- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05930990
Studie proveditelnosti intervence hudební a sociální podpory pro matky po porodu/kojence
Mamas in Harmony: Studie proveditelnosti s pilotním randomizovaným kontrolovaným procesem a hodnocením procesu hudební a sociální podpory skupinové intervence pro matky po porodu a jejich kojence
Tato výzkumná studie si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení úplného testování Mamas in Harmony, skupinové hudební a sociální podpory poskytované profesionálním hudebníkem pro matky a jejich děti. Lekce pro maminky v harmonii probíhají 1 hodinu každý týden po dobu 8 týdnů v komunitním místě s 10-12 matkami a dětmi v každé třídě.
Cílem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii a hodnocení procesu s cílem posoudit míru náboru, míru udržení, míru dodržování protokolu studie, míru účasti na intervenci, míru dokončení nástrojů pro měření výsledků, přijatelnost intervence a překážky/facilitátoři pro účast na studiu a poskytování intervencí.
Cílem této studie proveditelnosti je získat 60 matek a dětí. Čtyřicet bude náhodně přiděleno do intervenční skupiny Mamas v Harmony a dostane standardní poporodní péči a dvacet dostane pouze standardní poporodní péči jako kontrolní skupina.
Všechny matky budou požádány, aby ve třech časových bodech během 6 měsíců vyplnily studijní dotazníky, aby zhodnotily své duševní zdraví, pohodu a pouto se svým dítětem.
Matky budou také dotázány, zda se chtějí podělit o své názory a zkušenosti ohledně výzkumné studie a tříd Mamas in Harmony (pokud byly do této skupiny přiděleny) v rozhovoru, aby uvedly svůj názor, zda jim to něco neulehčilo/ztížilo. zúčastnit a zda mají nějaké návrhy, jak zlepšit studijní postup.
Hudebník bude také dotázán na své zkušenosti s bariérami a facilitátory intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Perinatální problémy duševního zdraví mají potenciál vést k mnoha negativním následkům pro matku i dítě a duševní zdraví v perinatálním období je v současnosti hlavním problémem veřejného zdraví s významnou ekonomickou zátěží, pokud se neléčí. Perinatální období trvá po dobu těhotenství a 1 rok po narození dítěte. Příznaky špatné nálady, úzkosti, stresu, pocitu izolace a potíží s připoutaností matka-dítě často pociťují jak prenatální, tak poporodní matky. Uvádí se, že úzkost je často přehlížena v perinatálním období s omezeným výzkumem prováděným ve vztahu k perinatální úzkosti ve srovnání s depresí, s malými znalostmi o epidemiologii nebo účinnosti intervencí u perinatálních stavů duševního zdraví jiných než postnatální deprese (PND). A to navzdory souvislostem zjištěným mezi úzkostí matky a nepříznivými výsledky pro dítě.
Studie zkoumající vliv špatného postnatálního duševního zdraví zjistily nepříznivý dopad na vazbu mezi matkou a dítětem, pouto, seberegulaci a empatii. V důsledku toho je pro matky obtížné zapojit se se svými dětmi jak emocionálně, tak behaviorálně, což vede k omezení jejich fyzického kontaktu.
Pravidelný screening perinatální deprese a úzkostných poruch ze strany zdravotníků je ve Spojeném království doporučován směrnicemi National Institute for Health and Care Excellence (NICE) od prvního kontaktu s matkou, během těhotenství a postnatálního období pomocí hodnotících nástrojů. Poporodní problémy s duševním zdravím však u mnoha žen často zůstávají neidentifikované, nediagnostikované a neléčené nebo po narození dítěte nesplňují práh způsobilosti pro specializované služby duševního zdraví.
Současné možnosti farmakologické léčby nabízené zdravotníky zapojenými do péče o matky mají často potenciál pro nežádoucí účinky a nízkou míru vychytávání a adherence, zejména u kojících matek. Psychoterapie přinesla problémy se smíšenými výsledky a krátkodobými zlepšeními. V důsledku toho vzrostl zájem o nefarmakologické intervence, jako jsou programy umění ve zdraví.
Silné důkazy podporují umění ve zlepšování pohody a kvality života dospělých. Umění ve zdravotních činnostech má široký záběr a zahrnuje zejména scénická umění, jako je hudba. Mezerou, která v současné literatuře zůstává, je skupinová intervence založená na umění pro dyády matka-dítě, která podporuje snížení příznaků úzkosti a stresu, podporuje sociální podporu a zaměřuje se na zlepšení vztahu matka-dítě.
Tato studie se bude snažit prozkoumat proveditelnost a potenciální přínos nové skupinové intervence mezi matkami a kojenci, Mamas in Harmony, která kombinuje skupinové hudební kurzy se sociální podporou pomocí pilotní randomizované kontrolované studie a hodnocení procesu.
Šedesát dyád mezi matkami a nemluvňaty má za cíl získat nábor prostřednictvím sociálních médií, včetně Facebooku a Twitteru, a náborových plakátů na vývěskách umístěných v komunální/veřejné oblasti. Místní ženská a komunitní centra, komunitní třídy matek a miminek, organizace sociální podpory a dětská centra SureStart (financované ministerstvem školství) budou požádáni o vystavení plakátů/letáků. Po informovaném souhlasu a sběru výchozích dat budou matky náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 2:1. Sezení Mamas in Harmony bude přednášet profesionální hudebník/vedoucí sboru v komunitním místě tváří v tvář ve skupinách 10-12 matek a nemluvňat, každý týden 1 hodinu po dobu 8 týdnů spolu s jejich obvyklou poporodní péčí ze zdravotní a sociální péče. pečovatelské služby. Kontrolní skupině se dostává pouze obvyklé poporodní péče.
Všechny matky budou vyzvány k vyplnění dotazníků na začátku (před randomizací), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci buď online, nebo zveřejněné v papírové podobě, aby posoudily míru dokončení nástrojů měření úzkosti, deprese, vnímaného stresu, rodičovské sebedůvěry, vnímané sociální podpora, vazba mezi matkou a dítětem, kvalita života související se zdravím a služby a využívání zdrojů.
Studijní registry budou použity k posouzení míry náboru, míry udržení, dodržování protokolu studie a míry účasti na intervenci.
Hodnotící formuláře budou předány intervenční skupině v týdnu 8 a polostrukturované rozhovory dokončené online s podskupinou 8 matek z intervenčních a kontrolních skupin na konci studie, aby se zjistila přijatelnost a spokojenost matek s intervencí a/nebo výzkumnou studií. , podle potřeby. S facilitátorem/mi intervence budou provedeny polostrukturované rozhovory, aby bylo možné porozumět perspektivám facilitátorů ohledně bariér a facilitátorů při provádění intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Spojené království, BT9 7BL
- Queen's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky, které mají dítě ve věku ≥ 14 dnů až ≤ 4 měsíce v době souhlasu.
- Schopnost a ochota poskytnout souhlas identifikovaný tím, že uspokojivě rozumí angličtině a rozumí informačnímu listu účastníka a formuláři souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Matky, které porodily v posledních 14 dnech.
- Kojenci > 4 měsíce v době souhlasu.
- Bylo zjištěno, že dostatečně nerozumí angličtině a nerozumí informačnímu listu účastníka a formuláři souhlasu.
- Matky, u kterých byla během posledních 6 měsíců diagnostikována nebo léčena závažná duševní choroba, včetně bipolární poruchy, psychóz nebo schizofrenie (zjištěno prostřednictvím sebehodnocení v době screeningu způsobilosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maminky v harmonii (a obvyklá péče)
Mamas in Harmony je 1 hodinová intervence tváří v tvář matkám a jejich kojencům, doručovaná ve skupinách po 10-12 dyádách matka-dítě, každý týden po dobu 8 týdnů.
Matkám a kojencům se také dostává obvyklá poporodní péče ze zdravotních a sociálních služeb.
|
Maminky navštěvují s miminkem 8x týdně lekce 1 hodinu.
Výuka probíhá v komunitním prostoru.
Matky sedí s dítětem na podlaze v kruhové formaci na polstrovaných podložkách.
Skupinový zpěv facilitovaný po 40 minut facilitátorem intervence, profesionálním hudebníkem/vedoucím sboru.
Představí se směs písní, které se snadno naučíte bez potřeby textů.
Maminky budou vyzvány, aby si zazpívaly.
Matky budou povzbuzovány k interakci s dítětem prostřednictvím různých smyslových podnětů zahrnujících dotek, zvuk a zrak.
Konec každého zpěvu zahrnuje krátké období ticha, uklidňující zvuky poskytuje facilitátor intervence pomocí hlasu a nástrojů.
Následovat bude 20 minut facilitované sociální podpory a pro maminky bude zajištěno občerstvení.
Matky budou povzbuzovány k interakci s ostatními matkami, aby podpořily sociální spojení.
|
|
Žádný zásah: Ovládání (pouze běžná péče)
Matkám a kojencům se poskytuje obvyklá poporodní péče ze zdravotních a sociálních služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a udržení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míry účastníků procházejí každou fází pilotního RCT, od pozvání účastníků k posouzení způsobilosti až po hodnocení výsledků po 6měsíčním sledování pomocí protokolů o screeningu a registrů studií.
Údaje doplněné o důvody neúčasti, pokud byly zveřejněny.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování protokolu studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra adherence účastníků v každé fázi pilotního RCT pomocí studijních registrů.
Údaje doplněné o důvody neúčasti, pokud byly zveřejněny.
|
6 měsíců
|
|
Míra návštěvnosti intervenčních sezení Mamas in Harmony
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra docházky účastníků zařazených do intervenční skupiny pomocí studijních registrů.
Údaje doplněny o důvody neúčasti, pokud byly zveřejněny.
|
8 týdnů
|
|
Míra dokončení škály Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Vyvinuto, aby pomáhalo zdravotníkům při odhalování generalizované úzkosti.
GAD-7 se skládá ze 7 otázek s možností výběru ze 4 odpovědí na základě toho, jak se jedinec cítil za poslední 2 týdny.
Měřeno na stupnici 0-21.
Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.
Tato škála bude použita k posouzení, zda je to vhodné měřítko výsledku pro zkoušku v plném rozsahu, jak je určeno mírou dokončení a podílem chybějících údajů.
|
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Míra dokončení Edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Vyvinuto, aby pomáhalo zdravotníkům při odhalování postnatální deprese.
Škála se skládá z 10 otázek s možností výběru ze 4 odpovědí na základě toho, jak se jedinec cítil za posledních 7 dní.
Měřeno na stupnici 0-30.
Skóre vyšší než 10 naznačuje, že může být přítomna deprese a doporučuje se další hodnocení.
Tato škála bude použita k posouzení, zda je to vhodné měřítko výsledku pro zkoušku v plném rozsahu, jak je určeno mírou dokončení a podílem chybějících údajů.
|
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Míra dokončení škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Vyvinuto pro pomoc při hodnocení úrovně stresu u mladých lidí a dospělých ve věku 12 a více let.
Hodnotí, do jaké míry jedinec v průběhu předchozího měsíce vnímal život jako nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetěžující se.
Skládá se z 10 otázek.
Skóre PSS se získá součtem všech položek.
Vyšší skóre indikují vyšší úrovně vnímaného stresu. Nejsou žádné publikované mezní hodnoty skóre, protože se nejedná o diagnostický nástroj.
Tato škála bude použita k posouzení, zda je to vhodné měřítko výsledku pro zkoušku v plném rozsahu, jak je určeno mírou dokončení a podílem chybějících údajů.
|
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Míra dokončení škály rodičovské sebedůvěry Karitane (KPCS)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Vyvinuto tak, aby pomáhalo při podpoře a rozvoji rodičovských dovedností pro rodiče dětí ve věku 0-12 měsíců.
Obsahuje 15 položek se skóre 0-45.
Rodiče s hodnocením 39 nebo méně mohou mít nízkou úroveň rodičovské sebedůvěry.
Tato škála bude použita k posouzení, zda je to vhodné měřítko výsledku pro zkoušku v plném rozsahu, jak je určeno mírou dokončení a podílem chybějících údajů.
|
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Míra dokončení průzkumu sociální podpory (SSS)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Skládá se z 19 otázek napříč 4 samostatnými subškálami sociální podpory a celkovým indexem funkční sociální podpory.
Vyšší skóre pro individuální stupnici nebo pro celkový index podpory znamená větší podporu.
Tento nástroj bude sloužit k posouzení, zda je vhodným měřítkem výsledku pro zkoušku v plném rozsahu, jak je určeno mírou dokončení a podílem chybějících údajů.
|
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Míra dokončení škály mateřských postnatálních vazeb (MPAS)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Vyvinuto k posouzení emocionální reakce matky na její dítě v řadě dimenzí týkajících se vazby mezi rodiči a dětmi.
19 položek a počet kategorií odpovědí se pohybuje mezi dvěma a pěti.
Součty položek se sečtou, aby se získalo skóre na stupnici.
Nižší skóre značí nižší připoutanost a naopak.
Tato škála bude použita k posouzení, zda je to vhodné měřítko výsledku pro zkoušku v plném rozsahu, jak je určeno mírou dokončení a podílem chybějících údajů.
|
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Míra dokončení EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Respondenti dnes hodnotí kvalitu svého života související se zdravím v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), aby mohli posoudit účinky léčby a prozkoumat zisky (nebo ztráty) v hlášeném zdravotním stavu.
Tento nástroj bude sloužit k posouzení, zda je vhodným měřítkem výsledku pro zkoušku v plném rozsahu, jak je určeno mírou dokončení a podílem chybějících údajů.
|
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Protokol o míře dokončení služby a využití prostředků
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Pro použití v této studii byl vyvinut nástroj pro využití služeb a zdrojů k zachycení a zúčtování služeb veřejného sektoru a využití zdrojů pro matky po porodu.
To bude provedeno za účelem posouzení, zda je to vhodné měřítko výsledku pro zkoušku v plném rozsahu, jak je určeno mírou dokončení a podílem chybějících údajů.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Spokojenost intervence Mamas in Harmony
Časové okno: 8 týdnů
|
Prozkoumat očekávání a spokojenost s intervencí a nápady na zlepšení pomocí hodnotících formulářů podávaných matkám v týdnu 8 na závěrečném sezení intervence, včetně škály 0-10, vyšší skóre znamená lepší hodnocení, škála silně nesouhlasím pro silný souhlas, rozsah velmi nepravděpodobných až velmi pravděpodobných, otázky s více možnostmi a pole odpovědí s libovolným textem.
|
8 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence Mamas in Harmony
Časové okno: 6 měsíců
|
Získejte přehled o přijatelnosti intervence, pokud jde o to, zda se vám líbí nebo nelíbí, o vhodnosti, získaných výhodách, abyste identifikovali všechny existující překážky účasti a/nebo zapojení a doporučení pro zlepšení pomocí polostrukturovaných rozhovorů s podskupinou účastníků
|
6 měsíců
|
|
Pohledy na překážky a facilitátory při provádění intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Porozumět perspektivám překážek a facilitátorů při provádění intervence, abyste určili zlepšení potřebná pro budoucí výzkum pomocí polostrukturovaného rozhovoru s facilitátorem/mi intervence.
|
6 měsíců
|
|
Pohledy na překážky a facilitátory účasti na studiu
Časové okno: 6 měsíců
|
Porozumět perspektivám překážek a facilitátorů účasti na studiu pomocí polostrukturovaných rozhovorů s podskupinou účastníků studie
|
6 měsíců
|
|
Pohledy na věrnost intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Porozumět perspektivám implementace z hlediska věrnosti (intervence provedené tak, jak bylo zamýšleno) pomocí polostrukturovaných rozhovorů s facilitátory intervence
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MHLS 22_168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maminky v harmonii
-
Drexel UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of KwaZuluDokončenoChlamydie | Kapavka | Virus lidské imunodeficience | Trichomonas vaginitida | Herpes Simplex typu IIJižní Afrika
-
HK inno.N CorporationNeznámý
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeMírná až střední atopická dermatitida
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
HK inno.N CorporationAktivní, ne náborNevalvulární fibrilace síní (NVAF)Korejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončenoParenterální výživaKorejská republika
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Nábor
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeChronická idiopatická zácpaKorejská republika
-
Massachusetts General HospitalDokončenoHIV-exponovaný neinfikovanýSpojené státy
-
HK inno.N CorporationNeznámýOnemocnění rukou, nohou a ústKorejská republika