- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05930990
Genomförbarhetsstudie av en insats för musik och socialt stöd för postnatala mödrar/spädbarn
Mamas in Harmony: en genomförbarhetsstudie med randomiserad pilot- och processutvärdering av en musik- och social stödgruppsintervention för postnatala mödrar och deras spädbarn
Den här forskningsstudien syftar till att utvärdera genomförbarheten av att genomföra ett fullskaligt försök med Mamas in Harmony, en gruppmusik och socialt stödkurs som levereras av en professionell musiker för mödrar och deras spädbarn. Klasser för Mamas in Harmony pågår i 1 timme varje vecka i 8 veckor på en lokal med 10-12 mödrar och bebisar i varje klass.
Syftet med denna studie är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie och processutvärdering för att bedöma rekryteringsgrad, retentionsgrad, följsamhetsgrad till studieprotokollet, närvarofrekvens för interventionen, fullbordande av resultatmätningsverktyg, acceptans av interventionen och hinder/facilitatorer för studiedeltagande och interventionsleverans.
Denna förstudie syftar till att rekrytera 60 mödrar och bebisar. Fyrtio kommer att slumpmässigt fördelas till interventionsgruppen Mamas in Harmony och få standard postnatal vård och tjugo kommer att få standard postnatal vård endast som kontrollgrupp.
Alla mammor kommer att bli ombedda att fylla i studiefrågeformulär vid tre tidpunkter under en 6-månadersperiod för att bedöma deras mentala hälsa och välbefinnande och bindning till sitt barn.
Mödrar kommer också att tillfrågas om de vill dela med sig av sina åsikter och erfarenheter om forskningsstudien och Mamas in Harmony-klasser (om de tilldelades den gruppen) i en intervju, för att ge sina tankar, om något gjorde det lätt/svårt för dem att delta och om de har några förslag på hur man kan förbättra studieförfarandet.
Musikern kommer också att tillfrågas om sina erfarenheter av barriärerna och underlättande av interventionsleverans.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Perinatala psykiska hälsoproblem har potential att leda till flera negativa utfall för både mor och barn, och psykisk hälsa under perinatalperioden är en aktuell ledande folkhälsofråga med betydande ekonomisk börda om den inte behandlas. Perinatalperioden varar under hela graviditeten och i 1 år efter barnets födelse. Symtom på dåligt humör, ångest, stress, känsla av att vara isolerad och svårigheter med anknytning mellan mor och spädbarn upplevs ofta av både förlossnings- och postnatala mammor. Det rapporteras att ångest ofta förbises under den perinatala perioden, med begränsad forskning utförd i relation till perinatal ångest jämfört med depression, med liten kunskap om epidemiologi eller effektiviteten av interventioner för andra perinatala psykiska tillstånd än postnatal depression (PND). Detta trots samband som hittats mellan moderns ångest och negativa resultat för barnet.
Studier som undersöker effekten av dålig postnatal mental hälsa har funnit en negativ inverkan på mamma-spädbarns anknytning, bindning, självreglering och empati. Följaktligen har mödrar svårt att umgås med sina spädbarn både känslomässigt och beteendemässigt, vilket resulterar i att deras fysiska kontakt minskar.
Regelbunden screening för perinatal depression och ångestsjukdomar av hälso- och sjukvårdspersonal rekommenderas i Storbritannien av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer från den första kontakten med mamman, under hela graviditeten och postnatalperioden med hjälp av bedömningsverktyg. Men postnatala psykiska hälsoproblem förblir ofta oidentifierade, odiagnostiserade och obehandlade för många kvinnor eller så uppfyller de inte gränsen för berättigande till specialiserade mentalvårdstjänster efter födseln av deras barn.
Aktuella farmakologiska behandlingsalternativ som erbjuds av hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i vården av mödrar har ofta potential för biverkningar och lågt upptag och följsamhet, särskilt för ammande mödrar. Psykoterapi har medfört utmaningar med blandade resultat och kortlivade förbättringar. Följaktligen har det skett ett ökat intresse för icke-farmakologiska insatser, såsom konst inom hälsoprogram.
Starka bevis stöder konsten i att förbättra välbefinnande och livskvalitet bland vuxna. Konst inom hälsoaktiviteter är brett och inkluderar i synnerhet scenkonst, såsom musik. Den lucka som finns kvar i den aktuella litteraturen är en konst inom hälsobaserad gruppintervention för moder-spädbarnsdyader, som stödjer minskningen av symtom på ångest och stress, främjar socialt stöd och riktar in sig på en förbättring av relationen mellan mor och spädbarn.
Denna studie kommer att försöka undersöka genomförbarheten och den potentiella nyttan av en ny moder-spädbarns gruppintervention, Mamas in Harmony, som kombinerar gruppmusikklasser med socialt stöd med hjälp av en randomiserad pilotstudie och processutvärdering.
Sextio mor-spädbarnsdyader syftar till att rekryteras via sociala medier, inklusive Facebook och Twitter, och rekryteringsaffischer på kommunala/offentliga anslagstavlor. Lokala kvinno- och samhällscenter, mor- och babyklasser i samhället, sociala stödorganisationer och SureStart-barncenter (finansierad av utbildningsavdelningen) kommer att uppmanas att visa affischer/flyers. Efter informerat samtycke och insamling av baslinjedata kommer mödrar att fördelas slumpmässigt med ett 2:1-förhållande till interventions- eller kontrollgruppen. Mamas in Harmony-sessioner kommer att levereras av en professionell musiker/körledare i en lokal mötesplats ansikte mot ansikte i grupper om 10-12 moder- och spädbarnsdyader, under 1 timme varje vecka i 8 veckor tillsammans med deras vanliga postnatala vård från hälso- och sjukvården. vårdtjänster. Kontrollgruppen får endast vanlig postnatal vård.
Alla mödrar kommer att bjudas in att fylla i frågeformulär vid baslinjen (före randomisering), 3 månader och 6 månader efter randomisering, antingen online eller i pappersformat för att bedöma slutförandegraden av mätverktyg för ångest, depression, upplevd stress, föräldraförtroende, upplevd socialt stöd, mamma-spädbarns anknytning, hälsorelaterad livskvalitet och service och resursanvändning.
Studieregister kommer att användas för att bedöma rekryteringsgrad, retentionsgrad, efterlevnad av studieprotokollet och närvarofrekvens för interventionen.
Utvärderingsformulär kommer att administreras till interventionsgruppen i vecka 8 och semistrukturerade intervjuer genomförs online med en delmängd av 8 mödrar från interventions- och kontrollgrupper i slutet av studien för att fastställa acceptans och moderns tillfredsställelse med interventionen och/eller forskningsstudien , som tillämpligt. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med insatshandledaren/-erna för att möjliggöra en förståelse för handledarens perspektiv på barriärer och förmedlare för interventionsleverans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Storbritannien, BT9 7BL
- Queen's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som har ett barn i åldern ≥14 dagar till ≤4 månader vid tidpunkten för samtycke.
- Förmåga och villig att ge samtycke identifierat genom att ha en tillfredsställande förståelse av engelska och förståelse av deltagarinformationsbladet och samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Mödrar som har fött barn under de senaste 14 dagarna.
- Spädbarn >4 månader vid tidpunkten för samtycke.
- Identifierad som inte ha tillfredsställande förståelse av engelska och förståelse av deltagarinformationsbladet och samtyckesformuläret.
- Mödrar som har fått en diagnos på, eller behandlas för, allvarlig psykisk sjukdom inklusive bipolär sjukdom, psykoser eller schizofreni inom de senaste 6 månaderna (upptäckt genom självrapportering vid tidpunkten för behörighetsscreeningen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mamas in Harmony (och vanlig vård)
Mamas in Harmony är en 1 timmes ingripande ansikte mot ansikte för mödrar och deras spädbarn, som levereras i grupper om 10-12 mor-spädbarn dyader, varje vecka i 8 veckor.
Mödrar och spädbarn får också sedvanlig förlossningsvård från hälso- och sjukvården.
|
Mödrar deltar i 8x1 timmes klasser i veckan med sitt barn.
Lektionerna äger rum i en lokal lokal.
Mödrar sitter med sitt spädbarn på golvet i cirkelformationer på vadderade mattor.
Gruppsång faciliterad under 40 minuter av interventionsledaren, en professionell musiker/körledare.
En blandning av låtar introduceras som är lätta att lära sig utan behov av textblad.
Mödrar kommer att uppmuntras att sjunga med.
Mödrar kommer att uppmuntras att interagera med sitt barn genom olika sensoriska stimuli som involverar beröring, ljud och visuella.
Slutet av varje sångpass innebär en kort period av tyst tid, lugnande ljud tillhandahålls av interventionshandledaren med hjälp av röst och instrument.
20 minuter av underlättat socialt stöd följer och mammor kommer att förses med förfriskningar.
Mödrar kommer att uppmuntras att interagera med andra mammor för att främja social anknytning.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (endast vanlig skötsel)
Mödrar och spädbarn får sedvanlig förlossningsvård från hälso- och sjukvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare flödar genom varje steg av pilot-RCT, från deltagarinbjudan för behörighetsbedömning till resultatbedömning vid 6 månaders uppföljning, med hjälp av screeningloggar och studieregister.
Uppgifter kompletterade med skäl för att inte delta, om de lämnas ut.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av efterlevnad av studieprotokollet
Tidsram: 6 månader
|
Anslutningsgrad för deltagare i varje steg av pilot-RCT, med hjälp av studieregister.
Uppgifter kompletterade med skäl för att inte delta, om de lämnas ut.
|
6 månader
|
|
Deltagandegrad vid Mamas in Harmony-interventionssessioner
Tidsram: 8 veckor
|
Närvarofrekvens för deltagare som tilldelats interventionsgruppen med hjälp av studieregister.
Uppgifter kompletterade med skäl för utebliven närvaro, om de lämnas ut.
|
8 veckor
|
|
Fullbordande av skalan för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Utvecklad för att hjälpa vårdpersonal att upptäcka generaliserad ångest.
GAD-7 består av 7 frågor med val av 4 svar baserat på hur individen har mått under de senaste 2 veckorna.
Mätt på en skala från 0-21.
Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
Denna skala kommer att administreras för att bedöma om det är ett lämpligt resultatmått för ett fullskaligt försök, bestämt av slutförandegraden och andelen saknade data.
|
3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Genomförandegrad av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Utvecklad för att hjälpa vårdpersonal att upptäcka postnatal depression.
Skalan består av 10 frågor med ett urval av 4 svar baserat på hur individen har känt sig under de senaste 7 dagarna.
Mätt på en skala 0-30.
En poäng på mer än 10 tyder på att depression kan vara närvarande och ytterligare utvärdering rekommenderas.
Denna skala kommer att administreras för att bedöma om det är ett lämpligt resultatmått för ett fullskaligt försök, bestämt av slutförandegraden och andelen saknade data.
|
3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Färdigställandegrad av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Utvecklad för att hjälpa till att bedöma stressnivå hos ungdomar och vuxna från 12 år och uppåt.
Den utvärderar i vilken grad en individ har uppfattat livet som oförutsägbart, okontrollerbart och överbelastat under föregående månad.
Består av 10 frågor.
PSS-poängen erhålls genom att summera alla objekt.
Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress. Det finns inga publicerade poänggränser eftersom detta inte är ett diagnostiskt instrument.
Denna skala kommer att administreras för att bedöma om det är ett lämpligt resultatmått för ett fullskaligt försök, bestämt av slutförandegraden och andelen saknade data.
|
3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Genomförandegrad av Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Utvecklad för att hjälpa till att stödja och utveckla föräldrafärdigheter för föräldrar till barn 0-12 månaders ålder.
Innehåller 15 föremål med poängen 0-45.
Föräldrar som får 39 eller lägre kan uppleva låga nivåer av föräldraförtroende.
Denna skala kommer att administreras för att bedöma om det är ett lämpligt resultatmått för ett fullskaligt försök, bestämt av slutförandegraden och andelen saknade data.
|
3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Genomförandegrad av Social Support Survey (SSS)
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Bestående av 19 frågor över 4 separata underskalor för socialt stöd och ett övergripande index för funktionellt socialt stöd.
En högre poäng för en individuell skala eller för det övergripande stödindexet indikerar mer stöd.
Detta verktyg kommer att administreras för att bedöma om det är ett lämpligt resultatmått för ett fullskaligt försök, bestämt av slutförandegraden och andelen saknade data.
|
3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Färdigställandegrad av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Utvecklad för att bedöma mammans känslomässiga reaktion på sitt spädbarn utefter ett antal dimensioner relaterade till förälder-spädbarns anknytning.
19 artiklar och antalet svarskategorier varierar mellan två och fem.
Artikelsummor summeras för att erhålla skalpoängen.
Lägre poäng indikerar lägre anknytning och vice versa.
Denna skala kommer att administreras för att bedöma om det är ett lämpligt resultatmått för ett fullskaligt försök, bestämt av slutförandegraden och andelen saknade data.
|
3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Genomförandegrad för EuroQol EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Respondenterna bedömer sin hälsorelaterade livskvalitet idag på 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) för att bedöma behandlingseffekter och undersöka vinster (eller förluster) i rapporterat hälsotillstånd.
Detta verktyg kommer att administreras för att bedöma om det är ett lämpligt resultatmått för ett fullskaligt försök, bestämt av slutförandegraden och andelen saknade data.
|
3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Slutförandegrad av tjänst och resursanvändningslogg
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Ett tjänste- och resursanvändningsinstrument har utvecklats för att användas i denna studie för att fånga upp och kosta offentliga tjänster och resursanvändning för postnatala mödrar.
Detta kommer att administreras för att bedöma om det är ett lämpligt resultatmått för ett fullskaligt försök, bestämt av slutförandegraden och andelen saknade data.
|
3 och 6 månader
|
|
Tillfredsställelse av Mamas in Harmony intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Att utforska förväntningar på och tillfredsställelse med interventionen och idéer till förbättringar med hjälp av utvärderingsformulär som administrerades till mammor i vecka 8 vid den sista sessionen av interventionen, inklusive en skala från 0-10, ett högre betyg som indikerar ett bättre betyg, skala av håller inte med. för att hålla med, skala från mycket osannolikt till mycket troligt, flervalsfrågor och fritextsvarsrutor.
|
8 veckor
|
|
Acceptans av Mamas in Harmony-intervention
Tidsram: 6 månader
|
Få insikt om interventionens acceptans i termer av att vara omtyckt eller ogillad, lämpliga, fördelar som uppnåtts, för att identifiera eventuella hinder för närvaro och/eller engagemang som finns och rekommendationer för förbättringar med hjälp av semistrukturerade intervjuer med en delmängd av deltagare
|
6 månader
|
|
Perspektiv på hinder och facilitatorer för interventionsleverans
Tidsram: 6 månader
|
Förstå perspektiv på hinder och facilitatorer för interventionsleverans för att fastställa förbättringar som behövs för framtida forskning med hjälp av en semistrukturerad intervju med interventionsfacilitatorn/erna.
|
6 månader
|
|
Perspektiv på hinder och facilitatorer för studiedeltagande
Tidsram: 6 månader
|
Förstå perspektiv på hinder och facilitatorer för studiedeltagande genom att använda semistrukturerade intervjuer med en undergrupp av studiedeltagare
|
6 månader
|
|
Perspektiv på interventionstrohet
Tidsram: 6 månader
|
Förstå perspektiv på implementering i termer av trohet (intervention levererad som avsett) med hjälp av semistrukturerade intervjuer med interventionsfacilitatorer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MHLS 22_168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .