産後の母親/乳児に対する音楽と社会的サポート介入の実現可能性研究
ママス・イン・ハーモニー:産後の母親とその乳児に対する音楽と社会的支援グループによる介入のパイロットランダム化対照試験とプロセス評価を用いた実現可能性研究
この調査研究は、母親とその赤ちゃんを対象にプロのミュージシャンが提供するグループ音楽と社会的サポートのクラスであるママス・イン・ハーモニーの本格的な試験実施の実現可能性を評価することを目的としています。 ハーモニーのママ向けクラスは、コミュニティ会場で毎週 1 時間、各クラス 10 ~ 12 人の母親と赤ちゃんで 8 週間実施されます。
この研究の目的は、パイロットランダム化対照試験とプロセス評価を実施して、採用率、定着率、研究プロトコール遵守率、介入への出席率、アウトカム測定ツールの完了率、介入の受容性、および介入を評価することです。研究への参加と介入の実施に対する障壁/促進者。
この実現可能性調査では、60 人の母子を採用することを目的としています。 40人はママス・イン・ハーモニーの介入群に無作為に割り当てられ、標準的な産後ケアを受け、20人は対照群として標準的な産後ケアのみを受ける。
すべての母親は、精神的健康と幸福、そして赤ちゃんとの絆を評価するために、6 か月間にわたる 3 つの時点で研究アンケートに回答するよう求められます。
母親は、調査研究やママズ・イン・ハーモニーのクラス(そのグループに割り当てられている場合)についての意見や経験を面接で共有したいかどうか、また、母親にとってやりやすかったことや難しかったことはあるかどうか、感想を提供するかどうかも尋ねられます。参加するかどうか、また研究手順を改善する方法について提案があるかどうか。
音楽家は介入の障壁や促進者についての経験も尋ねられます。
調査の概要
詳細な説明
周産期のメンタルヘルスの問題は、母と子の両方に複数のマイナスの結果をもたらす可能性があり、周産期のメンタルヘルスは現在主要な公衆衛生問題であり、治療しなければ多大な経済的負担を伴います。 周産期は妊娠期間から子供の誕生後 1 年間続きます。 気分の落ち込み、不安、ストレス、孤立感、母子愛着の困難などの症状は、産前産後両方の母親が頻繁に経験します。 周産期不安は周産期に見落とされることが多いと報告されており、うつ病と比較して周産期不安に関して実施された研究は限られており、疫学や産後うつ病(PND)以外の周産期精神的健康状態に対する介入の有効性に関する知識はほとんどありません。 母親の不安と子どもへの有害な結果との間に関連性が認められているにもかかわらず、これは認められる。
産後のメンタルヘルス不良の影響を調査した研究では、母子の愛着、絆、自己規制、共感に悪影響を与えることが判明しています。 その結果、母親は感情的にも行動的にも乳児と関わることが難しくなり、その結果、乳児との身体的接触が減少してしまいます。
英国では、母親との最初の接触から、妊娠中および産後期間を通して、評価ツールを使用して、医療専門家による周産期うつ病および不安障害の定期的なスクリーニングを、国立医療研究評価機構 (NICE) のガイドラインによって推奨されています。 しかし、多くの女性にとって、産後のメンタルヘルスの問題は特定されず、診断も治療も受けられないことが多く、あるいは赤ちゃんの誕生後に専門のメンタルヘルスサービスを受ける資格の基準を満たしていません。
母親のケアに携わる医療専門家が提供する現在の薬物療法の選択肢は、特に授乳中の母親にとって、副作用が発生したり、摂取量やアドヒアランスが低い場合が多いです。 心理療法では、さまざまな結果が得られ、改善も長続きしないという課題がありました。 その結果、健康プログラムにおける芸術など、非薬理学的介入への関心が高まっています。
成人の幸福と生活の質を向上させる芸術を裏付ける強力な証拠があります。 健康活動における芸術は多岐にわたり、特に音楽などの舞台芸術も含まれます。 現在の文献に残っているギャップは、不安やストレスの症状の軽減をサポートし、社会的サポートを促進し、母子関係の改善を目標とする、母子二者関係に対する健康芸術ベースのグループ介入です。
この研究は、パイロットのランダム化対照試験とプロセス評価を使用して、グループ音楽クラスと社会的支援を組み合わせた新しい母子グループ介入「ママス・イン・ハーモニー」の実現可能性と潜在的な利益を探ることを目的としています。
60 人の母子ペアは、Facebook や Twitter などのソーシャル メディアや、公共の掲示板に貼られた募集ポスターを通じて募集されることを目指しています。 地元の女性およびコミュニティセンター、地域の母親と赤ちゃんのクラス、社会支援組織、およびシュアスタート児童センター(教育省の資金提供)には、ポスター/チラシの掲示が求められます。 インフォームドコンセントとベースラインデータ収集の後、母親は介入群または対照群に 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。 ママス・イン・ハーモニーのセッションは、プロのミュージシャン/合唱団のリーダーによってコミュニティ会場で、10~12人の母子ペアのグループで対面で、健康面や社会面からの通常の産後ケアとともに、8週間にわたって毎週1時間行われます。介護サービス。 対照群は通常の産後ケアのみを受けます。
すべての母親は、ベースライン(無作為化前)、無作為化後 3 か月および 6 か月後にオンラインまたは紙の形式でアンケートに回答するよう招待され、不安、うつ病、知覚ストレス、子育て自信、知覚に関する測定ツールの完了率を評価します。社会的サポート、母子の愛着、健康関連の生活の質、サービス、資源の利用。
研究登録簿は、採用率、定着率、研究プロトコルの順守、介入への出席率を評価するために使用されます。
8週目に評価フォームが介入グループに投与され、研究終了時に介入グループと対照グループの8人の母親のサブセットに対してオンラインで半構造化インタビューが完了し、介入および/または調査研究に対する受け入れ可能性と母親の満足度が確立されます。 、 該当します。 介入ファシリテーターに対して半構造化インタビューが実施され、介入の実施における障壁およびファシリテーターの視点を理解できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Corinna A Colella
- 電話番号:07564 882311
- メール:ccolella01@qub.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fiona A Lynn, PhD
- 電話番号:5784 028 9097 2233
- メール:f.lynn@qub.ac.uk
研究場所
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County Antrim
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Belfast、County Antrim、イギリス、BT9 7BL
- 募集
- Queen's University
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コンタクト:
- Corinna A Colella
- 電話番号:07564882311
- メール:ccolella01@qub.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時の生後14日以上、生後4か月以下の赤ちゃんを持つ母親。
- 英語を十分に理解し、参加者情報シートと同意書を理解することで同意を提供する能力と意欲があること。
除外基準:
- 過去 14 日以内に出産した母親。
- 同意時点で生後4か月を超える乳児。
- 英語の理解が十分でなく、参加者情報シートと同意書の理解も不十分であると特定されました。
- 過去6か月以内に双極性障害、精神病、統合失調症などの重度の精神疾患の診断を受けた、または治療を受けている母親(資格審査時の自己申告により判明)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ママズ・イン・ハーモニー(そしていつものケア)
ママス・イン・ハーモニーは母親とその乳児を対象とした 1 時間の対面介入であり、10 ~ 12 人の母子のグループで 8 週間にわたって毎週実施されます。
母親と乳児は、保健サービスおよび社会福祉サービスによる通常の産後ケアも受けます。
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母親は乳児と一緒に週に 8 回、1 時間のクラスに参加します。
授業はコミュニティ会場で行われます。
母親は、クッション性のあるマットの上で、乳児と一緒に床に輪になって座ります。
グループでの歌唱は、プロの音楽家/合唱団リーダーである介入ファシリテーターによって 40 分間進行されました。
歌詞カードなしで覚えやすい曲をミックスして紹介しています。
お母さんたちも一緒に歌ってみてはいかがでしょうか。
母親は、触覚、音、視覚などのさまざまな感覚刺激を通じて乳児と対話するよう促されます。
各歌唱セッションの最後には短い静かな時間があり、介入ファシリテーターが声と楽器を使って心地よい音を出します。
その後 20 分間の社会的サポートが促進され、母親には軽食が提供されます。
母親は、社会的なつながりを促進するために、他の母親と交流することが奨励されます。
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介入なし:コントロール(通常のケアのみ)
母親と乳児は、保健サービスおよび社会福祉サービスから通常の産後ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率と定着率
時間枠:6ヵ月
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参加者の割合は、スクリーニングログと研究登録を使用して、適格性評価のための参加者の招待から6か月後のフォローアップでの結果評価まで、パイロットRCTの各段階を通過します。
開示された場合、不参加の理由が補足されたデータ。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコール遵守率
時間枠:6ヵ月
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研究登録を使用した、パイロット RCT の各段階にわたる参加者の遵守率。
開示された場合、不参加の理由が補足されたデータ。
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6ヵ月
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ママズ・イン・ハーモニー介入セッションへの出席率
時間枠:8週間
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研究登録を使用して介入グループに割り当てられた参加者の出席率。
開示された場合、欠席の理由が補足されたデータ。
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8週間
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全般性不安障害-7 スケール (GAD-7) の完了率
時間枠:ランダム化後 3 か月および 6 か月
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医療専門家が全般的な不安を検出できるように開発されました。
GAD-7 は 7 つの質問で構成されており、過去 2 週間に個人がどのように感じたかに基づいて 4 つの回答が選択されます。
0 ~ 21 のスケールで測定されます。
5、10、15 のスコアが、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ点となります。
スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。
このスケールは、完了率と欠損データの割合によって決定されるように、本格的な試験の適切な結果尺度であるかどうかを評価するために実施されます。
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ランダム化後 3 か月および 6 か月
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の完了率
時間枠:ランダム化後 3 か月および 6 か月
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医療専門家が産後うつ病を発見するのを支援するために開発されました。
スケールは、個人が過去 7 日間にどう感じたかに基づいて 4 つの回答を選択できる 10 の質問で構成されます。
0 ~ 30 のスケールで測定されます。
スコアが 10 を超える場合は、うつ病が存在する可能性があることを示唆しており、さらなる評価が推奨されます。
このスケールは、完了率と欠損データの割合によって決定されるように、本格的な試験の適切な結果尺度であるかどうかを評価するために実施されます。
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ランダム化後 3 か月および 6 か月
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知覚ストレススケール(PSS)の完了率
時間枠:ランダム化後 3 か月および 6 か月
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若者および 12 歳以上の成人のストレス レベルの評価を支援するために開発されました。
これは、個人が前月に人生を予測不能、制御不能、過負荷であるとどの程度認識したかを評価します。
10問で構成されています。
PSS スコアは、すべての項目を合計することで取得されます。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。これは診断手段ではないため、公表されたスコアのカットオフはありません。
このスケールは、完了率と欠損データの割合によって決定されるように、本格的な試験の適切な結果尺度であるかどうかを評価するために実施されます。
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ランダム化後 3 か月および 6 か月
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Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) の完了率
時間枠:ランダム化後 3 か月および 6 か月
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生後 0 ~ 12 か月の子供の親の育児スキルのサポートと開発を支援するために開発されました。
0 ~ 45 のスコアを持つ 15 項目が含まれています。
スコアが 39 以下の親は、子育てに対する自信が低い可能性があります。
このスケールは、完了率と欠損データの割合によって決定されるように、本格的な試験の適切な結果尺度であるかどうかを評価するために実施されます。
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ランダム化後 3 か月および 6 か月
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ソーシャルサポート調査(SSS)の回答率
時間枠:ランダム化後 3 か月および 6 か月
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4 つの個別のソーシャル サポートの下位尺度および全体的な機能的ソーシャル サポート指数にわたる 19 の質問で構成されます。
個々のスケールまたは全体的なサポート指数のスコアが高いほど、より多くのサポートが得られていることを示します。
このツールは、完了率と欠損データの割合によって決定されるように、本格的な試験の適切な結果尺度であるかどうかを評価するために管理されます。
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ランダム化後 3 か月および 6 か月
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母親の出生後愛着評価尺度 (MPAS) の完了率
時間枠:ランダム化後 3 か月および 6 か月
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親子の愛着に関するさまざまな側面に沿って、母親の乳児に対する感情的反応を評価するために開発されました。
項目は 19 個あり、回答カテゴリの数は 2 ~ 5 の間で変化します。
項目の合計を合計してスケール スコアを取得します。
スコアが低いほど愛着が低いことを示し、その逆も同様です。
このスケールは、完了率と欠損データの割合によって決定されるように、本格的な試験の適切な結果尺度であるかどうかを評価するために実施されます。
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ランダム化後 3 か月および 6 か月
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EuroQol EQ-5D-5Lの完成率
時間枠:ランダム化後 3 か月および 6 か月
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回答者は、治療効果を評価し、報告された健康状態の増加(または減少)を調査するために、今日の健康関連の生活の質を5つの側面(可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ)で評価します。
このツールは、完了率と欠損データの割合によって決定されるように、本格的な試験の適切な結果尺度であるかどうかを評価するために管理されます。
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ランダム化後 3 か月および 6 か月
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サービスの完了率とリソース使用ログ
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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産後の母親に対する公共部門のサービスとリソースの使用を把握し、コストを計算するために、この研究で使用するためのサービスとリソースの使用手段が開発されました。
これは、完了率と欠損データの割合によって決定されるように、本格的な試験の適切な結果尺度であるかどうかを評価するために実施されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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ハーモニー介入におけるママの満足度
時間枠:8週間
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介入に対する期待と満足度、および改善のアイデアを調査するため、介入の最終セッションで 8 週目に母親に投与される評価フォームを使用します。これには、0 ~ 10 のスケール、より高いスコアはより良い評価を示し、非常に反対のスケールが含まれます。非常に同意する、非常に可能性が低いから非常に可能性が高いというスケール、多肢選択式の質問、および自由記述の回答ボックス。
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8週間
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ママズ・イン・ハーモニーの介入の受容性
時間枠:6ヵ月
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参加者の一部との半構造化インタビューを使用して、好まれているか嫌われているか、適切か、得られる利益などの観点から介入の受け入れ可能性について洞察を取得し、出席および/または関与に対する存在する障壁を特定し、改善のための推奨事項を特定します。
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6ヵ月
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介入の実施に対する障壁と促進者に関する視点
時間枠:6ヵ月
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介入ファシリテーターとの半構造化インタビューを使用して、介入の実施に対する障壁とファシリテーターに関する視点を理解し、将来の研究に必要な改善を決定します。
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6ヵ月
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研究参加の障壁とファシリテーターに関する視点
時間枠:6ヵ月
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研究参加者のサブグループとの半構造化インタビューを使用して、研究参加の障壁とファシリテーターに関する視点を理解する
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6ヵ月
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介入の忠実度に関する視点
時間枠:6ヵ月
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介入ファシリテーターとの半構造化インタビューを使用して、忠実度(意図どおりに提供された介入)の観点から実施の観点を理解する
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fiona A Lynn, PhD、Queen's University, Belfast
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ママス・イン・ハーモニーの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Stony Brook UniversityOtto Bock Healthcare Products GmbH完了
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Drexel UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of KwaZulu完了
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Deutsche Lungenstiftung e.V.Hannover Medical School完了
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了