wat resulteert in minder fysiek contact.
Regelmatige screening op perinatale depressie en angststoornissen door gezondheidswerkers wordt in het VK aanbevolen door de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) vanaf het eerste contact met de moeder, tijdens de zwangerschap en de postnatale periode met behulp van beoordelingsinstrumenten. Postnatale psychische problemen blijven echter vaak ongeïdentificeerd, niet gediagnosticeerd en onbehandeld voor veel vrouwen, of ze voldoen niet aan de drempel om in aanmerking te komen voor gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg na de geboorte van hun baby.
De huidige farmacologische behandelingsopties die worden aangeboden door gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de zorg voor moeders, hebben vaak de mogelijkheid van bijwerkingen en een lage acceptatie en therapietrouw, vooral voor moeders die borstvoeding geven. Psychotherapie heeft uitdagingen met gemengde resultaten en kortstondige verbeteringen opgeleverd. Bijgevolg is er een toenemende belangstelling voor niet-medicamenteuze interventies, zoals programma's voor kunst in gezondheid.
Sterk bewijs ondersteunt de kunsten bij het verbeteren van het welzijn en de levenskwaliteit van volwassenen. Activiteiten op het gebied van kunst in de gezondheidszorg zijn zeer uiteenlopend en omvatten met name uitvoerende kunsten, zoals muziek. De kloof die overblijft in de huidige literatuur is een op kunst in gezondheid gebaseerde groepsinterventie voor moeder-kind-dyades, die de vermindering van symptomen van angst en stress ondersteunt, sociale steun bevordert en gericht is op een verbetering van de moeder-kindrelatie.
Deze studie zal proberen de haalbaarheid en het potentiële voordeel te onderzoeken van een nieuwe moeder-kind groepsinterventie, Mamas in Harmony, die groepsmuzieklessen combineert met sociale ondersteuning met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proef en procesevaluatie.
Zestig moeder-kind-duo's streven ernaar te worden gerekruteerd via sociale media, waaronder Facebook en Twitter, en rekruteringsposters op gemeenschappelijke/openbare prikborden. Lokale vrouwen- en gemeenschapscentra, gemeenschapsklassen voor moeder en baby, organisaties voor sociale ondersteuning en SureStart-kindercentra (gefinancierd door het Ministerie van Onderwijs) zullen worden gevraagd om posters/flyers op te hangen. Na geïnformeerde toestemming en het verzamelen van basisgegevens, worden moeders willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep in een verhouding van 2:1. Mamas in Harmony-sessies worden gegeven door een professionele muzikant/koorleider in een gemeenschapslocatie, face-to-face in groepen van 10-12 moeder-kind-duo's, gedurende 1 uur per week gedurende 8 weken, samen met hun gebruikelijke postnatale zorg van gezondheids- en sociale partners. zorg diensten. De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke postnatale zorg.
Alle moeders zullen worden uitgenodigd om vragenlijsten in te vullen bij baseline (vóór randomisatie), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie, online of op papier gepost om de voltooiingspercentages van meetinstrumenten voor angst, depressie, ervaren stress, ouderschapsvertrouwen, waargenomen sociale steun, moeder-kind gehechtheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en dienstverlening en gebruik van hulpbronnen.
Studieregisters zullen worden gebruikt om het rekruteringspercentage, het retentiepercentage, de naleving van het onderzoeksprotocol en het aanwezigheidspercentage voor de interventie te beoordelen.
Evaluatieformulieren zullen in week 8 aan de interventiegroep worden toegediend en semi-gestructureerde interviews zullen online worden ingevuld met een subset van 8 moeders uit de interventie- en controlegroepen aan het einde van het onderzoek om de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de moeder over de interventie en/of het onderzoek vast te stellen. , zoals van toepassing. Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met de interventiebegeleider(s) om inzicht te krijgen in de perspectieven van de begeleiders op barrières en begeleiders voor het leveren van interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT9 7BL
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders met een baby van ≥ 14 dagen tot ≤ 4 maanden op het moment van toestemming.
- In staat en bereid om toestemming te geven, geïdentificeerd door een voldoende begrip van het Engels en begrip van het deelnemersinformatieblad en het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders die in de afgelopen 14 dagen zijn bevallen.
- Baby's >4 maanden op het moment van toestemming.
- Geïdentificeerd als onvoldoende begrip van het Engels en begrip van het deelnemersinformatieblad en het toestemmingsformulier.
- Moeders die in de afgelopen 6 maanden een diagnose hebben gekregen van, of worden behandeld voor, een ernstige psychische aandoening, waaronder bipolaire stoornis, psychosen of schizofrenie (ontdekt via zelfrapportage op het moment van geschiktheidsscreening).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mamas in Harmony (en gebruikelijke zorg)
Mamas in Harmony is een face-to-face interventie van 1 uur voor moeders en hun baby's, gegeven in groepen van 10-12 moeder-kind dyades, elke week gedurende 8 weken.
Moeders en baby's krijgen ook de gebruikelijke postnatale zorg van gezondheids- en sociale zorgdiensten.
|
Moeders volgen wekelijks 8x 1 uur lessen met hun baby.
De lessen vinden plaats in een gemeenschapsruimte.
Moeders zitten met hun baby op de grond in cirkelvorming op gecapitonneerde matten.
Groepszang gedurende 40 minuten gefaciliteerd door de interventiebegeleider, een professionele muzikant/koorleider.
Er wordt een mix van liedjes geïntroduceerd die gemakkelijk te leren zijn zonder dat er songtekstbladen nodig zijn.
Moeders worden aangemoedigd om mee te zingen.
Moeders zullen worden aangemoedigd om met hun baby om te gaan door middel van verschillende zintuiglijke prikkels met aanraking, geluid en beeld.
Het einde van elke zangsessie omvat een korte periode van stilte, rustgevende geluiden worden geleverd door de interventiebegeleider met behulp van stem en instrumenten.
Er volgen 20 minuten gefaciliteerde sociale ondersteuning en moeders krijgen verfrissingen.
Moeders zullen worden aangemoedigd om met andere moeders om te gaan om sociale verbondenheid te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (alleen gebruikelijke zorg)
Moeders en baby's krijgen de gebruikelijke postnatale zorg van gezondheids- en sociale zorgdiensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van werving en behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal deelnemers doorloopt elke fase van de RCT-pilot, van de uitnodiging van de deelnemer om te beoordelen of hij in aanmerking komt tot de beoordeling van het resultaat na 6 maanden follow-up, met behulp van screeninglogboeken en studieregisters.
Gegevens aangevuld met redenen voor niet-deelname, indien openbaar gemaakt.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van naleving van het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage therapietrouw van deelnemers in elke fase van de RCT-pilot, met behulp van studieregisters.
Gegevens aangevuld met redenen voor niet-deelname, indien openbaar gemaakt.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelname aan Mamas in Harmony-interventiesessies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aanwezigheidspercentage van deelnemers toegewezen aan de interventiegroep met behulp van studieregisters.
Gegevens aangevuld met redenen van afwezigheid, indien bekend gemaakt.
|
8 weken
|
|
Voltooiingspercentage van de gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Ontwikkeld om gezondheidswerkers te helpen bij het opsporen van gegeneraliseerde angst.
GAD-7 bestaat uit 7 vragen met een keuze uit 4 antwoorden op basis van hoe de persoon zich de afgelopen 2 weken heeft gevoeld.
Gemeten op een schaal van 0-21.
Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
Deze schaal zal worden afgenomen om te beoordelen of het een geschikte uitkomstmaat is voor een onderzoek op volledige schaal, zoals bepaald door het voltooiingspercentage en het aandeel ontbrekende gegevens.
|
3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Voltooiingspercentage van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Ontwikkeld om gezondheidswerkers te helpen bij het opsporen van postnatale depressie.
De schaal bestaat uit 10 vragen met een keuze uit 4 antwoorden op basis van hoe de persoon zich de afgelopen 7 dagen heeft gevoeld.
Gemeten op een schaal van 0-30.
Een score van meer dan 10 suggereert dat er sprake kan zijn van depressie en verdere evaluatie wordt aanbevolen.
Deze schaal zal worden afgenomen om te beoordelen of het een geschikte uitkomstmaat is voor een onderzoek op volledige schaal, zoals bepaald door het voltooiingspercentage en het aandeel ontbrekende gegevens.
|
3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Voltooiingspercentage van de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Ontwikkeld om te helpen bij het beoordelen van het stressniveau bij jongeren en volwassenen van 12 jaar en ouder.
Het evalueert de mate waarin een persoon het leven de afgelopen maand als onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelastend heeft ervaren.
Bestaande uit 10 vragen.
De PSS-score wordt verkregen door alle items op te tellen.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van ervaren stress. Er zijn geen gepubliceerde scoregrenzen aangezien dit geen diagnostisch instrument is.
Deze schaal zal worden afgenomen om te beoordelen of het een geschikte uitkomstmaat is voor een onderzoek op volledige schaal, zoals bepaald door het voltooiingspercentage en het aandeel ontbrekende gegevens.
|
3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Voltooiingspercentage van de Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Ontwikkeld om te helpen bij de ondersteuning en ontwikkeling van opvoedingsvaardigheden voor ouders van kinderen van 0-12 maanden.
Bevat 15 items met scores van 0-45.
Ouders die 39 of lager scoren, ervaren mogelijk een laag niveau van ouderschapsvertrouwen.
Deze schaal zal worden afgenomen om te beoordelen of het een geschikte uitkomstmaat is voor een onderzoek op volledige schaal, zoals bepaald door het voltooiingspercentage en het aandeel ontbrekende gegevens.
|
3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Voltooiingspercentage van de Enquête Maatschappelijke Ondersteuning (SSS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Bestaande uit 19 vragen verdeeld over 4 afzonderlijke subschalen voor sociale steun en een algehele functionele sociale steunindex.
Een hogere score voor een individuele schaal of voor de algemene steunindex duidt op meer steun.
Deze tool zal worden gebruikt om te beoordelen of het een geschikte uitkomstmaat is voor een proef op volledige schaal, zoals bepaald door het voltooiingspercentage en het aandeel ontbrekende gegevens.
|
3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Voltooiingspercentage van de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Ontwikkeld om de emotionele reactie van de moeder op haar kind te beoordelen aan de hand van een aantal dimensies die verband houden met de gehechtheid tussen ouder en kind.
19 items en het aantal antwoordcategorieën varieert van twee tot vijf.
Itemtotalen worden opgeteld om de schaalscore te verkrijgen.
Lagere scores duiden op een lagere gehechtheid en vice versa.
Deze schaal zal worden afgenomen om te beoordelen of het een geschikte uitkomstmaat is voor een onderzoek op volledige schaal, zoals bepaald door het voltooiingspercentage en het aandeel ontbrekende gegevens.
|
3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Voltooiingspercentage van de EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Respondenten beoordelen hun huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) om de effecten van de behandeling te beoordelen en winst (of verlies) in de gerapporteerde gezondheidstoestand te onderzoeken.
Deze tool zal worden gebruikt om te beoordelen of het een geschikte uitkomstmaat is voor een proef op volledige schaal, zoals bepaald door het voltooiingspercentage en het aandeel ontbrekende gegevens.
|
3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Voltooiingspercentage van service en logboek voor resourcegebruik
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Er is een instrument voor het gebruik van diensten en hulpbronnen ontwikkeld voor gebruik in deze studie om het gebruik van diensten en middelen in de publieke sector voor postnatale moeders vast te leggen en te kosten.
Dit zal worden afgenomen om te beoordelen of het een geschikte uitkomstmaat is voor een proef op volledige schaal, zoals bepaald door het voltooiingspercentage en het aandeel ontbrekende gegevens.
|
3 en 6 maanden
|
|
Tevredenheid van Mamas in Harmony-interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verwachtingen van en tevredenheid over de interventie en ideeën voor verbetering onderzoeken met behulp van evaluatieformulieren die in week 8 aan moeders zijn toegediend tijdens de laatste sessie van de interventie, inclusief een schaal van 0-10, een hogere score die een betere beoordeling aangeeft, schaal van helemaal niet mee eens helemaal mee eens, schaal van zeer onwaarschijnlijk tot zeer waarschijnlijk, meerkeuzevragen en vrije-tekstantwoordvakken.
|
8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van Mamas in Harmony-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inzicht krijgen in de aanvaardbaarheid van de interventie in termen van aardig of niet leuk vinden, gepast zijn, verkregen voordelen, eventuele belemmeringen voor aanwezigheid en/of betrokkenheid identificeren die er zijn en aanbevelingen voor verbetering met behulp van semi-gestructureerde interviews met een subgroep van deelnemers
|
6 maanden
|
|
Perspectieven op barrières en facilitators voor het leveren van interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Begrijp perspectieven op barrières en facilitators voor het leveren van interventies om verbeteringen te bepalen die nodig zijn voor toekomstig onderzoek met behulp van een semi-gestructureerd interview met de interventiefacilitator(en).
|
6 maanden
|
|
Perspectieven op barrières en facilitators voor studieparticipatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Begrijp perspectieven op barrières en facilitators voor deelname aan het onderzoek met behulp van semi-gestructureerde interviews met een subgroep van studiedeelnemers
|
6 maanden
|
|
Perspectieven op interventietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Begrijp perspectieven op implementatie in termen van trouw (interventie geleverd zoals bedoeld) met behulp van semi-gestructureerde interviews met interventiefacilitators
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MHLS 22_168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .