- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05930990
Étude de faisabilité d'une intervention musicale et de soutien social pour les mères/nourrissons postnatals
Mamas in Harmony : une étude de faisabilité avec un essai contrôlé randomisé pilote et une évaluation du processus d'une intervention de groupe de soutien musical et social pour les mères postnatales et leurs nourrissons
Cette étude de recherche vise à évaluer la faisabilité de mener un essai à grande échelle de Mamas in Harmony, un cours de groupe de musique et de soutien social dispensé par un musicien professionnel pour les mères et leurs bébés. Les cours pour Mamas in Harmony durent 1 heure par semaine pendant 8 semaines dans un lieu communautaire avec 10 à 12 mères et bébés dans chaque classe.
Le but de cette étude est de mener un essai pilote randomisé contrôlé et une évaluation du processus pour évaluer le taux de recrutement, le taux de rétention, le taux d'adhésion au protocole d'étude, le taux de participation à l'intervention, le taux d'achèvement des outils de mesure des résultats, l'acceptabilité de l'intervention et obstacles/facilitateurs à la participation à l'étude et à la prestation des interventions.
Cette étude de faisabilité vise à recruter 60 mères et bébés. Quarante seront réparties au hasard dans le groupe d'intervention de Mamas in Harmony et recevront des soins postnatals standard et vingt recevront des soins postnatals standard uniquement, en tant que groupe témoin.
Toutes les mères seront invitées à remplir des questionnaires d'étude à trois moments sur une période de 6 mois pour évaluer leur santé mentale, leur bien-être et leur lien avec leur bébé.
Il sera également demandé aux mères si elles souhaitent partager leurs opinions et leurs expériences sur l'étude de recherche et les cours de Mamas in Harmony (si elles ont été affectées à ce groupe) lors d'un entretien, de donner leur avis, si quelque chose leur a rendu la tâche facile/difficile. à participer et s'ils ont des suggestions sur la façon d'améliorer la procédure d'étude.
Le musicien sera également invité à partager ses expériences sur les obstacles et les facilitateurs de la prestation d'interventions.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les problèmes de santé mentale périnatals peuvent entraîner de multiples conséquences négatives pour la mère et l'enfant, et la santé mentale pendant la période périnatale est actuellement un problème de santé publique majeur avec un fardeau économique important s'il n'est pas traité. La période périnatale dure pendant toute la durée de la grossesse et pendant 1 an après la naissance de l'enfant. Les symptômes de mauvaise humeur, d'anxiété, de stress, de sentiment d'isolement et de difficultés d'attachement mère-enfant sont fréquemment ressentis par les mères prénatales et postnatales. Il est rapporté que l'anxiété est souvent négligée pendant la période périnatale, avec peu de recherches menées sur l'anxiété périnatale par rapport à la dépression, avec peu de connaissances sur l'épidémiologie ou l'efficacité des interventions pour les troubles de santé mentale périnatals autres que la dépression postnatale (PND). Ceci en dépit des associations trouvées entre l'anxiété maternelle et les résultats défavorables pour l'enfant.
Des études portant sur l'effet d'une mauvaise santé mentale postnatale ont révélé un impact négatif sur l'attachement mère-enfant, les liens, l'autorégulation et l'empathie. Par conséquent, les mères ont du mal à s'engager avec leurs nourrissons à la fois émotionnellement et comportementalement, ce qui réduit leur contact physique.
Le dépistage régulier de la dépression périnatale et des troubles anxieux par les professionnels de la santé est recommandé au Royaume-Uni par les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) dès le premier contact avec la mère, tout au long de la grossesse et de la période postnatale à l'aide d'outils d'évaluation. Cependant, les problèmes de santé mentale postnatals restent souvent non identifiés, non diagnostiqués et non traités pour de nombreuses femmes ou elles n'atteignent pas le seuil d'éligibilité aux services de santé mentale spécialisés après la naissance de leur bébé.
Les options de traitement pharmacologique actuelles proposées par les professionnels de la santé impliqués dans les soins aux mères ont souvent un potentiel d'effets secondaires et une faible adoption et observance, en particulier pour les mères qui allaitent. La psychothérapie a présenté des défis avec des résultats mitigés et des améliorations de courte durée. Par conséquent, il y a eu un intérêt accru pour les interventions non pharmacologiques, telles que les arts dans les programmes de santé.
Des preuves solides soutiennent les arts dans l'amélioration du bien-être et de la qualité de vie des adultes. Les activités des arts dans le domaine de la santé sont très variées et comprennent en particulier les arts du spectacle, comme la musique. La lacune qui subsiste dans la littérature actuelle est une intervention de groupe basée sur les arts en santé pour les dyades mère-enfant, soutenant la réduction des symptômes d'anxiété et de stress, favorisant le soutien social et ciblant une amélioration de la relation mère-enfant.
Cette étude cherchera à explorer la faisabilité et les avantages potentiels d'une nouvelle intervention de groupe mère-enfant, Mamas in Harmony, qui combine des cours de musique en groupe avec un soutien social à l'aide d'un essai pilote randomisé contrôlé et d'une évaluation de processus.
Soixante dyades mère-enfant visent à être recrutées via les médias sociaux, y compris Facebook et Twitter, et des affiches de recrutement sur des panneaux d'affichage communaux/publics. Les centres communautaires et féminins locaux, les classes mères et bébés communautaires, les organisations de soutien social et les centres pour enfants SureStart (financés par le ministère de l'Éducation) seront invités à afficher des affiches/dépliants. Suite au consentement éclairé et à la collecte des données de base, les mères seront réparties au hasard selon un ratio de 2: 1 dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Les sessions Mamas in Harmony seront animées par un musicien/chef de chœur professionnel dans un lieu communautaire en face à face en groupes de 10 à 12 dyades mère-enfant, pendant 1 heure par semaine pendant 8 semaines, ainsi que leurs soins postnatals habituels de la santé et du social. prestations de soins. Le groupe témoin ne reçoit que les soins postnatals habituels.
Toutes les mères seront invitées à remplir des questionnaires au départ (avant la randomisation), 3 mois et 6 mois après la randomisation, soit en ligne, soit sur papier, afin d'évaluer les taux d'achèvement des outils de mesure de l'anxiété, de la dépression, du stress perçu, de la confiance parentale, de la perception soutien social, attachement mère-enfant, qualité de vie liée à la santé et utilisation des services et des ressources.
Les registres de l'étude seront utilisés pour évaluer le taux de recrutement, le taux de rétention, l'adhésion au protocole de l'étude et le taux de participation à l'intervention.
Des formulaires d'évaluation seront administrés au groupe d'intervention au cours de la semaine 8 et des entretiens semi-structurés seront complétés en ligne avec un sous-ensemble de 8 mères des groupes d'intervention et de contrôle à la fin de l'étude pour établir l'acceptabilité et la satisfaction maternelle à l'égard de l'intervention et/ou de l'étude de recherche. , selon le cas. Des entretiens semi-structurés seront menés avec le ou les facilitateurs d'intervention pour permettre une compréhension des points de vue des facilitateurs sur les obstacles et les facilitateurs pour la prestation de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, Royaume-Uni, BT9 7BL
- Queen's University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les mères qui ont un bébé âgé de ≥14 jours à ≤4 mois au moment du consentement.
- Capable et disposé à donner son consentement identifié par une compréhension satisfaisante de l'anglais et une compréhension de la fiche d'information du participant et du formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Mères ayant accouché au cours des 14 derniers jours.
- Nourrissons > 4 mois au moment du consentement.
- Identifié comme n'ayant pas une compréhension satisfaisante de l'anglais et une compréhension de la fiche d'information du participant et du formulaire de consentement.
- Les mères qui ont reçu un diagnostic ou ont été traitées pour une maladie mentale grave, y compris le trouble bipolaire, les psychoses ou la schizophrénie au cours des 6 derniers mois (découvert par auto-déclaration au moment de la sélection de l'éligibilité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mamas in Harmony (et soins habituels)
Mamas in Harmony est une intervention en face à face d'une heure pour les mères et leurs nourrissons, dispensée en groupes de 10 à 12 dyades mère-nourrisson, chaque semaine pendant 8 semaines.
Les mères et les nourrissons reçoivent également les soins postnatals habituels des services de santé et des services sociaux.
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Les mères assistent à 8 cours hebdomadaires d'une heure avec leur bébé.
Les cours ont lieu dans un lieu communautaire.
Les mères s'assoient avec leur bébé sur le sol en formant un cercle sur des tapis rembourrés.
Chant de groupe animé pendant 40 minutes par l'animateur de l'intervention, un musicien/chef de chœur professionnel.
Un mélange de chansons sont introduites qui sont faciles à apprendre sans avoir besoin de feuilles de paroles.
Les mères seront encouragées à chanter.
Les mères seront encouragées à interagir avec leur bébé grâce à divers stimuli sensoriels impliquant le toucher, le son et le visuel.
La fin de chaque session de chant implique une courte période de calme, des sons apaisants sont fournis par l'animateur de l'intervention à l'aide de la voix et des instruments.
20 minutes de soutien social facilité suivront et les mères recevront des rafraîchissements.
Les mères seront encouragées à interagir avec d'autres mères pour favoriser le lien social.
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Aucune intervention: Contrôle (soins habituels uniquement)
Les mères et les nourrissons reçoivent les soins postnatals habituels des services sanitaires et sociaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement et de rétention
Délai: 6 mois
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Les taux de participants traversent chaque étape de l'ECR pilote, de l'invitation des participants pour l'évaluation de l'éligibilité à l'évaluation des résultats lors du suivi de 6 mois, en utilisant les journaux de dépistage et les registres d'étude.
Données complétées par les motifs de non-participation, si divulgués.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion au protocole de l'étude
Délai: 6 mois
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Taux d'adhésion des participants à chaque étape de l'ECR pilote, à l'aide des registres d'étude.
Données complétées par les motifs de non-participation, si divulgués.
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6 mois
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Taux de participation aux séances d'intervention Mamas in Harmony
Délai: 8 semaines
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Taux de participation des participants affectés au groupe d'intervention à partir des registres de l'étude.
Données complétées par les raisons de l'absence, si divulguées.
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8 semaines
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Taux d'achèvement de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Développé pour aider les professionnels de la santé à détecter l'anxiété généralisée.
GAD-7 se compose de 7 questions avec un choix de 4 réponses basées sur la façon dont l'individu s'est senti au cours des 2 dernières semaines.
Mesuré sur une échelle de 0 à 21.
Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère respectivement.
Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.
Cette échelle sera administrée pour évaluer s'il s'agit d'une mesure de résultat appropriée pour un essai à grande échelle, tel que déterminé par le taux d'achèvement et la proportion de données manquantes.
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3 mois et 6 mois après la randomisation
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Taux d'achèvement de l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Développé pour aider les professionnels de la santé à détecter la dépression postnatale.
L'échelle se compose de 10 questions avec un choix de 4 réponses basées sur la façon dont l'individu s'est senti au cours des 7 derniers jours.
Mesuré sur une échelle de 0 à 30.
Un score supérieur à 10 suggère qu'une dépression peut être présente et une évaluation plus approfondie est recommandée.
Cette échelle sera administrée pour évaluer s'il s'agit d'une mesure de résultat appropriée pour un essai à grande échelle, tel que déterminé par le taux d'achèvement et la proportion de données manquantes.
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3 mois et 6 mois après la randomisation
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Taux d'achèvement de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Développé pour aider à évaluer le niveau de stress chez les jeunes et les adultes âgés de 12 ans et plus.
Il évalue dans quelle mesure un individu a perçu la vie comme imprévisible, incontrôlable et surchargée au cours du mois précédent.
Composé de 10 questions.
Le score PSS est obtenu en additionnant tous les items.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu. Il n'y a pas de seuils de score publiés car il ne s'agit pas d'un instrument de diagnostic.
Cette échelle sera administrée pour évaluer s'il s'agit d'une mesure de résultat appropriée pour un essai à grande échelle, tel que déterminé par le taux d'achèvement et la proportion de données manquantes.
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3 mois et 6 mois après la randomisation
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Taux d'achèvement de l'échelle de confiance parentale de Karitane (KPCS)
Délai: 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Développé pour aider au soutien et au développement des compétences parentales pour les parents d'enfants de 0 à 12 mois.
Contenant 15 éléments avec des scores de 0 à 45.
Les parents qui obtiennent un score de 39 ou moins peuvent éprouver de faibles niveaux de confiance parentale.
Cette échelle sera administrée pour évaluer s'il s'agit d'une mesure de résultat appropriée pour un essai à grande échelle, tel que déterminé par le taux d'achèvement et la proportion de données manquantes.
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3 mois et 6 mois après la randomisation
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Taux d'achèvement de l'enquête sur le soutien social (SSS)
Délai: 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Composé de 19 questions sur 4 sous-échelles distinctes de soutien social et d'un indice global de soutien social fonctionnel.
Un score plus élevé pour une échelle individuelle ou pour l'indice de soutien global indique plus de soutien.
Cet outil sera administré pour évaluer s'il s'agit d'une mesure de résultat appropriée pour un essai à grande échelle, tel que déterminé par le taux d'achèvement et la proportion de données manquantes.
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3 mois et 6 mois après la randomisation
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Taux d'achèvement de l'échelle d'attachement postnatal maternel (MPAS)
Délai: 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Développé pour évaluer la réponse émotionnelle de la mère à son enfant selon un certain nombre de dimensions liées à l'attachement parent-enfant.
19 items et le nombre de catégories de réponses varie entre deux et cinq.
Les totaux des éléments sont additionnés pour obtenir le score de l'échelle.
Des scores plus faibles indiquent un attachement plus faible et vice versa.
Cette échelle sera administrée pour évaluer s'il s'agit d'une mesure de résultat appropriée pour un essai à grande échelle, tel que déterminé par le taux d'achèvement et la proportion de données manquantes.
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3 mois et 6 mois après la randomisation
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Taux de réussite de l'EuroQol EQ-5D-5L
Délai: 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Les répondants évaluent leur qualité de vie liée à la santé aujourd'hui sur 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) afin d'évaluer les effets du traitement et d'étudier les gains (ou les pertes) dans l'état de santé déclaré.
Cet outil sera administré pour évaluer s'il s'agit d'une mesure de résultat appropriée pour un essai à grande échelle, tel que déterminé par le taux d'achèvement et la proportion de données manquantes.
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3 mois et 6 mois après la randomisation
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Taux d'achèvement du service et journal d'utilisation des ressources
Délai: 3 et 6 mois
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Un instrument d'utilisation des services et des ressources a été développé pour être utilisé dans cette étude afin de saisir et de chiffrer l'utilisation des services et des ressources du secteur public pour les mères postnatales.
Ceci sera administré pour évaluer s'il s'agit d'une mesure de résultat appropriée pour un essai à grande échelle, tel que déterminé par le taux d'achèvement et la proportion de données manquantes.
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3 et 6 mois
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Satisfaction de l'intervention Mamas in Harmony
Délai: 8 semaines
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Explorer les attentes et la satisfaction à l'égard de l'intervention et les idées d'amélioration à l'aide des formulaires d'évaluation administrés aux mères au cours de la semaine 8 lors de la dernière session de l'intervention, y compris une échelle de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure note, une échelle de fortement en désaccord tout à fait d'accord, échelle de très improbable à très probable, questions à choix multiples et cases de réponse en texte libre.
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8 semaines
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Acceptabilité de l'intervention Mamas in Harmony
Délai: 6 mois
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Avoir un aperçu de l'acceptabilité de l'intervention en termes d'appréciation ou de non-appréciation, d'adéquation, d'avantages obtenus, pour identifier les obstacles à la participation et / ou à l'engagement qui existent et les recommandations d'amélioration à l'aide d'entretiens semi-structurés avec un sous-ensemble de participants
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6 mois
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Perspectives sur les obstacles et les facilitateurs à la prestation d'interventions
Délai: 6 mois
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Comprendre les points de vue sur les obstacles et les facilitateurs à la prestation de l'intervention afin de déterminer les améliorations nécessaires pour les recherches futures à l'aide d'un entretien semi-structuré avec le ou les facilitateurs de l'intervention.
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6 mois
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Perspectives sur les obstacles et les facilitateurs à la participation à l'étude
Délai: 6 mois
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Comprendre les perspectives sur les obstacles et les facilitateurs pour étudier la participation à l'aide d'entretiens semi-structurés avec un sous-groupe de participants à l'étude
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6 mois
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Perspectives sur la fidélité des interventions
Délai: 6 mois
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Comprendre les perspectives de mise en œuvre en termes de fidélité (intervention livrée comme prévu) à l'aide d'entretiens semi-structurés avec des animateurs d'intervention
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona A Lynn, PhD, Queen's University, Belfast
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MHLS 22_168
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