- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930990
Machbarkeitsstudie einer musikalischen und sozialen Unterstützungsintervention für postnatale Mütter/Säuglinge
Mamas in Harmony: eine Machbarkeitsstudie mit einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie und Prozessbewertung einer Musik- und sozialen Selbsthilfegruppenintervention für postnatale Mütter und ihre Säuglinge
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung eines umfassenden Versuchs von Mamas in Harmony zu bewerten, einem Gruppenkurs für Musik und soziale Unterstützung, der von einem professionellen Musiker für Mütter und ihre Babys angeboten wird. Der Unterricht für „Mamas in Harmony“ dauert 8 Wochen lang jede Woche eine Stunde an einem Gemeinschaftsstandort mit 10–12 Müttern und Babys in jedem Kurs.
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie und einer Prozessbewertung zur Beurteilung der Rekrutierungsrate, der Retentionsrate, der Einhaltungsrate des Studienprotokolls, der Anwesenheitsrate für die Intervention, der Abschlussrate der Ergebnismessinstrumente, der Akzeptanz der Intervention usw Hindernisse/Erleichterer für die Studienteilnahme und die Durchführung von Interventionen.
Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, 60 Mütter und Babys zu rekrutieren. Vierzig werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe von Mamas in Harmony zugeteilt und erhalten eine Standard-Postnatalbetreuung und zwanzig erhalten als Kontrollgruppe nur eine Standard-Postnatalbetreuung.
Alle Mütter werden gebeten, über einen Zeitraum von sechs Monaten zu drei Zeitpunkten Fragebögen auszufüllen, um ihre geistige Gesundheit, ihr Wohlbefinden und ihre Bindung zu ihrem Baby zu beurteilen.
Mütter werden auch gefragt, ob sie ihre Meinungen und Erfahrungen über die Forschungsstudie und die Mamas in Harmony-Kurse (falls sie dieser Gruppe zugeordnet wurden) in einem Interview mitteilen möchten, um ihre Meinung dazu zu äußern, ob ihnen irgendetwas leicht/schwierig gemacht wurde teilnehmen möchten und ob sie Vorschläge zur Verbesserung des Studienablaufs haben.
Die Musiker werden auch nach ihren Erfahrungen zu den Hindernissen und Erleichterungen bei der Durchführung von Interventionen gefragt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Perinatale psychische Gesundheitsprobleme können zu vielfältigen negativen Folgen für Mutter und Kind führen, und die psychische Gesundheit in der Perinatalperiode ist derzeit ein führendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das unbehandelt eine erhebliche wirtschaftliche Belastung mit sich bringt. Die Perinatalperiode dauert die Dauer der Schwangerschaft und ein Jahr nach der Geburt des Kindes. Symptome wie Niedergeschlagenheit, Angst, Stress, das Gefühl der Isolation und Schwierigkeiten bei der Mutter-Kind-Bindung treten sowohl bei Müttern vor als auch nach der Geburt häufig auf. Es wird berichtet, dass Ängste in der perinatalen Phase oft übersehen werden, da nur begrenzte Forschungsergebnisse zu perinataler Angst im Vergleich zu Depressionen durchgeführt werden und nur wenig Wissen über die Epidemiologie oder Wirksamkeit von Interventionen bei anderen perinatalen psychischen Erkrankungen als der postnatalen Depression (PND) vorhanden ist. Dies trotz der festgestellten Zusammenhänge zwischen mütterlicher Angst und nachteiligen Folgen für das Kind.
Studien, die die Auswirkungen einer schlechten postnatalen psychischen Gesundheit untersuchen, haben negative Auswirkungen auf die Mutter-Kind-Bindung, Bindung, Selbstregulierung und Empathie festgestellt. Folglich fällt es Müttern schwer, emotional und verhaltensmäßig auf ihre Säuglinge einzugehen, was dazu führt, dass sie weniger Körperkontakt haben.
In den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) wird im Vereinigten Königreich ein regelmäßiges Screening auf perinatale Depressionen und Angststörungen durch medizinisches Fachpersonal empfohlen, und zwar vom ersten Kontakt mit der Mutter über die gesamte Schwangerschaft bis hin zur postnatalen Phase unter Verwendung von Beurteilungsinstrumenten. Allerdings bleiben postnatale psychische Gesundheitsprobleme bei vielen Frauen oft unerkannt, unerkannt und unbehandelt oder sie erfüllen nicht die Anspruchsschwelle für spezialisierte psychiatrische Dienste nach der Geburt ihres Babys.
Aktuelle pharmakologische Behandlungsoptionen, die von Gesundheitsfachkräften angeboten werden, die sich mit der Betreuung von Müttern befassen, bergen häufig das Potenzial für Nebenwirkungen und eine geringe Akzeptanz und Therapietreue, insbesondere bei stillenden Müttern. Die Psychotherapie brachte Herausforderungen mit gemischten Ergebnissen und kurzlebigen Verbesserungen mit sich. Infolgedessen ist das Interesse an nicht-pharmakologischen Interventionen, wie etwa Kunst-in-Gesundheitsprogrammen, gestiegen.
Starke Belege belegen, dass die Künste das Wohlbefinden und die Lebensqualität Erwachsener verbessern. Die Aktivitäten im Bereich Kunst im Gesundheitswesen sind breit gefächert und umfassen insbesondere darstellende Künste wie Musik. Die Lücke, die in der aktuellen Literatur noch besteht, ist eine auf Kunst und Gesundheit basierende Gruppenintervention für Mutter-Kind-Dyaden, die die Reduzierung von Angst- und Stresssymptomen unterstützt, soziale Unterstützung fördert und auf eine Verbesserung der Mutter-Kind-Beziehung abzielt.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und den potenziellen Nutzen einer neuen Mutter-Kind-Gruppenintervention, Mamas in Harmony, zu untersuchen, die Gruppenmusikunterricht mit sozialer Unterstützung unter Verwendung einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie und Prozessbewertung kombiniert.
Sechzig Mutter-Kind-Dyaden wollen über soziale Medien, darunter Facebook und Twitter, sowie Rekrutierungsplakate auf kommunalen/öffentlichen Anschlagtafeln rekrutiert werden. Lokale Frauen- und Gemeindezentren, kommunale Mutter-Kind-Kurse, soziale Unterstützungsorganisationen und SureStart-Kinderzentren (finanziert vom Ministerium für Bildung) werden gebeten, Plakate/Flyer auszustellen. Nach Einverständniserklärung und Basisdatenerfassung werden Mütter nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Mamas in Harmony-Sitzungen werden von einem professionellen Musiker/Chorleiter an einem Gemeinschaftsort persönlich in Gruppen von 10–12 Mutter-Kind-Dyaden durchgeführt, jeweils für 1 Stunde pro Woche über 8 Wochen hinweg, zusammen mit ihrer üblichen postnatalen Betreuung aus dem Gesundheits- und Sozialbereich Pflegedienste. Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche postnatale Betreuung.
Alle Mütter werden eingeladen, Fragebögen zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung auszufüllen, entweder online oder in Papierform veröffentlicht, um die Abschlussraten der Messinstrumente für Angstzustände, Depressionen, wahrgenommenen Stress, elterliches Selbstvertrauen und wahrgenommenes Selbstvertrauen zu bewerten soziale Unterstützung, Mutter-Kind-Bindung, gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Service und Ressourcennutzung.
Studienregister werden verwendet, um die Rekrutierungsrate, die Verbleibrate, die Einhaltung des Studienprotokolls und die Teilnahmequote für die Intervention zu bewerten.
In Woche 8 werden der Interventionsgruppe Bewertungsformulare ausgehändigt und halbstrukturierte Interviews online mit einer Untergruppe von 8 Müttern aus Interventions- und Kontrollgruppen am Ende der Studie durchgeführt, um die Akzeptanz und Zufriedenheit der Mütter mit der Intervention und/oder Forschungsstudie festzustellen , soweit zutreffend. Es werden halbstrukturierte Interviews mit dem/den Interventionsmoderator(en) geführt, um ein Verständnis für die Perspektiven der Moderatoren auf Hindernisse und Moderatoren bei der Interventionsdurchführung zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Corinna A Colella
- Telefonnummer: 07564 882311
- E-Mail: ccolella01@qub.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fiona A Lynn, PhD
- Telefonnummer: 5784 028 9097 2233
- E-Mail: f.lynn@qub.ac.uk
Studienorte
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
- Rekrutierung
- Queen's University
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Kontakt:
- Corinna A Colella
- Telefonnummer: 07564882311
- E-Mail: ccolella01@qub.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, deren Baby zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 14 Tage bis ≤ 4 Monate alt ist.
- In der Lage und bereit, eine Einwilligung zu erteilen, vorausgesetzt, dass Sie über ausreichende Englischkenntnisse und Verständnis des Teilnehmerinformationsblatts und des Einverständnisformulars verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Mütter, die in den letzten 14 Tagen entbunden haben.
- Säuglinge > 4 Monate zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Es wurde festgestellt, dass die Englischkenntnisse und das Verständnis des Teilnehmerinformationsblatts und der Einverständniserklärung nicht zufriedenstellend sind.
- Mütter, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine schwere psychische Erkrankung, einschließlich bipolarer Störung, Psychosen oder Schizophrenie, diagnostiziert wurde oder die wegen einer solchen behandelt wurde (entdeckt durch Selbstauskunft zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mamas in Harmony (und übliche Fürsorge)
Mamas in Harmony ist eine einstündige persönliche Intervention für Mütter und ihre Säuglinge, die 8 Wochen lang jede Woche in Gruppen von 10–12 Mutter-Kind-Dyaden durchgeführt wird.
Mütter und Säuglinge erhalten auch die übliche postnatale Betreuung durch Gesundheits- und Sozialdienste.
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Mütter nehmen mit ihrem Kind 8x wöchentlich am Unterricht teil.
Der Unterricht findet an einem Gemeinschaftsstandort statt.
Mütter sitzen mit ihrem Säugling im Kreis auf gepolsterten Matten auf dem Boden.
Gruppengesang, 40 Minuten lang moderiert vom Interventionsleiter, einem professionellen Musiker/Chorleiter.
Es wird eine Mischung aus Liedern vorgestellt, die leicht zu erlernen sind, ohne dass Textblätter erforderlich sind.
Mütter werden zum Mitsingen ermutigt.
Mütter werden ermutigt, mit ihrem Kind durch verschiedene Sinnesreize wie Berührung, Ton und Bild zu interagieren.
Am Ende jeder Gesangssitzung gibt es eine kurze Zeit der Stille. Der Interventionsleiter sorgt mit seiner Stimme und seinen Instrumenten für beruhigende Klänge.
Es folgen 20 Minuten soziale Unterstützung und die Mütter werden mit Erfrischungen versorgt.
Mütter werden ermutigt, mit anderen Müttern zu interagieren, um soziale Kontakte zu fördern.
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Kein Eingriff: Kontrolle (nur übliche Pflege)
Mütter und Säuglinge erhalten die übliche postnatale Betreuung durch Gesundheits- und Sozialdienste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungs- und Bindungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmerströme durchlaufen jede Phase des Pilot-RCT, von der Einladung der Teilnehmer zur Eignungsbeurteilung bis zur Ergebnisbeurteilung bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, unter Verwendung von Screening-Protokollen und Studienregistern.
Daten ergänzt durch Gründe für die Nichtteilnahme, sofern offengelegt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 6 Monate
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Adhärenzrate der Teilnehmer in jeder Phase des Pilot-RCT unter Verwendung von Studienregistern.
Daten ergänzt durch Gründe für die Nichtteilnahme, sofern offengelegt.
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6 Monate
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Teilnahmequote an Mamas in Harmony-Interventionssitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anwesenheitsquote der Teilnehmer, die anhand von Studienregistern der Interventionsgruppe zugeordnet wurden.
Daten ergänzt durch Gründe für die Nichtteilnahme, sofern offengelegt.
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8 Wochen
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Abschlussrate der Skala „Generalisierte Angststörung-7“ (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Entwickelt, um medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung generalisierter Angstzustände zu unterstützen.
GAD-7 besteht aus 7 Fragen mit einer Auswahl von 4 Antworten, basierend darauf, wie sich die Person in den letzten 2 Wochen gefühlt hat.
Gemessen auf einer Skala von 0-21.
Als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände gelten Werte von 5, 10 und 15.
Bei der Verwendung als Screening-Instrument wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, ob es sich um ein geeignetes Ergebnismaß für einen groß angelegten Versuch handelt, der anhand der Abschlussrate und des Anteils fehlender Daten bestimmt wird.
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3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Abschlussrate der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Entwickelt, um medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung postnataler Depressionen zu unterstützen.
Die Skala besteht aus 10 Fragen mit einer Auswahl von 4 Antworten, basierend darauf, wie sich die Person in den letzten 7 Tagen gefühlt hat.
Gemessen auf einer Skala von 0-30.
Ein Wert von mehr als 10 deutet darauf hin, dass möglicherweise eine Depression vorliegt, und eine weitere Untersuchung wird empfohlen.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, ob es sich um ein geeignetes Ergebnismaß für einen groß angelegten Versuch handelt, der anhand der Abschlussrate und des Anteils fehlender Daten bestimmt wird.
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3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Abschlussrate der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Entwickelt, um bei der Beurteilung des Stressniveaus bei jungen Menschen und Erwachsenen ab 12 Jahren zu helfen.
Dabei wird der Grad bewertet, in dem eine Person das Leben im vergangenen Monat als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastend empfunden hat.
Bestehend aus 10 Fragen.
Der PSS-Score wird durch Summieren aller Elemente ermittelt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. Es gibt keine veröffentlichten Grenzwerte für die Bewertung, da es sich hierbei nicht um ein diagnostisches Instrument handelt.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, ob es sich um ein geeignetes Ergebnismaß für einen groß angelegten Versuch handelt, der anhand der Abschlussrate und des Anteils fehlender Daten bestimmt wird.
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3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Abschlussquote der Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Entwickelt, um Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 12 Monaten bei der Unterstützung und Entwicklung der Erziehungskompetenzen zu unterstützen.
Enthält 15 Elemente mit einer Punktzahl von 0 bis 45.
Bei Eltern mit einem Wert von 39 oder weniger ist möglicherweise das Selbstvertrauen der Eltern gering.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, ob es sich um ein geeignetes Ergebnismaß für einen groß angelegten Versuch handelt, der anhand der Abschlussrate und des Anteils fehlender Daten bestimmt wird.
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3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Abschlussquote der Social Support Survey (SSS)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Bestehend aus 19 Fragen in 4 separaten Subskalen für soziale Unterstützung und einem Gesamtindex für funktionale soziale Unterstützung.
Ein höherer Wert für eine einzelne Skala oder für den Gesamtunterstützungsindex weist auf mehr Unterstützung hin.
Dieses Tool wird verwendet, um zu beurteilen, ob es sich um eine geeignete Ergebnismessung für einen groß angelegten Versuch handelt, basierend auf der Abschlussrate und dem Anteil fehlender Daten.
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3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Abschlussrate der Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Entwickelt, um die emotionale Reaktion der Mutter auf ihr Kind anhand verschiedener Aspekte der Eltern-Kind-Bindung zu beurteilen.
19 Items und die Anzahl der Antwortkategorien variiert zwischen zwei und fünf.
Die Itemsummen werden summiert, um den Skalenwert zu erhalten.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Bindung hin und umgekehrt.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, ob es sich um ein geeignetes Ergebnismaß für einen groß angelegten Versuch handelt, der anhand der Abschlussrate und des Anteils fehlender Daten bestimmt wird.
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3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Abschlussrate des EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Befragten bewerten ihre heutige gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), um die Behandlungseffekte zu bewerten und Fortschritte (oder Verluste) beim gemeldeten Gesundheitszustand zu untersuchen.
Dieses Tool wird verwendet, um zu beurteilen, ob es sich um eine geeignete Ergebnismessung für einen groß angelegten Versuch handelt, basierend auf der Abschlussrate und dem Anteil fehlender Daten.
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3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Abschlussrate des Dienstes und Ressourcennutzungsprotokoll
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Zur Verwendung in dieser Studie wurde ein Instrument zur Dienstleistungs- und Ressourcennutzung entwickelt, um die Dienstleistungs- und Ressourcennutzung des öffentlichen Sektors für postnatale Mütter zu erfassen und zu berechnen.
Dies wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob es sich um eine geeignete Ergebnismessung für einen groß angelegten Versuch handelt, der anhand der Abschlussrate und des Anteils fehlender Daten bestimmt wird.
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3 und 6 Monate
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Zufriedenheit von Mamas in Harmony-Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
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Erforschung der Erwartungen und der Zufriedenheit mit der Intervention sowie von Verbesserungsvorschlägen anhand von Bewertungsformularen, die den Müttern in Woche 8 in der letzten Sitzung der Intervention verabreicht wurden, einschließlich einer Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Bewertung bedeutet, und einer Skala für „stimme überhaupt nicht zu“. stimme voll und ganz zu, Skala von sehr unwahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich, Multiple-Choice-Fragen und Freitext-Antwortfelder.
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8 Wochen
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Akzeptanz der Intervention von Mamas in Harmony
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewinnen Sie Erkenntnisse über die Akzeptanz der Intervention im Hinblick auf Gefallen oder Ablehnen, Angemessenheit und erzielten Nutzen, um bestehende Hindernisse für die Teilnahme und/oder das Engagement zu identifizieren und Empfehlungen für Verbesserungen zu geben, indem Sie halbstrukturierte Interviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern durchführen
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6 Monate
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Perspektiven zu Hindernissen und Erleichterungen bei der Durchführung von Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Verstehen Sie Perspektiven zu Hindernissen und Erleichterungen bei der Interventionsdurchführung, um mithilfe eines halbstrukturierten Interviews mit dem/den Interventionsmoderator/en die für zukünftige Forschung erforderlichen Verbesserungen zu ermitteln.
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6 Monate
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Perspektiven zu Hindernissen und Erleichterungen für die Studienteilnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Verstehen Sie Perspektiven auf Hindernisse und Erleichterungen für die Studienteilnahme mithilfe halbstrukturierter Interviews mit einer Untergruppe von Studienteilnehmern
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6 Monate
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Perspektiven zur Interventionstreue
Zeitfenster: 6 Monate
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Verstehen Sie Perspektiven auf die Umsetzung im Hinblick auf Treue (Intervention wird wie beabsichtigt durchgeführt), indem Sie halbstrukturierte Interviews mit Interventionsmoderatoren verwenden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- MHLS 22_168
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mamas in Harmonie
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